TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Brosur paket: Informasi kanggo pangguna
Tetravac, suspensi kanggo injeksi
Difteri, tetanus, pertussis (aselular, komponen) lan vaksin poliomielitis (ora aktif),
diserap.
Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge anak divaksinasi amarga ngandhut penting
informasi.
Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Obat iki mung diwènèhaké kanggo anak. Ojo diterusake marang wong liya.
Yen anak sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter, perawat utawa apoteker. Iki kalebu samubarang
efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Delengen bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki
1.
Apa Tetravac lan digunakake kanggo apa
2.
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge Tetravac diwenehake marang anak< br> 3.
Cara nggunakake Tetravac
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara nyimpen Tetravac
6.
Isi paket lan informasi liyane
1.
Apa Tetravac lan apa iku digunakake kanggo
Tetravac minangka vaksin. Vaksin digunakake kanggo nglindhungi saka penyakit infèksius.
Vaksin iki mbantu kanggo nglindhungi anak saka difteri, tetanus, pertussis (batuk rejan) lan
poliomielitis (polio).
Iki diwenehake minangka vaksinasi seri utami ing bayi lan minangka vaksinasi booster kanggo bocah sing
nampa vaksin iki utawa vaksin sing padha nalika isih enom.
Nalika injeksi Tetravac diwenehake, pertahanan alami awak bakal ngasilake perlindungan marang
penyakit sing beda-beda kasebut.
•
•
•
•
Difteri yaiku penyakit infèksius sing biasane nyerang tenggorokan. Ing tenggorokan, infèksi
nyebabake nyeri lan bengkak sing bisa nyebabake sesak napas. Bakteri sing nyebabake penyakit uga
ngasilake racun (racun) sing bisa ngrusak jantung, ginjel lan syaraf.
Tetanus (asring diarani lock jaw) disebabake dening bakteri tetanus mlebu ing tatu sing jero. Bakteri
ngasilake racun (racun) sing nyebabake kejang otot, nyebabake ora bisa
ambegan lan bisa sesak.
Pertussis (asring diarani batuk rejan) yaiku infèksi saluran napas, sing bisa dumadi ing umur pira waé
nanging umume kena ing bayi lan bocah cilik. Watuk sing saya tambah parah sing bisa tahan
sawetara minggu minangka ciri saka penyakit kasebut. Batuk bisa diterusake kanthi
swara rejan.
Poliomielitis (asring diarani polio) disebabake virus sing mengaruhi saraf. Bisa nyebabake
lumpuh, utawa kelemahan otot sing paling umum ing sikil. Kelumpuhan otot sing ngontrol
napas lan ngulu bisa nyebabake fatal.
Penting
Tetravac mung bakal mbantu nyegah penyakit kasebut yen disebabake dening bakteri utawa virus sing padha karo
sing digunakake kanggo nggawe vaksin. Anak sampeyan isih bisa kena penyakit infèksi yen disebabake
dening bakteri utawa virus liya.
2.
Apa sing kudu sampeyan mangerteni sadurunge Tetravac diwenehake marang anak sampeyan
Penting kanggo ngandhani dhokter sampeyan. , apoteker utawa perawat yen ana titik ing ngisor iki ditrapake kanggo anak sampeyan supaya
bisa mesthekake yen Tetravac cocok kanggo anak sampeyan.
Aja nggunakake Tetravac yen anak sampeyan:
•
alergi marang:
•
zat aktif Tetravac utawa bahan liyane saka Tetravac
(pirsani bagean 6)
•
vaksin liyane sing ngemot zat kasebut. ditampilake ing bagean 6
•
vaksin apa wae sing nglindhungi batuk rejan
•
duwe suhu dhuwur utawa lelara akut (kayata suhu, lara tenggorokan, watuk, pilek utawa flu).
Vaksinasi karo Tetravac bisa uga kudu ditundha nganti bocah wis sehat;
•
duwe penyakit sing aktif. saka otak (evolving encephalopathy);
•
wis ngalami reaksi abot marang vaksin sing nglindhungi batuk rejan sing kena
otak.
Pènget lan pancegahan
Marang dhokter utawa perawat. sadurunge vaksinasi yen:
•
anak sampeyan alergi (hipersensitif) kanggo glutaraldehyde, neomycin, streptomycin lan polymyxin
B. Iki amarga zat kasebut digunakake sajrone produksi Tetravac lan bisa uga ana
jejak zat kasebut sing ora bisa dideteksi isih ana ing vaksin;< br> •
anak sampeyan duwe masalah karo sistem kekebalane utawa lagi nampa perawatan
imunosupresif. Disaranake kanggo nundha vaksinasi nganti pungkasan penyakit utawa perawatan kasebut.
Menehi Tetravac kanggo bocah-bocah sing duwe masalah kronis karo sistem kekebalane (kalebu
infeksi HIV) dianjurake nanging pangayoman marang infeksi sawise duwe vaksin bisa< br> ora apik kaya bocah sing duwe kekebalan apik kanggo infeksi;
•
anak sampeyan kelangan gerakan lan perasaan (sindrom Guillain-Barré) utawa ilang
gerakan, nyeri lan mati rasa ing lengen lan pundhak (neuritis brachial) sawise injeksi sadurunge karo vaksin tetanus. Dokter utawa perawat sampeyan bakal mutusake apa
menehi Tetravac marang anak sampeyan;
•
anak sampeyan duwe thrombocytopenia (tingkat trombosit sing kurang) utawa kelainan getihen (kayata
hemofilia) amarga dheweke bisa getihen ing situs injeksi.
•
anak sampeyan wis duwe vaksin sing nglindhungi batuk rejan ing wektu kepungkur lan samubarang
ing ngisor iki kedadeyan sakcepete:
•
suhu 40°C utawa luwih sajrone 48 jam, sing ora amarga sabab
liyane sing bisa diidentifikasi;
•
episode nalika anak dadi kaya kejut utawa pucet, floppy lan ora nanggapi
kanggo sawetara wektu utawa pingsan (episode hipotonik-hiporesponsif utawa ambruk) ing
48 jam sawise vaksinasi;
•
nangis terus-terusan lan ora kepenak luwih saka 3 jam sajrone 48 jam sawise ing
vaksinasi;
•
fit (kejang), kanthi utawa tanpa mriyang sajrone 3 dina sawise vaksinasi.
Obat liyane lan Tetravac
Tetravac bisa diwenehi bebarengan karo vaksin Haemophilus influenzae tipe b (Act-Hib) .
Tetravac bisa diwenehi bebarengan karo vaksin campak-gondok-rubella. Dokter utawa perawat sampeyan bakal
menehi loro injeksi ing situs injeksi sing beda-beda lan bakal nggunakake jarum suntik sing kapisah kanggo saben injeksi.
Marang dhokter, perawat utawa apoteker yen anak sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk utawa bisa uga njupuk
br> obat-obatan liyane.
Yen sampeyan ora ngerti, takon dhokter, apoteker utawa perawat kanggo nerangake.
Meteng lan nyusoni
Ora ditrapake. Vaksin iki mung ditrapake kanggo bocah-bocah.
Tetravac ngandhut phenylalanine
Tetravac ngandhut phenylalanine sing bisa mbebayani kanggo wong sing duwe fenilketonuria (PKU).
Tetravac ngandhut etanol
Tetravac ngandhut jumlah cilik etanol ( alkohol), kurang saka 100 mg saben dosis.
3.
Cara nggunakake Tetravac
Dosis
Supaya vaksin bisa efektif
• anak sampeyan kudu nampa sawetara dosis vaksin ing wektu sing beda-beda sadurunge umure
2 taun. Rong jadwal sing beda nalika dosis kasebut bisa diwenehake ditampilake ing
tabel ing ngisor iki. Dokter sampeyan bakal nemtokake jadwal sing bakal ditampa anak sampeyan.
Umur ing kaloro
Umur ing dosis pisanan
Umur ing dosis katelu
Booster
dosis
Jadwal 1
2 utawa 3 sasi
3 nganti 5 sasi
4 nganti 7 sasi
12 nganti 24 sasi
(Booster dibutuhake)
Jadwal 2
( Ora Booster
3 sasi
5 sasi
12 sasi
Ora ana booster
dibutuhake)
Jadwal 1 injeksi diwenehake kanthi interval 1-2 sasi antarane saben 3 dosis pisanan.
• anak sampeyan uga bisa nampa Tetravac yen umure antarane 5-12 taun lan wis
divaksinasi nganggo vaksin apa wae sing nglindhungi batuk rejan.
Biasane vaksin difteri dosis dhuwur, kayata Tetravac, digunakake kanggo ngimunisasi bocah sing umure kurang saka 12 taun.
umure. Nanging ing sawetara negara, bocah-bocah ing umur 12 taun bisa nampa vaksin difteri dosis sing sithik.
Yen anak sampeyan ora kejawab siji dosis Tetravac
Yen anak sampeyan ora kejawab injeksi sing dijadwalake, dhokter sampeyan bakal nemtokake kapan kudu menehi dosis sing ora kejawab.
Cara administrasi
Vaksinasi kudu diwenehake dening dokter utawa profesional kesehatan sing dilatih babagan nggunakake
vaksin lan sing dilengkapi kanggo ngatasi reaksi alergi abot sing ora umum kanggo injeksi.
Tetravac diwenehake minangka injeksi menyang otot ing pupu utawa lengen ndhuwur anak. Dokter utawa
perawat sampeyan ora bakal menehi injeksi iki menyang pembuluh getih.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane babagan panggunaan obat iki, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
4.
Efek samping sing bisa ditindakake
Kaya kabeh vaksin lan obat-obatan, Tetravac bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena.
Reaksi alergi sing serius mesthi langka sawise nampa vaksin.
Reaksi kasebut bisa uga kalebu kesulitan ambegan. , ilat utawa lambe dadi biru, tekanan darah
asor (nyebabake pusing) lan semaput (ambruk).
Tandha-tandha alergi sing dumadakan kayata bengkak ing pasuryan, lambe, ilat utawa bagean awak liyane (edema). ,
Edema Quincke) wis dilapurake sawise administrasi Tetravac (frekuensi sing tepat ora
bisa ditaksir saka data sing kasedhiya).
Nalika pratandha utawa gejala kasebut kedadeyan, biasane cepet banget sawise injeksi diwenehake lan
nalika wong sing kena pengaruh isih ana ing klinik utawa operasi dokter.
Yen gejala kasebut kedadeyan sawise ninggalake papan sing ditampa anak. injeksi,
sampeyan kudu langsung takon dhokter.
Reaksi sing umum banget (bisa nyebabake luwih saka 1 saka 10 bocah) yaiku:
•
Mundhut napsu
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Gemeter utawa jengkel
Tangis abnormal
Ngantuk
Sakit sirah
Muntah (lara)
Myalgia (nyeri otot)
Redness ing situs injeksi
Nyeri ing situs injeksi
Pembengkakan ing situs injeksi
Demam 38°C utawa luwih
Malaise
Sawise seri primer, frekuensi reaksi ing situs injeksi cenderung mundhak kanthi dosis booster.
Reaksi umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 bocah) yaiku:
•
Diare
•
Kekerasan (indurasi) ing panggonan injeksi
•
Kaganggu turu
Reaksi sing ora umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 100 bocah) yaiku:
•
Redness lan bengkak 5 cm utawa luwih ing situs injeksi
•
Demam 39 °C utawa luwih
•
Tangisan sing ora bisa ditindakake kanthi suwe (nangis sing ora bisa ditindakake luwih saka 3 jam)
Reaksi sing jarang (bisa nyebabake nganti 1 saka 1000 bocah) yaiku:
•
Demam dhuwur luwih saka 40°C
Reaksi kanthi frekuensi sing ora dingerteni (Frekuensi ora bisa dikira saka data sing kasedhiya) yaiku:
•
Cocog (kejang), kanthi utawa tanpa mriyang
•
Pingsan< br> •
Ruam, abang lan gatel ing kulit (erythema, urtikaria)
•
Reaksi gedhe ing situs injeksi (luwih gedhe saka 5 cm), kalebu pembengkakan ekstrem saka
situs injeksi ngluwihi siji utawa loro joints. Reaksi kasebut diwiwiti sajrone 24-72 jam sawise
vaksinasi, bisa uga ana gandhengane karo abang, panas, nyeri utawa nyeri ing situs injeksi,
lan dadi luwih apik sajrone 3-5 dina tanpa mbutuhake perawatan.
•
Pembengkakan kelenjar ing gulu, kelek utawa groin (limfadenopati)
Reaksi liyane sing katon karo vaksin sing ngandhut zat aktif sing padha karo vaksin iki kalebu:
•
Kelangan gerakan utawa perasaan sementara ( Sindrom Guillain-Barré) lan mundhut gerakan, nyeri
lan mati rasa (neuritis brachial) ing lengen lan pundhak.
•
Episod nalika bocah dadi kaya kejut utawa pucet, floppy lan ora responsif sajrone
periode wektu (episode hipotonik hiporesponsif).
Reaksi liyane sing bisa kedadeyan nalika Tetravac diwenehake bebarengan karo obat sing kapisah.
Vaksin Haemophilus influenzae tipe b:
•
Pembengkakan siji utawa loro perangan awak ngisor. Iki bisa kedadeyan bebarengan karo owah-owahan warna biru ing kulit
(sianosis), abang, area cilik getihen ing sangisore kulit (purpura transien) lan nangis abot.
Yen reaksi iki kedadeyan, kedadeyan kasebut utamane sawise pisanan (utamane). ) injeksi lan katon ing
sawetara jam pisanan sawise vaksinasi. Kabeh gejala bakal ilang kabeh sajrone 24 jam
tanpa perlu perawatan.
Ing bayi sing lair prematur banget (ing utawa sadurunge 28 minggu ngandhut) celah sing luwih dawa tinimbang normal ing antarane
ambegan bisa kedadeyan sajrone 2-3 dina sawise vaksinasi.
Nglaporake efek samping ing Irlandia
Yen anak sampeyan kena apa wae. efek sisih, Dhiskusi karo dhokter anak, apoteker utawa perawat. Iki kalebu apa wae
efek samping sing ora kadhaptar ing brosur iki.
Laporan bisa ditindakake kanthi ngetutake pranala menyang opsi pelaporan online sing bisa diakses saka homepage IMB
, utawa kanthi ngrampungake formulir laporan sing bisa didownload uga bisa diakses saka situs web IMB,
sing bisa rampung kanthi manual lan dikirim menyang IMB liwat freepost, menyang alamat ing ngisor iki:
FREEPOST
Bagian Pharmacovigilance
Dewan Obat Irlandia
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517< br> Situs web: www.imb.ie
e-mail: [email protected]
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan safety obat iki.
Nglaporake efek samping ing Inggris
Yen anak sampeyan ngalami efek samping, hubungi dokter, apoteker, utawa perawat anak. Iki kalebu apa wae
efek samping sing ora kadhaptar ing brosur iki.
Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat Skema Kartu Kuning ing:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan safety obat iki.
5.
Cara nyimpen Tetravac
Jaga obat iki saka mripat lan tekan bocah.
Aja nggunakake Tetravac sawise tanggal kadaluwarsa sing kasebut ing karton lan label sawise EXP. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Simpen ing kulkas (2C - 8C). Aja beku. Yen beku, buang vaksin kasebut.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah utawa sampah rumah tangga. Takon apoteker sampeyan carane
mbuwang obat-obatan sing ora digunakake maneh. Tindakan kasebut bakal mbantu nglindhungi lingkungan.
6.
Isi paket lan informasi liyane
Isine Tetravac
Saben 0,5 ml dosis vaksin sing direkonstitusi ngemot ing ngisor iki:
Zat aktif yaiku:
Toxoid difteri sing diresiki
Toxoid tetanus sing diresiki
Purified pertussis toxoid (PTxd)
Purified filamentous haemagglutinin (FHA)
Virus polio tipe 1 sing ora aktif
Virus polio tipe 2 sing ora aktif
Virus polio tipe 3 sing ora aktif
*I.U.: Unit Internasional
ora kurang saka 30 I.U.*
ora kurang saka 40 I.U.*
25 mikrogram< br> 25 mikrogram
D antigen**: 40 unit
D antigen**: 8 unit
D antigen**: 32 unit
**Jumlah antigen ing vaksin
Adjuvant yaiku:
Aluminium hidroksida (ditulis minangka Al3+)
0,30 miligram
Bahan liyane yaiku formaldehida, phenoxyethanol, etanol, Medium 199 ing banyu kanggo injeksi.
Medium 199 minangka campuran kompleks asam amino (kalebu phenylalanine), uyah mineral, vitamin
lan komponen liyane (kayata glukosa) sing diencerake ing banyu kanggo injeksi.
Apa Tetravac katon lan isi paket
Tetravac, suspensi kanggo injeksi, kasedhiya minangka jarum suntik sing wis diisi kanthi dosis siji (0,5 ml).
Ukuran paket 1 utawa 10 tanpa jarum, kanthi jarum sing dipasang, kanthi 1 jarum sing kapisah utawa nganggo 2
jarum sing kapisah.
> Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Pemegang Otorisasi Pemasaran
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Prancis
Produsen
Produsen sing tanggung jawab kanggo rilis batch yaiku Sanofi Pasteur ing alamat ing ngisor iki.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prancis< br> Produk obat iki sah ing Negara Anggota EEA kanthi jeneng
ing ngisor iki:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Austria, Belgia, Denmark, Finlandia, Jerman, Yunani, Irlandia, Italia, Luxemburg,
Portugal, Swedia, Inggris Raya, Islandia, Norwegia
Prancis
Brosur iki pungkasan direvisi ing 10/ 2017
------------------------------------------------- --------------------------------------------------- --------------------------Informasi ing ngisor iki mung ditrapake kanggo profesional medis utawa kesehatan:
Pandhuan kanggo nggunakake - Tetravac, suspensi kanggo injeksi
Vaksin difteri, tetanus, pertussis (aselular, komponen) lan poliomielitis (ora aktif), diserap.
Goyangake jarum suntik sing wis diisi supaya isine dadi homogen. Tetravac ora kena dicampur
karo produk obat liyane.
Kanggo jarum suntik tanpa jarum, jarum kudu didorong kanthi kuat menyang mburi jarum suntik sing wis diisi lan
diputar nganti 90 derajat.
Tetravac kudu diterbitake intramuscularly. Situs injeksi sing disaranake yaiku aspek antero-lateral
saka paha ndhuwur ing bayi lan otot deltoid ing bocah sing luwih lawas.
Rute intradermal utawa intravena ora kudu digunakake. Aja injeksi intravaskular:
priksa manawa jarum ora nembus pembuluh getih.