TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
Tetravac, penggantungan untuk suntikan
Vaksin difteria, tetanus, pertusis (aselular, komponen) dan poliomielitis (tidak aktif),
terserap.
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anak anda diberi vaksin kerana ia mengandungi penting
maklumat.
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya sekali lagi.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Ubat ini telah ditetapkan hanya untuk anak anda. Jangan sampaikan kepada orang lain.
Jika anak anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terdapat dalam risalah ini
1.
Apakah Tetravac dan kegunaannya
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum Tetravac diberikan kepada anak anda< br> 3.
Cara menggunakan Tetravac
4.
Kemungkinan kesan sampingan
5.
Cara menyimpan Tetravac
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apakah Tetravac dan apakah ia digunakan untuk
Tetravac adalah vaksin. Vaksin digunakan untuk melindungi daripada penyakit berjangkit.
Vaksin ini membantu melindungi anak anda daripada difteria, tetanus, pertusis (batuk kokol) dan
poliomielitis (polio).
Ia diberikan sebagai vaksinasi siri utama dalam bayi dan sebagai vaksin penggalak pada kanak-kanak yang
menerima vaksin ini atau vaksin serupa semasa mereka masih muda.
Apabila suntikan Tetravac diberikan, pertahanan semula jadi badan akan menghasilkan perlindungan terhadap
penyakit yang berbeza ini.
•
•
•
•
Difteria ialah penyakit berjangkit yang biasanya mula-mula menyerang tekak. Di kerongkong, jangkitan
menyebabkan kesakitan dan bengkak yang boleh menyebabkan sesak nafas. Bakteria yang menyebabkan penyakit ini juga
menghasilkan toksin (racun) yang boleh merosakkan jantung, buah pinggang dan saraf.
Tetanus (sering dipanggil lock jaw) disebabkan oleh bakteria tetanus memasuki luka yang dalam. Bakteria
menghasilkan toksin (racun) yang menyebabkan kekejangan otot, menyebabkan ketidakupayaan untuk
bernafas dan kemungkinan sesak nafas.
Pertusis (sering dipanggil batuk kokol) ialah jangkitan pada saluran pernafasan, yang boleh berlaku pada mana-mana umur
tetapi kebanyakannya menyerang bayi dan kanak-kanak kecil. Batuk yang semakin teruk yang boleh bertahan
selama beberapa minggu adalah ciri penyakit ini. Jampi batuk mungkin diikuti dengan
bunyi kokol.
Poliomielitis (selalunya dipanggil polio) disebabkan oleh virus yang menjejaskan saraf. Ia boleh menyebabkan
lumpuh, atau kelemahan otot yang paling biasa pada kaki. Lumpuh otot yang mengawal
pernafasan dan menelan boleh membawa maut.
Penting
Tetravac hanya akan membantu mencegah penyakit ini jika ia disebabkan oleh bakteria atau virus yang sama seperti
yang digunakan untuk menghasilkan vaksin. Anak anda masih boleh mendapat penyakit berjangkit jika ia disebabkan
oleh bakteria atau virus lain.
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum Tetravac diberikan kepada anak anda
Adalah penting untuk memberitahu doktor anda , ahli farmasi atau jururawat jika mana-mana perkara di bawah dikenakan kepada anak anda supaya
mereka boleh memastikan bahawa Tetravac sesuai untuk anak anda.
Jangan gunakan Tetravac jika anak anda:
•
alah kepada:
•
bahan aktif Tetravac atau mana-mana bahan lain Tetravac
(lihat bahagian 6)
•
vaksin lain yang mengandungi mana-mana bahan ditunjukkan dalam bahagian 6
•
mana-mana vaksin yang melindungi daripada batuk kokol
•
mempunyai suhu tinggi atau penyakit akut (cth. suhu, sakit tekak, batuk, selsema atau selesema).
Pemvaksinan dengan Tetravac mungkin perlu ditangguhkan sehingga anak anda bertambah baik;
•
mempunyai sebarang penyakit aktif otak (ensefalopati berkembang);
•
telah mengalami reaksi teruk terhadap mana-mana vaksin yang melindungi daripada batuk kokol yang menjejaskan
otak.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Beritahu doktor atau jururawat anda sebelum vaksinasi jika:
•
anak anda alah (hipersensitif) kepada glutaraldehid, neomycin, streptomycin dan polymyxin
B. Ini kerana bahan-bahan ini digunakan semasa penghasilan Tetravac dan mungkin terdapat
kesan yang tidak dapat dikesan bahan-bahan ini masih dalam vaksin;< br> •
anak anda mempunyai masalah dengan sistem imunnya atau sedang menerima rawatan
imunosupresif. Adalah disyorkan untuk menangguhkan vaksinasi sehingga tamat penyakit atau rawatan sedemikian.
Memberi Tetravac kepada kanak-kanak yang mempunyai masalah kronik dengan sistem imun mereka (termasuk
jangkitan HIV) adalah disyorkan tetapi perlindungan daripada jangkitan selepas mendapat vaksin mungkin< br> tidak sebaik kanak-kanak yang mempunyai imuniti yang baik terhadap jangkitan;
•
anak anda mengalami kehilangan pergerakan dan perasaan sementara (sindrom Guillain-Barré) atau kehilangan
pergerakan, sakit dan kebas pada lengan dan bahu (neuritis brachial) berikutan
suntikan sebelumnya dengan vaksin yang mengandungi tetanus. Doktor atau jururawat anda akan memutuskan sama ada
hendak memberikan Tetravac kepada anak anda;
•
anak anda mempunyai trombositopenia (paras platelet yang rendah) atau gangguan pendarahan (seperti
hemofilia) kerana dia mungkin berdarah di tapak suntikan.
•
anak anda pernah mendapat vaksin yang melindungi daripada batuk kokol pada masa lalu dan mana-mana
berikut berlaku tidak lama selepas itu:
•
suhu 40°C atau lebih dalam masa 48 jam, yang bukan disebabkan oleh
punca lain yang boleh dikenal pasti;
•
episod apabila anak anda mengalami keadaan seperti kejutan atau pucat, liut dan tidak bertindak balas
untuk satu tempoh masa atau pengsan (episod hipotonik-hiporesponsif atau runtuh) dalam
48 jam selepas vaksinasi;
•
menangis secara berterusan dan tidak dapat dilayan selama lebih daripada 3 jam dalam masa 48 jam selepas
vaksinasi;
•
cergas (kejang), dengan atau tanpa demam dalam tempoh 3 hari selepas vaksinasi.
Ubat lain dan Tetravac
Tetravac boleh diberikan pada masa yang sama dengan vaksin Haemophilus influenzae jenis b (Act-Hib) .
Tetravac boleh diberikan pada masa yang sama dengan vaksin campak-beguk-rubella. Doktor atau jururawat anda akan
memberikan kedua-dua suntikan di tapak suntikan yang berbeza dan akan menggunakan picagari yang berasingan untuk setiap suntikan.
Beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda jika anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil apa-apa< br> ubat lain.
Jika ada apa-apa yang anda tidak faham, tanya doktor, ahli farmasi atau jururawat anda untuk menerangkan.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Tidak berkenaan. Vaksin ini bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak sahaja.
Tetravac mengandungi fenilalanin
Tetravac mengandungi fenilalanin yang mungkin berbahaya kepada penghidap fenilketonuria (PKU).
Tetravac mengandungi etanol
Tetravac mengandungi sejumlah kecil etanol ( alkohol), kurang daripada 100 mg setiap dos.
3.
Cara menggunakan Tetravac
Dos
Agar vaksin berkesan
• anak anda perlu menerima beberapa dos vaksin pada masa yang berbeza sebelum dia
berumur 2 tahun. Dua jadual berbeza untuk masa dos ini boleh diberikan ditunjukkan dalam
jadual di bawah. Doktor anda akan memutuskan jadual yang akan diterima oleh anak anda.
Umur pada kedua
Umur pada dos pertama
Umur pada dos ketiga
Booster
dos
Jadual 1
2 atau 3 bulan
3 hingga 5 bulan
4 hingga 7 bulan
12 hingga 24 bulan
(Booster diperlukan)
Jadual 2
( Tiada Booster
3 bulan
5 bulan
12 bulan
Tiada booster
diperlukan)
Suntikan Jadual 1 diberikan dengan selang 1-2 bulan antara setiap 3 dos pertama.
• anak anda juga mungkin menerima Tetravac jika dia berumur antara 5-12 tahun dan telah
diberi vaksin dengan mana-mana vaksin yang melindungi daripada batuk kokol.
Biasanya vaksin difteria dos tinggi, seperti Tetravac, digunakan untuk mengimunkan kanak-kanak berumur kurang daripada 12 tahun.
berumur tahun. Walau bagaimanapun, di sesetengah negara, kanak-kanak di bawah umur 12 tahun mungkin menerima vaksin difteria
dos yang rendah.
Jika anak anda terlepas satu dos Tetravac
Jika anak anda terlepas suntikan berjadual, doktor anda akan memutuskan bila hendak memberikan dos yang terlepas itu.
Kaedah pemberian
Vaksinasi harus diberikan oleh profesional perubatan atau penjagaan kesihatan yang dilatih dalam penggunaan
vaksin dan yang dilengkapi untuk menangani sebarang tindak balas alahan teruk yang luar biasa terhadap suntikan.
Tetravac diberikan sebagai suntikan pada otot di paha atau lengan atas anak anda. Doktor atau
jururawat anda akan mengelak daripada memberikan suntikan ini ke dalam saluran darah.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
4.
Kesan sampingan yang berkemungkinan
Seperti semua vaksin dan ubat, Tetravac boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Reaksi alahan yang serius selalu menjadi kemungkinan yang jarang berlaku selepas menerima vaksin.
Reaksi ini mungkin termasuk kesukaran bernafas , perubahan warna biru pada lidah atau bibir, tekanan darah
rendah (menyebabkan pening) dan pengsan (rebah).
Tanda-tanda alahan secara tiba-tiba seperti bengkak pada muka, bibir, lidah atau bahagian badan yang lain (edema). ,
Edema Quincke) telah dilaporkan selepas pentadbiran Tetravac (kekerapan tepatnya tidak
boleh dianggarkan daripada data yang tersedia).
Apabila tanda atau gejala ini berlaku, ia biasanya berkembang dengan cepat selepas suntikan diberikan dan
semasa orang yang terjejas masih berada di klinik atau pembedahan doktor.
Jika mana-mana gejala ini berlaku selepas meninggalkan tempat di mana anak anda menerima suntikan,
anda mesti berjumpa doktor SEGERA.
Reaksi yang sangat biasa (boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 kanak-kanak) ialah:
•
Hilang selera makan
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Kegugupan atau kerengsaan
Tangisan yang tidak normal
Mengantuk
Sakit kepala
Muntah (sakit)
Myalgia (sakit otot)
Kemerahan di tempat suntikan
Sakit di tapak suntikan
Bengkak di tapak suntikan
Demam 38°C atau lebih
Malaise
Selepas siri utama, kekerapan tindak balas tapak suntikan cenderung meningkat dengan dos penggalak
.
Tindak balas biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 kanak-kanak) ialah:
•
Cirit-birit
•
Kekerasan (indurasi) di tapak suntikan
•
Tidur terganggu
Reaksi luar biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 kanak-kanak) ialah:
•
Kemerahan dan bengkak 5 cm atau lebih di tempat suntikan
•
Demam 39 °C atau lebih
•
Tangisan yang tidak dapat dipuaskan yang berpanjangan (tangisan yang tidak dapat disembuhkan yang berlangsung lebih daripada 3 jam)
Reaksi yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1000 kanak-kanak) ialah:
•
Demam tinggi melebihi 40°C
Tindak balas dengan kekerapan yang tidak diketahui (Kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia) ialah:
•
Sesuai (kejang), dengan atau tanpa demam
•
Pengsan< br> •
Ruam, kemerahan dan kegatalan pada kulit (eritema, urtikaria)
•
Tindak balas besar di tapak suntikan (lebih besar daripada 5 cm), termasuk pembengkakan anggota badan yang meluas daripada
tapak suntikan melebihi satu atau kedua-dua sendi. Reaksi ini bermula dalam masa 24-72 jam selepas
vaksinasi, mungkin dikaitkan dengan kemerahan, kehangatan, kelembutan atau kesakitan di tapak suntikan,
dan menjadi lebih baik dalam masa 3-5 hari tanpa memerlukan rawatan.
•
Bengkak pada kelenjar di leher, ketiak atau pangkal paha (limfadenopati)
Reaksi lain yang dilihat dengan vaksin yang mengandungi bahan aktif yang sama seperti vaksin ini termasuk:
•
Kehilangan pergerakan atau perasaan sementara ( Sindrom Guillain-Barré) dan kehilangan pergerakan, sakit
dan kebas (neuritis brachial) pada lengan dan bahu.
•
Episod apabila anak anda mengalami keadaan seperti kejutan atau pucat, liut dan tidak bertindak balas untuk
tempoh masa (episod hiporesponsif hipotonik).
Tindak balas lain yang boleh berlaku apabila Tetravac diberikan pada masa yang sama sebagai ubat yang berasingan
Vaksin jenis b Haemophilus influenzae:
•
Bengkak pada satu atau kedua-dua anggota bawah. Ini mungkin berlaku bersama-sama dengan perubahan warna kebiruan pada kulit
(sianosis), kemerahan, kawasan kecil pendarahan di bawah kulit (purpura sementara) dan tangisan yang teruk.
Jika tindak balas ini berlaku, ia berlaku terutamanya selepas pertama (primer ) suntikan dan dilihat dalam
beberapa jam pertama selepas vaksinasi. Semua simptom akan hilang sepenuhnya dalam masa 24 jam
tanpa memerlukan rawatan.
Pada bayi yang dilahirkan sangat pramatang (pada atau sebelum 28 minggu kandungan) jurang yang lebih panjang daripada biasa antara
nafas mungkin berlaku selama 2-3 hari selepas vaksinasi.
Melaporkan kesan sampingan di Ireland
Jika anak anda mendapat apa-apa kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anak anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Laporan boleh dibuat dengan mengikuti pautan ke pilihan pelaporan dalam talian yang boleh diakses daripada laman utama IMB
, atau dengan melengkapkan borang laporan yang boleh dimuat turun yang juga boleh diakses daripada laman web IMB,
yang boleh dilengkapkan secara manual dan diserahkan kepada IMB melalui pos percuma, ke alamat berikut:
FREEPOST
Bahagian Pharmacovigilance
Lembaga Ubat Ireland
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517< br> Laman web: www.imb.ie
e-mel: [email protected]
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
Melaporkan kesan sampingan di UK
Jika anak anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anak anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5.
Cara menyimpan Tetravac
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan Tetravac selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan label selepas EXP.
tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam peti sejuk (2C - 8C). Jangan beku. Jika beku buang vaksin.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara
membuang ubat yang tidak digunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Tetravac
Setiap 0.5 ml dos vaksin yang disusun semula mengandungi yang berikut:
Bahan aktifnya ialah:
Toxoid difteria yang telah dimurnikan
Toxoid tetanus yang telah dimurnikan
Toksoid pertusis tulen (PTxd)
Haemagglutinin berfilamen tulen (FHA)
Poliovirus jenis 1 tidak aktif
Virus polio jenis 2 tidak aktif
Virus polio jenis 3 tidak aktif
*I.U.: Unit Antarabangsa
tidak kurang daripada 30 I.U.*
tidak kurang daripada 40 I.U.*
25 mikrogram< br> 25 mikrogram
D antigen**: 40 unit
D antigen**: 8 unit
D antigen**: 32 unit
**Kuantiti antigen dalam vaksin
Adjuvant ialah:
Aluminium hidroksida (dinyatakan sebagai Al3+)
0.30 miligram
Bahan-bahan lain ialah formaldehid, fenoksietanol, etanol, Sederhana 199 dalam air untuk suntikan.
Medium 199 ialah campuran kompleks asid amino (termasuk fenilalanin), garam mineral, vitamin
dan komponen lain (seperti glukosa) yang dicairkan dalam air untuk suntikan.
Apakah rupa Tetravac dan kandungan pek
Tetravac, penggantungan untuk suntikan, tersedia sebagai picagari praisi dos tunggal (0.5 ml).
Saiz pek 1 atau 10 tanpa jarum, dengan jarum terpasang, dengan 1 jarum berasingan atau dengan 2
jarum berasingan.
> Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Perancis
Pengeluar
Pengilang yang bertanggungjawab untuk keluaran kelompok ialah Sanofi Pasteur di alamat berikut.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Perancis< br> Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah
nama berikut:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Austria, Belgium, Denmark, Finland, Jerman, Greece, Ireland, Itali, Luxemburg,
Portugal, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Perancis
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada 10/ 2017
------------------------------------------------- ------------------------------------------------- --------------------------Maklumat berikut bertujuan untuk profesional perubatan atau penjagaan kesihatan sahaja:
Arahan penggunaan - Tetravac, penggantungan untuk suntikan
Vaksin difteria, tetanus, pertusis (aselular, komponen) dan poliomielitis (tidak aktif), diserap.
Goncang picagari yang telah diisi terlebih dahulu supaya kandungannya menjadi homogen. Tetravac tidak boleh dicampur
dengan produk perubatan lain.
Untuk picagari bebas jarum, jarum harus ditolak dengan kuat ke hujung picagari yang telah diisi sebelumnya dan
diputar 90 darjah.
Tetravac mesti diberikan secara intramuskular. Tapak suntikan yang disyorkan ialah aspek antero-lateral
bahagian atas paha pada bayi dan otot deltoid pada kanak-kanak yang lebih besar.
Laluan intradermal atau intravena tidak boleh digunakan. Jangan berikan melalui suntikan intravaskular:
pastikan jarum tidak menembusi saluran darah.