TETRALYSAL 300MG HARD CAPSULES

Tetralysal
®
300 mg Σκληρές Κάψουλες
lymecycline
ΚΑΨΟΥΛΕΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Tetralysal® 300 mg Σκληρές Κάψουλες
Lymecycline
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το Tetralysal και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tetralysal
3. Πώς να πάρετε το Tetralysal
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε το Tetralysal
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Tetralysal και ποια είναι η χρήση του< br> Το Tetralysal ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά τετρακυκλίνης.
Η κύρια χρήση του Tetralysal είναι για τη θεραπεία της ακμής. Η ακμή εμφανίζεται ως μαύρα στίγματα και λευκά στίγματα, τα οποία οι άνθρωποι συχνά αναφέρονται ως σπυράκια ή κηλίδες.
Το Tetralysal επιτίθεται στα βακτήρια που είναι μία από τις κύριες αιτίες της ακμής. Το όνομα αυτών των βακτηρίων είναι propionibacterium acnes.
Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πολλών άλλων λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια. Εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο, μιλήστε με το γιατρό σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tetralysal
Μην πάρετε το Tetralysal εάν:
• είστε αλλεργικός στη λεμεκυκλίνη ή σε άλλα αντιβιοτικά τετρακυκλίνης όπως η δοξυκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6). Μια αλλεργική αντίδραση
μπορεί να περιλαμβάνει είτε εξάνθημα είτε κνησμό
• είχατε ποτέ νεφρική νόσο
• είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε
Το Tetralysal δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Το Tetralysal δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν από του στόματος ρετινοειδή (σε αυτά περιλαμβάνονται ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακμής).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tetralysal.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Tetralysal εάν
• έχετε ηπατική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια (ανεπάρκεια ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας)
• πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ένα αλλεργική πάθηση που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις, δερματικά εξανθήματα ή πυρετό) ή μυασθένεια Gravis (μια ασθένεια που αποδυναμώνει τους μύες).
Η υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε ηπατικά προβλήματα.
Θα πρέπει να αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ή το τεχνητό ηλιακό φως από τις ξαπλώστρες. Εάν αισθανθείτε δυσφορία στο δέρμα, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, το Tetralysal που έχει λήξει μπορεί να προκαλέσει διαταραχή των νεφρών.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η θεραπεία με τετρακυκλίνη μπορεί να προκαλέσει δευτερογενείς βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις (μυκητιακές). Υπάρχει ιδιαίτερα η πιθανότητα ανθεκτικής
σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας (φλεγμονή του λεπτού εντέρου και του παχέος εντέρου λόγω βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη θεραπευτική δράση του φαρμάκου).
Εάν υποβληθείτε σε κύκλους παρατεταμένης θεραπείας με Tetralysal, Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει τακτικούς ελέγχους της σύστασης του αίματος και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Πάρτε το φάρμακο με επαρκείς ποσότητες νερού για να αποφύγετε τον ερεθισμό ή το έλκος του οισοφάγου.
Παιδιά
Το Tetralysal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου μόνιμων αλλοιώσεων του αποχρωματισμού των δοντιών και του σμάλτου.
Άλλα φάρμακα και Tetralysal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
• φάρμακα για αραίωση το αίμα σου π.χ. βαρφαρίνη
• διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου, της καρδιακής νόσου ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ακμής.
Μην παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Tetralysal καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο ακμής σας. Περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του Tetralysal
πριν πάρετε αυτούς τους τύπους προϊόντων.
• φάρμακα για τη δυσπεψία
• φάρμακα για την επούλωση του έλκους
• κιναπρίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)
• συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, αλουμίνιο, μαγνήσιο, ψευδάργυρο ή σίδηρο.
> Αποφύγετε τη χρήση με πενικιλίνες (άλλος τύπος αντιβιοτικών), για πιθανή παρεμβολή μεταξύ των δύο προϊόντων.
Μην παίρνετε αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο, ασβέστιο ή μαγνήσιο και προϊόντα που περιέχουν άλατα σιδήρου με το Tetralysal, γιατί αυτά τα προϊόντα μειώνουν την απορρόφηση του< br> τετρακυκλίνη που λαμβάνεται από το στόμα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ρετινοειδή από του στόματος (φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για ορισμένες δερματικές παθήσεις) ή δόσεις άνω των 10 000 IU/ημέρα
βιταμίνης Α.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με μεθοξυφλουράνιο (κίνδυνος θανατηφόρας νεφρικής τοξικότητας)
Tetralysal με τροφές και ποτά
Η απορρόφηση του Tetralysal δεν επηρεάζεται από μέτριες ποσότητες γάλακτος. Οι κάψουλες Tetralysal πρέπει πάντα να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Οι τετρακυκλίνες διασχίζουν εύκολα τον φραγμό του πλακούντα και διανέμονται στο γάλα. Το Tetralysal δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Η χρήση φαρμάκων όπως το Tetralysal μπορεί να επηρεάσει τη σωστή ανάπτυξη των αναπτυσσόμενων δοντιών και να οδηγήσει σε μόνιμο αποχρωματισμό.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ρωτήστε το γιατρό ή φαρμακοποιό για συμβουλές πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Tetralysal δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
3. Πώς να πάρετε το Tetralysal
Να παίρνετε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Η σωστή δόση θα εμφανίζεται στην ετικέτα που έχει τοποθετήσει ο φαρμακοποιός σας στο δοχείο. Επικοινωνήστε με
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Παρακαλούμε σκίστε προσεκτικά την λωρίδα αλουμινίου για να αφαιρέσετε την κάψουλα.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Ακμή
Η κανονική δόση είναι ένα Tetralysal κάψουλα μία φορά την ημέρα (300 mg/ημέρα), κατά προτίμηση το πρωί. Οι κάψουλες Tetralysal θα πρέπει πάντα να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό.
Το πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Tetralysal εξαρτάται από το πόσο γρήγορα θα βελτιωθεί η κατάστασή σας. Για την ακμή, αυτό κανονικά θα είναι τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Λοιμώξεις
Η κανονική δόση είναι μία κάψουλα Tetralysal δύο φορές την ημέρα (600 mg/ημέρα). Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει χαμηλότερη ή μεγαλύτερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Οι κάψουλες Tetralysal πρέπει πάντα να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό.
Μην δίνετε Το Tetralysal σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, θα μπορούσε να τα βλάψει.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tetralysal από την κανονική
Εάν εσείς ή οποιοσδήποτε άλλος, πάρετε πάρα πολλές κάψουλες Tetralysal τηλεφωνήστε στο γιατρό σας για συμβουλές ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, ώστε το ιατρικό προσωπικό να ενημερωθεί για το πρόβλημα.
Μην ξεχάσετε να πάρετε το δοχείο μαζί σας. Αυτό θα μπορούσε να υποδεικνύει πόσα καψάκια έχουν ληφθεί.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tetralysal
Μην ανησυχείτε εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tetralysal σας την κατάλληλη στιγμή. Πάρτε το όταν το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν, εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση. Μην διπλασιάζετε
τη δόση για να αναπληρώσετε μια κάψουλα που ξεχάσατε. Δεν πρέπει ποτέ να παίρνετε περισσότερες κάψουλες από αυτές που συνιστά ο γιατρός σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tetralysal
Η ακμή ανταποκρίνεται αργά στα αντιβιοτικά. Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το Tetralysal που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tetralysal πολύ σύντομα, η ακμή
ή η λοίμωξη σας θα μπορούσε να επιδεινωθεί ή να επανέλθει.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανό παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα, σταματήστε αμέσως να παίρνετε αυτά τα δισκία και επισκεφτείτε έναν γιατρό:
- πρησμένο πρόσωπο, χείλη , γλώσσα και λαιμός,
- δυσκολία στην αναπνοή,
- κνίδωση,
- φουσκάλες ή ξεφλούδισμα μεγάλων περιοχών του δέρματος,
- έλκη ή βλάβες στο στόμα, στα χείλη, στις περιοχές των γεννητικών οργάνων ή στον πρωκτό,
- σοβαροί ή επίμονοι πονοκέφαλοι ή οπτικές διαταραχές.
Η τετραλυσία μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα
- ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
- κοιλιακό άλγος
- διάρροια
- πονοκέφαλος
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
- αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση που προκαλεί οίδημα των ματιών, των χειλιών ή της γλώσσας
- φουσκάλες ή ξεφλούδισμα μεγάλων περιοχών του δέρματος
- έλκη ή βλάβες στο στόμα, τα χείλη, τις περιοχές των γεννητικών οργάνων ή του πρωκτού
- διαταραχές της όρασης
- ζάλη
- έμετος (είναι άρρωστος)
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος)
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
- αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο
- αλλαγές στον αριθμό ή τον τύπο ορισμένων αιμοσφαιρίων
- πόνος στο άνω μέρος της κοιλιάς
- αλλαγές σε ορισμένα εξετάσεις αίματος (δοκιμές ηπατικής λειτουργίας)
- πυρετός
- κνησμός, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση
- φλεγμονή του εντέρου
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με την κατηγορία φαρμάκων στην οποία το Tetralysal ανήκει (οι τετρακυκλίνες):
- φλεγμονή ή εξέλκωση του ουρανού, που προκαλεί πόνο ή δυσκολία στην κατάποση ή επώδυνη καούρα.
- δυσκολία στην κατάποση
- φλεγμονή του παγκρέατος
- ηπατική βλάβη
- αποχρωματισμός των δοντιών
- φλεγμονή ή πόνος στη γλώσσα, το στόμα, τα μάγουλα, τα ούλα ή τα χείλη
- πόνος ή κνησμός η περιοχή των γεννητικών οργάνων
- μόλυνση ζύμης γύρω από τον πρωκτό ή τα γεννητικά όργανα
- μόλυνση του παχέος εντέρου
- μόνιμη απώλεια όρασης
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Tetralysal
• Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Μην το χρησιμοποιείτε φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στο αρχικό δοχείο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
P2XXXX-X
Τι περιέχει το Tetralysal
Η δραστική ουσία είναι η λεμεκυκλίνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 408 mg λεμεκυκλίνης. Τα άλλα συστατικά είναι στεατικό μαγνήσιο και κολλοειδές ενυδατωμένο πυρίτιο.
Τα κελύφη της κάψουλας περιέχουν ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθροσίνη (E127), κίτρινο κινολίνη (E104) και ινδικοτίνη (E132).
Πώς είναι το Tetralysal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι κάψουλες Tetralysal είναι κόκκινο και κίτρινο. Το Tetralysal διατίθεται σε κουτί που περιέχει 28 ή 56 κάψουλες συσκευασμένες σε κυψέλες από πολυαιθυλένιο/φύλλο. Κάθε ταινία κυψέλης περιέχει 4 κάψουλες
και υπάρχουν 7 ή 14 ταινίες κυψέλης σε κάθε κουτί.
Εγκρίνεται επίσης ένα χαρτοκιβώτιο που περιέχει 28 κάψουλες σε κυψέλες PVC/φύλλου (14 κάψουλες σε δύο λωρίδες ημερολογίου). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Galderma (UK) Limited, Meridien House, 69-71 Clarendon Road, Watford, Herts. WD17 1DS. UK (PL 10590/0019)
Κατασκευαστής: Laboratoires Sophartex, B.P. 129, 28501 Vernouillet, France
ή Laboratoires Galderma, ZI-Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, France
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 05/2017.