TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Вкладиш-вкладиш: інформація для користувача
Терліпресину ацетат 1 мг
розчин для ін’єкцій
(терліпресину ацетат)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати
цей препарат, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
■ Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
■ Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря,
фармацевта або медсестри.
■ Цей препарат був призначений тільки вам. Не
передавайте його іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні
ознаки хвороби такі самі, як і ваші.
■ Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем,
фармацевтом або медсестрою. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій брошурі:
1. Що таке розчин для ін’єкцій Terlipressin Acetate 1mg
і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням
Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій
3. Як застосовувати Терліпресин ацетат 1 мг розчин
для ін’єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Терліпресин ацетат 1 мг
розчин для ін’єкцій
> 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1 Що таке Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін'єкцій
і для чого він використовується
Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій є
синтетичним гормоном гіпофіза
Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій використовується для
лікування:
■ кровотечі з розширених (розширених) вен у їжі
труба, що веде до вашого шлунка (так звана кровотеча
варикозне розширення вен стравоходу).
2 Що потрібно знати, перш ніж почати
використовувати розчин терліпресину ацетату 1 мг
для ін’єкцій
Не використовуйте розчин терліпресину ацетату 1 мг
для ін’єкцій
■ якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до терліпресину або
будь-якого іншого інгредієнта розчину терліпресину ацетату
1 мг для ін’єкцій ( див. розділ 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж почати
використовувати розчин для ін’єкцій Terlipressin Acetate 1mg
Цей препарат вам призначатимуть, якщо у вас:< br>■ Сильна або небезпечна для життя кровотеча у харчовому каналі
(стравоході).
Проводиться під постійним моніторингом вашого серця та
кровообігу.
Якщо ви можете, повідомте лікаря, якщо ви маєте будь-який із
наведених нижче станів:
■ якщо ви страждаєте від тяжкої інфекції, відомої як
септичний шок
■ якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або інші
захворювання, які впливають на ваше дихання
■ якщо ви страждаєте від неконтрольованого високого кров'яного тиску,
недостатнього кровообігу в судинах серця
(наприклад, стенокардія), раніше перенесли серцевий напад
(інфаркт міокарда) або у вас є затвердіння
> артерії (артеріосклероз)
■ якщо ви страждаєте на нерегулярне серцебиття
(серцеві аритмії)
■ якщо у вас поганий кровообіг у мозку
(наприклад, у вас був інсульт) або ваш кінцівок
(захворювання периферичних судин)
■ якщо у вас порушена функція нирок
(ниркова недостатність)
■ якщо ви страждаєте від порушень рівня солі
(електролітів) у крові
■ якщо у вас знижена кількість рідина
у вашому кровообігу або ви вже втратили велику
кількість крові
■ якщо ви вагітні
■ якщо вам більше 70 років
Інші ліки та терліпресин ацетат 1 мг< br>розчин для ін’єкцій
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно
застосовували або можете використовувати будь-які інші ліки.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які
такі ліки:< br> n препарати, які впливають на частоту серцевих скорочень
(наприклад, бета-блокатори, суфентаніл або пропофол)
n препарати, які можуть викликати нерегулярне серцебиття
(аритмія), наприклад:< br> ■ протиаритмічні препарати, відомі як клас IA (хінідин,
прокаїнамід, дизопірамід) і класу III
(аміодарон, солатол, ібутилід, дофетилід)
■ антибіотик під назвою еритроміцин
■ антигістамінні препарати (в основному використовуються для лікування алергії, але
також містяться в деяких засобах від кашлю та застуди )
■ тип ліків, які використовуються для лікування депресії, називаються
трициклічними антидепресантами
■ ліки, які можуть змінювати рівень солі або
електролітів у крові, зокрема діуретики
(використовуються для лікування високого кров'яний тиск і серцева недостатність)
Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій
з їжею та напоями
Немає обмежень.
Вагітність і годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думайте, що ви можете
вагітні або плануєте народити дитину, зверніться за порадою до свого лікаря
або фармацевта, перш ніж приймати ці ліки.
Попросіть свого лікаря або фармацевта за порадою, перш ніж приймати
будь-які ліки.
Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій слід
застосовувати лише під час вагітності, якщо це життєво важливо для лікування
вашого захворювання.
Невідомо, чи Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій присутній у грудному молоці, тому
невідомо, чи це може вплинути на вашу дитину. Ви
повинні обговорити потенційний ризик для вашої дитини з
своїм лікарем.
Керування автомобілем і механізмами
Немає досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з ним
машини були виконані.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій
Терліпресин ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій
містить натрій
Цей лікарський засіб містить 30,6 мг (1,33 ммоль)
натрію на ампулу. Слід взяти до уваги
пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
3 Як застосовувати терліпресин ацетат 1 мг
розчин для ін’єкцій
Цей препарат не можна застосовувати самостійно, але
завжди призначатиме вам лікар. Будь ласка, зверніться до
свого лікаря для отримання додаткової інформації щодо його застосування.
Дорослі
Дозу визначатиме лікар залежно від
ваги пацієнта.
Спочатку 1-2 мг терліпресину ацетату, еквівалентного 1- Вводять 2
ампули Терліпресину ацетату 1 мг розчину для
ін'єкцій. Ваша доза залежатиме від вашого
маси тіла.
Після початкової ін’єкції вашу дозу можна зменшити до
1 мг кожні 4–6 годин.
Лікування слід продовжувати протягом 24 послідовних
годин, доки кровотеча не буде під контролем або до максимального
48 годин. Після початкової ін'єкції
наступні дози можна зменшити до 1 міліграма
(1 ампула) розчину терліпресину ацетату 1 мг для
ін'єкцій, якщо це необхідно, наприклад, у разі виникнення
побічних реакцій. реакції.
Максимальна доза, яку ви можете отримувати щодня, становить
приблизно 120 мікрограмів/кг маси тіла.
Люди похилого віку
Якщо вам більше 70 років, порадьтеся зі своїм лікарем
перед тим, як приймати розчин терліпресину ацетату 1 мг< br> для ін'єкцій
Застосування дітям та підліткам
Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін'єкцій не рекомендується
застосовувати дітям та підліткам через
недостатній досвід.
Спосіб і спосіб застосування
Після відкриття ампули шприцом наберіть розчин і повільно введіть внутрішньовенно.
Тривалість лікування
Застосування препарату обмежено 2-3 днями,
залежно від перебігу вашого стану.
Якщо ви використовуєте більше розчину терліпресину ацетату 1 мг для
ін’єкцій, ніж слід
Ви не повинні використовувати більше розчину терліпресину ацетату 1 мг
для ін’єкцій, ніж рекомендовано доза.
Якщо вам дадуть занадто багато, у вас може спостерігатися швидке
підвищення кров’яного тиску, особливо якщо ви вже
страждаєте від високого кров’яного тиску. Якщо це станеться,
вам знадобляться інші ліки під назвою альфа-блокатор
(наприклад, клонідин), щоб контролювати артеріальний тиск.
Ви також можете відчувати низький пульс. Це можна
лікувати препаратом під назвою атропін.
Якщо ви забули використати розчин терліпресину ацетату 1 мг
для ін’єкцій
вам буде призначено розчин терліпресину ацетату 1 мг для
ін'єкції в лікарні під наглядом лікаря.
Якщо ви припините використовувати Терліпресин ацетат 1 мг розчин
для ін'єкцій
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього
препарату, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестра.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча вони виникають не у всіх.
Важливі побічні ефекти, які потребують негайного
Увага:
У дуже рідкісних випадках можуть виникати серйозні побічні ефекти
, коли ви отримуєте розчин терліпресину ацетату 1 мг
для ін’єкцій.
Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених нижче побічних ефектів,
будь ласка, негайно повідомте свого лікаря, якщо ви можете це зробити.
Ваш лікар не повинен призначати вам Терліпресин
ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій.
■ сильна задишка внаслідок нападу астми
■ серйозні труднощі або зупинка дихання
■ сильний біль у грудній клітці (стенокардія)
■ важкі та постійні нерегулярні серцеві скорочення
■ місцеве омертвіння шкіри (некроз)
■ конвульсії (припадки)
■ ниркова недостатність.
Наступна інформація призначено лише для медичних працівників
Дозування
Спочатку 1-2 мг терліпресину ацетату (еквівалентно 1-2
ампулам розчину терліпресину ацетату 1 мг для
ін’єкції).
Залежно від маси тіла пацієнта дозу можна
регулювати наступним чином:
■ вага менше 50 кг: 1 мг (1 ампула 8,5 мл)
■ вага від 50 до 70 кг : 1,5 мг (1,5 ампули по 8,5 мл)
■ вага понад 70 кг: 2 мг (2 ампули по 8,5 мл).
Після початкової ін’єкції дозу можна зменшити до
1 мг кожні 4–6 годин .
Приблизне значення максимальної добової дози
Терліпресину ацетату 1 мг розчину для ін’єкцій становить 120
мікрограмів/кг маси тіла.
Терапію слід обмежити 2-3 днями для адаптації
до перебігу захворювання.
Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій
вводять внутрішньовенно і слід вводити протягом
однієї хвилини.
Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій слід
застосовувати лише з обережністю пацієнтам старше 70 років і
пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю.
Терліпресину ацетат 1 мг розчину для ін’єкцій не рекомендується
дітям і підліткам через
недостатній досвід безпеки та ефективності.
Корекція дози не потрібна пацієнтам з
печінковою недостатністю.
Підготовка препарату ін'єкції:
Terlipressin Acetate 1mg розчин для ін'єкцій
розчиняють у супровідному розчиннику та застосовують
внутрішньовенно.
Розчин необхідно візуально перевірити на наявність часток
і зміна кольору перед введенням.
Не використовуйте Терліпресин ацетат 1 мг розчин для ін'єкцій
, якщо ви помітили
■ Що розчин змінив колір.
Зберігайте в холодильнику при 2-8˚C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення розчин слід використати
негайно.
Тільки для одноразового використання. Утилізуйте будь-який невикористаний розчин.
Частота можливих побічних ефектів:
Часто (виникає менше ніж у 1 з 10 осіб):
Серце та кровообіг
■ дуже повільний пульс
■ ознаки недостатньої кількості крові порушення кровообігу в серці
судини на ЕКГ
■ високий або низький тиск
■ недостатній кровообіг в руках, ногах і шкірі
■ блідість обличчя
■ блідість шкіри
Загальні
■ головний біль
Шлунок і кишечник
■ тимчасові спазми в животі
■ тимчасова діарея
■ спазми в животі (у жінок)
Нечасто (виникають менше ніж у 1 із 100 осіб):< br> Розум і нервова система
■ виклик припадку
Серце і кровообіг
■ біль у грудях
■ швидке підвищення артеріального тиску
■ серцевий напад
■ нерегулярне серцебиття
■ надто швидке серцебиття (серцебиття)
■ синюшне забарвлення шкіри або губ
■ припливи
■ серцева недостатність (Torsade de Pointes)
Легені та дихання
■ надлишок рідини в легенях
■ задишка через спазм
бронхіальних м'язів
■ серйозне утруднення або зупинка дихання
Шлунок і кишечник
■ тимчасова нудота
■ тимчасове блювання
Загальне
■ запалення лімфатичних судин
■ зниження кровопостачання кишкової системи
■ судоми матки
■ зниження притоку крові до матки
■ омертвіла шкіра (некроз), не пов’язана з місцем ін’єкції
Результати аналізів крові
■ надто низький вміст натрію в крові (гіпонатріємія)
без контролю
Рідкісні (виникають менш ніж у 1 з 1000 осіб):
Легені та дихання
■ задишка
Дуже рідко (виникають менше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Серце та кровообіг
■ інсульт
■ важка стенокардія
Результати аналізів крові
■ занадто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або
фармацевт. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через систему жовтої картки Сполученого Королівства.
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше
інформації про безпеку цього препарату.
5 Як зберігати Терліпресин ацетат 1 мг
розчин для ін'єкцій
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці. .
Зберігати в холодильнику при 2-8˚C. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Відновлений розчин терліпресину ацетату 1 мг для
розчину для ін’єкцій необхідно використати негайно.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності відповідає
останньому дню зазначеного місяця.
Не використовуйте Терліпресину ацетат 1 мг розчин для ін’єкцій
, якщо ви помітили
■ що розчин змінив колір.
Не викидайте ліків через стічні води або
побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи
допоможуть захистити довкілля.
6 Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить розчин терліпресину ацетату 1 мг для
ін'єкцій
■ Діюча речовина — терліпресину ацетат.
Кожна ампула містить: 1 мг терліпресину ацетату в
8,5 мл розчин для ін’єкцій, що відповідає 0,85 мг
терліпресину.
1 мл розчину для ін’єкцій містить 0,12 мг/мл
терліпресину ацетату, що еквівалентно 0,1 мг терліпресину.
■ Іншими інгредієнтами є:
хлорид натрію, крижана оцтова кислота, ацетат натрію та
вода для ін’єкцій.
Як виглядає розчин для ін’єкцій Терліпресину ацетат 1 мг
і вміст упаковки
Це Ліки представлено у вигляді розчину для ін'єкцій. Він
поставляється в прозорих скляних ампулах типу I, що містять
розчин для ін’єкцій.
Кожна ампула містить 8,5 мл розчинника.
Терліпресину ацетат 1 мг, розчин для ін’єкцій — це прозорий,
безбарвний розчин для ін’єкцій.
Цей лікарський засіб доступний у таких упаковках:
Одна коробка з 5 ампулами з 8,5 мл розчину.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Німеччина
Виробник
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Іспанія
та
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах
ЄЕЗ під такими назвами:
DE: TERLIPRESSIN 1mg SOLUTION FOR INJECTION
Великобританія: TERLIPRESSIN ACETATE 1mg SOLUTION FOR INJECTION
Цю брошуру було опубліковано востаннє в Жовтень 2016 р.