TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Prospecto: Información para el usuario
Tetravac, suspensión inyectable
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, componente) y la poliomielitis (inactivada),
adsorbida.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de vacunar a su hijo porque contiene importantes
información.
Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado sólo para su hijo. No se lo transmitas a otros.
Si su hijo sufre algún efecto secundario, hable con su médico, enfermera o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1.
Qué es Tetravac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de administrar Tetravac a su hijo
br> 3.
Cómo utilizar Tetravac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tetravac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Tetravac y para qué sirve usado para
Tetravac es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas.
Esta vacuna ayuda a proteger a su hijo contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (tos ferina) y
la poliomielitis (polio).
Se administra como una serie primaria de vacunación en bebés y como vacuna de refuerzo en niños que
recibieron esta vacuna o una vacuna similar cuando eran más pequeños.
Cuando se administra una inyección de Tetravac, las defensas naturales del cuerpo producirán protección contra
estas diferentes enfermedades.
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•
La difteria es una enfermedad infecciosa que generalmente afecta primero la garganta. En la garganta, la infección
provoca dolor e hinchazón que pueden provocar asfixia. Las bacterias que causan la enfermedad también
producen una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
El tétanos (a menudo llamado mandíbula trabada) es causado cuando la bacteria del tétanos ingresa en una herida profunda. Las
bacterias producen una toxina (veneno) que provoca espasmos de los músculos, lo que provoca una incapacidad para
respirar y la posibilidad de asfixia.
La tos ferina (a menudo llamada tos ferina) es una infección de las vías respiratorias que puede ocurrir a cualquier edad, pero afecta principalmente a bebés y niños pequeños. Una característica de la enfermedad son ataques de tos cada vez más intensos que pueden durar varias semanas. Los ataques de tos pueden ir seguidos de un
ruido ferina.
La poliomielitis (a menudo llamada simplemente polio) es causada por virus que afectan los nervios. Puede provocar parálisis o debilidad muscular, más comúnmente en las piernas. La parálisis del músculo que controla
la respiración y la deglución puede ser fatal.
Importante
Tetravac solo ayudará a prevenir estas enfermedades si son causadas por las mismas bacterias o virus que
los utilizados para producir la vacuna. Su hijo aún podría contraer enfermedades infecciosas si son causadas
por otras bacterias o virus.
2.
Lo que necesita saber antes de administrarle Tetravac a su hijo
Es importante informar a su médico , farmacéutico o enfermero si alguno de los puntos siguientes se aplica a su hijo, para que puedan asegurarse de que Tetravac es adecuado para su hijo. No utilice Tetravac si su hijo:
•
es alérgico a:
•
los principios activos de Tetravac o cualquiera de los demás componentes de Tetravac
(ver sección 6)
•
otras vacunas que contengan cualquiera de las sustancias se muestra en la sección 6
•
cualquier vacuna que proteja contra la tosferina
•
tiene temperatura alta o una enfermedad aguda (por ejemplo, temperatura, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe).
Es posible que sea necesario retrasar la vacunación con Tetravac hasta que su hijo mejore;
•
tiene alguna enfermedad activa del cerebro (encefalopatía en evolución);
•
ha tenido una reacción grave a cualquier vacuna que proteja contra la tos ferina que haya afectado
el cerebro.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o enfermero antes de la vacunación si:
•
su hijo es alérgico (hipersensible) al glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina
B. Esto se debe a que estas sustancias se utilizan durante la producción de Tetravac y puede haber
trazas indetectables de estas sustancias todavía en la vacuna;< br> •
su hijo tiene problemas con su sistema inmunológico o está recibiendo tratamiento inmunosupresor
. Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicha enfermedad o tratamiento.
Se recomienda administrar Tetravac a niños que tienen problemas crónicos con su sistema inmunológico (incluida
infección por VIH), pero la protección contra infecciones después de recibir la vacuna puede< br> no ser tan bueno como en niños con buena inmunidad a las infecciones;
•
su hijo tuvo una pérdida temporal de movimiento y sensación (síndrome de Guillain-Barré) o pérdida de movimiento, dolor y entumecimiento del brazo y el hombro (neuritis braquial) después de una inyección previa de una vacuna que contenía tétanos. Su médico o enfermero decidirá si
administrará Tetravac a su hijo;
•
su hijo tiene trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas) o un trastorno hemorrágico (como
hemofilia) porque puede sangrar en el lugar de la inyección.
•
su hijo ha recibido una vacuna que protege contra la tos ferina en el pasado y cualquiera de los siguientes síntomas ocurrió poco después:
•
temperatura de 40°C o más dentro de las 48 horas, que no se debió a otra causa
identificable;
•
episodios en los que su hijo entra en un estado similar a un shock o está pálido, flácido y no responde
durante un período de tiempo o desmayos (episodios hipotónicos-hiporreactivos o colapso) dentro de las
48 horas posteriores a la vacunación;
•
lloró persistentemente e inconsolablemente durante más de 3 horas dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación. la
vacunación;
•
ataque (convulsiones), con o sin fiebre dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
Otros medicamentos y Tetravac
Tetravac se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Act-Hib) .
Tetravac se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Su médico o enfermero
le administrará las dos inyecciones en diferentes lugares de inyección y utilizará jeringas separadas para cada inyección.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría estar tomando alguno< br> otros medicamentos.
Si hay algo que no comprende, pídale a su médico, farmacéutico o enfermero que se lo explique.
Embarazo y lactancia
No aplicable. Esta vacuna está destinada a ser utilizada únicamente en niños.
Tetravac contiene fenilalanina
Tetravac contiene fenilalanina que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (PKU).
Tetravac contiene etanol
Tetravac contiene pequeñas cantidades de etanol ( alcohol), menos de 100 mg por dosis.
3.
Cómo utilizar Tetravac
Dosis
Para que la vacuna sea eficaz
• su hijo deberá recibir varias dosis de la vacuna en diferentes momentos antes de que
cumpla 2 años. Los dos cronogramas diferentes sobre cuándo se pueden administrar estas dosis se muestran en la
tabla a continuación. Su médico decidirá qué esquema recibirá su hijo.
Edad en la segunda dosis
Edad en la primera dosis
Edad en la tercera dosis
Refuerzo
dosis
Esquema 1
2 o 3 meses
3 a 5 meses
4 a 7 meses
12 a 24 meses
(Se necesita refuerzo)
Esquema 2
( Sin refuerzo
3 meses
5 meses
12 meses
No se necesita refuerzo
)
Las inyecciones del programa 1 se administran con un intervalo de 1 a 2 meses entre cada una de las primeras 3 dosis.
• su hijo también puede recibirla Tetravac si tiene entre 5 y 12 años y ya ha sido vacunado con cualquier vacuna que proteja contra la tos ferina. Por lo general, se utiliza una vacuna contra la difteria en dosis altas, como Tetravac, para inmunizar a niños menores de 12 años.
años de edad. Sin embargo, en algunos países, los niños menores de 12 años pueden recibir una dosis baja
de la vacuna contra la difteria.
Si su hijo omite una dosis de Tetravac
Si su hijo omite una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis omitida.
Método de administración
La vacuna debe ser administrada por médicos o profesionales sanitarios que están capacitados en el uso de vacunas y equipados para tratar cualquier reacción alérgica grave poco común a la inyección. Tetravac se administra mediante inyección en un músculo del muslo o la parte superior del brazo de su hijo. Su médico o
enfermera evitará aplicar esta inyección en un vaso sanguíneo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todas las vacunas y medicamentos, Tetravac puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones alérgicas graves son siempre una posibilidad poco común después de recibir una vacuna.
Estas reacciones pueden incluir dificultad para respirar. , coloración azulada de la lengua o los labios, presión arterial baja
(que causa mareos) y desmayos (colapso).
Signos repentinos de alergia como hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (edema ,
edema de Quincke) después de la administración de Tetravac (su frecuencia exacta no puede
estimarse a partir de los datos disponibles).
Cuando se presentan estos signos o síntomas suelen desarrollarse muy rápidamente después de la aplicación de la inyección y
mientras la persona afectada aún se encuentra en la clínica o consultorio médico.
Si alguno de estos síntomas se presenta después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección,
debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE.
Las reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños) son:
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Pérdida de apetito
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Nerviosismo o irritabilidad
Llanto anormal
Somnolencia
Dolor de cabeza
Vómitos (estar enfermo)
Mialgia (dolor muscular)
Enrojecimiento en el lugar de la inyección
Dolor en el lugar de la inyección
Hinchazón en el lugar de la inyección
Fiebre de 38°C o más
Malestar
Después de la serie primaria, la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección tienden a aumentar con la dosis de refuerzo
.
Las reacciones frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños) son:
•
Diarrea
•
Dureza (induración) en el lugar de la inyección
•
Trastornos del sueño
Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños) son:
•
Enrojecimiento e hinchazón de 5 cm o más en el lugar de la inyección
•
Fiebre de 39 °C o más
•
Llanto inconsolable prolongado (llanto inconsolable que dura más de 3 horas)
Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 niños) son:
•
Fiebre alta superior a 40°C
Reacciones con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
•
Ataques (convulsiones), con o sin fiebre
•
Desmayos< br> •
Erupción cutánea, enrojecimiento y picazón de la piel (eritema, urticaria)
•
Reacciones grandes en el lugar de la inyección (más de 5 cm), incluida hinchazón extensa de las extremidades por
el lugar de la inyección más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección y mejoran en 3 a 5 días sin necesidad de tratamiento. •
Hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle (linfadenopatía)
Otras reacciones observadas con vacunas que contienen los mismos principios activos que esta vacuna incluyen:
•
Pérdida temporal de movimiento o sensación ( Síndrome de Guillain-Barré) y pérdida de movimiento, dolor
y entumecimiento (neuritis braquial) del brazo y el hombro.
•
Episodios en los que su hijo entra en un estado similar a un shock o está pálido, flácido y no responde durante un período de tiempo (episodios hipotónicos de hiporespuesta). Otra reacción que puede ocurrir cuando se administra Tetravac al mismo tiempo como una dosis separada.
Vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b:
•
Hinchazón de uno o ambos miembros inferiores. Esto puede ocurrir junto con una coloración azulada de la piel
(cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de sangrado debajo de la piel (púrpura transitoria) y llanto intenso.
Si se produce esta reacción, lo hace principalmente después de la primera (primaria). ) inyecciones y se observa dentro de las
primeras horas después de la vacunación. Todos los síntomas desaparecerán completamente en 24 horas
sin necesidad de tratamiento.
En los bebés que nacen muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), pueden producirse intervalos más prolongados de lo normal entre las respiraciones durante 2 o 3 días después de la vacunación.
Informe de efectos secundarios en Irlanda
Si su hijo sufre alguno Si tiene efectos secundarios, hable con el médico, farmacéutico o enfermero de su hijo. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario no mencionado en este folleto.
Los informes se pueden realizar siguiendo los enlaces a la opción de informes en línea accesible desde la página de inicio de IMB
, o completando el formulario de informe descargable al que también se puede acceder desde el sitio web de la IMB,
que puede completarse manualmente y enviarse a la IMB mediante envío gratuito, a la siguiente dirección:
FREEPOST
Sección de Farmacovigilancia
Junta Irlandesa de Medicamentos
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublín 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517< br> Sitio web: www.imb.ie
correo electrónico: [email protected]
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Notificación de efectos secundarios en el Reino Unido
Si su hijo sufre algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario no mencionado en este folleto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillo.
Al informar efectos secundarios puede ayudar a brindar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Cómo conservar Tetravac
Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No use Tetravac después la fecha de caducidad que aparece en la caja y las etiquetas después de CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2C - 8C). No congelar. Si está congelada, deseche la vacuna.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Tetravac
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene lo siguiente:
Los principios activos son:
Toxoide diftérico purificado
Toxoide tetánico purificado
Toxoide de tos ferina purificado (PTxd)
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
Poliovirus tipo 1 inactivado
Poliovirus tipo 2 inactivado
Poliovirus tipo 3 inactivado
*U.I.: Unidad Internacional
no menos de 30 U.I.*
no menos de 40 U.I.*
25 microgramos< br> 25 microgramos
Antígeno D**: 40 unidades
Antígeno D**: 8 unidades
Antígeno D**: 32 unidades
**Cantidad de antígeno en la vacuna
El adyuvante es:
Hidróxido de aluminio (expresado como Al3+)
0,30 miligramos
Los demás componentes son formaldehído, fenoxietanol, etanol, medio 199 en agua para inyección.
Medium 199 es una mezcla compleja de aminoácidos (incluida la fenilalanina), sales minerales, vitaminas
y otros componentes (como glucosa) diluidos en agua para inyección.
Aspecto de Tetravac y contenido del envase
Tetravac, suspensión inyectable, está disponible en jeringa precargada de dosis única (0,5 ml).
Tamaños de envase de 1 o 10 sin aguja, con aguja adjunta, con 1 aguja separada o con 2 agujas
separadas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Pasteur Europa
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francia
Fabricante
El fabricante responsable de la liberación de lotes es Sanofi Pasteur en la siguiente dirección.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia< br> Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo,
Portugal, Suecia, Reino Unido, Islandia, Noruega
Francia
Este folleto fue revisado por última vez en 10/ 2017
---------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales de la salud:
Instrucciones de uso - Tetravac, suspensión inyectable
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, componente) y la poliomielitis (inactivada), adsorbida.
Agite la jeringa precargada para que el contenido se vuelva homogéneo. Tetravac no debe mezclarse
con otros medicamentos.
Para jeringas sin aguja, la aguja debe empujarse firmemente hacia el extremo de la jeringa precargada y
girarse 90 grados.
Tetravac debe administrarse por vía intramuscular. Los lugares de inyección recomendados son la cara anterolateral
de la parte superior del muslo en bebés y el músculo deltoides en niños mayores.
No se deben utilizar las vías intradérmica o intravenosa. No administrar mediante inyección intravascular:
asegúrese de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.