TERRAZINE / TRIFLUOPERAZINE 1MG

PATIËNTENINFORMATIEBLAD
TERRA-ZINE / Trifluoperazine
Hydrochloride 1 & 5 mg
tabletten
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL BEGINT.
BEWAAR DEZE BIJSLUITER TOT U ALLES HEEFT VOLTOOID
VOORGESCHREVEN CURSUS VAN TERRA-ZINE.
ALS U VRAGEN HEBT OVER UW
MEDICIJN, VRAAG UW ARTS OF APOTHEKER VOOR
MEER INFORMATIE.
Wat zit er in Terra-zine tabletten?
Het werkzame bestanddeel van Terra-zine is trifluoperazine
hydrochloride BP.
Terra-zine 1 mg tabletten bevatten trifluoperazine hydrochloride
BP 1,18 mg .
Terra-zine 5 mg tabletten bevatten trifluoperazinehydrochloride
BP 5,90 mg.
Terra-zine 1 mg en 5 mg zijn beide donkergroene, met suiker omhulde
tabletten
De tabletten bevatten de volgende inactieve ingrediënten; lactose,
zetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat,
schellak, talk, titaniumdioxide (E171), sucrose, povidon,
opalux (handelsnaam) als F-5922, bijenwas, carnaubawas.
br> Beide sterkten van Terra-zine zijn verkrijgbaar in containers van 28,
30, 50, 56, 60, 84, 100, 250, 500 en 1000 tabletten.
De naam en het adres van de productlicentiehouder is:
Chelonia Healthcare Ltd, 11 Boumpoulinas. Nicosia
PC1060. Cyprus.
De fabrikant van Terra-zine is:
DDSA Pharmaceuticals Ltd., Chatfield Road, off York Road,
Londen SW11 3SE.
Het actieve ingrediënt in Terra-zine-tabletten, trifluoperazine,
behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als fenothiazinen.
Waarom Heeft u Terra-zine voorgeschreven gekregen?
Wordt gebruikt om angst, agitatie,
opwinding, impulsief/gewelddadig gedrag en ongecontroleerd
lichamelijk trillen onder controle te houden.
Ook gebruikt bij de behandeling van de symptomen van
schizofrenie en andere, meer ernstige psychologische
aandoeningen (paranoia, manie, hypomanie).
Als u niet zeker weet waarom Terrazine aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
Voordat u uw geneesmiddel inneemt.
Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. een van de
volgende situaties is van toepassing:
• Als u in het verleden ongebruikelijke of allergische reacties
heeft gehad op andere geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
fenothiazinegroep als dit geneesmiddel.
Als u ooit een lever-, hart-, nier- of ademhalingsziekte
heeft gehad.
Als u de ziekte van Parkinson heeft.
Als u een ziekte heeft epilepsie.
Als u diabetes heeft.
Als u aan een depressie lijdt.
Als er in uw familie een voorgeschiedenis van glaucoom (verhoogde oogboldruk) voorkomt.
Als u last heeft van alcoholontwenning.
Als u allergisch bent voor voedingsmiddelen, conserveermiddelen of kleurstoffen.
Als u lijdt aan hypothyreoïdie, een aandoening van
de schildklier.
Als u lijdt aan myasthenia gravis, wat een zwakte
van bepaalde spieren is.
Als u lijdt aan feochromocytoom, wat een
toename veroorzaakt in bloeddruk.
Als u last heeft van prostaathypertrofie, wat een
vergroting van de prostaatklier is.
Als u bloedaandoeningen heeft.
Als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis van
bloedstolsels heeft, als geneesmiddel zoals Terra-Zine zijn
in verband gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Gebruik tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden
en als u borstvoeding geeft. -voeden, zoals Terra-zine niet zou moeten zijn
gebruikt tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
De volgende symptomen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's van
moeders die trifluoperazine hebben gebruikt in het laatste trimester
(laatste drie maanden van hun zwangerschap); trillen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen
en moeite met voeden. Als uw baby
van deze symptomen ontwikkelt, moet u mogelijk contact opnemen met uw arts.
Kunt u autorijden als u Terra-zine gebruikt?
Vanwege het risico op verminderde alertheid is het raadzaam
niet te rijden of machines bedienen.
Kun je Terra-zine samen met andere medicijnen gebruiken?
Het is erg belangrijk dat je je arts of apotheker vertelt over
alle medicijnen die je gebruikt, ongeacht of
medicijnen door je arts zijn voorgeschreven of gekocht zonder
recept van de apotheek of elders. Uw arts
kan bepalen welke geneesmiddelen u niet samen met
Terra-zine mag gebruiken.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt. Sommige geneesmiddelen zullen de werking
van Terra-zine beïnvloeden, b.v. centrale zenuwstelsel
kalmerende medicijnen zoals alcohol, kalmerende middelen, barbituraten,
slaappillen. Andere geneesmiddelen die de
werking van Terra-zine verstoren, of die worden verstoord door het gebruik
van Terra-zine zijn:
• Guanethidine en clonidine (tegen hoge bloeddruk).
• Anti-Parkinson geneesmiddelen zoals levadopa en
benzhexol, en andere anticholinergische geneesmiddelen (bijv.
orfenadrine, benztropine).
• Antidiabetica (meformine, chloorpropamide).
• Anticoagulantia (bloedverdunners). geneesmiddelen zoals
warfarine)
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen en hoge
bloeddruk te behandelen (bijv. kinidine, corticosteroïden, digoxine,
diazoxide).
• Lithium, gebruikt voor psychische stoornissen.
• Sympathomimetische middelen, die de hartslag en
samentrekking van de hartspier verhogen.
• Antidepressiva, die worden gebruikt om depressie te behandelen.
• Antacida, gebruikt om verhoogde maagzuurgraad te behandelen.
> Thee en koffie kunnen de opname van Terra-zine beïnvloeden.
Antacida hebben ook invloed op de absorptie van Terra-zine.
Als u om welke reden dan ook naar een arts, tandarts of ziekenhuis gaat, vertel
hen dan dat u Terra-zine gebruikt.
Wanneer en hoe moet u Terra-zine innemen? zine.
Dit geneesmiddel mag via de mond worden ingenomen en alleen in de doses
die door uw arts zijn voorgeschreven. Neem niet meer en niet
vaker.
U krijgt de laagste dosis voorgeschreven die nodig is om
uw symptomen onder controle te houden. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel en wijzig de dosis niet
tenzij uw arts u dat zegt, en gedurende de kortste
mogelijke tijd, behalve onder bepaalde omstandigheden waarbij uw
arts van mening is dat een langdurige behandeling nodig is.
Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel en verander de dosis niet, tenzij
uw arts u dat zegt.
De gebruikelijke doseringen zijn hieronder vermeld:
VOLWASSENEN:
De aanbevolen dosering wanneer Terra-zine samen
met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van
angst, agitatie, opwinding en impulsief gedrag is: 2- 4 mg per dag in verdeelde doses. Deze dosering kan
in verdeelde doses worden verhoogd tot maximaal 6 mg per dag.
Wanneer Terra-zine samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor
de behandeling op korte termijn van angst of ernstige agitatie,
en opwinding, gewelddadig of gevaarlijk impulsief gedrag
is de aanbevolen dosis 2-4 mg per dag, verdeeld over doses,
die kunnen worden verhoogd tot maximaal 6 mg per dag in
verdeelde doses.
Bij de behandeling van de symptomen van schizofrenie en
psychische stoornissen is de aanbevolen startdosis 5
> mg tweemaal daags voor lichamelijk fitte volwassenen. Deze dosis kan indien nodig
na één week worden verhoogd tot 15 mg per dag.
Verdere verhogingen kunnen worden doorgevoerd met 5 mg met tussenpozen van 3 dagen;
dit is de minimale tijd die mag verstrijken
tussen doseringsverhogingen.
Nadat een bevredigende controle is bereikt, kan de dosering
worden geleidelijk afgebouwd tot een effectief
dosisonderhoudsniveau is bereikt.
Na aanvang van de behandeling kan het enkele weken duren voordat
verbetering merkbaar is. Het is altijd noodzakelijk dat
het staken van de behandeling geleidelijk
gebeurt om een
terugval van de aandoening te voorkomen als het stoppen van de behandeling
plotseling gebeurt.
OUDEREN:
Een kwart of de helft van de normale startdosis kan voldoende zijn
voor een therapeutische respons bij ouderen.
KINDEREN:
Niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
ALGEMEEN:
Terra -zine moet altijd gedurende de kortst mogelijke
tijd worden gebruikt bij het minimaal effectieve doseringsniveau, behalve wanneer
is vastgesteld dat langdurige toediening
voor aandoeningen
zoals schizofrenie nodig is.
Wat u moet doen als er te veel tabletten tegelijkertijd
zijn ingenomen.
Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan aanbevolen
neem dan contact op met uw dichtstbijzijnde arts of de spoedeisende hulp van het ziekenhuis
> in één keer. Neem eventuele resterende tabletten mee en bewaar deze in de
originele verpakking zodat ze kunnen worden geïdentificeerd.
Wat moet u doen als u een dosis heeft gemist?
Als u een dosis heeft gemist, sla dan de gemiste dosis over en ga terug naar
uw normale doseringsschema. Neem geen twee doses bij
eenmaal. Als u denkt dat dit geneesmiddel niet zo goed werkt
nadat u het een korte tijd (3-4 dagen) heeft gebruikt,
verhoog dan de dosis niet
, maar neem contact op met uw arts.
Welke bijwerkingen kan Terra-zine hebben?
Vaak voorkomende bijwerkingen die vooral aan het begin van
de behandeling en bij hoge doseringen worden opgemerkt, zijn onder meer slaperigheid,
sedatie, droge mond en verstopte neus.
Terra-zine kan de concentratie beïnvloeden en alertheid,
vooral aan het begin van de behandeling. Deze effecten worden
versterkt door de consumptie van alcohol.
Bij zeer warm of zeer koud weer, en vooral
bij ouderen, bestaat het risico op een hitteberoerte of onderkoeling.
Ouderen hebben ook een verhoogd risico op lage bloeddruk
, wat veroorzaakt kan worden door matige tot hoge doses
trifluoperazine.
Bij ouderen met dementie is een kleine toename
van het aantal sterfgevallen gemeld bij patiënten die
antipsychotica gebruikten, vergeleken met degenen die
geen antipsychotica kregen.< br> Andere dosisgerelateerde bijwerkingen zijn wazig zien,
veranderingen in de hartslag, constipatie en moeite met
urineren.
Sommige reacties komen vaak voor en kunnen optreden bij lage doseringen,
maar komen vaker voor bij matige tot hoge doseringen.
Deze omvatten spierstijfheid (stijfheid ), tremor (fijn schudden
van de handen), schokkerige lichaamsbewegingen en het onvermogen om
bewegingen van de hand en het lichaam te controleren. Er bestaat een risico op
aanhoudende vaste beweging van de ogen en het hoofd (oculogyrische
crises), hoewel dit vaker voorkomt bij Parkinsonpatiënten.
Anti-Parkinson geneesmiddelen (zoals levadopa) die samen worden gebruikt
met trifluoperazine kan deze aandoeningen verergeren en moet daarom worden vermeden. Deze bijwerkingen kunnen zich
onmiddellijk voordoen of kort nadat u bent gestopt
met het gebruik van dit geneesmiddel. Abrupt stoppen met het gebruik van medicijnen kan het risico op
deze bijwerkingen vergroten.
Willekeurige repetitieve onbedoelde bewegingen (bekend als
tardieve dyskinesie) is een symptoom dat kan optreden bij
het gebruik van Terrazine. Het wordt gekenmerkt door grimassen, lippen
smakken en je tong uitsteken zonder dat je dat wilt. Het
komt vaker voor bij ouderen, maar komt ook vaak voor bij
patiënten die lange tijd hoge doses Terra-zine gebruiken.
Het gebruik van anti-Parkinson-medicijnen met Terra-zine kan dit ook
veroorzaken.
Een combinatie van hoge temperatuur, bleke huid,
spierstijfheid en veranderingen in de mate van alertheid zijn symptomen van
een ernstige aandoening die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd.
Als deze symptomen optreden, dient u uw arts
onmiddellijk op de hoogte te stellen.
In lage doseringen, Terra-zine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
die vanzelf verdwijnen, of zodra het geneesmiddel
wordt stopgezet. Deze bijwerkingen zijn: gevoelens van mentale
vertraging of afgestomptheid, ziekte, duizeligheid, hoofdpijn,
opwinding, opwinding en slapeloosheid. Verwarring en epileptische aanvallen kunnen ook voorkomen. Plotseling stoppen met de
medicatie kan leiden tot ziekte, slaapproblemen
en braken.
Bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (symptomen
zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid in de benen), die kan
via de bloedvaten naar de longen reizen en pijn op de borst veroorzaken
en moeite met ademhalen.
Er kunnen verschillende soorten bloedaandoeningen voorkomen. Vertel
uw arts als u last heeft van blauwe plekken of een ongewoon
ernstige keelpijn of koorts.
In zeldzame gevallen kan Terra-zine problemen met uw lever veroorzaken. Als u
een gele verkleuring van uw huid of oogbollen bemerkt, vertel dit dan aan uw arts.
Mogelijk moet u stoppen met het innemen van uw geneesmiddel.
Trifluoperazine veroorzaakt zelden zonnebrand bij blootstelling aan
zonlicht en kan huiduitslag en gevoeligheid. Bij
langdurig gebruik kan trifluoperazine de huidpigmentatie
veranderen(kleur). Zeer zelden, en alleen bij extreem hoge doseringen,
kan het gezichtsvermogen aangetast worden door pigmentafzettingen
in het oog. Terra-zine kan ook een verdikking van de huid veroorzaken.
Het gebruik van trifluoperazine kan leiden tot hormonale veranderingen:
vergroting van de borsten, aanmaak van moedermelk,
verkorting of stopzetting van de maandelijkse menstruatie. Het gebruik van Terrazine kan ook de seksuele functie beïnvloeden. Gewichtstoename komt vaak voor.
Het vasthouden van water en verhoogde niveaus van
cholesterol en suiker in het bloed zijn gemeld als bijwerkingen van
trifluoperazine.
Na stopzetting van Terra-zine kan het volgende optreden:
br>kronkelende bewegingen, smakken met de lippen, uitsteeksel van de
tong, kauwbewegingen en grimassen op het gezicht. Herhaalde bewegingen van de nek of romp kunnen voorkomen. Het is niet waarschijnlijk dat deze
ontwenningsverschijnselen optreden bij lage doses
zoals aanbevolen. Omdat ontwenningsverschijnselen
verband kunnen houden met de duur van de behandeling en met de dagelijkse dosis, moet Terrazine altijd in de kleinste effectieve dosis en gedurende
de kortst mogelijke tijd worden gegeven.
Als u een van de bovenstaande reacties opmerkt of bijwerkingen, of als
u andere ongewone of zorgwekkende veranderingen opmerkt, neem dan
contact op met uw arts.
Uw geneesmiddel bewaren
U moet dit geneesmiddel op een veilige plaats bewaren, waar kinderen
er niet bij kunnen. Uw geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn.
Bewaar uw geneesmiddel op een droge plaats, beneden 25°C. Bescherm tegen
licht. Bewaar de tabletten in de verpakking waarin ze
aan u zijn gegeven.
Als uw arts u zegt dat u met de behandeling moet stoppen, breng
de resterende tabletten/capsules terug naar de apotheker.
Op de verpakking: U vindt de woorden 'vervaldatum'
gevolgd door cijfers die de dag, de maand en het jaar aangeven.
Dit is de datum waarna het geneesmiddel niet langer geschikt
voor gebruik is. Gebruik het geneesmiddel na deze datum niet meer, maar stuur het terug naar
uw arts of apotheker.
Ter herinnering
DENK ERAAN dat dit geneesmiddel voor u is. Geef het nooit aan
iemand anders, ook al zijn hun symptomen dezelfde als
die van u.
Deze bijsluiter bevat niet de volledige informatie over
uw geneesmiddel. Als je vragen hebt of het niet zeker weet
Als u iets wilt weten, vraag dan uw arts of apotheker die
toegang heeft tot aanvullende informatie.
PL-nrs.: 33414/0115 en 33414/0116
Deze bijsluiter is herzien in november 2011