TETRALYSAL 300MG HARD CAPSULES

Tetralisal
®
300 mg Cápsulas
linmeciclina
CÁPSULAS
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Tetralysal® 300 mg Cápsulas
Limeciclina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para você.
- Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tetralysal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tetralysal
3. Como tomar Tetralysal
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Tetralysal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tetralysal e para que é utilizado< br> Tetralysal pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos de tetraciclina.
O principal uso do Tetralysal é no tratamento da acne. A acne aparece como cravos e espinhas, que as pessoas costumam chamar de espinhas ou manchas.
O tetralysal ataca as bactérias que são uma das principais causas da acne. O nome dessas bactérias é propionibacterium acnes.
Este medicamento também pode ser usado para tratar muitas outras infecções causadas por bactérias. Se você não tiver certeza do motivo pelo qual este medicamento lhe foi prescrito, converse com seu médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tetralysal
Não tome Tetralysal se:
• tem alergia à linmeciclina ou a outros antibióticos tetraciclinas, como a doxiciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica
pode incluir erupção na pele ou coceira
• você já teve doença renal
• está grávida, planejando engravidar ou está amamentando
Tetralysal não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.
Tetralysal não deve ser tomado ao mesmo tempo que medicamentos que contenham retinóides orais (estes incluem alguns outros medicamentos usados ​​para tratar acne).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tetralysal.
Informe o seu médico antes de tomar Tetralysal se
• tiver compromisso hepático ou insuficiência renal (insuficiência da função hepática e renal)
• sofrer de lúpus eritematoso sistémico (um condição alérgica que causa dor nas articulações, erupções cutâneas ou febre) ou Miastenia Gravis (uma doença que enfraquece os músculos).
A sobredosagem pode resultar em problemas de fígado.
Você deve evitar a exposição direta à luz solar ou à luz solar artificial em espreguiçadeiras. Se sentir desconforto na pele, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico.
Não utilize este medicamento se o prazo de validade tiver expirado, o Tetralysal expirado pode causar doença renal.
Tal como acontece com outros antibióticos, o tratamento com tetraciclina pode causar infecções bacterianas ou micóticas secundárias (fúngicas). Existe, em particular, a possibilidade de
enterocolite estafilocócica resistente (inflamação do intestino delgado e do cólon devido a bactérias resistentes à ação terapêutica do medicamento).
Caso seja submetido a ciclos de tratamento prolongado com Tetralysal, o seu o médico prescreverá verificações regulares da composição do sangue e da função hepática e renal.
Tome o medicamento com quantidades adequadas de água para evitar irritação ou ulceração do esôfago.
Crianças
O Tetralysal não deve ser usado em crianças menores de 12 anos devido ao risco de alterações permanentes de descoloração dos dentes e do esmalte.
Outros medicamentos e Tetralysal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos para emagrecer seu sangue, por ex. varfarina
• diuréticos (utilizados para tratar doenças renais, cardíacas ou pressão arterial elevada)
• outros medicamentos para tratar a acne.
Não tome os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o seu Tetralysal, pois estes podem afetar quão bem o seu remédio para acne funciona. Espere pelo menos duas horas após tomar Tetralysal
antes de tomar esses tipos de produtos.
• remédios para indigestão
• medicamentos para curar úlceras
• quinapril (para pressão alta)
• suplementos contendo cálcio, alumínio, magnésio, zinco ou ferro.
Evite o uso com penicilinas (outro tipo de antibiótico), pela possível interferência entre os dois produtos.
Não tome antiácidos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio e produtos que contenham sais de ferro com Tetralysal, pois esses produtos reduzem a absorção de< br> tetraciclina administrada por via oral.
Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com retinóides orais (medicamentos utilizados para certas doenças da pele) ou doses superiores a 10 000 UI/dia de
vitamina A.
>Não deve ser usado com metoxiflurano (risco de toxicidade renal fatal)
Tetralysal com alimentos e bebidas
A absorção de Tetralysal não é afetada por quantidades moderadas de leite. As cápsulas de Tetralysal devem ser sempre tomadas com um copo de água.
Fertilidade, gravidez e amamentação
As tetraciclinas atravessam facilmente a barreira placentária e são distribuídas no leite. O Tetralysal não deve ser tomado se estiver grávida ou a amamentar.
O uso de medicamentos como o Tetralysal pode afetar o crescimento adequado dos dentes em desenvolvimento e causar descoloração permanente.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, pergunte ao seu médico. consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se sabe que Tetralysal afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como tomar Tetralysal
Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico lhe disse. A dose correta será indicada no rótulo que o seu farmacêutico colocou no recipiente. Verifique com
seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Rasgue a tira de alumínio com cuidado para remover a cápsula.
Adultos e crianças com mais de 12 anos
Acne
A dose normal é um Tetralysal cápsula uma vez ao dia (300 mg/dia), preferencialmente pela manhã. As cápsulas de Tetralysal devem ser sempre tomadas com um copo de água.
Por quanto tempo você terá que tomar Tetralysal dependerá da rapidez com que sua condição melhorar. Para acne, isso normalmente leva pelo menos 8 semanas.
Infecções
A dose normal é uma cápsula de Tetralysal duas vezes ao dia (600 mg/dia). O seu médico pode recomendar uma dose mais baixa ou mais alta dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
Pergunte ao seu médico se não tiver certeza.
As cápsulas de Tetralysal devem ser sempre tomadas com um copo de água.
Não dê Tetralysal para crianças com menos de 12 anos de idade pode prejudicá-las.
Se tomar mais Tetralysal do que deveria
Se você, ou qualquer outra pessoa, tomar muitas cápsulas de Tetralysal, contacte o seu médico para aconselhamento ou dirija-se ao centro de saúde mais próximo hospital para que a equipe médica fique ciente do problema.
Não se esqueça de levar o recipiente com você. Isto pode indicar quantas cápsulas foram tomadas.
Caso se esqueça de tomar Tetralysal
Não se preocupe se se esquecer de tomar o Tetralysal na hora certa. Tome-o quando se lembrar e continue como antes, a menos que seja hora da próxima dose. Não duplique
a dose para compensar uma cápsula esquecida. Você nunca deve tomar mais cápsulas do que o seu médico recomenda.
Se você parar de tomar Tetralysal
A acne responde lentamente aos antibióticos. É importante que você tome todo o Tetralysal que seu médico receitou para você. Se parar de tomar Tetralysal demasiado cedo, a sua acne
ou infecção pode piorar ou voltar.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possível efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver algum dos seguintes sintomas, pare de tomar estes comprimidos imediatamente e consulte um médico:
- rosto e lábios inchados , língua e garganta,
- dificuldade em respirar,
- urticária,
- formação de bolhas ou descamação em grandes áreas da pele,
- ulcerações ou lesões na boca, lábios, regiões genitais ou anais,
- dores de cabeça graves ou persistentes ou distúrbios visuais.
O tetralysal pode causar os seguintes efeitos secundários.
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- náuseas (enjoos)
- dor abdominal
- diarreia
- dor de cabeça
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- reação alérgica (hipersensibilidade) que causa inchaço dos olhos, lábios ou língua
- formação de bolhas ou descamação em grandes áreas da pele
- ulcerações ou lesões na boca, lábios, regiões genitais ou anais
- distúrbios da visão
- tonturas
- vómitos (enjoos)
- amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia)
- inflamação do fígado (hepatite)
- aumento da sensibilidade da pele à luz solar
- aumento da pressão no cérebro
- alterações no número ou tipo de certas células sanguíneas
- dor na parte superior do abdômen
- alterações em algumas exames de sangue (testes de função hepática)
- febre
- coceira, erupção cutânea ou urticária
- inflamação do intestino
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com a classe de medicamentos aos quais Tetralysal pertence (as tetraciclinas):
- inflamação ou ulceração do esófago, causando dor ou dificuldade em engolir ou azia dolorosa.
- dificuldade em engolir
- inflamação do pâncreas
- danos no fígado
- descoloração dos dentes
- inflamação ou dor na língua, boca, bochechas, gengivas ou lábios
- dor ou comichão nos a área genital
- infecção por fungos ao redor do ânus ou genitais
- infecção do cólon
- perda visual permanente
Relato de efeitos colaterais
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente em
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Tetralysal
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento. medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
• Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem original.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
P2XXXX-X
Qual a composição de Tetralysal
A substância ativa é a linmeciclina. Cada cápsula contém 408mg de linmeciclina. Os outros componentes são estearato de magnésio e sílica coloidal hidratada.
Os invólucros das cápsulas contêm gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), amarelo de quinolina (E104) e indigotina (E132).
Qual o aspecto de Tetralysal e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Tetralysal são vermelhas e amarelas. Tetralysal está disponível em embalagens contendo 28 ou 56 cápsulas embaladas em blisters de polietileno/folha metálica. Cada blister contém 4 cápsulas
e há 7 ou 14 blisters em cada embalagem.
Uma embalagem contendo 28 cápsulas em blisters de PVC/alumínio (14 cápsulas em duas tiras calendário) também foi aprovada. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Galderma (UK) Limited, Meridien House, 69-71 Clarendon Road, Watford, Herts. WD17 1DS. Reino Unido (PL 10590/0019)
Fabricante: Laboratoires Sophartex, B.P. 129, 28501 Vernouillet, França
ou Laboratoires Galderma, ZI-Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, França
Este folheto foi revisto pela última vez em 05/2017.