TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
테트라백, 주사용 현탁액
디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포, 성분) 및 소아마비(비활성화) 백신, 흡착
.
이 안내서에는 중요한 내용이 포함되어 있으므로 예방접종을 받기 전에 주의 깊게 읽으십시오.
정보.
이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
추가 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.
이 약은 귀하의 자녀에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마세요.
자녀에게 부작용이 나타나면 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용
1.
Tetravac이 무엇이며 어디에 사용됩니까?
2.
자녀에게 Tetravac을 투여하기 전에 알아야 할 사항< br> 3.
Tetravac 사용법
4.
예상되는 부작용
5.
Tetravac 보관 방법
6.
팩 내용물 및 기타 정보
1.
Tetravac이란 무엇이며 무엇입니까?
에 사용됨테트라백은 백신이다. 백신은 전염병으로부터 보호하기 위해 사용됩니다.
이 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해(백일해) 및
소아마비(소아마비)로부터 자녀를 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 백신은 다음 국가에서 1차 연속 예방접종으로 제공됩니다.
어렸을 때 이 백신이나 이와 유사한 백신을 접종한 어린이의 경우
추가 예방접종으로 사용됩니다.
Tetravac을 주사하면 신체의 자연 방어 체계가
이러한 다양한 질병으로부터 보호해 줍니다.
•
•
•
•
디프테리아는 일반적으로 목에 처음으로 영향을 미치는 전염병입니다. 목에 감염되면
통증과 부종이 발생하여 질식을 초래할 수 있습니다. 질병을 일으키는 박테리아는
심장, 신장, 신경을 손상시킬 수 있는 독소(독)를 생성합니다.
파상풍(흔히 개구치라고도 함)은 파상풍 박테리아가 깊은 상처에 들어가면서 발생합니다. 박테리아는 근육 ​​경련을 일으키는 독소(독)를 생성하여
숨을 쉬지 못하게 하고 질식할 수도 있습니다.
백일해(종종 백일해라고 함)는 기도 감염으로, 모든 연령대에서 발생할 수 있지만
대부분 영유아에게 영향을 미칩니다. 몇 주 동안 지속될 수 있는 기침이 점점 심해지는 것이
이 질병의 특징입니다. 기침이 나면
윙윙거리는 소리가 들릴 수 있습니다.
소아마비(흔히 소아마비라고 함)는 신경에 ​​영향을 미치는 바이러스에 의해 발생합니다. 이는
마비 또는 가장 일반적으로 다리 근육 약화로 이어질 수 있습니다. 호흡과 삼킴을 조절하는 근육의 마비는
치명적일 수 있습니다.
중요
Tetravac은 이러한 질병이 동일한 박테리아나 바이러스에 의해 발생하는 경우에만
예방하는 데 도움이 됩니다.백신 생산에 사용되는 것. 다른 박테리아나 바이러스에 의해
감염성 질환이 발생하면 자녀가 전염병에 걸릴 수 있습니다.
2.
자녀에게 Tetravac을 투여하기 전에 알아야 할 사항
담당 의사에게 알리는 것이 중요합니다 , 약사 또는 간호사는 아래 사항 중 하나라도 귀하의 자녀에게 해당된다면
Tetravac이 귀하의 자녀에게 적합한지 확인할 수 있도록 해야 합니다.
귀하의 자녀가 다음과 같은 경우에는 Tetravac을 사용하지 마십시오.
•
알레르기가 있는 경우:
•
Tetravac의 활성 물질 또는 Tetravac의 기타 성분
(섹션 6 참조)
•
다음 물질을 포함하는 기타 백신 섹션 6에 표시됨
•
백일해를 예방하는 백신
•
고열 또는 급성 질환(예: 고열, 인후통, 기침, 감기 또는 독감)이 있는 경우.
자녀가 좋아질 때까지 Tetravac 예방접종을 연기해야 ​​할 수도 있습니다.
•
활성 질병이 있는 경우 뇌질환(진화성 뇌병증)
•
뇌에 영향을 미치는 백일해 예방 백신에 대해 심각한 반응을 보인 경우

경고 및 주의사항
담당 의사나 간호사에게 알리십시오. 다음과 같은 경우 예방접종 전:
•
귀하의 자녀가 글루타르알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신 및 폴리믹신 B에 알레르기(과민증)가 있습니다.
이는 이러한 물질이 Tetravac 생산 중에 사용되며
백신에 이러한 물질이 검출되지 않은 흔적이 남아 있을 수 있기 때문입니다.
br> •
귀하의 자녀가 면역 체계에 문제가 있거나
면역 억제 치료를 받고 있습니다. 그러한 질병이나 치료가 끝날 때까지 예방접종을 연기하는 것이 좋습니다.
만성 면역체계 문제(
HIV 감염 포함)가 있는 어린이에게 Tetravac을 투여하는 것이 권장되지만, 백신 접종 후 감염으로부터 보호할 수 있습니다.
br> 감염에 대한 면역력이 좋은 어린이만큼 좋지는 않습니다.
•
이전에 파상풍 함유 백신을 접종한 후
귀하의 자녀가 일시적인 움직임 및 감각 상실(길랭-바레 증후군) 또는 움직임 상실,
팔과 어깨의 통증 및 무감각(상완 신경염)을 겪었습니다. 의사나 간호사가
자녀에게 Tetravac을 투여할지 여부를 결정할 것입니다.
•
자녀에게 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수치) 또는 출혈 장애(예: 혈우병)가 있는 경우
주사 부위에서 출혈이 발생할 수 있습니다.
•
귀하의 자녀는 과거에 백일해를 예방하는 백신을 접종받았으며
그 직후에 다음 중 하나가 발생했습니다.
•
확인 가능한 다른 원인으로 인한 것이 아닌 48시간 이내에 체온이 40°C 이상

•
아이가 쇼크와 같은 상태에 빠지거나 창백하고 축 늘어지는 에피소드
예방접종 후 48시간 이내에
일정 기간 동안 반응이 없거나
실신(저혈압-저혈압 에피소드 또는 허탈)합니다.
•
접종 후 48시간 이내에 3시간 이상 지속적이고 위로할 수 없이 울었습니다. 예방접종

•
접종 후 3일 이내에 열이 있거나 없는 발작(경련).
기타 의약품 및 Tetravac
Tetravac은 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신(Act-Hib)과 동시에 투여할 수 있습니다. .
테트라백은 홍역-볼거리-풍진 백신과 동시에 접종할 수 있습니다. 의사나 간호사는
서로 다른 주사 부위에 두 번 주사하고 각 주사마다 별도의 주사기를 사용합니다.
자녀가 현재 복용 중인지, 최근 복용했거나 복용 중인지 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
br> 다른 약품.
이해되지 않는 사항이 있으면 의사, 약사 또는 간호사에게 설명을 요청하세요.
임신과 수유
해당되지 않습니다. 이 백신은 어린이에게만 사용하도록 고안되었습니다.
Tetravac에는 페닐알라닌이 포함되어 있습니다.
Tetravac에는 페닐케톤뇨증(PKU) 환자에게 해로울 수 있는 페닐알라닌이 포함되어 있습니다.
Tetravac에는 에탄올이 포함되어 있습니다.
Tetravac에는 소량의 에탄올( 알코올), 1회 복용량 100mg 미만.
3.
Tetravac 사용법
복용량
백신이 효과적이려면
• 자녀가 2세가 되기 전에
다양한 시기에 백신을 여러 차례 접종받아야 합니다. 이러한 용량을 투여할 수 있는 두 가지 일정은 아래
표에 나와 있습니다. 자녀가 어떤 일정을 받을지는 의사가 결정합니다.
2차 접종 연령
1차 접종 연령
3차 접종 연령
부스터
복용량
일정 1
2~3개월
3~5개월
4~7개월
12~24개월
(추가 요법 필요)
일정 2
( 부스터 없음
3개월
5개월
12개월
추가 접종 필요 없음
)
일정 1은 처음 3회 접종 사이에 1~2개월 간격으로 접종합니다.
• 귀하의 자녀도 접종을 받을 수 있습니다. 5~12세이고
이미 백일해 예방 백신을 접종한 경우 Tetravac.
일반적으로 Tetravac과 같은 고용량 디프테리아 백신은 12세 미만의 어린이에게 예방접종을 하는 데 사용됩니다.
세. 그러나 일부 국가에서는 12세 미만의 어린이가 저용량
디프테리아 백신을 접종받을 수 있습니다.
자녀가 Tetravac 1회 접종을 놓친 경우
자녀가 예정된 주사를 놓친 경우 담당 의사가 누락된 접종 시점을 결정하게 됩니다.
투여 방법
예방접종은 다음과 같은 의료 또는 의료 전문가가 실시해야 합니다. 백신 사용 교육을 받았으며
주사에 대한 흔하지 않은 심각한 알레르기 반응을 처리할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다.
Tetravac은 자녀의 허벅지나 팔뚝 근육에 주사로 투여됩니다. 의사나
간호사는 이 주사를 혈관에 주사하는 것을 피할 것입니다.
이 약의 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
4.
가능한 부작용
모든 백신 및 의약품과 마찬가지로 Tetravac은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 접종을 받는 것은 아닙니다.
백신 접종 후 심각한 알레르기 반응은 항상 드물게 발생합니다.
이러한 반응에는 호흡 곤란이 포함될 수 있습니다. , 혀 또는 입술의 파란색 변색,
저혈압(현기증 유발) 및 실신(허탈).
얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위의 붓기(부종)와 같은 갑작스러운 알레르기 징후 ,
Quincke 부종)이 Tetravac 투여 후 보고되었습니다(정확한 빈도는
이용 가능한 데이터로 추정할 수 없음).
이러한 징후나 증상이 나타나면 일반적으로 주사를 맞은 후,
환자가 병원에 ​​있거나 의사의 수술을 받는 동안 매우 빠르게 나타납니다.
자녀가 주사를 맞은 장소를 떠난 후 이러한 증상이 나타나면 주사를 맞으면
즉시 의사와 상담해야 합니다.
매우 일반적인 반응(어린이 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
•
식욕 부진
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
초조함이나 과민성
비정상적인 울음
졸음
두통
구토(아플 때)
근육통(근육통)
주사 부위가 붉어짐
주사 부위 통증
주사 부위 부종
38°C 이상의 발열
권태감
1차 접종 후 주사 부위 반응 빈도는 추가 접종
용량에 따라 증가하는 경향이 있습니다.
일반적인 반응(어린이 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
•
설사
•
주사 부위의 경도(경결)
•
수면 방해
흔하지 ​​않은 반응(어린이 100명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
•
주사 부위가 5cm 이상 붉어지고 부어오릅니다.
•
39세 발열 °C 이상
•
장기간 위로할 수 없는 울음(3시간 이상 지속되는 위로할 수 없는 울음)
드문 반응(어린이 1,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
•
40°C 이상의 고열
빈도를 알 수 없는 반응(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)은 다음과 같습니다.
•
발열 여부에 관계없이 발작(경련)
•
실신< br> •
피부의 발진, 발적, 가려움증(홍반, 두드러기)
•
주사 부위(5cm 이상)에서 광범위한 사지 부종을 포함한 대규모 반응
한쪽 또는 양쪽 관절 너머의 주사 부위. 이러한 반응은 예방접종 후
24~72시간 이내에 시작되며 주사 부위의 발적, 발열, 압통 또는 통증과 관련될 수 있으며
치료가 필요 없이 3~5일 이내에 좋아집니다.
… 길랭-바레 증후군) 및 팔과 어깨의 움직임 상실,
통증 및 무감각(상완 신경염)
•
아이가 쇼크와 같은 상태에 빠지거나
일정 기간 동안 창백하고 무기력하며 반응이 없는 에피소드(저혈압 저감반응 에피소드).
Tetravac을 별도의 약물로 동시에 투여할 때 발생할 수 있는 기타 반응
b형 헤모필루스 인플루엔자 백신:
•
한쪽 또는 양쪽 하지의 부기. 이는 피부가 푸르스름하게 변색(청색증), 발적, 피부 아래 작은 부위의 출혈(일시성 자반증) 및 심한 울음과 함께 발생할 수 있습니다.
이 반응이 발생하는 경우 주로 첫 번째(일차 증상) 이후에 발생합니다. ) 주사를 맞고
예방접종 후 처음 몇 시간 내에 나타납니다. 모든 증상은 치료가 필요 없이 24시간 이내에
완전히 사라집니다.
매우 조산된 아기(임신 28주 또는 그 이전)의 경우
예방접종 후 2~3일 동안 호흡 간격이 평소보다 길어질 수 있습니다.
아일랜드에서 부작용 보고
자녀가 어떤 질병에 걸리면 부작용이 있는 경우 자녀의 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는
이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
IMB
홈페이지에서 액세스할 수 있는 온라인 보고 옵션 링크를 따라가거나 다음에서 액세스할 수 있는 다운로드 가능한 보고서 양식을 작성하여 보고할 수 있습니다. 수동으로 작성하여 무료 우편을 통해 IMB에 제출할 수 있는 IMB 웹사이트

FREEPOST
약물 감시 부서
아일랜드 의약품 위원회
Kevin O'Malley House
Earlsfort 센터
Earlsfort Terrace
Dublin 2
전화: +353 1 6764971
팩스: +353 1 6762517< br> 웹사이트: www.imb.ie
이메일: [email protected]
부작용을 보고하면 이 약의 안전성에 대해 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
영국의 부작용 보고
자녀에게 부작용이 나타나면 자녀의 의사, 약사 또는 간호사와 상담하세요. 여기에는
이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
또한 Yellow Card Scheme(
www.mhra.gov.uk/yellowcard)을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다.
신고를 통해 부작용이 있으면 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5.
Tetravac 보관 방법
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
다음 후에는 Tetravac을 사용하지 마세요. EXP 뒤의 상자와 라벨에 명시된 만료일.
유통기한은 그 달 말일을 기준으로 합니다.
냉장고(2C - 8C)에 보관하세요. 얼지 마십시오. 냉동된 경우 백신을 폐기하십시오.
약품을 폐수나 가정 쓰레기로 버리지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 약을
버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6.
팩 내용물 및 기타 정보
Tetravac에 포함된 내용
재구성된 백신 0.5ml당 다음 성분이 포함되어 있습니다.
활성 물질은 다음과 같습니다.
정제 디프테리아 톡소이드
정제 파상풍 톡소이드
정제된 백일해 톡소이드(PTxd)
정제된 사상성 헤마글루티닌(FHA)
비활성화된 1형 소아마비 바이러스
비활성화된 2형 소아마비
비활성화된 3형 소아마비
*I.U.: 국제 단위
30 I.U.*
40 I.U.*
25 마이크로그램< br> 25마이크로그램
D 항원**: 40단위
D 항원**: 8단위
D 항원**: 32단위
**백신 내 항원의 양
면역보조제는 다음과 같습니다.
수산화알루미늄(Al3+로 표시)
0.30mg
기타 성분은 포름알데히드, 페녹시에탄올, 에탄올, 주사용수에 Medium 199입니다.
Medium 199는 아미노산(페닐알라닌 포함), 무기염, 비타민
및 기타 성분(예: 포도당)을 주사용수에 희석한 복합 혼합물입니다.
Tetravac의 모양과 팩 내용물
주사용 현탁액인 Tetravac은 1회 용량(0.5ml)의 사전 충전형 주사기로 제공됩니다.
바늘이 없는 경우, 바늘이 부착된 경우, 별도의 바늘이 1개 또는
별도의 바늘이 2개인 팩 크기는 1 또는 10입니다.
> 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
판매 허가 보유자
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
프랑스
제조업체
배치 릴리스를 담당하는 제조업체는 다음 주소의 Sanofi Pasteur입니다.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France< br> 이 약품은 EEA 회원국에서 다음 이름으로 승인되었습니다.
Tetravac
TetravacAcellulaire
오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 그리스, 아일랜드, 이탈리아, 룩셈부르크,
포르투갈, 스웨덴, 영국, 아이슬란드, 노르웨이
프랑스
이 전단지는 10/10에 마지막으로 개정되었습니다. 2017
--------------------------------- ------------------------------------- -------------다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
사용 지침 - Tetravac, 주사용 현탁액
디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포, 성분) 및 소아마비(비활성화) 백신이 흡착되어 있습니다.
내용물이 균질해지도록 프리필드 주사기를 흔들어 주세요. Tetravac은
다른 의약품과 혼합하면 안 됩니다.
무바늘 주사기의 경우 바늘을 프리필드 주사기 끝에 단단히 누르고
90도 회전해야 합니다.
Tetravac 근육내로 투여해야 합니다. 권장되는 주사 부위는
영아의 경우 허벅지 윗부분의 전측면이고, 좀 더 큰 어린이의 경우 삼각근입니다.
피내 또는 정맥 주사 경로를 사용해서는 안 됩니다. 혈관 내 주사로 투여하지 마십시오.
바늘이 혈관을 관통하지 않도록 하십시오.