TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Notice : Information pour l'utilisateur
Tetravac, suspension injectable
Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire, à composants) et la poliomyélite (inactivé),
adsorbé.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de vacciner votre enfant car elle contient des
informations.
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Ce médicament a été prescrit uniquement à votre enfant. Ne le transmettez pas à d'autres.
Si votre enfant présente des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Tetravac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Tetravac ne soit administré à votre enfant
br> 3.
Comment utiliser Tetravac
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tetravac
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tetravac et qu'est-ce que c'est utilisé pour
Tetravac est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.
Ce vaccin aide à protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (coqueluche) et
la poliomyélite (polio).
Il est administré en primovaccination en série les bébés et comme vaccination de rappel chez les enfants qui
ont reçu ce vaccin ou un vaccin similaire lorsqu'ils étaient plus jeunes.
Lorsqu'une injection de Tetravac est administrée, les défenses naturelles de l'organisme produiront une protection contre
ces différentes maladies.
•
•
•
•
La diphtérie est une maladie infectieuse qui affecte généralement d'abord la gorge. Au niveau de la gorge, l'infection
provoque des douleurs et un gonflement pouvant conduire à la suffocation. Les bactéries qui causent la maladie
produisent également une toxine (poison) qui peut endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Le tétanos (souvent appelé mâchoire verrouillée) est causé par la bactérie du tétanos pénétrant dans une plaie profonde. Les
bactéries produisent une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires, entraînant une incapacité à
respirer et un risque d'étouffement.
La coqueluche (souvent appelée coqueluche) est une infection des voies respiratoires qui peut survenir à tout âge
mais qui touche principalement les nourrissons et les jeunes enfants. Des quintes de toux de plus en plus sévères pouvant durer plusieurs semaines sont une caractéristique de la maladie. Les quintes de toux peuvent être suivies d'une
coqueluche.
La poliomyélite (souvent simplement appelée polio) est causée par des virus qui affectent les nerfs. Cela peut entraîner
une paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent au niveau des jambes. La paralysie du muscle qui contrôle
la respiration et la déglutition peut être mortelle.
Important
Tetravac ne contribuera à prévenir ces maladies que si elles sont causées par les mêmes bactéries ou virus que
ceux utilisés pour produire le vaccin. Votre enfant pourrait quand même contracter des maladies infectieuses si elles sont causées
par d'autres bactéries ou virus.
2.
Ce que vous devez savoir avant d'administrer Tetravac à votre enfant
Il est important d'en informer votre médecin. , un pharmacien ou une infirmière si l'un des points ci-dessous s'applique à votre enfant afin
qu'ils puissent s'assurer que Tetravac convient à votre enfant.
N'utilisez pas Tetravac si votre enfant :
•
est allergique à :
•
aux substances actives de Tetravac ou à l'un des autres ingrédients de Tetravac
(voir section 6)
•
à d'autres vaccins contenant l'une des substances indiqué à la section 6
•
tout vaccin qui protège contre la coqueluche
•
a une température élevée ou une maladie aiguë (par exemple fièvre, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
La vaccination par Tetravac devra peut-être être retardée jusqu'à ce que votre enfant aille mieux ;
•
a une maladie active du cerveau (encéphalopathie évolutive);
•
a eu une réaction grave à un vaccin qui protège contre la coqueluche ayant affecté
le cerveau.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre infirmière avant la vaccination si :
•
votre enfant est allergique (hypersensible) au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine
B. En effet, ces substances sont utilisées lors de la production de Tetravac et il peut y avoir
des traces indétectables de ces substances encore dans le vaccin ;< br> •
votre enfant a des problèmes avec son système immunitaire ou reçoit un traitement immunosuppresseur
. Il est recommandé de reporter la vaccination jusqu'à la fin de cette maladie ou de ce traitement.
Il est recommandé d'administrer Tetravac aux enfants qui ont des problèmes chroniques de système immunitaire (y compris
une infection par le VIH), mais une protection contre les infections après avoir reçu le vaccin peut
br> ne soit pas aussi bon que chez les enfants ayant une bonne immunité contre les infections ;
•
votre enfant a eu une perte temporaire de mouvement et de sensibilité (syndrome de Guillain-Barré) ou une perte de
mouvement, une douleur et un engourdissement du bras et de l'épaule (névrite brachiale) suite à une
injection antérieure d'un vaccin contenant le tétanos. Votre médecin ou votre infirmière décidera
s'il convient de donner Tetravac à votre enfant ;
•
votre enfant souffre de thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) ou d'un trouble de la coagulation (tel que
l'hémophilie) parce qu'il ou elle peut saigner au site d'injection.
•
votre enfant a déjà reçu un vaccin qui protège contre la coqueluche et l'un des
événements suivants s'est produit peu de temps après :
•
température de 40°C ou plus dans les 48 heures, qui n'était pas due à une autre cause identifiable
 ;
•
épisodes au cours desquels votre enfant entre dans un état de choc ou est pâle, mou et insensible
pendant un certain temps ou évanouissement (épisodes hypotoniques-hyporéactifs ou collapsus) dans les
48 heures suivant la vaccination ;
•
a pleuré de manière persistante et inconsolable pendant plus de 3 heures dans les 48 heures suivant la
vaccination ;
•
crises (convulsions), avec ou sans fièvre dans les 3 jours suivant la vaccination.
Autres médicaments et Tetravac
Tetravac peut être administré en même temps que le vaccin Haemophilus influenzae type b (Act-Hib) .
Tetravac peut être administré en même temps qu'un vaccin rougeole-oreillons-rubéole. Votre médecin ou votre infirmière
administrera les deux injections à des sites d'injection différents et utilisera des seringues distinctes pour chaque injection.
Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre
br> d'autres médicaments.
Si quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmière de vous expliquer.
Grossesse et allaitement
Sans objet. Ce vaccin est destiné à être utilisé chez les enfants uniquement.
Tetravac contient de la phénylalanine
Tetravac contient de la phénylalanine qui peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
Tetravac contient de l'éthanol
Tetravac contient de petites quantités d'éthanol ( alcool), moins de 100 mg par dose.
3.
Comment utiliser Tetravac
Posologie
Pour que le vaccin soit efficace
• votre enfant devra recevoir un certain nombre de doses du vaccin à différents moments avant qu'il
ait 2 ans. Les deux calendriers différents pour lesquels ces doses peuvent être administrées sont indiqués dans le tableau
ci-dessous. Votre médecin décidera du calendrier de traitement de votre enfant.
Âge à la deuxième dose
Âge à la première dose
Âge à la troisième dose
Booster
dose
Programme 1
2 ou 3 mois
3 à 5 mois
4 à 7 mois
12 à 24 mois
(Rappel nécessaire)
Programme 2
( Pas de Booster
3 mois
5 mois
12 mois
Aucun rappel
nécessaire)
Les injections du programme 1 sont administrées avec un intervalle de 1 à 2 mois entre chacune des 3 premières doses.
• votre enfant peut également recevoir Tetravac s'il a entre 5 et 12 ans et a déjà été
vacciné avec un vaccin protégeant contre la coqueluche.
Habituellement, un vaccin contre la diphtérie à forte dose, tel que Tetravac, est utilisé pour immuniser les enfants de moins de 12 ans.
ans. Toutefois, dans certains pays, les enfants de moins de 12 ans peuvent recevoir une faible dose
du vaccin contre la diphtérie.
Si votre enfant oublie une dose de Tetravac
Si votre enfant oublie une injection programmée, votre médecin décidera quand administrer la dose oubliée.
Mode d'administration
La vaccination doit être administrée par des professionnels de la santé ou des soins de santé qui sont formés à l'utilisation des
vaccins et sont équipés pour faire face à toute réaction allergique grave et rare à l'injection.
Tetravac est administré par injection dans un muscle de la cuisse ou du haut du bras de votre enfant. Votre médecin ou
votre infirmière évitera de faire cette injection dans un vaisseau sanguin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
4.
Effets secondaires possibles
Comme tous les vaccins et médicaments, Tetravac peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions allergiques graves sont toujours une possibilité rare après la réception d'un vaccin.
Ces réactions peuvent inclure des difficultés respiratoires. , décoloration bleue de la langue ou des lèvres, hypotension
artérielle (provoquant des étourdissements) et évanouissement (effondrement).
Signes soudains d'allergie tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps (œdème ,
œdème de Quincke) ont été rapportés après l'administration de Tetravac (leur fréquence exacte ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Lorsque ces signes ou symptômes apparaissent, ils se développent généralement très rapidement après l'injection et
pendant que la personne affectée se trouve encore à la clinique ou au cabinet médical.
Si l'un de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où votre enfant a reçu après l'injection,
vous devez consulter un médecin IMMÉDIATEMENT.
Les réactions très fréquentes (peuvent affecter plus d'un enfant sur 10) sont :
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Perte d'appétit
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•< br>•
•
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•
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•
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Nervosité ou irritabilité
Pleurs anormaux
Somnolence
Maux de tête
Vomissements (envie de vomir)
Myalgie (douleurs musculaires)
Rougeur au site d'injection
Douleur au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Fièvre de 38°C ou plus
Malaise
Après la primovaccination, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter avec la dose de rappel
.
Les réactions courantes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10) sont :
•
Diarrhée
•
Dureté (induration) au site d'injection
•
Sommeil perturbé
Les réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 100) sont :
•
Rougeur et gonflement de 5 cm ou plus au site d'injection
•
Fièvre de 39 °C ou plus
•
Pleurs inconsolables prolongés (pleurs inconsolables durant plus de 3 heures)
Les réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 1 000) sont :
•
Forte fièvre supérieure à 40°C
Les réactions de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
•
Convulsions (convulsions), avec ou sans fièvre
•
Évanouissements
br> •
Éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de la peau (érythème, urticaire)
•
Réactions importantes au site d'injection (supérieures à 5 cm), y compris gonflement important des membres dû à
le site d’injection au-delà d’une ou des deux articulations. Ces réactions commencent dans les 24 à 72 heures suivant
la vaccination, peuvent être associées à une rougeur, une chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d'injection,
et s'améliorent dans les 3 à 5 jours sans qu'il soit nécessaire de recourir à un traitement.
•
Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)
D'autres réactions observées avec les vaccins contenant les mêmes substances actives que ce vaccin comprennent :
•
Perte temporaire de mouvement ou de sensation ( syndrome de Guillain-Barré) et perte de mouvement, douleur
et engourdissement (névrite brachiale) du bras et de l'épaule.
•
Épisodes au cours desquels votre enfant entre dans un état de choc ou est pâle, flasque et ne réagit pas pendant un certain temps (épisodes hypotoniques d'hyporéactivité).
Autres réactions pouvant survenir lorsque Tetravac est administré en même temps qu'un médicament séparé.
Vaccin contre Haemophilus influenzae type b :
•
Gonflement d'un ou des deux membres inférieurs. Cela peut se produire avec une décoloration bleuâtre de la peau
(cyanose), des rougeurs, de petites zones de saignement sous la peau (purpura transitoire) et des pleurs intenses.
Si cette réaction se produit, elle se produit principalement après la première (primaire ) injections et est observé dans les
premières heures suivant la vaccination. Tous les symptômes disparaîtront complètement dans les 24 heures
sans qu'il soit nécessaire de recourir à un traitement.
Chez les bébés nés très prématurément (à 28 semaines de gestation ou avant), des intervalles plus longs que la normale entre
les respirations peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires en Irlande
Si votre enfant en présente effets secondaires, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l'infirmière de votre enfant. Cela inclut tous
effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Les rapports peuvent être effectués en suivant les liens vers l'option de rapport en ligne accessible depuis la page d'accueil de l'IMB
, ou en remplissant le formulaire de rapport téléchargeable également accessible depuis le site Web de l'IMB,
qui peut être complété manuellement et soumis à l'IMB par courrier gratuit, à l'adresse suivante :
FREEPOST
Section de pharmacovigilance
Irish Medicines Board
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Tél : +353 1 6764971
Fax : +353 1 6762517
br> Site Web : www.imb.ie
e-mail : [email protected]
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Déclaration des effets secondaires au Royaume-Uni
Si votre enfant présente des effets secondaires, parlez-en à son médecin, à son pharmacien ou à son infirmière. Cela inclut tous les
effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant effets secondaires, vous pouvez nous aider en fournissant plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5.
Comment conserver Tetravac
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Tetravac après la date de péremption qui est indiquée sur le carton et les étiquettes après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2C - 8C). Ne pas congeler. S'il est congelé, jetez le vaccin.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tetravac
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient les éléments suivants :
Les substances actives sont :
Anatoxine diphtérique purifiée
Anatoxine tétanique purifiée
Anatoxine coquelucheuse purifiée (PTxd)
Hémagglutinine filamenteuse purifiée (FHA)
Poliovirus de type 1 inactivé
Poliovirus de type 2 inactivé
Poliovirus de type 3 inactivé
*UI. : Unité internationale
pas moins de 30 UI*
pas moins de 40 UI*
25 microgrammes< br> 25 microgrammes
Antigène D** : 40 unités
Antigène D** : 8 unités
Antigène D** : 32 unités
**Quantité d'antigène dans le vaccin
L'adjuvant est :
Hydroxyde d'aluminium (exprimé en Al3+)
0,30 milligramme
Les autres composants sont le formaldéhyde, le phénoxyéthanol, l'éthanol, le milieu 199 dans l'eau pour préparations injectables.
Le milieu 199 est un mélange complexe d'acides aminés (dont la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines
et d'autres composants (tels que le glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Tetravac et contenu de l'emballage extérieur
Tetravac, suspension injectable, est disponible sous forme de seringue préremplie à dose unique (0,5 ml).
Boîtes de 1 ou 10 sans aiguille, avec aiguille attachée, avec 1 aiguille séparée ou avec 2 aiguilles séparées
.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
France
Fabricant
Le fabricant responsable de la libération des lots est Sanofi Pasteur à l'adresse suivante.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
br> Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les
dénominations suivantes :
Tetravac
TetravacAcellulaire
Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg,
Portugal, Suède, Royaume-Uni, Islande, Norvège
France
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 10/ 2017
--------------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels médicaux ou de santé :
Mode d'emploi - Tetravac, suspension injectable
Vaccin diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire, composant) et poliomyélite (inactivé), adsorbé.
Agiter la seringue préremplie pour que le contenu devienne homogène. Tetravac ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments.
Pour les seringues sans aiguille, l'aiguille doit être poussée fermement sur l'extrémité de la seringue préremplie et
tournée de 90 degrés.
Tetravac doit être administré par voie intramusculaire. Les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale
du haut de la cuisse chez les nourrissons et le muscle deltoïde chez les enfants plus âgés.
Les voies intradermiques ou intraveineuses ne doivent pas être utilisées. Ne pas administrer par injection intravasculaire :
assurez-vous que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.