TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Tetravac, sospensione iniettabile
Vaccino (acellulare, componente) contro la difterite, il tetano, la pertosse e (inattivato) contro la poliomielite,
adsorbito.
Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti
informazioni.
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo a suo figlio. Non trasmetterlo ad altri.
Se tuo figlio manifesta qualche effetto collaterale, parla con il medico, l'infermiere o il farmacista. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos'è Tetravac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Tetravac venga somministrato a suo figlio< br> 3.
Come usare Tetravac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tetravac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è Tetravac e a cosa serve utilizzato per
Tetravac è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive.
Questo vaccino aiuta a proteggere il bambino contro la difterite, il tetano, la pertosse (tosse convulsa) e
la poliomielite (poliomielite).
Viene somministrato come vaccinazione di serie primaria in neonati e come vaccinazione di richiamo nei bambini che
hanno ricevuto questo vaccino o un vaccino simile quando erano più piccoli.
Quando viene somministrata un'iniezione di Tetravac, le difese naturali dell'organismo produrranno protezione contro
queste diverse malattie.
•
•
•
•
La difterite è una malattia infettiva che di solito colpisce inizialmente la gola. Nella gola, l'infezione
provoca dolore e gonfiore che possono portare al soffocamento. I batteri che causano la malattia
producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
Il tetano (spesso chiamato mandibola) è causato dai batteri del tetano che penetrano in una ferita profonda. I
batteri producono una tossina (veleno) che provoca spasmi muscolari, portando all'incapacità di
respirare e alla possibilità di soffocamento.
La pertosse (spesso chiamata pertosse) è un'infezione delle vie aeree che può verificarsi a qualsiasi età
ma colpisce soprattutto neonati e bambini piccoli. Una caratteristica della malattia sono attacchi di tosse sempre più forti che possono durare
per diverse settimane. Gli attacchi di tosse possono essere seguiti da un
rumore convulso.
La poliomielite (spesso chiamata semplicemente poliomielite) è causata da virus che colpiscono i nervi. Può portare alla
paralisi o alla debolezza muscolare, più comunemente delle gambe. La paralisi del muscolo che controlla
la respirazione e la deglutizione può essere fatale.
Importante
Tetravac aiuterà a prevenire queste malattie solo se sono causate dagli stessi batteri o virus di
quelli utilizzati per produrre il vaccino. Suo figlio potrebbe comunque contrarre malattie infettive causate
da altri batteri o virus.
2.
Cosa deve sapere prima che Tetravac venga somministrato a suo figlio
È importante che informi il medico , al farmacista o all'infermiere se uno qualsiasi dei punti seguenti si applica a suo figlio, in modo che
possano assicurarsi che Tetravac sia adatto a suo figlio.
Non usi Tetravac se suo figlio:
•
è allergico a:
•
ai principi attivi di Tetravac o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tetravac
(vedere paragrafo 6)
•
altri vaccini contenenti una qualsiasi delle sostanze mostrato nel paragrafo 6
•
qualsiasi vaccino che protegge contro la pertosse
•
ha la febbre alta o una malattia acuta (ad es. febbre, mal di gola, tosse, raffreddore o influenza).
Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione con Tetravac fino a quando il bambino non sta meglio;
•
ha una malattia attiva del cervello (encefalopatia in evoluzione);
•
ha avuto una reazione grave a qualsiasi vaccino che protegge dalla pertosse che ha colpito
il cervello.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o l'infermiere prima della vaccinazione se:
•
il vostro bambino è allergico (ipersensibile) alla glutaraldeide, alla neomicina, alla streptomicina e alla polimixina
B. Questo perché queste sostanze vengono utilizzate durante la produzione di Tetravac e potrebbero esserci
tracce non rilevabili di queste sostanze ancora nel vaccino;< br> •
vostro figlio ha problemi con il sistema immunitario o sta ricevendo un trattamento immunosoppressore
. Si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino alla fine di tale malattia o trattamento.
Si raccomanda di somministrare Tetravac a bambini che hanno problemi cronici al sistema immunitario (inclusa
l'infezione da HIV), ma la protezione contro le infezioni dopo la somministrazione del vaccino può< br> non essere buono come nei bambini con una buona immunità alle infezioni;
•
il suo bambino ha avuto una perdita temporanea di movimento e sensibilità (sindrome di Guillain-Barré) o perdita di
movimento, dolore e intorpidimento del braccio e della spalla (neurite brachiale) a seguito di una
precedente iniezione di un vaccino contenente tetano. Il medico o l'infermiere decideranno se
somministrare Tetravac a suo figlio;
•
suo figlio soffre di trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) o di un disturbo emorragico (come
emofilia) perché potrebbe sanguinare nel sito di iniezione.
•
Suo figlio ha ricevuto in passato un vaccino che protegge dalla pertosse e subito dopo si è verificato uno dei
seguenti:
•
temperatura pari o superiore a 40°C entro 48 ore, non dovuta a un'altra
causa identificabile;
•
episodi in cui il bambino entra in uno stato di shock o è pallido, floscio e non responsivo
per un periodo di tempo o svenimento (episodi ipotonici-iporesponsivi o collasso) entro
48 ore dalla vaccinazione;
•
ha pianto in modo persistente e inconsolabile per più di 3 ore entro 48 ore dalla vaccinazione; la
vaccinazione;
•
Convulsioni (convulsioni), con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Altri medicinali e Tetravac
Tetravac può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Act-Hib) .
Tetravac può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino contro il morbillo-parotite-rosolia. Il medico o l'infermiere
somministrerà le due iniezioni in siti di iniezione diversi e utilizzerà siringhe separate per ciascuna iniezione.
Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi< br> altri medicinali.
Se c'è qualcosa che non capisci, chieda spiegazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
Gravidanza e allattamento
Non applicabile. Questo vaccino è destinato all'uso solo nei bambini.
Tetravac contiene fenilalanina
Tetravac contiene fenilalanina che può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria (PKU).
Tetravac contiene etanolo
Tetravac contiene piccole quantità di etanolo ( alcol), meno di 100 mg per dose.
3.
Come usare Tetravac
Dosaggio
Affinché il vaccino sia efficace
• il bambino dovrà ricevere un certo numero di dosi di vaccino in momenti diversi prima che
compia 2 anni. I due diversi orari in cui possono essere somministrate queste dosi sono mostrati nella
tabella seguente. Il medico deciderà quale schema riceverà il suo bambino.
Età alla seconda
Età alla prima dose
Età alla terza dose
Richiamo
dose
Programma 1
2 o 3 mesi
Da 3 a 5 mesi
Da 4 a 7 mesi
Da 12 a 24 mesi
(Richiamo necessario)
Programma 2
( Nessun booster
3 mesi
5 mesi
12 mesi
Non è necessario alcun richiamo
)
Le iniezioni del programma 1 vengono somministrate con un intervallo di 1-2 mesi tra ciascuna delle prime 3 dosi.
• anche il bambino può ricevere Tetravac se ha tra i 5 e i 12 anni ed è già stato
vaccinato con qualsiasi vaccino protettivo contro la pertosse.
Di solito per immunizzare i bambini di età inferiore a 12 anni viene utilizzato un vaccino contro la difterite ad alte dosi, come Tetravac.
anni di età. In alcuni paesi, tuttavia, i bambini sotto i 12 anni di età possono ricevere una dose bassa
di vaccino contro la difterite.
Se il bambino dimentica una dose di Tetravac
Se il bambino salta un'iniezione programmata, il medico deciderà quando somministrare la dose dimenticata.
Modo di somministrazione
La vaccinazione deve essere somministrata da medici o operatori sanitari che sono addestrati all'uso dei vaccini e sono attrezzati per affrontare qualsiasi reazione allergica grave e non comune all'iniezione. Tetravac viene somministrato tramite iniezione in un muscolo della coscia o della parte superiore del braccio del bambino. Il medico o
l'infermiere eviterà di somministrare questa iniezione in un vaso sanguigno.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini e medicinali, Tetravac può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi sono sempre una possibilità rara dopo aver ricevuto un vaccino.
Queste reazioni possono includere difficoltà a respirare , colorazione bluastra della lingua o delle labbra, pressione sanguigna bassa
(che causa vertigini) e svenimento (collasso).
Segni improvvisi di allergia come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (edema ,
Edema di Quincke) sono stati segnalati dopo la somministrazione di Tetravac (la loro frequenza esatta non
può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Quando questi segni o sintomi si manifestano, di solito si sviluppano molto rapidamente dopo la somministrazione dell'iniezione e
mentre la persona colpita si trova ancora in clinica o nell'ambulatorio medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo aver lasciato il luogo in cui il bambino ha ricevuto l'iniezione,
deve consultare IMMEDIATAMENTE un medico.
Reazioni molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10) sono:
•
Perdita di appetito
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Nervosismo o irritabilità
Pianto anomalo
Sonnolenza
Mal di testa
Vomito (malessere)
Mialgia (dolore muscolare)
Arrossamento nel sito di iniezione
Dolore nel sito di iniezione
Gonfiore nel sito di iniezione
Febbre pari o superiore a 38°C
Malessere
Dopo il ciclo primario, la frequenza delle reazioni nel sito di iniezione tende ad aumentare con la dose di richiamo.
Le reazioni comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10) sono:
•
Diarrea
•
Durezza (indurimento) nel sito di iniezione
•
Disturbi del sonno
Reazioni non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono:
•
Arrossamento e gonfiore di 5 cm o più nel sito dell'iniezione
•
Febbre a 39 °C o più
•
Pianto prolungato e inconsolabile (pianto inconsolabile che dura più di 3 ore)
Le reazioni rare (possono interessare fino a 1 bambino su 1.000) sono:
•
Febbre alta superiore a 40°C
Le reazioni con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
•
Attacchi (convulsioni), con o senza febbre
•
Svenimento< br> •
Eruzione cutanea, arrossamento e prurito della pelle (eritema, orticaria)
•
Reazioni estese nel sito di iniezione (più grandi di 5 cm), incluso gonfiore esteso degli arti da
il sito di iniezione oltre una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dopo
la vaccinazione, possono essere associate ad arrossamento, calore, dolorabilità o dolore nel sito di iniezione,
e migliorano entro 3-5 giorni senza la necessità di trattamento.
•
Gonfiore delle ghiandole del collo, dell'ascella o dell'inguine (linfoadenopatia)
Altre reazioni osservate con vaccini contenenti gli stessi principi attivi di questo vaccino includono:
•
Perdita temporanea di movimento o sensibilità ( sindrome di Guillain-Barré) e perdita di movimento, dolore
e intorpidimento (neurite brachiale) del braccio e della spalla.
•
Episodi in cui il bambino entra in uno stato di shock o è pallido, floscio e insensibile per un periodo di tempo (episodi ipotonici e iporesponsivi). Altre reazioni che possono verificarsi quando Tetravac viene somministrato contemporaneamente a un medicinale separato
Vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b:
•
Gonfiore di uno o entrambi gli arti inferiori. Ciò può verificarsi insieme a colorazione bluastra della pelle
(cianosi), arrossamento, piccole aree di sanguinamento sotto la pelle (porpora transitoria) e pianto intenso.
Se si verifica questa reazione, lo fa principalmente dopo la prima (primaria ) iniezioni e viene riscontrato entro
le prime ore successive alla vaccinazione. Tutti i sintomi scompariranno completamente entro 24 ore
senza bisogno di cure.
Nei bambini nati molto prematuri (entro le 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli più lunghi del normale tra i respiri
per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati in Irlanda
Se vostro figlio ne manifesta effetti collaterali, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere di suo figlio. Ciò include qualsiasi
possibile effetto collaterale non elencato in questo foglio illustrativo.
Le segnalazioni possono essere effettuate seguendo i collegamenti all'opzione di segnalazione online accessibile dalla home page dell'IMB
o completando il modulo di segnalazione scaricabile accessibile anche da il sito web dell'IMB,
che può essere completato manualmente e inviato all'IMB tramite posta gratuita, al seguente indirizzo:
FREEPOST
Sezione di farmacovigilanza
Irish Medicines Board
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublino 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517< br> Sito web: www.imb.ie
e-mail: [email protected]
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati nel Regno Unito
Se suo figlio manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere di suo figlio. Ciò include qualsiasi
possibile effetto collaterale non elencato in questo foglio illustrativo.
Può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando effetti collaterali può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
Come conservare Tetravac
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Tetravac dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle etichette dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2C - 8C). Non congelare. Se congelato, eliminare il vaccino.
Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tetravac
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene quanto segue:
I principi attivi sono:
Tossoide difterico purificato
Tossoide tetanico purificato
Tossoide della pertosse purificato (PTxd)
Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA)
Poliovirus di tipo 1 inattivato
Poliovirus di tipo 2 inattivato
Poliovirus di tipo 3 inattivato
*UI: Unità internazionale
non meno di 30 UI*
non meno di 40 UI*
25 microgrammi< br> 25 microgrammi
Antigene D**: 40 unità
Antigene D**: 8 unità
Antigene D**: 32 unità
**Quantità di antigene nel vaccino
L'adiuvante è:
Idrossido di alluminio (espresso come Al3+)
0,30 milligrammi
Gli altri componenti sono formaldeide, fenossietanolo, etanolo, Medium 199 in acqua per preparazioni iniettabili.
Medium 199 è una miscela complessa di aminoacidi (inclusa fenilalanina), sali minerali, vitamine
e altri componenti (come glucosio) diluiti in acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Tetravac e contenuto della confezione
Tetravac, sospensione iniettabile, è disponibile come siringa preriempita monodose (0,5 ml).
Confezioni da 1 o 10 senza ago, con ago presaldato, con 1 ago separato o con 2
aghi separati.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lione
Francia
Produttore
Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Sanofi Pasteur al seguente indirizzo.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia< br> Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo,
Portogallo, Svezia, Regno Unito, Islanda, Norvegia
Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il 10/ 2017
------------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l'uso - Tetravac, sospensione iniettabile
Vaccino difterite, tetano, pertosse (componente acellulare) e poliomielite (inattivato), adsorbito.
Agitare la siringa preriempita in modo che il contenuto diventi omogeneo. Tetravac non deve essere miscelato
con altri medicinali.
Per le siringhe senza ago, l'ago deve essere spinto saldamente sull'estremità della siringa preriempita e
ruotato di 90 gradi.
Tetravac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono la parte antero-laterale
della parte superiore della coscia nei neonati e il muscolo deltoide nei bambini più grandi.
Non devono essere utilizzate le vie intradermica o endovenosa. Non somministrare mediante iniezione intravascolare:
assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.