TETRALYSAL 300MG HARD CAPSULES

Tetralysal
®
300 mg tvrdé tobolky
lymecyklin
KAPSLE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Tetralysal® 300 mg tvrdé tobolky
Lymecyclin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Tetralysal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tetralysal užívat
3. Jak se Tetralysal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tetralysal
uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je Tetralysal a k čemu se používá< br> Tetralysal patří do skupiny léků nazývaných tetracyklinová antibiotika.
Tetralysal se používá hlavně k léčbě akné. Akné se objevuje jako černé tečky a bílé tečky, které lidé často označují jako pupínky nebo skvrny.
Tetralysal napadá bakterie, které jsou jednou z hlavních příčin akné. Název těchto bakterií je propionibacterium acnes.
Tento lék lze také použít k léčbě mnoha dalších infekcí způsobených bakteriemi. Pokud si nejste jisti, proč vám byl tento lék předepsán, poraďte se se svým lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetralysal
Neužívejte přípravek Tetralysal, jestliže:
• jste alergický/á na lymecyklin nebo jiná tetracyklinová antibiotika, jako je doxycyklin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce
může zahrnovat vyrážku nebo svědění
• jste někdy měla onemocnění ledvin
• jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
Tetralysal nesmí být podáván dětem mladší 12 let.
Tetralysal se nesmí užívat současně s léky, které obsahují perorální retinoidy (patří sem některé další léky používané k léčbě akné).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tetralysal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Tetralysal informujte svého lékaře, pokud
• máte poruchu funkce jater nebo renální insuficienci (selhání funkce jater a ledvin)
• trpíte systémovým lupus erythematodes (např. alergický stav, který způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky nebo horečku) nebo myasthenia gravis (onemocnění, které oslabuje svaly).
Předávkování může způsobit problémy s játry.
Měli byste se vyhýbat přímému slunečnímu záření nebo umělému slunečnímu záření ze solárií. Pokud pociťujete kožní nevolnost, přestaňte tento lék užívat a vyhledejte radu svého lékaře.
Nepoužívejte tento lék, pokud uplynula doba použitelnosti, Tetralysal s prošlou dobou použitelnosti může způsobit poruchu ledvin.
Stejně jako u jiných antibiotik i léčba tetracyklinem může způsobit sekundární bakteriální nebo mykotické infekce (plísňové). Existuje zejména možnost rezistentní
stafylokokové enterokolitidy (zánět tenkého střeva a tlustého střeva v důsledku bakterií, které jsou odolné vůči terapeutickému účinku léku).
Pokud podstoupíte cykly dlouhodobé léčby Tetralysalem, lékař předepíše pravidelné kontroly složení krve a funkce jater a ledvin.
Užívejte lék s dostatečným množstvím vody, abyste se vyhnuli podráždění nebo ulceraci jícnu.
Děti
Tetralysal by neměl být používán u dětí mladších 12 let kvůli riziku trvalých změn zabarvení zubů a skloviny.
Další léčivé přípravky a Tetralysal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• léky na ztenčení vaše krev např. warfarin
• diuretika (používaná k léčbě onemocnění ledvin, srdečního onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
• jiné léky k léčbě akné.
Neužívejte následující léky současně s přípravkem Tetralysal, protože by mohly ovlivnit jak dobře funguje váš lék na akné. Po užití přípravku Tetralysal počkejte alespoň dvě hodiny
než začnete užívat tyto typy přípravků.
• léky na zažívací potíže
• léky na hojení vředů
• quinapril (na vysoký krevní tlak)
• doplňky obsahující vápník, hliník, hořčík, zinek nebo železo. Vyhněte se použití s ​​peniciliny (jiný typ antibiotik), kvůli možné interferenci mezi těmito dvěma přípravky.
Neužívejte antacida obsahující hliník, vápník nebo hořčík a přípravky obsahující soli železa s Tetralysalem, protože tyto přípravky snižují absorpci< br> tetracyklin užívaný ústy.
Tento léčivý přípravek by se neměl používat v kombinaci s perorálními retinoidy (léčivé přípravky používané pro určitá kožní onemocnění) nebo dávkami vyššími než 10 000 IU/den
vitaminu A.
Neměl by se používat s methoxyfluranem (riziko fatální renální toxicity)
Tetralysal s jídlem a pitím
Absorpce přípravku Tetralysal není ovlivněna středním množstvím mléka. Kapsle Tetralysal by se měly vždy užívat se sklenicí vody.
Plodnost, těhotenství a kojení
Tetracykliny snadno procházejí placentární bariérou a jsou distribuovány do mléka. Tetralysal se nesmí užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Užívání léků, jako je Tetralysal, může ovlivnit správný růst vyvíjejících se zubů a vést k trvalému zbarvení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého dříve než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Tetralysal ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Tetralysal užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Správná dávka bude uvedena na štítku, který váš lékárník umístil na nádobku. Pokud si nejste jisti, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
Opatrně roztrhněte hliníkový proužek, abyste odstranili tobolku.
Dospělí a děti starší 12 let
Akné
Obvyklá dávka je jeden Tetralysal kapsle jednou denně (300 mg/den), nejlépe ráno. Kapsle Tetralysal by se měly vždy užívat se sklenicí vody.
Jak dlouho budete muset přípravek Tetralysal užívat, bude záviset na tom, jak rychle se váš stav zlepší. V případě akné to bude obvykle nejméně 8 týdnů.
Infekce
Normální dávka je jedna tobolka přípravku Tetralysal dvakrát denně (600 mg/den). Váš lékař může doporučit nižší nebo vyšší dávku v závislosti na závažnosti a typu infekce.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Tetralysal tobolky vždy zapijte sklenicí vody.
Nepodávejte Tetralysal dětem mladším 12 let, mohl by jim ublížit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tetralysal, než jste měl(a)
Pokud vy nebo kdokoli jiný užijete příliš mnoho tobolek Tetralysal, zavolejte svému lékaři nebo navštivte nejbližšího nemocnice, aby zdravotnický personál byl o problému informován.
Nezapomeňte si nádobu vzít s sebou. To může znamenat, kolik tobolek jste užili.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tetralysal
Nebojte se, pokud si zapomenete vzít přípravek Tetralysal ve správnou dobu. Užijte ji, když si vzpomenete, a pokračujte jako předtím, pokud není čas na další dávku. Nezdvojujte
dávku, abyste nahradili vynechanou tobolku. Nikdy byste neměli užívat více tobolek, než vám doporučil lékař.
Pokud přestanete užívat Tetralysal
Akné reaguje na antibiotika pomalu. Je důležité, abyste užil(a) veškerý přípravek Tetralysal, který Vám lékař předepsal. Pokud přestanete užívat Tetralysal příliš brzy, vaše akné
nebo infekce by se mohly zhoršit nebo se vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, přestaňte tyto tablety okamžitě užívat a vyhledejte lékaře:
- otok obličeje, rtů , jazyk a hrdlo,
- potíže s dýcháním,
- kopřivka,
- puchýře nebo olupování velkých oblastí kůže,
- ulcerace nebo léze na ústech, rtech, genitálních nebo análních oblastech,
- silné nebo přetrvávající bolesti hlavy nebo poruchy vidění.
Tetralysal může způsobit následující nežádoucí účinky.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- nauzea (pocit nevolnosti)
- bolest břicha
- průjem
- bolest hlavy
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
- alergická reakce (přecitlivělost) způsobující otoky očí, rtů nebo jazyka
- puchýře nebo olupování velkých oblastí kůže
- ulcerace nebo léze na ústech, rtech, genitálních nebo análních oblastech
- poruchy zraku
- závratě
- zvracení (nevolnost)
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
- zvýšený tlak v mozku
- změny v počtu nebo typu určitých krevních buněk
- bolest v horní části břicha
- změny v některých krevní testy (testy jaterních funkcí)
- horečka
- svědění, kožní vyrážka nebo kopřivka
- zánět střev
Během léčby přípravkem Tetralysal se mohou objevit následující nežádoucí účinky patří (tetracykliny):
– zánět nebo ulcerace jícnu způsobující bolest nebo potíže s polykáním nebo bolestivé pálení žáhy.
- potíže s polykáním
- zánět slinivky břišní
- poškození jater
- změna barvy zubů
- zánět nebo bolestivost jazyka, úst, tváří, dásní nebo rtů
- bolestivost nebo svědění oblast genitálií
- kvasinková infekce v okolí konečníku nebo genitálií
- infekce tlustého střeva
- trvalá ztráta zraku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Tetralysal uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
P2XXXX-X
Co přípravek Tetralysal obsahuje
Léčivou látkou je lymecyklin. Každá kapsle obsahuje 408 mg lymecyklinu. Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát a koloidní hydratovaný oxid křemičitý.
Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), chinolinovou žluť (E104) a indigotin (E132).
Jak Tetralysal vypadá a obsah balení
Tetralysal tobolky jsou červené a žluté. Tetralysal je dostupný v krabičce obsahující 28 nebo 56 tobolek balených v polyetylenových/fóliových blistrech. Každý blistr obsahuje 4 tobolky
a v každé krabičce je 7 nebo 14 blistrů.
Schválena je také krabička obsahující 28 tobolek v PVC/fóliových blistrech (14 tobolek ve dvou kalendářních proužcích). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Galderma (UK) Limited, Meridien House, 69-71 Clarendon Road, Watford, Herts. WD17 1DS. Spojené království (PL 10590/0019)
Výrobce: Laboratoires Sophartex, B.P. 129, 28501 Vernouillet, Francie
nebo Laboratoires Galderma, ZI-Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 05/2017.