TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

パッケージリーフレット：ユーザー向け情報
Tetravac、注射用懸濁液
ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞、成分）およびポリオ（不活化）ワクチン、
吸着型。
重要な内容が含まれているため、お子様が予防接種を受ける前にこのリーフレットをすべてよくお読みください。
> 情報。
このリーフレットは保管しておいてください。もう一度お読みください。
さらにご質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師にお尋ねください。
この薬はお子様のみに処方されています。他人に譲渡しないでください。
お子様に副作用が発生した場合は、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1.
Tetravac とは何か、その用途
2.
Tetravac をお子様に与える前に知っておくべきこと
3.
テトラバックの使用方法
4.
起こり得る副作用
5.
テトラバックの保管方法
6.
パックの内容およびその他の情報
1.
テトラバックとは何か、またその内容に使用
テトラバックはワクチンです。ワクチンは、感染症から身を守るために使用されます。
このワクチンは、ジフテリア、破傷風、百日咳（百日咳）、および
灰白髄炎（ポリオ）からお子様を守るのに役立ちます。
このワクチンは、次の地域で一次シリーズワクチン接種として接種されます。赤ちゃんや、幼い頃にこのワクチンまたは同様のワクチンを受けた子供の追加ワクチン接種として
テトラバックを注射すると、体の自然な防御機能が
これらのさまざまな病気に対する防御を生み出します。
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ジフテリアは、通常、最初に喉に影響を与える感染症です。喉に感染が起こると
痛みや腫れが生じ、窒息につながる可能性があります。この病気の原因となる細菌も
心臓、腎臓、神経に損傷を与える可能性のある毒素（毒）を生成します。
破傷風（ロックジョーと呼ばれることが多い）は、破傷風細菌が深い傷に侵入することによって引き起こされます。
バクテリアは筋肉のけいれんを引き起こす毒素（毒）を生成し、
呼吸不能や窒息の可能性を引き起こします。
百日咳（百日咳と呼ばれることが多い）は気道の感染症で、あらゆる年齢層で発生する可能性があります
が、主に乳児と幼児が罹患します。咳がますます激しくなり、それが数週間
続くこともこの病気の特徴です。咳の発作の後には
ヒューヒューという音が続くことがあります。
ポリオ脊髄炎（単にポリオと呼ばれることも多い）は、神経に影響を与えるウイルスによって引き起こされます。それは
麻痺、または最も一般的には脚の筋力低下につながる可能性があります。
呼吸や嚥下を制御する筋肉の麻痺は致命的となる可能性があります。
重要
テトラバックは、これらの病気が同じ細菌やウイルスによって引き起こされる場合にのみ予防に役立ちます。
ワクチンの製造に使用されるもの。他の細菌やウイルスが原因である場合でも、お子様が感染症にかかる可能性はあります。
2.
お子様にテトラバックを投与する前に知っておくべきこと
医師に伝えることが重要です。 、以下の点のいずれかがお子様に当てはまる場合は、薬剤師または看護師に相談してください。
テトラバックがお子様に適しているかどうかを確認できます。
次のような場合はテトラバックを使用しないでください。
•
以下に対してアレルギーがある。
•
Tetravac の活性物質または Tetravac の他の成分
(セクション 6 を参照)
•
いずれかの物質を含む他のワクチンセクション 6 に記載
•
百日咳を予防するワクチン
•
高熱または急性疾患（例: 体温、喉の痛み、咳、風邪、インフルエンザ）がある。
お子様の症状が良くなるまで、テトラバックのワクチン接種を延期する必要がある場合があります。
•
何らかの活動性疾患がある。脳の疾患（進行性脳症）;
•
脳に影響を与える百日咳を予防するワクチンに対して重度の反応があった
警告と予防措置
医師または看護師に伝えてください。次の場合はワクチン接種前に次のような場合があります。
•
あなたのお子さんは、グルタルアルデヒド、ネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシンに対してアレルギー（過敏症）です
B. これは、これらの物質がテトラバックの製造中に使用され、ワクチン中にこれらの物質の検出できない痕跡が
存在する可能性があるためです。 br> •
お子様は免疫系に問題があるか、免疫抑制
治療を受けています。そのような病気や治療が終了するまでワクチン接種を延期することをお勧めします。
免疫系に慢性的な問題がある子供たち（
HIV 感染など）にテトラバックを投与することは推奨されますが、ワクチン接種後の感染症を防ぐ可能性があります
br> 感染症に対する免疫が良好な子供ほど優れているわけではありません。
•
あなたのお子様が、以前の破傷風含有ワクチンの
注射後に、一時的な動きや感覚の喪失（ギラン・バレー症候群）、または
腕や肩の
動きの喪失、痛み、しびれ（腕神経炎）を経験した。医師または看護師は、
お子様にテトラバックを投与するかどうかを決定します。
•
お子様は血小板減少症 (血小板レベルの低下) または出血性疾患 (
血友病など) を患っているため、注射部位から出血する可能性があります。
•
お子様が過去に百日咳を予防するワクチンを受けており、その後すぐに
以下のいずれかが発生しました。
•
48 時間以内に体温が 40°C 以上になり、別の特定可能な
原因によるものではありません。
•
お子様がショック状態に陥ったり、青白く垂れ下がった状態になったりするエピソードワクチン接種後 48 時間以内に一定期間無反応、または失神（低緊張性低反応性エピソードまたは虚脱）があった。
•
ワクチン接種後 48 時間以内に 3 時間以上、しつこいほど慰められないほど泣き続けた。
ワクチン接種;
•
ワクチン接種後 3 日以内に発熱の有無にかかわらず発作（けいれん）がある。
他の薬とテトラバック
テトラバックはインフルエンザ菌 b 型ワクチン（Act-Hib）と同時に投与できます。
テトラバックは、麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチンと同時に接種できます。医師または看護師は
2 つの注射を異なる注射部位に行い、それぞれの注射に別々の注射器を使用します。
お子様が何かを服用しているか、最近服用したか、または服用する可能性があるかどうかを医師、看護師、または薬剤師に伝えてください。
br> その他の薬
わからないことがあれば、医師、薬剤師、または看護師に説明してください。
妊娠と授乳
適用できない。このワクチンは小児のみを対象としています。
テトラバックにはフェニルアラニンが含まれています
テトラバックにはフェニルケトン尿症（PKU）患者に有害な可能性があるフェニルアラニンが含まれています。
テトラバックにはエタノールが含まれています
テトラバックには少量のエタノールが含まれています（アルコール）、1回あたり100 mg未満。
3.
テトラバックの使用方法
投与量
ワクチンが効果を発揮するには
• お子様が2歳になるまでに、異なる時期に複数回のワクチン接種を受ける必要があります
。これらの用量をいつ投与できるかについての 2 つの異なるスケジュールを以下の表に示します。
お子様がどのスケジュールで受けるかを医師が決定します。
2 回目の接種の年齢
1 回目の接種の年齢
3 回目の接種の年齢
ブースター
用量
スケジュール 1
2 ～ 3 か月
3 ～ 5 か月
4 ～ 7 か月
12 ～ 24 か月
(ブースターが必要)
スケジュール 2
(ブースターなし
3 か月
5 か月
12 か月
追加免疫
は必要ありません）
スケジュール 1 の注射は、最初の 3 回の接種の間に 1 ～ 2 か月の間隔をあけて行われます。
• お子様も受けることができます。 5～12歳で、すでに百日咳を予防するワクチンの予防接種を受けている場合はテトラバック。
通常、12歳未満の子供の予防接種にはテトラバックなどの高用量ジフテリアワクチンが使用されます。
歳。ただし、一部の国では、12 歳未満の子供が低用量の
ジフテリア ワクチンを受ける場合があります。
お子様がテトラバックを 1 回投与し忘れた場合
お子様が予定された注射を忘れた場合、医師はいつ忘れた分を投与するかを決定します。
投与方法
ワクチン接種は、次のような医療従事者または医療従事者によって行われるべきです。ワクチンの使用について訓練を受けており、注射に対するまれな重度のアレルギー反応に対処する能力を備えています。
テトラバックは、お子様の大腿部または上腕の筋肉に注射として投与されます。医師または
看護師は、この注射を血管内に行うことを避けます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。
4.
起こり得る副作用
すべてのワクチンや医薬品と同様、テトラバックも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
ワクチン接種後に重篤なアレルギー反応が起こる可能性は常にまれです。
これらの反応には呼吸困難が含まれる場合があります。 、舌または唇の青色の変色、低
血圧（めまいを引き起こす）および失神（虚脱）。
顔、唇、舌、または体の他の部分の腫れなどのアレルギーの突然の兆候（浮腫） 、
クインケ浮腫）がテトラバック投与後に報告されています（その正確な頻度は
利用可能なデータから推定することはできません）。
これらの兆候や症状が発生した場合、通常は注射後すぐに発症し、
影響を受けた人がまだ診療所または医師の手術を受けている間に発生します。
お子様が投与を受けた場所を離れた後にこれらの症状のいずれかが発生した場合。注射した場合は、
直ちに医師の診察を受ける必要があります。
非常に一般的な反応は次のとおりです (10 人に 1 人以上の子供に影響を与える可能性があります)。
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食欲不振
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緊張またはイライラ
異常な泣き声
眠気
> 頭痛
嘔吐（気分が悪くなる）
筋肉痛（筋肉痛）
注射部位の発赤
注射部位の痛み
注射部位の腫れ
38℃以上の発熱
倦怠感
一次シリーズの後、追加免疫の投与量に応じて注射部位の反応の頻度が増加する傾向があります。
一般的な反応（最大 10 人に 1 人の小児に影響を与える可能性があります）は次のとおりです。
•
下痢
•
注射部位の硬さ（硬結）
•
睡眠障害
まれな反応（小児 100 人に 1 人に影響する可能性があります）は次のとおりです。
•
注射部位の 5 cm 以上の発赤と腫れ
•
39 度の発熱°C 以上
•
長期間の慰められない泣き声（慰められない泣き声が 3 時間以上続く）
まれな反応（小児 1000 人に 1 人に影響する可能性あり）は次のとおりです。
•
40°Cを超える高熱
頻度が不明な反応（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）は次のとおりです。
•
発熱の有無にかかわらず発作（けいれん）
•
失神< br> •
皮膚の発疹、発赤、かゆみ（紅斑、蕁麻疹）
•
注射部位（5 cm 以上）での大きな反応（手足の広範囲の腫れを含む）
片方または両方の関節を越えた注射部位。これらの反応はワクチン接種後 24 ～ 72 時間以内に始まり
、注射部位の発赤、熱感、圧痛または痛みを伴う場合があります。
治療の必要なく 3 ～ 5 日以内に改善します。
•
首、脇の下、または鼠径部の腺の腫れ（リンパ節腫脹）
このワクチンと同じ活性物質を含むワクチンで見られるその他の反応には次のものがあります。
•
一時的な動きや感覚の喪失（ギラン・バレー症候群）、腕と肩の動きの喪失、痛み
およびしびれ（腕神経炎）。
•
お子様がショックのような状態になったり、顔色が悪く、ふにゃふにゃして反応しなくなった場合のエピソード（低緊張性低反応エピソード）
テトラバックを別の薬剤と同時に投与した場合に起こる可能性のあるその他の反応
インフルエンザ菌 b 型ワクチン:
•
片方または両方の下肢の腫れ。これは、皮膚の青みがかった変色（チアノーゼ）、発赤、皮膚の下の小さな領域の出血（一過性紫斑病）、激しい泣き声とともに起こることがあります。
この反応が起こった場合、主に最初の（一次）後に起こります。 ）の注射であり、ワクチン接種後
最初の数時間以内に見られます。すべての症状は24時間以内に完全に消えます
治療の必要はありません。
非常に早産（妊娠 28 週またはそれ以前）で生まれた赤ちゃんの場合、通常よりも呼吸間隔が長くなります。
ワクチン接種後 2 ～ 3 日間、呼吸間隔が空くことがあります。
アイルランドでの副作用の報告
お子様が何らかの症状に罹った場合は、副作用については、お子様の医師、薬剤師、または看護師にご相談ください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。
報告は、IMB
ホームページからアクセスできるオンライン報告オプションへのリンクをたどるか、こちらからアクセスできるダウンロード可能な報告フォームに記入することによって行うことができます。 IMB ウェブサイト
手動で記入し、フリーポスト経由で次のアドレスに IMB に送信できます:
フリーポスト
医薬品安全性監視セクション
アイルランド医薬品委員会
ケビン・オマリー・ハウス
アールズフォート・センター
アールズフォート・テラス
ダブリン2
電話: +353 1 6764971
ファックス: +353 1 6762517<ウェブサイト: www.imb.ie
電子メール: [email protected]
副作用を報告することで、この薬の安全性についてさらに詳しい情報を提供することができます。
英国での副作用の報告
お子様に副作用が発生した場合は、担当の医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。
また、次のイエロー カード スキームを介して副作用を直接報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
報告することにより、
5.
テトラバックの保管方法
この薬は子供の目の届かないところに保管してください。
使用後にテトラバックを使用しないでください。 EXP の後のカートンとラベルに記載されている有効期限。
賞味期限はその月の末日となります。
冷蔵庫（2℃～8℃）で保存してください。凍らせないでください。凍結した場合はワクチンを廃棄してください。
医薬品を廃水や家庭廃棄物として廃棄しないでください。使用しなくなった薬の
捨て方については薬剤師に相談してください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。
6.
パックの内容とその他の情報
Tetravac の内容
再構成ワクチンの各 0.5 ml 用量には以下が含まれます:
有効成分は次のとおりです:
精製ジフテリア トキソイド
精製破傷風トキソイド
精製百日咳トキソイド (PTxd)
精製糸状赤血球凝集素 (FHA)
不活化1型ポリオウイルス
不活化2型ポリオウイルス
不活化3型ポリオウイルス
※I.U.：国際単位
30 I.U.以上*
40 I.U.以上*
25マイクログラム
br> 25 マイクログラム
D 抗原**: 40 ユニット
D 抗原**: 8 ユニット
D 抗原**: 32 ユニット
**ワクチンに含まれる抗原の量
アジュバントは次のとおりです:
水酸化アルミニウム (Al3+ として表現)
0.30 ミリグラム
他の成分は、ホルムアルデヒド、フェノキシエタノール、エタノール、注射用水中培地 199 です。
ミディアム 199 は、アミノ酸 (フェニルアラニンを含む)、ミネラル塩、ビタミン
およびその他の成分 (ブドウ糖など) を注射用水で希釈した複雑な混合物です。
テトラバックの外観とパックの内容
注射用懸濁液である Tetravac は、単回用量 (0.5 ml) のプレフィルド シリンジとして入手できます。
パック サイズは 1 個または 10 個で、針なし、付属の針付き、1 本の個別の針付き、または 2 本の個別の
針付きです。
> すべてのパック サイズが販売されるわけではありません。
販売承認保有者
サノフィ パスツール ヨーロッパ
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
フランス
製造業者
バッチリリースを担当する製造業者は、次の住所にあるサノフィ パスツールです。
サノフィ パスツール、14 Espace Henry Vallée、69007 リヨン、フランス< br> この医薬品は、EEA 加盟国で次の
名前で認可されています:
Tetravac
TetravacAcellulaire
オーストリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、ドイツ、ギリシャ、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、
ポルトガル、スウェーデン、英国、アイスランド、ノルウェー
フランス
このリーフレットは 10/ に最後に改訂されました。 2017年
-------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------------------ 以下の情報は医療従事者のみを対象としています:
使用説明書 - テトラバック、注射用懸濁液
ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞、成分）およびポリオ（不活化）ワクチンが吸着されました。
中身が均一になるようにプレフィルドシリンジを振ってください。テトラバックは他の医薬品と
混合しないでください。
無針注射器の場合、針をプレフィルドシリンジの端にしっかりと押し込み、
90 度回転させる必要があります。
テトラバック筋肉内に投与する必要があります。推奨される注射部位は、乳児では大腿上部の前外側
面、年長児では三角筋です。
皮内または静脈内経路は使用しないでください。血管内注射による投与は行わないでください。
針が血管を貫通しないように注意してください。