TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Packungsbeilage: Informationen für den Anwender
Tetravac, Injektionssuspension
Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär, Komponente) und Poliomyelitis (inaktiviert),
adsorbiert.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind geimpft wird, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter.
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was Tetravac ist und wofür es angewendet wird
2.
Was Sie wissen müssen, bevor Ihrem Kind Tetravac verabreicht wird< br> 3.
So verwenden Sie Tetravac
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie ist Tetravac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was Tetravac ist und was es ist verwendet für
Tetravac ist ein Impfstoff. Impfstoffe dienen dem Schutz vor Infektionskrankheiten.
Dieser Impfstoff hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und
Poliomyelitis (Polio) zu schützen.
Er wird als Grundimmunisierung verabreicht Babys und als Auffrischungsimpfung bei Kindern, die
diesen Impfstoff oder einen ähnlichen Impfstoff erhalten haben, als sie jünger waren.
Wenn eine Injektion von Tetravac verabreicht wird, sorgen die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers für einen Schutz gegen
diese verschiedenen Krankheiten.
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Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die meist zunächst den Rachen befällt. Im Rachenraum verursacht die Infektion
Schmerzen und Schwellungen, die zum Ersticken führen können. Die Bakterien, die die Krankheit verursachen, produzieren auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann. Tetanus (oft auch Kieferklemme genannt) wird dadurch verursacht, dass die Tetanusbakterien in eine tiefe Wunde eindringen. Die
Bakterien produzieren ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe verursacht, was zu Atemnot und Erstickungsgefahr führt.
Pertussis (oft Keuchhusten genannt) ist eine Infektion der Atemwege, die in jedem Alter auftreten kann
, vor allem aber Säuglinge und Kleinkinder betrifft. Charakteristisch für die Erkrankung sind immer stärker werdende Hustenanfälle, die mehrere Wochen anhalten können. Auf Hustenanfälle kann ein
Keuchgeräusch folgen.
Poliomyelitis (oft auch nur Kinderlähmung genannt) wird durch Viren verursacht, die die Nerven befallen. Es kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, am häufigsten in den Beinen, führen. Eine Lähmung des Muskels, der
die Atmung und das Schlucken kontrolliert, kann tödlich sein.
Wichtig
Tetravac hilft nur dann, diese Krankheiten zu verhindern, wenn sie durch dieselben Bakterien oder Viren verursacht werden wie
diejenigen, die zur Herstellung des Impfstoffs verwendet werden. Ihr Kind könnte dennoch ansteckende Krankheiten bekommen, wenn diese
durch andere Bakterien oder Viren verursacht werden.
2.
Was Sie wissen müssen, bevor Ihrem Kind Tetravac verabreicht wird
Es ist wichtig, dass Sie dies Ihrem Arzt mitteilen Informieren Sie Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Ihr Kind zutrifft,
damit diese sicherstellen können, dass Tetravac für Ihr Kind geeignet ist.
Verwenden Sie Tetravac nicht, wenn Ihr Kind:
•
ist allergisch gegen:
•
die Wirkstoffe von Tetravac oder einen der anderen Bestandteile von Tetravac
(siehe Abschnitt 6)
•
andere Impfstoffe, die einen dieser Stoffe enthalten siehe Abschnitt 6
•
jeder Impfstoff, der vor Keuchhusten schützt
•
hat hohes Fieber oder eine akute Krankheit (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Die Impfung mit Tetravac muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
•
hat eine aktive Krankheit des Gehirns (sich entwickelnde Enzephalopathie);
•
hatte eine schwere Reaktion auf einen Impfstoff, der gegen Keuchhusten schützt, der
das Gehirn betraf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Impfung, wenn:
•
Ihr Kind ist allergisch (überempfindlich) gegen Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin
B. Dies liegt daran, dass diese Substanzen bei der Herstellung von Tetravac verwendet werden und sich möglicherweise
nicht nachweisbare Spuren dieser Substanzen im Impfstoff befinden;< br> •
Ihr Kind hat Probleme mit seinem Immunsystem oder erhält eine immunsuppressive
Behandlung. Es wird empfohlen, die Impfung bis zum Ende einer solchen Krankheit oder Behandlung aufzuschieben.
Die Verabreichung von Tetravac an Kinder mit chronischen Problemen mit ihrem Immunsystem (einschließlich
einer HIV-Infektion) wird empfohlen, aber ein Schutz vor Infektionen nach der Impfung kann möglich sein< br> nicht so gut sein wie bei Kindern mit guter Immunität gegen Infektionen;
•
Ihr Kind hatte einen vorübergehenden Bewegungs- und Gefühlsverlust (Guillain-Barré-Syndrom) oder Bewegungsverlust, Schmerzen und Taubheitsgefühl im Arm und der Schulter (Brachialisneuritis) nach einer vorherigen Injektion eines Tetanus-haltigen Impfstoffs. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob
Sie Ihrem Kind Tetravac verabreichen sollen.
•
Ihr Kind hat eine Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen) oder eine Blutungsstörung (z. B. Hämophilie), weil es kann an der Injektionsstelle bluten.
•
Ihr Kind wurde in der Vergangenheit gegen Keuchhusten geimpft und eines der
folgenden Ereignisse trat kurz darauf auf:
•
Temperatur von 40 °C oder mehr innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare
Ursache zurückzuführen ist;
•
Episoden, in denen Ihr Kind in einen schockartigen Zustand gerät oder blass und schlaff ist und nicht ansprechbar
für einen bestimmten Zeitraum oder Ohnmacht (hypotonisch-hyporesponsive Episoden oder Kollaps) innerhalb
48 Stunden nach der Impfung;
•
weinte anhaltend und untröstlich für mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung die
Impfung;
•
Anfall (Krämpfe), mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Andere Arzneimittel und Tetravac
Tetravac kann gleichzeitig mit dem Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff (Act-Hib) verabreicht werden. .
Tetravac kann gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff verabreicht werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird
die beiden Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreichen und für jede Injektion separate Spritzen verwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind eines der Arzneimittel einnimmt, kürzlich eingenommen hat oder möglicherweise einnimmt br> andere Arzneimittel.
Wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht anwendbar. Dieser Impfstoff ist nur für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Tetravac enthält Phenylalanin
Tetravac enthält Phenylalanin, das für Menschen mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein kann.
Tetravac enthält Ethanol
Tetravac enthält geringe Mengen Ethanol ( Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
3.
Wie ist Tetravac anzuwenden
Dosierung
Damit der Impfstoff wirksam ist
• Ihr Kind muss mehrere Dosen des Impfstoffs zu unterschiedlichen Zeitpunkten erhalten, bevor es
2 Jahre alt ist. Die beiden verschiedenen Zeitpläne, wann diese Dosen verabreicht werden können, sind in der Tabelle unten aufgeführt. Ihr Arzt wird entscheiden, welches Behandlungsschema Ihr Kind erhält.
Alter bei der zweiten Dosis
Alter bei der ersten Dosis
Alter bei der dritten Dosis
Auffrischungsimpfung
Dosis
Zeitplan 1
2 oder 3 Monate
3 bis 5 Monate
4 bis 7 Monate
12 bis 24 Monate
(Booster erforderlich)
Zeitplan 2
( Kein Booster
3 Monate
5 Monate
12 Monate
Keine Auffrischimpfung
erforderlich)
Injektionen nach Zeitplan 1 werden mit einem Abstand von 1–2 Monaten zwischen den ersten 3 Dosen verabreicht.
• Ihr Kind erhält möglicherweise auch Tetravac, wenn er/sie zwischen 5 und 12 Jahre alt ist und bereits
mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten geimpft wurde.
Normalerweise wird zur Immunisierung von Kindern unter 12 Jahren ein hochdosierter Diphtherie-Impfstoff wie Tetravac verwendet
Jahre alt. In einigen Ländern erhalten Kinder unter 12 Jahren jedoch möglicherweise eine niedrig dosierte Diphtherie-Impfung.
Wenn Ihr Kind eine Dosis Tetravac versäumt
Wenn Ihr Kind eine geplante Injektion versäumt, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die versäumte Dosis verabreicht werden soll.
Art der Verabreichung
Die Impfung sollte von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden sind in der Anwendung von
Impfstoffen geschult und für den Umgang mit ungewöhnlichen schweren allergischen Reaktionen auf die Injektion gerüstet.
Tetravac wird als Injektion in einen Muskel im Oberschenkel oder Oberarm Ihres Kindes verabreicht. Ihr Arzt oder
das medizinische Fachpersonal wird es vermeiden, diese Injektion in ein Blutgefäß zu verabreichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Tetravac Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Schwerwiegende allergische Reaktionen sind nach einer Impfung immer eine seltene Möglichkeit.
Zu diesen Reaktionen können Atembeschwerden gehören , Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, niedriger
Blutdruck (verursacht Schwindel) und Ohnmacht (Kollaps).
Plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile (Ödeme). ,
Quincke-Ödem) wurden nach der Verabreichung von Tetravac berichtet (ihre genaue Häufigkeit
kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, entwickeln sie sich normalerweise sehr schnell nach der Injektion und
während sich die betroffene Person noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Wenn eines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie den Ort verlassen haben, an dem Ihr Kind die Injektion erhalten hat Nach der Injektion
müssen Sie SOFORT einen Arzt konsultieren.
Sehr häufige Reaktionen (können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen) sind:
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Appetitlosigkeit
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Nervosität oder Reizbarkeit
Ungewöhnliches Weinen
Schläfrigkeit
Kopfschmerzen
Erbrechen (Übelkeit)
Myalgie (Muskelschmerzen)
Rötung an der Injektionsstelle
Schmerzen an der Injektionsstelle
Schwellung an der Injektionsstelle
Fieber von 38 °C oder mehr
Unwohlsein
Nach der Grundimmunisierung nimmt die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle tendenziell mit der Auffrischungsdosis zu.
Häufige Reaktionen (können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen) sind:
•
Durchfall
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Verhärtung (Verhärtung) an der Injektionsstelle
•
Schlafstörungen
Gelegentliche Reaktionen (können bis zu 1 von 100 Kindern betreffen) sind:
•
Rötung und Schwellung von 5 cm oder mehr an der Injektionsstelle
•
Fieber von 39 °C oder mehr
•
Längeres untröstliches Weinen (untröstliches Weinen, das länger als 3 Stunden anhält)
Seltene Reaktionen (können bis zu 1 von 1000 Kindern betreffen) sind:
•
Hohes Fieber über 40 °C
Reaktionen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) sind:
•
Anfälle (Krämpfe) mit oder ohne Fieber
•
Ohnmacht< br> •
Hautausschlag, Rötung und Juckreiz (Erythem, Urtikaria)
•
Große Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm), einschließlich starker Schwellung der Gliedmaßen durch
die Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus. Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24–72 Stunden nach
der Impfung, können mit Rötung, Wärme, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen
und bessern sich innerhalb von 3–5 Tagen, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.
•
Schwellung der Drüsen im Nacken, in der Achselhöhle oder in der Leiste (Lymphadenopathie)
Weitere Reaktionen, die bei Impfstoffen beobachtet werden, die dieselben Wirkstoffe wie dieser Impfstoff enthalten, sind:
•
Vorübergehender Bewegungs- oder Gefühlsverlust ( Guillain-Barré-Syndrom) und Bewegungsverlust, Schmerzen
und Taubheitsgefühl (Brachialneuritis) des Arms und der Schulter.
•
Episoden, in denen Ihr Kind in einen schockähnlichen Zustand gerät oder für einen
Zeitraum blass, schlaff und reaktionslos ist (hypotonische hyporeaktive Episoden).
Andere Reaktionen, die auftreten können, wenn Tetravac gleichzeitig mit einer separaten Tablette verabreicht wird
Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff:
•
Schwellung einer oder beider unterer Gliedmaßen. Dies kann zusammen mit einer bläulichen Verfärbung der Haut
(Zyanose), Rötung, kleinen Blutungen unter der Haut (vorübergehende Purpura) und starkem Weinen auftreten.
Wenn diese Reaktion auftritt, geschieht dies hauptsächlich nach der ersten (primären) Reaktion ) Injektionen und wird innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung beobachtet. Alle Symptome verschwinden innerhalb von 24 Stunden vollständig
, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.
Bei sehr früh geborenen Babys (in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) kann es 2-3 Tage nach der Impfung zu längeren Abständen als normal zwischen den Atemzügen kommen.
Meldung von Nebenwirkungen in Irland
Falls Ihr Kind welche bekommt Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes. Dazu gehören alle
möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Berichte können erstellt werden, indem Sie den Links zur Online-Meldeoption folgen, die auf der IMB-Homepage verfügbar ist, oder indem Sie das herunterladbare Berichtsformular ausfüllen, das ebenfalls unter verfügbar ist die IMB-Website
, die manuell ausgefüllt und per kostenloser Post an die folgende Adresse gesendet werden kann:
KOSTENLOSER POST
Abteilung Pharmakovigilanz
Irish Medicines Board
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517< br> Website: www.imb.ie
E-Mail: [email protected]
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Meldung von Nebenwirkungen im Vereinigten Königreich
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes. Dazu gehören alle
möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Durch Meldung Nebenwirkungen Sie können dazu beitragen, weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5.
Wie ist Tetravac aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie Tetravac danach nicht mehr das auf dem Karton und den Etiketten nach „EXP“ angegebene Verfallsdatum. Das
Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Wenn der Impfstoff eingefroren ist, entsorgen Sie ihn.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tetravac enthält
Jede 0,5-ml-Dosis des rekonstituierten Impfstoffs enthält Folgendes:
Die Wirkstoffe sind:
Gereinigtes Diphtherietoxoid
Gereinigtes Tetanustoxoid
Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PTxd)
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Inaktiviertes Poliovirus Typ 1
Inaktiviertes Poliovirus Typ 2
Inaktiviertes Poliovirus Typ 3
*I.E.: Internationale Einheit
nicht weniger als 30 I.E.*
nicht weniger als 40 I.E.*
25 Mikrogramm< br> 25 Mikrogramm
D-Antigen**: 40 Einheiten
D-Antigen**: 8 Einheiten
D-Antigen**: 32 Einheiten
**Antigenmenge im Impfstoff
Das Adjuvans ist:
Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al3+)
0,30 Milligramm
Die sonstigen Bestandteile sind Formaldehyd, Phenoxyethanol, Ethanol, Medium 199 in Wasser für Injektionszwecke.
Medium 199 ist eine komplexe Mischung aus Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin), Mineralsalzen, Vitaminen
und anderen Bestandteilen (wie Glukose), verdünnt in Wasser zur Injektion.
Wie Tetravac aussieht und Inhalt der Packung
Tetravac, Injektionssuspension, ist als Fertigspritze mit einer Einzeldosis (0,5 ml) erhältlich.
Packungsgrößen mit 1 oder 10 Stück ohne Nadel, mit befestigter Nadel, mit 1 separaten Nadel oder mit 2 separaten
Nadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankreich
Hersteller
Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Sanofi Pasteur unter der folgenden Adresse.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich< br> Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,
Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich, Island, Norwegen
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jahr 10/ 2017
------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsanweisung – Tetravac, Injektionssuspension
Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär, Komponente) und Poliomyelitis (inaktiviert), adsorbiert.
Schütteln Sie die Fertigspritze, damit der Inhalt homogen wird. Tetravac sollte nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bei nadelfreien Spritzen sollte die Nadel fest auf das Ende der Fertigspritze gedrückt und
um 90 Grad gedreht werden.
Tetravac muss intramuskulär verabreicht werden. Die empfohlenen Injektionsstellen sind die anterolaterale
Seite des Oberschenkels bei Säuglingen und der Deltamuskel bei älteren Kindern.
Der intradermale oder intravenöse Weg darf nicht verwendet werden. Nicht durch intravaskuläre Injektion verabreichen:
Stellen Sie sicher, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß eindringt.