TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Tetravac, injekční suspenze
Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární, komponentní) a poliomyelitidě (inaktivovaná),
adsorbovaná.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vaše dítě očkováno, protože obsahuje důležité
informace.
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nepředávejte to ostatním.
Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1.
Co je Tetravac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Tetravac Vašemu dítěti podán< br> 3.
Jak používat přípravek Tetravac
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Tetravac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Tetravac a co to je používá se pro
Tetravac je vakcína. Vakcíny se používají k ochraně před infekčními nemocemi.
Tato vakcína pomáhá chránit vaše dítě před záškrtem, tetanem, černým kašlem (dávivý kašel) a
poliomyelitidou (polio).
Podává se jako základní očkování v kojenců a jako přeočkování u dětí, které
dostaly tuto vakcínu nebo podobnou vakcínu, když byly mladší.
Když je podána injekce přípravku Tetravac, přirozená obrana těla vytvoří ochranu proti
těmto různým onemocněním.
•
•
•
•
Záškrt je infekční onemocnění, které obvykle nejprve postihne hrdlo. V krku infekce
způsobuje bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie, které způsobují onemocnění, také
produkují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Tetanus (často nazývaný blokovaná čelist) je způsoben tím, že bakterie tetanu proniknou do hluboké rány. Bakterie
produkují toxin (jed), který způsobuje svalové křeče, což vede k neschopnosti
dýchat a k možnosti udušení.
Pertussis (často nazývaný černý kašel) je infekce dýchacích cest, která se může objevit v jakémkoli věku
, ale většinou postihuje kojence a malé děti. Charakteristickým znakem onemocnění jsou stále silnější záchvaty kašle, které mohou trvat
několik týdnů. Po kašli může následovat
dávivý zvuk.
Poliomyelitida (často nazývaná dětská obrna) je způsobena viry, které postihují nervy. Může vést k
paralýze nebo svalové slabosti, nejčastěji nohou. Paralýza svalu, který ovládá
dýchání a polykání, může být smrtelná.
Důležité
Tetravac pomůže těmto nemocem předcházet pouze v případě, že jsou způsobeny stejnými bakteriemi nebo viry jako
ty, které se používají k výrobě vakcíny. Vaše dítě může stále dostat infekční onemocnění, pokud jsou způsobena
jinými bakteriemi nebo viry.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Tetravac Vašemu dítěti podán
Je důležité, abyste o tom informovali svého lékaře , lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na vaše dítě vztahuje některý z níže uvedených bodů, aby se mohli ujistit, že Tetravac je pro vaše dítě vhodný.
Nepoužívejte Tetravac, pokud vaše dítě:
•
je alergický na:
•
léčivé látky přípravku Tetravac nebo kteroukoli další složku přípravku Tetravac
(viz bod 6)
•
jiné vakcíny obsahující kteroukoli z těchto látek zobrazeno v části 6
•
jakákoli vakcína, která chrání proti černému kašli
•
má vysokou teplotu nebo akutní onemocnění (např. teplotu, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku).
Očkování Tetravacem může být nutné odložit, dokud se vašemu dítěti nebude lépe;
•
má jakékoli aktivní onemocnění mozku (rozvíjející se encefalopatie);
•
měl závažnou reakci na jakoukoli vakcínu, která chrání před černým kašlem, která postihla
mozek.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nebo sestru před očkováním, pokud:
•
vaše dítě je alergické (přecitlivělé) na glutaraldehyd, neomycin, streptomycin a polymyxin
B. Je to proto, že tyto látky se používají při výrobě přípravku Tetravac a ve vakcíně mohou být
nezjistitelné stopy těchto látek;< br> •
vaše dítě má problémy se svým imunitním systémem nebo dostává imunosupresivní
léčbu. Doporučuje se odložit očkování až do konce takového onemocnění nebo léčby.
Doporučuje se podávat Tetravac dětem, které mají chronické problémy s imunitním systémem (včetně
infekce HIV), ale ochrana proti infekcím po očkování může< br> nebýt tak dobrý jako u dětí s dobrou imunitou vůči infekcím;
•
Vaše dítě mělo dočasnou ztrátu pohybu a citu (Guillain-Barrého syndrom) nebo ztrátu
pohybu, bolest a necitlivost paže a ramene (brachiální neuritida) po
předchozí injekci vakcíny obsahující tetanus. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, zda
podat Vašemu dítěti Tetravac;
•
vaše dítě má trombocytopenii (nízké hladiny krevních destiček) nebo poruchu krvácení (jako je
hemofilie), protože může krvácet v místě vpichu.
•
Vaše dítě bylo v minulosti očkováno vakcínou, která chrání proti černému kašli, a brzy poté se vyskytl některý z
následujících případů:
•
teplota 40 °C nebo více během 48 hodin, která nebyla způsobena jinou identifikovatelnou
příčinou;
•
epizody, kdy se vaše dítě dostane do šokového stavu nebo je bledé, poddajné a nereaguje
po určitou dobu nebo mdloby (hypotonicko-hyporesponzivní epizody nebo kolaps) do
48 hodin po očkování;
•
vytrvale a neutišitelně plakala déle než 3 hodiny během 48 hodin od
očkování;
•
záchvat (křeče), s horečkou nebo bez ní do 3 dnů po vakcinaci.
Další léky a Tetravac
Tetravac lze podávat současně s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Act-Hib) .
Tetravac lze podávat současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám
podají dvě injekce do různých míst vpichu a pro každou injekci použijí samostatné injekční stříkačky.
Informujte svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud Vaše dítě nějaké užívá, v nedávné době užívalo nebo možná bude užívat< br> jiné léky.
Pokud něčemu nerozumíte, požádejte o vysvětlení svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Těhotenství a kojení
Nelze použít. Tato vakcína je určena pouze pro použití u dětí.
Tetravac obsahuje fenylalanin
Tetravac obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií (PKU).
Tetravac obsahuje ethanol
Tetravac obsahuje malé množství etanolu ( alkoholu), méně než 100 mg na dávku.
3.
Jak se přípravek Tetravac používá
Dávkování
Aby byla vakcína účinná
• Vaše dítě bude muset dostat několik dávek vakcíny v různých časech, než
dosáhne věku 2 let. Dvě různá schémata, kdy lze tyto dávky podat, jsou uvedeny v
tabulce níže. Váš lékař rozhodne, jaké schéma vaše dítě dostane.
Věk při druhé dávce
Věk při první dávce
Věk při třetí dávce
Posilovací dávka
dávka
Plán 1
2 nebo 3 měsíce
3 až 5 měsíců
4 až 7 měsíců
12 až 24 měsíců
(Je potřeba booster)
Plán 2
( Bez posilovače
3 měsíce
5 měsíců
12 měsíců
Není potřeba přeočkování
)
Podávají se 1 injekce s intervalem 1–2 měsíce mezi každou z prvních 3 dávek.
• Vaše dítě může také dostat Tetravac, pokud je ve věku 5-12 let a již byl
očkován jakoukoli vakcínou chránící proti černému kašli.
K imunizaci dětí mladších 12 let se obvykle používá vakcína proti záškrtu s vysokou dávkou, jako je Tetravac.
let věku. V některých zemích však mohou děti mladší 12 let dostat nízkou dávku
vakcíny proti záškrtu.
Pokud vaše dítě vynechá jednu dávku přípravku Tetravac
Pokud vaše dítě vynechá plánovanou injekci, váš lékař rozhodne, kdy vynechanou dávku podá.
Způsob podání
Očkování by měli provádět lékaři nebo zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni v používání
vakcín a jsou vybaveni k tomu, aby zvládli jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na injekci.
Tetravac se podává jako injekce do svalu ve stehně nebo nadloktí vašeho dítěte. Váš lékař nebo
zdravotní sestra se vyhne podání této injekce do krevní cévy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i Tetravac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce jsou po podání vakcíny vždy vzácnou možností.
Tyto reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním , modré zbarvení jazyka nebo rtů, nízký
krevní tlak (způsobující závratě) a mdloby (kolaps).
Náhlé příznaky alergie, jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (edém ,
Quinckeho edém) byly hlášeny po podání přípravku Tetravac (jejich přesnou frekvenci nelze
odhadnout z dostupných údajů).
Když se tyto známky nebo příznaky objeví, obvykle se vyvinou velmi rychle po podání injekce a
když je postižená osoba stále na klinice nebo v ordinaci lékaře.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci,
musíte OKAMŽITĚ konzultovat s lékařem.
Velmi časté reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 dětí) jsou:
•
Ztráta chuti k jídlu
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nervozita nebo podrážděnost
Abnormální pláč
Ospalost
Bolest hlavy
Zvracení (nevolnost)
Myalgie (bolest svalů)
Zarudnutí v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Otok v místě vpichu
Horečka 38 °C nebo více
Nevolnost
Po základní sérii se frekvence reakcí v místě injekce zvyšuje s posilovací
dávkou.
Časté reakce (mohou postihnout až 1 z 10 dětí) jsou:
•
Průjem
•
Tvrdost (indurace) v místě vpichu
•
Porucha spánku
Méně časté reakce (mohou postihnout až 1 ze 100 dětí) jsou:
•
Zarudnutí a otok 5 cm nebo více v místě vpichu
•
Horečka 39 °C nebo více
•
Dlouhotrvající neutišitelný pláč (neutišitelný pláč trvající déle než 3 hodiny)
Vzácné reakce (mohou postihnout až 1 z 1000 dětí) jsou:
•
Vysoká horečka nad 40 °C
Reakce s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) jsou:
•
Záchvaty (křeče), s horečkou nebo bez horečky
•
Mdloby< br> •
Vyrážka, zarudnutí a svědění kůže (erytém, kopřivka)
•
Velké reakce v místě vpichu (větší než 5 cm), včetně rozsáhlého otoku končetiny z
místo vpichu za jedním nebo oběma klouby. Tyto reakce nastupují do 24–72 hodin po
očkování, mohou být spojeny se zarudnutím, teplem, citlivostí nebo bolestí v místě vpichu
a zlepší se během 3–5 dnů bez nutnosti léčby.
•
Otok žláz na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie)
Mezi další reakce pozorované u vakcín obsahujících stejné účinné látky jako tato vakcína patří:
•
Dočasná ztráta pohybu nebo citu ( Guillain-Barrého syndrom) a ztrátu pohybu, bolest
a necitlivost (brachiální neuritida) paže a ramene.
•
Epizody, kdy se vaše dítě dostane do šokového stavu nebo je bledé, ochablé a nereaguje po
dobu (hypotonické hyporesponzivní epizody).
Jiná reakce, která se může objevit, když je Tetravac podáván současně jako samostatný
Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b:
•
Otoky jedné nebo obou dolních končetin. To se může objevit spolu s namodralým zbarvením kůže
(cyanóza), zarudnutím, malými oblastmi krvácení pod kůží (přechodná purpura) a silným pláčem.
Pokud se tato reakce objeví, stane se tak hlavně po prvním (primárním ) injekce a je pozorován během
prvních hodin po očkování. Všechny příznaky zcela vymizí do 24 hodin
bez nutnosti léčby.
U dětí narozených velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo před ním) se mohou vyskytnout delší intervaly mezi
nádechy, než je obvyklé, po dobu 2–3 dnů po očkování.
Hlášení nežádoucích účinků v Irsku
Pokud se u vašeho dítěte nějaké objeví nežádoucí účinky, poraďte se s lékařem svého dítěte, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. To zahrnuje všechny
možné vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení lze podávat pomocí odkazů na možnost hlášení online, která je dostupná z domovské stránky IMB
, nebo vyplněním formuláře hlášení ke stažení, který je také dostupný z webové stránky IMB,
které lze vyplnit ručně a odeslat IMB prostřednictvím bezplatné pošty na následující adresu:
FREEPOST
Sekce farmakovigilance
Irish Medicines Board
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517< br> Webové stránky: www.imb.ie
e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Hlášení nežádoucích účinků ve Spojeném království
Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje všechny
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucí účinky můžete přispět k poskytnutí více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak Tetravac uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Tetravac po doba použitelnosti uvedená na krabičce a štítcích za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem. Po zmrznutí vakcínu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Tetravac obsahuje
Každá 0,5 ml dávka rekonstituované vakcíny obsahuje následující:
Léčivými látkami jsou:
Purifikovaný difterický toxoid
Purifikovaný tetanový toxoid
Purifikovaný pertusový toxoid (PTxd)
Purifikovaný filamentózní hemaglutinin (FHA)
Inaktivovaný poliovirus typu 1
Inaktivovaný poliovirus typu 2
Inaktivovaný poliovirus typu 3
*I.U.: Mezinárodní jednotka
ne méně než 30 I.U.*
ne méně než 40 I.U.*
25 mikrogramů< br> 25 mikrogramů
D antigen**: 40 jednotek
Antigen D**: 8 jednotek
Antigen D**: 32 jednotek
**Množství antigenu ve vakcíně
Adjuvans je:
Hydroxid hlinitý (vyjádřený jako Al3+)
0,30 miligramu
Pomocnými látkami jsou formaldehyd, fenoxyethanol, ethanol, médium 199 ve vodě na injekci.
Medium 199 je komplexní směs aminokyselin (včetně fenylalaninu), minerálních solí, vitamínů
a dalších složek (jako je glukóza) naředěných ve vodě na injekci.
Jak Tetravac vypadá a co obsahuje toto balení
Tetravac, injekční suspenze, je k dispozici jako jedna dávka (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka.
Velikosti balení 1 nebo 10 bez jehly, s nasazenou jehlou, s 1 samostatnou jehlou nebo se 2 samostatnými
jehlami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
Výrobce
Výrobcem odpovědným za uvolnění šarže je Sanofi Pasteur na následující adrese.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie< br> Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími
názvy:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko,
Portugalsko, Švédsko, Spojené království, Island, Norsko
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 10/ 2017
---------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Návod k použití - Tetravac, injekční suspenze
Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární, komponentní) a poliomyelitidě (inaktivovaná).
Předplněnou injekční stříkačku protřepejte, aby byl obsah homogenní. Tetravac se nesmí mísit
s jinými léčivými přípravky.
U injekčních stříkaček bez jehly je třeba jehlu pevně zatlačit na konec předplněné injekční stříkačky a
otočit o 90 stupňů.
Tetravac musí být podáván intramuskulárně. Doporučená místa vpichu jsou anterolaterální
strana stehna u kojenců a deltový sval u starších dětí.
Nesmí se používat intradermální nebo intravenózní cesta. Nepodávejte intravaskulární injekcí:
zajistěte, aby jehla nepronikla do krevní cévy.