TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
تيترافاك، معلق للحقن
لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي (اللاخلوي، المكون) وشلل الأطفال (المعطل)،
ممتز.
اقرأ كل هذه النشرة بعناية قبل تطعيم طفلك لأنها تحتوي على مواد مهمة
المعلومات.
احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
تم وصف هذا الدواء لطفلك فقط. لا تنقلها للآخرين.
إذا أصيب طفلك بأي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة
1.
ما هو تيترافاك وفيم يستخدم
2.
ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل إعطاء تيترافاك لطفلك< br> 3.
كيفية استخدام تيترافاك
4.
الآثار الجانبية المحتملة
5.
كيفية تخزين تيترافاك
6.
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1.
ما هو تيترافاك وما هو؟ يستخدم ل
تيترافاك هو لقاح. تُستخدم اللقاحات للحماية من الأمراض المعدية.
يساعد هذا اللقاح على حماية طفلك ضد الخناق والكزاز والسعال الديكي (السعال الديكي) و
شلل الأطفال (شلل الأطفال).
يتم إعطاؤه كسلسلة تطعيم أولية في الأطفال وكتطعيم معزز للأطفال الذين تلقوا هذا اللقاح أو لقاح مماثل عندما كانوا أصغر سنا.
عندما يتم إعطاء حقنة تيترافاك، ستنتج دفاعات الجسم الطبيعية الحماية ضد هذه الأمراض المختلفة.
•
•
•
•
الدفتيريا مرض معدٍ يصيب الحلق عادةً في البداية. وفي الحلق، تسبب العدوى ألمًا وتورمًا قد يؤدي إلى الاختناق. تنتج البكتيريا المسببة للمرض أيضًا مادة سامة يمكن أن تلحق الضرر بالقلب والكليتين والأعصاب.
يحدث مرض الكزاز (يُسمى غالبًا الفك المقفل) بسبب دخول بكتيريا الكزاز إلى جرح عميق.
تفرز البكتيريا مادة سامة تسبب تشنجات في العضلات، مما يؤدي إلى عدم القدرة
على التنفس واحتمالية الاختناق.
السعال الديكي (يُسمى غالبًا السعال الديكي) هو عدوى تصيب المسالك الهوائية، ويمكن أن تحدث في أي عمر
ولكنها تؤثر في الغالب على الرضع والأطفال الصغار. تعد نوبات السعال الشديدة المتزايدة التي يمكن أن تستمر لعدة أسابيع من سمات المرض. قد يتبع نوبات السعال
ضجيج ديكي.
يحدث شلل الأطفال (المعروف غالبًا باسم شلل الأطفال) بسبب فيروسات تؤثر على الأعصاب. يمكن أن يؤدي إلى الشلل، أو ضعف العضلات الأكثر شيوعًا في الساقين. يمكن أن يكون شلل العضلات التي تتحكم في التنفس والبلع قاتلاً.
هام
لن يساعد عقار تيترافاك على الوقاية من هذه الأمراض إلا إذا كانت ناجمة عن نفس البكتيريا أو الفيروسات التي يسببها
تلك المستخدمة لإنتاج اللقاح. لا يزال من الممكن أن يصاب طفلك بالأمراض المعدية إذا كانت ناجمة عن بكتيريا أو فيروسات أخرى.
2.
ما تحتاج إلى معرفته قبل إعطاء تيترافاك لطفلك
من المهم أن تخبر طبيبك أو صيدلي أو ممرضة إذا كانت أي من النقاط المذكورة أدناه تنطبق على طفلك حتى يتمكنوا من التأكد من أن تيترافاك مناسب لطفلك.
لا تستخدم تيترافاك إذا كان طفلك:
•
يعاني من حساسية تجاه:
•
المواد الفعالة في تيترافاك أو أي من مكونات تيترافاك الأخرى
(انظر القسم 6)
•
اللقاحات الأخرى التي تحتوي على أي من المواد موضح في القسم 6
•
أي لقاح يحمي من السعال الديكي
•
يعاني من ارتفاع في درجة الحرارة أو مرض حاد (مثل درجة الحرارة أو التهاب الحلق أو السعال أو البرد أو الأنفلونزا).
قد يلزم تأخير التطعيم باستخدام تيترافاك حتى يتحسن طفلك؛
•
يعاني من أي مرض نشط الدماغ (اعتلال دماغي متطور)؛
•
كان لديه رد فعل شديد لأي لقاح يحمي من السعال الديكي الذي يؤثر
على الدماغ.
التحذيرات والاحتياطات
أخبر طبيبك أو ممرضتك قبل التطعيم إذا:
•
كان طفلك يعاني من حساسية (شديد الحساسية) تجاه الجلوتارالدهيد والنيومايسين والستربتومايسين والبوليميكسين
B. وذلك لأن هذه المواد تستخدم أثناء إنتاج تيترافاك وقد تكون هناك
آثار غير قابلة للاكتشاف لهذه المواد لا تزال في اللقاح؛< br> •
يعاني طفلك من مشاكل في جهازه المناعي أو يتلقى علاجًا مثبطًا للمناعة. يوصى بتأجيل التطعيم حتى نهاية هذا المرض أو العلاج.
يوصى بإعطاء تيترافاك للأطفال الذين يعانون من مشاكل مزمنة في جهاز المناعة لديهم (بما في ذلك
الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية) ولكن الحماية ضد العدوى بعد الحصول على اللقاح قد
br> لا تكون جيدة كما هو الحال لدى الأطفال الذين يتمتعون بمناعة جيدة ضد العدوى؛
•
كان طفلك يعاني من فقدان مؤقت للحركة والشعور (متلازمة غيلان باريه) أو فقدان الحركة وألم وتنميل في الذراع والكتف (التهاب العصب العضدي) بعد حقنة سابقة بلقاح يحتوي على الكزاز. سيقرر طبيبك أو ممرضتك ما إذا كنت ستعطي تيترافاك لطفلك؛
•
يعاني طفلك من نقص الصفيحات (انخفاض مستويات الصفائح الدموية) أو اضطراب النزيف (مثل الهيموفيليا) لأنه أو هي قد ينزف في مكان الحقن.
•
حصل طفلك على لقاح يحمي من السعال الديكي في الماضي وحدث أي مما
التالي بعد ذلك بوقت قصير:
•
درجة حرارة تصل إلى 40 درجة مئوية أو أكثر خلال 48 ساعة، ولم يكن ذلك بسبب سبب
آخر يمكن تحديده؛
•
نوبات عندما يدخل طفلك في حالة تشبه الصدمة أو يصبح شاحبًا ومرنًا وعدم الاستجابة
لفترة من الوقت أو الإغماء (نوبات نقص التوتر أو الاستجابة أو الانهيار) خلال
48 ساعة من التطعيم؛
•
البكاء المستمر وغير القابل للشفاء لأكثر من 3 ساعات خلال 48 ساعة من التطعيم.
التطعيم;
•
نوبة (تشنجات)، مع أو بدون حمى خلال 3 أيام من التطعيم.
أدوية أخرى وتيترافاك
يمكن إعطاء تيترافاك في نفس الوقت مع لقاح المستدمية النزلية من النوع ب (أكت-هيب). .
يمكن إعطاء تيترافاك في نفس الوقت مع لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية. سيقوم طبيبك أو ممرضتك
بإعطاء الحقنتين في مواقع حقن مختلفة وسيستخدم محاقن منفصلة لكل حقنة.
أخبر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي إذا كان طفلك يأخذ أو تناول مؤخرًا أو قد يتناول أيًا منها
br> أدوية أخرى.
إذا كان هناك أي شيء لا تفهمه، اطلب من طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة شرحه.
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا ينطبق. هذا اللقاح مخصص للاستخدام في الأطفال فقط.
يحتوي تيترافاك على فينيل ألانين
يحتوي تيترافاك على فينيل ألانين الذي قد يكون ضارًا للأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون (PKU).
يحتوي تيترافاك على الإيثانول
​​يحتوي تيترافاك على كميات صغيرة من الإيثانول ( الكحول)، أقل من 100 ملغ لكل جرعة.
3.
كيفية استخدام تيترافاك
الجرعة
لكي يكون اللقاح فعالاً
• سيحتاج طفلك إلى تلقي عدد من جرعات اللقاح في أوقات مختلفة قبل أن يبلغ عامين من عمره. الجدولان الزمنيان المختلفان لتوقيت إعطاء هذه الجرعات موضحان في الجدول أدناه. سيقرر طبيبك الجدول الزمني الذي سيحصل عليه طفلك.
العمر عند الجرعة الثانية
العمر عند الجرعة الأولى
العمر عند الجرعة الثالثة
الداعم
الجرعة
الجدول 1
2 أو 3 أشهر
3 إلى 5 أشهر
4 إلى 7 أشهر
12 إلى 24 شهرًا
(يحتاج إلى جرعة معززة)
الجدول 2
( لا يوجد دفعة
3 أشهر
5 أشهر
12 شهرًا
لا حاجة إلى جرعة معززة

يتم إعطاء حقن الجدول 1 بفاصل زمني قدره شهر إلى شهرين بين كل جرعة من الجرعات الثلاث الأولى.
• قد يتلقى طفلك أيضًا تيترافاك إذا كان عمره بين 5-12 عامًا وتم تطعيمه بالفعل بأي لقاح يحمي من السعال الديكي.
عادةً ما يتم استخدام جرعة عالية من لقاح الخناق، مثل تيترافاك، لتحصين الأطفال أقل من 12 عامًا.
سنة من العمر. ومع ذلك، في بعض البلدان، قد يتلقى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا جرعة منخفضة
من لقاح الخناق.
إذا فات طفلك جرعة واحدة من تيترافاك
إذا فات طفلك حقنة مجدولة، فسيقرر طبيبك متى يعطي الجرعة الفائتة.
طريقة الإعطاء
يجب إعطاء التطعيم من قبل المتخصصين الطبيين أو الرعاية الصحية الذين يتم تدريبهم على استخدام اللقاحات وهم مجهزون للتعامل مع أي رد فعل تحسسي شديد غير شائع تجاه الحقن.
يتم إعطاء تيترافاك على شكل حقنة في عضلة فخذ طفلك أو أعلى ذراعه. سيتجنب طبيبك أو الممرضة إعطاء هذه الحقنة في الأوعية الدموية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
4.
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع اللقاحات والأدوية، يمكن أن يسبب تيترافاك آثارًا جانبية، على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
تعد ردود الفعل التحسسية الخطيرة دائمًا احتمالية نادرة بعد تلقي اللقاح.
قد تشمل هذه التفاعلات صعوبة في التنفس ، تغير لون اللسان أو الشفتين إلى اللون الأزرق، انخفاض ضغط الدم (يسبب الدوخة) والإغماء (الانهيار).
علامات الحساسية المفاجئة مثل تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم (وذمة) ،
وذمة كوينك) تم الإبلاغ عنها بعد تناول تيترافاك (لا يمكن تقدير معدل تكرارها الدقيق من البيانات المتاحة).
عند حدوث هذه العلامات أو الأعراض فإنها عادة ما تتطور بسرعة كبيرة بعد إعطاء الحقنة و
بينما لا يزال الشخص المصاب في العيادة أو عيادة الطبيب.
إذا حدث أي من هذه الأعراض بعد مغادرة المكان الذي تلقى فيه طفلك الحقنة،
يجب عليك استشارة الطبيب فورًا.
التفاعلات الشائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من طفل واحد من كل 10 أطفال) هي:
•
فقدان الشهية
•
•< ر>•
•
•
•
•
•
•
•
•
العصبية أو التهيج
البكاء غير الطبيعي
النعاس
الصداع
القيء (المرض)
ألم عضلي (ألم عضلي)
احمرار في مكان الحقن
ألم في موقع الحقن
تورم في موقع الحقن
حمى تصل إلى 38 درجة مئوية أو أكثر <ر>توعك
بعد السلسلة الأولية، تميل وتيرة التفاعلات في موقع الحقن إلى الزيادة مع الجرعة المعززة.
التفاعلات الشائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى طفل واحد من كل 10 أطفال) هي:
•
الإسهال
​​•
الصلابة (التصلب) في موقع الحقن
•
النوم المضطرب
التفاعلات غير الشائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى طفل واحد من كل 100 طفل) هي:
•
احمرار وتورم بمقدار 5 سم أو أكثر في مكان الحقن
•
حمى تبلغ 39 درجة درجة مئوية أو أكثر
•
البكاء المطول الذي لا يمكن تهدئته (البكاء الذي لا يمكن تهدئته يستمر لأكثر من 3 ساعات)
التفاعلات النادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى طفل واحد من كل 1000 طفل) هي:
•
ارتفاع في درجة الحرارة أكثر من 40 درجة مئوية
ردود الفعل ذات شيوع غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) هي:
•
نوبات (تشنجات)، مع أو بدون حمى
•
إغماء< br> •
طفح جلدي واحمرار وحكة في الجلد (حمامي، شرى)
•
تفاعلات كبيرة في موقع الحقن (أكبر من 5 سم)، بما في ذلك تورم شديد في الأطراف
موقع الحقن خارج أحد المفاصل أو كليهما. تبدأ هذه التفاعلات خلال 24-72 ساعة بعد التطعيم، وقد تترافق مع احمرار أو دفء أو ألم في مكان الحقن،
وتتحسن خلال 3-5 أيام دون الحاجة إلى علاج.
•
تورم الغدد في الرقبة أو الإبط أو الفخذ (اعتلال العقد اللمفية)
تشمل التفاعلات الأخرى التي تظهر مع اللقاحات التي تحتوي على نفس المواد الفعالة الموجودة في هذا اللقاح ما يلي:
•
فقدان مؤقت للحركة أو الشعور ( متلازمة غيلان باريه) وفقدان الحركة والألم
والتنميل (التهاب العصب العضدي) في الذراع والكتف.
•
النوبات عندما يدخل طفلك في حالة تشبه الصدمة أو يكون شاحبًا ومرنًا وغير مستجيب لفترة من الوقت (نوبات نقص التوتر في الاستجابة).
تفاعلات أخرى يمكن أن تحدث عند إعطاء تيترافاك في نفس الوقت كدواء منفصل
لقاح المستدمية النزلية من النوع ب:
•
تورم أحد الطرفين السفليين أو كليهما. قد يحدث هذا جنبًا إلى جنب مع تغير لون الجلد إلى الأزرق (زرقة)، واحمرار، ومناطق صغيرة من النزيف تحت الجلد (فرفرية عابرة) والبكاء الشديد.
إذا حدث هذا التفاعل، فإنه يحدث بشكل رئيسي بعد المرحلة الأولى (الابتدائية). ) الحقن ويتم رؤيته خلال
​​الساعات القليلة الأولى بعد التطعيم. وستختفي جميع الأعراض تماماً خلال 24 ساعة
دون الحاجة للعلاج.
في الأطفال الذين يولدون قبل الأوان (عند الأسبوع 28 من الحمل أو قبله) قد تحدث فجوات أطول من المعتاد بين التنفس لمدة 2-3 أيام بعد التطعيم.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية في أيرلندا
إذا أصيب طفلك بأي من الآثار الجانبية الآثار الجانبية، تحدث مع طبيب طفلك، الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي
آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
يمكن إعداد التقارير باتباع الروابط إلى خيار الإبلاغ عبر الإنترنت الذي يمكن الوصول إليه من صفحة IMB
الرئيسية، أو عن طريق إكمال نموذج التقرير القابل للتنزيل والذي يمكن الوصول إليه أيضًا من موقع IMB الإلكتروني،
والذي يمكن إكماله يدويًا وإرساله إلى IMB عبر البريد المجاني، إلى العنوان التالي:
FREEPOST
قسم التيقظ الدوائي
مجلس الأدوية الأيرلندي
كيفن أومالي هاوس
مركز إيرلسفورت
إيرلسفورت تراس
دبلن 2
هاتف: +353 1 6764971
فاكس: +353 1 6762517< br> الموقع الإلكتروني: www.imb.ie
البريد الإلكتروني: [email protected]
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية في المملكة المتحدة
إذا أصيب طفلك بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيب طفلك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي
آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
عن طريق الإبلاغ الآثار الجانبية يمكنك المساعدة في تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5.
كيفية تخزين تيترافاك
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال.
لا تستخدم تيترافاك بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتونة والملصقات بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). لا تجمد. إذا تم تجميد اللقاح، تخلص منه.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مستخدمة. وستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6.
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه تيترافاك
تحتوي كل جرعة 0.5 مل من اللقاح المعاد تركيبه على ما يلي:
المواد الفعالة هي:
ذوفان الخناق المنقى
ذوفان الكزاز المنقى
ذوفان السعال الديكي المنقى (PTxd)
الراصة الدموية الخيطية المنقى (FHA)
فيروس شلل الأطفال المعطل من النوع 1
فيروس شلل الأطفال المعطل من النوع 2
فيروس شلل الأطفال المعطل من النوع 3
*I.U.: الوحدة الدولية
لا تقل عن 30 وحدة دولية.*
لا تقل عن 40 وحدة دولية.*
25 ميكروغرام< br> 25 ميكروجرام
مستضد D**: 40 وحدة
مستضد D**: 8 وحدات
مستضد D**: 32 وحدة
**كمية المستضد في اللقاح
المادة المساعدة هي:
هيدروكسيد الألومنيوم (معبرًا عنه بـ Al3+)
0.30 ملليغرام
المكونات الأخرى هي الفورمالديهايد، فينوكسي إيثانول، الإيثانول، متوسط ​​199 في الماء للحقن.
متوسط ​​199 عبارة عن خليط معقد من الأحماض الأمينية (بما في ذلك الفينيل ألانين) والأملاح المعدنية والفيتامينات
ومكونات أخرى (مثل الجلوكوز) مخففة في الماء للحقن.
كيف يبدو تيترافاك ومحتويات العبوة
تترافاك، معلق للحقن، متاح كجرعة واحدة (0.5 مل) محقنة مملوءة مسبقًا.
أحجام العبوة من 1 أو 10 بدون إبرة، مع إبرة مرفقة، مع إبرة منفصلة واحدة أو مع إبرتين منفصلتين
.
> قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
حامل ترخيص التسويق
سانوفي باستور أوروبا
14 إسباس هنري فالي
69007 ليون
فرنسا
الشركة المصنعة
الشركة المصنعة المسؤولة عن إطلاق الدفعة هي سانوفي باستور على العنوان التالي.
سانوفي باستور، 14 إسباس هنري فالي، 69007 ليون، فرنسا< br> هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء
التالية:
Tetravac
TetravacAcellulaire
النمسا، بلجيكا، الدنمارك، فنلندا، ألمانيا، اليونان، أيرلندا، إيطاليا، لوكسمبورغ،
البرتغال، السويد، المملكة المتحدة، أيسلندا، النرويج
فرنسا
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في 10/ 2017
--------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------- المعلومات التالية مخصصة للعاملين في المجال الطبي أو الرعاية الصحية فقط:
تعليمات الاستخدام - تيترافاك، معلق للحقن <ر>لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي (اللاخلوي، المكون) وشلل الأطفال (المعطل)، مكثف.
رج المحقنة المعبأة مسبقًا حتى تصبح المحتويات متجانسة. لا ينبغي خلط تيترافاك
مع المنتجات الطبية الأخرى.
بالنسبة للحقن الخالية من الإبر، يجب دفع الإبرة بقوة حتى نهاية المحقنة المعبأة مسبقًا وتدويرها بزاوية 90 درجة.
تيترافاك يجب أن تدار في العضل. مواقع الحقن الموصى بها هي الجانب الأمامي الجانبي من أعلى الفخذ عند الرضع والعضلة الدالية عند الأطفال الأكبر سنًا.
يجب عدم استخدام الطرق داخل الأدمة أو الوريد. لا يُعطى عن طريق الحقن داخل الأوعية الدموية:
تأكد من عدم اختراق الإبرة للأوعية الدموية.