TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
Tetravac, suspensi untuk injeksi
Vaksin difteri, tetanus, pertusis (aseluler, komponen) dan poliomielitis (tidak aktif),
teradsorpsi.
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum anak Anda divaksinasi karena mengandung hal-hal penting
informasi.
Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Obat ini hanya diresepkan untuk anak Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain.
Jika anak Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1.
Apa itu Tetravac dan kegunaannya
2.
Yang perlu Anda ketahui sebelum Tetravac diberikan kepada anak Anda< br> 3.
Cara menggunakan Tetravac
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan Tetravac
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
1.
Apa itu Tetravac dan apa itu Tetravac digunakan untuk
Tetravac adalah vaksin. Vaksin digunakan untuk melindungi terhadap penyakit menular.
Vaksin ini membantu melindungi anak Anda terhadap difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan) dan
poliomielitis (polio).
Vaksin ini diberikan sebagai seri vaksinasi utama di bayi dan sebagai vaksinasi booster pada anak-anak yang
menerima vaksin ini atau vaksin serupa ketika mereka masih kecil.
Ketika suntikan Tetravac diberikan, pertahanan alami tubuh akan menghasilkan perlindungan terhadap
berbagai penyakit ini.
•
•
•
•
Difteri merupakan penyakit menular yang biasanya pertama kali menyerang tenggorokan. Di tenggorokan, infeksi
menyebabkan nyeri dan bengkak yang dapat menyebabkan mati lemas. Bakteri penyebab penyakit juga
menghasilkan toksin (racun) yang dapat merusak jantung, ginjal, dan saraf.
Tetanus (sering disebut lock jaw) disebabkan oleh bakteri tetanus yang memasuki luka yang dalam. Bakteri
menghasilkan racun (racun) yang menyebabkan kejang otot, menyebabkan ketidakmampuan
bernapas dan kemungkinan mati lemas.
Pertusis (sering disebut batuk rejan) adalah infeksi saluran napas yang dapat terjadi pada semua usia
namun sebagian besar menyerang bayi dan anak kecil. Batuk yang semakin parah dan dapat berlangsung
selama beberapa minggu merupakan ciri khas dari penyakit ini. Batuk bisa diikuti oleh
suara rejan.
Poliomyelitis (sering disebut polio) disebabkan oleh virus yang menyerang saraf. Hal ini dapat menyebabkan
kelumpuhan, atau kelemahan otot yang paling sering terjadi pada kaki. Kelumpuhan otot yang mengontrol
pernapasan dan menelan bisa berakibat fatal.
Penting
Tetravac hanya akan membantu mencegah penyakit ini jika disebabkan oleh bakteri atau virus yang sama dengan
yang digunakan untuk memproduksi vaksin. Anak Anda masih bisa terkena penyakit menular jika disebabkan
oleh bakteri atau virus lain.
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Tetravac diberikan kepada anak Anda
Penting untuk memberi tahu dokter Anda , apoteker atau perawat jika salah satu poin di bawah ini berlaku untuk anak Anda
sehingga mereka dapat memastikan bahwa Tetravac cocok untuk anak Anda.
Jangan gunakan Tetravac jika anak Anda:
•
alergi terhadap:
•
zat aktif Tetravac atau salah satu bahan Tetravac lainnya
(lihat bagian 6)
•
vaksin lain yang mengandung salah satu zat tersebut ditunjukkan di bagian 6
•
vaksin apa pun yang melindungi terhadap batuk rejan
•
menderita suhu tinggi atau penyakit akut (misalnya demam, sakit tenggorokan, batuk, pilek atau flu).
Vaksinasi dengan Tetravac mungkin perlu ditunda sampai anak Anda membaik;
•
menderita penyakit aktif otak (ensefalopati yang berkembang);
•
mengalami reaksi parah terhadap vaksin apa pun yang melindungi terhadap batuk rejan yang memengaruhi
otak.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Beri tahu dokter atau perawat Anda sebelum vaksinasi jika:
•
anak Anda alergi (hipersensitif) terhadap glutaraldehid, neomisin, streptomisin, dan polimiksin
B. Hal ini karena zat-zat tersebut digunakan selama produksi Tetravac dan mungkin terdapat
jejak zat-zat tersebut yang masih belum terdeteksi dalam vaksin;< br> •
anak Anda mempunyai masalah dengan sistem kekebalan tubuhnya atau sedang menerima pengobatan imunosupresif
. Dianjurkan untuk menunda vaksinasi sampai penyakit atau pengobatan tersebut berakhir.
Memberikan Tetravac kepada anak-anak yang memiliki masalah kronis dengan sistem kekebalan tubuh mereka (termasuk
infeksi HIV) dianjurkan tetapi perlindungan terhadap infeksi setelah mendapatkan vaksin mungkin< br> tidak sebaik pada anak yang mempunyai imunitas baik terhadap infeksi;
•
anak Anda mengalami kehilangan gerakan dan perasaan untuk sementara (sindrom Guillain-Barré) atau hilangnya
gerakan, nyeri dan mati rasa pada lengan dan bahu (neuritis brakialis) setelah
suntikan sebelumnya dengan vaksin yang mengandung tetanus. Dokter atau perawat Anda akan memutuskan apakah
akan memberikan Tetravac kepada anak Anda;
•
anak Anda menderita trombositopenia (tingkat trombosit yang rendah) atau kelainan pendarahan (seperti
hemofilia) karena dia mungkin mengalami pendarahan di tempat suntikan.
•
anak Anda pernah mendapatkan vaksin yang melindungi terhadap batuk rejan dan salah satu
hal berikut terjadi segera setelahnya:
•
suhu 40°C atau lebih dalam waktu 48 jam, yang bukan disebabkan oleh
penyebab lain yang dapat diidentifikasi;
•
episode ketika anak Anda mengalami kondisi seperti syok atau pucat, lemas dan tidak responsif
selama jangka waktu tertentu atau pingsan (episode hipotonik-hiporesponsif atau kolaps) dalam
48 jam setelah vaksinasi;
•
menangis terus-menerus dan tidak dapat dihibur selama lebih dari 3 jam dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi
vaksinasi;
•
bugar (kejang-kejang), dengan atau tanpa demam dalam waktu 3 hari setelah vaksinasi.
Obat-obatan lain dan Tetravac
Tetravac dapat diberikan bersamaan dengan vaksin Haemophilus influenzae tipe b (Act-Hib) .
Tetravac dapat diberikan bersamaan dengan vaksin campak-gondong-rubela. Dokter atau perawat Anda akan
memberikan dua suntikan di tempat suntikan yang berbeda dan akan menggunakan jarum suntik terpisah untuk setiap suntikan.
Beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda jika anak Anda sedang, baru-baru ini, atau mungkin akan meminumnya< br> obat-obatan lain.
Jika ada yang tidak Anda pahami, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Kehamilan dan menyusui
Tidak berlaku. Vaksin ini ditujukan untuk digunakan pada anak-anak saja.
Tetravac mengandung fenilalanin
Tetravac mengandung fenilalanin yang mungkin berbahaya bagi penderita fenilketonuria (PKU).
Tetravac mengandung etanol
Tetravac mengandung sedikit etanol ( alkohol), kurang dari 100 mg per dosis.
3.
Cara menggunakan Tetravac
Dosis
Agar vaksin menjadi efektif
• anak Anda perlu menerima sejumlah dosis vaksin pada waktu yang berbeda sebelum ia
berusia 2 tahun. Dua jadwal berbeda mengenai kapan dosis ini dapat diberikan ditunjukkan pada tabel
di bawah. Dokter Anda akan memutuskan jadwal mana yang akan diterima anak Anda.
Usia pada dosis kedua
Usia pada dosis pertama
Usia pada dosis ketiga
Booster
dosis
Jadwal 1
2 atau 3 bulan
3 hingga 5 bulan
4 hingga 7 bulan
12 hingga 24 bulan
(Diperlukan booster)
Jadwal 2
( Tanpa Booster
3 bulan
5 bulan
12 bulan
Tidak diperlukan booster
)
Suntikan jadwal 1 diberikan dengan interval 1-2 bulan antara masing-masing 3 dosis pertama.
• anak Anda juga mungkin menerima Tetravac jika ia berusia antara 5-12 tahun dan telah
divaksinasi dengan vaksin apa pun yang melindungi terhadap batuk rejan.
Biasanya vaksin difteri dosis tinggi, seperti Tetravac, digunakan untuk mengimunisasi anak di bawah 12 tahun
tahun. Namun di beberapa negara, anak-anak di bawah usia 12 tahun mungkin menerima
vaksin difteri dosis rendah.
Jika anak Anda melewatkan satu dosis Tetravac
Jika anak Anda melewatkan suntikan yang dijadwalkan, dokter Anda akan memutuskan kapan akan memberikan dosis yang terlewat.
Cara pemberian
Vaksinasi harus diberikan oleh ahli medis atau perawatan kesehatan yang terlatih dalam penggunaan
vaksin dan mampu menghadapi reaksi alergi parah yang tidak biasa terhadap suntikan.
Tetravac diberikan melalui suntikan ke otot di paha atau lengan atas anak Anda. Dokter atau
perawat Anda akan menghindari pemberian suntikan ini ke pembuluh darah.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua vaksin dan obat-obatan, Tetravac dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Reaksi alergi yang serius jarang terjadi setelah menerima vaksin.
Reaksi ini mungkin termasuk kesulitan bernapas , perubahan warna biru pada lidah atau bibir,
tekanan darah rendah (menyebabkan pusing) dan pingsan (kolaps).
Tanda-tanda alergi yang tiba-tiba seperti pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau bagian tubuh lainnya (edema ,
Edema Quincke) telah dilaporkan setelah pemberian Tetravac (frekuensi pastinya tidak dapat
diperkirakan dari data yang tersedia).
Bila tanda atau gejala tersebut terjadi, biasanya gejala tersebut berkembang dengan sangat cepat setelah suntikan diberikan dan
saat orang yang terkena masih berada di klinik atau dokter bedah.
Jika salah satu gejala tersebut terjadi setelah meninggalkan tempat anak Anda menerima suntikan. suntikan,
Anda harus berkonsultasi dengan dokter SEGERA.
Reaksi yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 anak) adalah:
•
Kehilangan nafsu makan
•
•< kawan>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Gugup atau mudah tersinggung
Tangisan tidak normal
Mengantuk
Sakit kepala
Muntah (sakit)
Mialgia (nyeri otot)
Kemerahan di tempat suntikan
Nyeri di tempat suntikan
Pembengkakan di tempat suntikan
Demam 38°C atau lebih
Rasa tidak enak badan
Setelah seri primer, frekuensi reaksi di tempat suntikan cenderung meningkat seiring dengan dosis booster
.
Reaksi umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 anak) adalah:
•
Diare
•
Kekerasan (indurasi) pada bekas suntikan
•
Gangguan tidur
Reaksi yang tidak umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 anak) adalah:
•
Kemerahan dan bengkak 5 cm atau lebih di tempat suntikan
•
Demam 39 °C atau lebih
•
Tangisan berkepanjangan yang tidak dapat dihibur (tangisan yang tidak dapat dihibur yang berlangsung lebih dari 3 jam)
Reaksi yang jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 anak) adalah:
•
Demam tinggi di atas 40°C
Reaksi yang frekuensinya tidak diketahui (Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) adalah:
•
Kejang (kejang), dengan atau tanpa demam
•
Pingsan< br> •
Ruam, kemerahan dan gatal pada kulit (eritema, urtikaria)
•
Reaksi besar di tempat suntikan (lebih besar dari 5 cm), termasuk pembengkakan ekstremitas yang luas akibat
tempat suntikan di luar satu atau kedua sendi. Reaksi ini dimulai dalam waktu 24-72 jam setelah
vaksinasi, mungkin berhubungan dengan kemerahan, kehangatan, nyeri tekan atau nyeri di tempat suntikan,
dan membaik dalam waktu 3-5 hari tanpa memerlukan pengobatan.
•
Pembengkakan kelenjar di leher, ketiak, atau selangkangan (limfadenopati)
Reaksi lain yang terlihat pada vaksin yang mengandung zat aktif yang sama dengan vaksin ini meliputi:
•
Hilangnya gerakan atau perasaan untuk sementara ( sindrom Guillain-Barré) dan hilangnya gerakan, nyeri
dan mati rasa (neuritis brakialis) pada lengan dan bahu.
•
Episode ketika anak Anda mengalami keadaan seperti syok atau pucat, lemas dan tidak responsif selama
jangka waktu tertentu (episode hipotonik hiporesponsif).
Reaksi lain yang dapat terjadi ketika Tetravac diberikan pada waktu yang sama secara terpisah
Vaksin Haemophilus influenzae tipe b:
•
Pembengkakan pada salah satu atau kedua tungkai bawah. Hal ini dapat terjadi bersamaan dengan perubahan warna kulit menjadi kebiruan
(sianosis), kemerahan, area kecil pendarahan di bawah kulit (purpura sementara) dan tangisan parah.
Jika reaksi ini terjadi, reaksi ini terjadi terutama setelah reaksi pertama (primer). ) suntikan dan terlihat dalam
beberapa jam pertama setelah vaksinasi. Semua gejala akan hilang sepenuhnya dalam waktu 24 jam
tanpa perlu pengobatan.
Pada bayi yang lahir sangat prematur (pada atau sebelum usia kehamilan 28 minggu), jarak antar napas yang lebih lama dari biasanya dapat terjadi selama 2-3 hari setelah vaksinasi.
Pelaporan efek samping di Irlandia
Jika anak Anda terkena vaksinasi efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat anak Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Laporan dapat dibuat dengan mengikuti tautan ke opsi pelaporan online yang dapat diakses dari beranda
IMB, atau dengan mengisi formulir laporan yang dapat diunduh dan juga dapat diakses dari website IMB,
yang dapat diisi secara manual dan diserahkan kepada IMB melalui freepost, ke alamat berikut:
FREEPOST
Bagian Pharmacovigilance
Dewan Obat Irlandia
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Telp: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517< br> Situs web: www.imb.ie
email: [email protected]
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Pelaporan efek samping di Inggris
Jika anak Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat anak Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
5.
Cara menyimpan Tetravac
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Tetravac setelahnya tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan label setelah EXP. Tanggal
kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di lemari es (2C - 8C). Jangan membekukan. Jika beku, buang vaksinnya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara
membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Tetravac
Tiap 0,5 ml dosis vaksin yang dilarutkan mengandung:
Bahan aktifnya adalah:
Toksoid difteri yang dimurnikan
Toksoid tetanus yang dimurnikan
Toksoid pertusis yang dimurnikan (PTxd)
Haemagglutinin filamen (FHA) yang dimurnikan
Virus polio tipe 1 yang dinonaktifkan
Virus polio tipe 2 yang dinonaktifkan
Virus polio tipe 3 yang dinonaktifkan
*I.U.: Unit Internasional
tidak kurang dari 30 I.U.*
tidak kurang dari 40 I.U.*
25 mikrogram< br> 25 mikrogram
Antigen D**: 40 unit
Antigen D**: 8 unit
Antigen D**: 32 unit
**Jumlah antigen dalam vaksin
Bahan pembantunya adalah:
Aluminium hidroksida (dinyatakan sebagai Al3+)
0,30 miligram
Bahan lainnya adalah formaldehida, fenoksietanol, etanol, Medium 199 dalam air untuk injeksi.
Medium 199 adalah campuran kompleks asam amino (termasuk fenilalanin), garam mineral, vitamin
dan komponen lain (seperti glukosa) yang diencerkan dalam air untuk injeksi.
Bentuk Tetravac dan isi kemasannya
Tetravac, suspensi untuk injeksi, tersedia dalam bentuk jarum suntik dosis tunggal (0,5 ml) yang telah diisi sebelumnya.
Kemasan ukuran 1 atau 10 tanpa jarum, dengan jarum terpasang, dengan 1 jarum terpisah atau dengan 2 jarum
terpisah.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Pemasaran
Sanofi Pasteur Eropa
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Perancis
Pabrikan
Pabrikan yang bertanggung jawab atas pelepasan batch adalah Sanofi Pasteur di alamat berikut.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prancis< br> Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA dengan
nama berikut:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Austria, Belgia, Denmark, Finlandia, Jerman, Yunani, Irlandia, Italia, Luksemburg,
Portugal, Swedia, Inggris, Islandia, Norwegia
Prancis
Selebaran ini terakhir direvisi pada 10/ 2017
---------------------------------------------- --------------------------------------------------- --------------------------Informasi berikut ditujukan untuk profesional medis atau kesehatan saja:
Petunjuk penggunaan - Tetravac, suspensi untuk injeksi
Vaksin difteri, tetanus, pertusis (aseluler, komponen) dan poliomielitis (tidak aktif), teradsorpsi.
Kocok semprit yang telah diisi sebelumnya agar isinya menjadi homogen. Tetravac tidak boleh dicampur
dengan produk obat lain.
Untuk alat suntik tanpa jarum, jarum harus didorong dengan kuat ke ujung alat suntik yang telah diisi sebelumnya dan
diputar hingga 90 derajat.
Tetravac harus diberikan secara intramuskular. Tempat suntikan yang direkomendasikan adalah bagian antero-lateral
paha atas pada bayi dan otot deltoid pada anak yang lebih besar.
Rute intradermal atau intravena tidak boleh digunakan. Jangan memberikan melalui suntikan intravaskular:
pastikan jarum tidak menembus pembuluh darah.