TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tetravac, suspensie voor injectie
vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component) en poliomyelitis (geïnactiveerd),
geadsorbeerd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
> informatie.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor uw kind voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen.
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1.
Wat Tetravac is en waarvoor het wordt gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat Tetravac aan uw kind wordt gegeven< br> 3.
Hoe gebruikt u Tetravac
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tetravac
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat Tetravac is en wat het is gebruikt voor
Tetravac is een vaccin. Vaccins worden gebruikt ter bescherming tegen infectieziekten.
Dit vaccin helpt uw ​​kind te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest en
poliomyelitis (polio).
Het wordt gegeven als primaire serievaccinatie bij baby's en als boostervaccinatie bij kinderen die
dit vaccin of een soortgelijk vaccin hebben gekregen toen ze jonger waren.
Wanneer een injectie Tetravac wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam bescherming bieden tegen
deze verschillende ziekten.
•
•
•
•
Difterie is een infectieziekte die meestal eerst de keel aantast. In de keel veroorzaakt de infectie
pijn en zwelling die tot verstikking kunnen leiden. De bacteriën die de ziekte veroorzaken, produceren ook
een toxine (gif) dat het hart, de nieren en de zenuwen kan beschadigen.
Tetanus (vaak kaakkaak genoemd) wordt veroorzaakt doordat de tetanusbacteriën in een diepe wond terechtkomen. De
bacteriën produceren een toxine (gif) dat spasmen van de spieren veroorzaakt, wat leidt tot
onvermogen om
te ademen en de mogelijkheid van verstikking.
Kinkhoest (vaak kinkhoest genoemd) is een infectie van de luchtwegen, die op elke leeftijd kan voorkomen
maar vooral zuigelingen en jonge kinderen treft. Kenmerkend voor de ziekte zijn steeds heviger hoestbuien die enkele weken kunnen aanhouden. Hoestbuien kunnen gevolgd worden door een
gierend geluid.
Poliomyelitis (vaak polio genoemd) wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten. Het kan leiden tot verlamming of spierzwakte, meestal van de benen. Verlamming van de spier die
het ademen en slikken regelt, kan fataal zijn.
Belangrijk
Tetravac helpt deze ziekten alleen te voorkomen als ze worden veroorzaakt door dezelfde bacteriën of virussen als
die gebruikt worden voor de productie van het vaccin. Uw kind kan nog steeds infectieziekten krijgen als deze
door andere bacteriën of virussen worden veroorzaakt.
2.
Wat u moet weten voordat Tetravac aan uw kind wordt toegediend
Het is belangrijk om dit aan uw arts te vertellen Neem contact op met uw apotheker of verpleegkundige als een van de onderstaande punten op uw kind van toepassing is, zodat
zij er zeker van kunnen zijn dat Tetravac geschikt is voor uw kind.
Gebruik Tetravac niet als uw kind:
•
is allergisch voor:
•
de werkzame stoffen van Tetravac of voor één van de andere bestanddelen van Tetravac
(zie rubriek 6)
•
andere vaccins die een van de stoffen bevatten weergegeven in rubriek 6
•
elk vaccin dat beschermt tegen kinkhoest
•
heeft hoge koorts of een acute ziekte (bijvoorbeeld koorts, keelpijn, hoesten, verkoudheid of griep).
Vaccinatie met Tetravac moet mogelijk worden uitgesteld totdat uw kind beter is;
•
een actieve ziekte heeft van de hersenen (evoluerende encefalopathie);
•
heeft een ernstige reactie gehad op een vaccin dat bescherming biedt tegen kinkhoest die
de hersenen aantast.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Vertel het uw arts of verpleegkundige vóór vaccinatie als:
•
uw kind allergisch (overgevoelig) is voor glutaaraldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine
B. Dit komt omdat deze stoffen worden gebruikt tijdens de productie van Tetravac en er mogelijk
niet-detecteerbare sporen van deze stoffen in het vaccin zitten;< br> •
uw kind heeft problemen met zijn of haar immuunsysteem of krijgt
een immunosuppressieve behandeling. Het wordt aanbevolen om de vaccinatie uit te stellen tot het einde van een dergelijke ziekte of behandeling.
Het geven van Tetravac aan kinderen die chronische problemen hebben met hun immuunsysteem (waaronder
HIV-infectie) wordt aanbevolen, maar bescherming tegen infecties na vaccinatie kan
br> niet zo goed zijn als bij kinderen met een goede immuniteit tegen infecties;
•
uw kind had tijdelijk bewegings- en gevoelsverlies (Guillain-Barré-syndroom) of bewegingsverlies, pijn en gevoelloosheid in de arm en de schouder (brachiale neuritis) na een eerdere injectie met een tetanusbevattend vaccin. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen of
u Tetravac aan uw kind geeft;
•
uw kind trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) of een bloedingsstoornis (zoals
hemofilie) heeft omdat hij of zij kan bloeden op de injectieplaats.
•
uw kind heeft in het verleden een vaccin gehad dat beschermt tegen kinkhoest en een
van de volgende zaken heeft zich kort daarna voorgedaan:
•
temperatuur van 40°C of meer binnen 48 uur, die niet te wijten was aan een andere identificeerbare
oorzaak;
•
episoden waarin uw kind in een shocktoestand raakt of bleek of slap is en gedurende een bepaalde periode niet reageren
of flauwvallen (hypotoon-hyporesponsieve episoden of collaps) binnen
48 uur na de vaccinatie;
•
huilde aanhoudend en ontroostbaar gedurende meer dan 3 uur binnen 48 uur na de vaccinatie de
vaccinatie;
•
convulsies, met of zonder koorts binnen 3 dagen na de vaccinatie.
Andere geneesmiddelen en Tetravac
Tetravac kan tegelijkertijd met het Haemophilus influenzae type b-vaccin (Act-Hib) worden gegeven. .
Tetravac kan tegelijkertijd met een mazelen-bof-rodehondvaccin worden gegeven. Uw arts of verpleegkundige zal
de twee injecties op verschillende injectieplaatsen toedienen en voor elke injectie aparte injectiespuiten gebruiken.
Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als uw kind
een < br> andere geneesmiddelen.
Als u iets niet begrijpt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om uitleg.
Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing. Dit vaccin is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Tetravac bevat fenylalanine
Tetravac bevat fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU).
Tetravac bevat ethanol
Tetravac bevat kleine hoeveelheden ethanol ( alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
3.
Hoe gebruikt u Tetravac
Dosering
Om het vaccin effectief te laten zijn
• zal uw kind een aantal doses van het vaccin op verschillende tijdstippen moeten krijgen voordat hij/zij
2 jaar oud is. De twee verschillende schema's voor wanneer deze doses kunnen worden gegeven, worden weergegeven in de
onderstaande tabel. Uw arts zal beslissen welk schema uw kind krijgt.
Leeftijd bij de tweede
Leeftijd bij de eerste dosis
Leeftijd bij de derde dosis
Booster
dosis
Schema 1
2 of 3 maanden
3 tot 5 maanden
4 tot 7 maanden
12 tot 24 maanden
(Booster nodig)
Schema 2
( Geen booster
3 maanden
5 maanden
12 maanden
Geen booster
nodig)
Schema 1-injecties worden gegeven met een interval van 1-2 maanden tussen elk van de eerste 3 doses.
• uw kind kan ook worden toegediend Tetravac als hij/zij tussen de 5 en 12 jaar oud is en al
gevaccineerd is met een vaccin dat beschermt tegen kinkhoest.
Gewoonlijk wordt een hoge dosis difterievaccin, zoals Tetravac, gebruikt om kinderen jonger dan 12 jaar te immuniseren.
jaar oud. In sommige landen kunnen kinderen jonger dan 12 jaar echter een lage dosis
difterievaccin krijgen.
Als uw kind één dosis Tetravac heeft gemist
Als uw kind een geplande injectie heeft gemist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste dosis moet worden gegeven.
Wijze van toediening
De vaccinatie moet worden gegeven door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die zijn getraind in het gebruik van
vaccins en die zijn toegerust om om te gaan met elke ongewone ernstige allergische reactie op de injectie.
Tetravac wordt toegediend als injectie in een spier in de dij of bovenarm van uw kind. Uw arts of
verpleegkundige zal vermijden deze injectie in een bloedvat te geven.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan Tetravac bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige allergische reacties komen altijd in zeldzame gevallen voor na toediening van een vaccin.
Deze reacties kunnen bestaan ​​uit ademhalingsproblemen , blauwe verkleuring van de tong of lippen, lage
bloeddruk (die duizeligheid veroorzaakt) en flauwvallen (collaps).
Plotselinge tekenen van allergie zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam (oedeem ,
Quincke-oedeem) zijn gemeld na toediening van Tetravac (de exacte frequentie
kan niet
worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, ontwikkelen ze zich gewoonlijk zeer snel nadat de injectie is gegeven en
terwijl de getroffen persoon zich nog in de kliniek of de dokterspraktijk bevindt.
Als een van deze symptomen optreedt nadat u de plaats heeft verlaten waar uw kind werd toegediend de injectie,
moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
Zeer vaak voorkomende reacties (komen voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen) zijn:
•
Verlies van eetlust
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nervositeit of prikkelbaarheid
Abnormaal huilen
Slaperigheid
Hoofdpijn
Braken (ziek zijn)
Myalgie (spierpijn)
Roodheid op de injectieplaats
Pijn op de injectieplaats
Zwelling op de injectieplaats
Koorts van 38°C of meer
Malaise
Na de primaire serie neigen de frequenties van reacties op de injectieplaats toe te nemen met de
boosterdosis.
Vaak voorkomende reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 kinderen) zijn:
•
Diarree
•
Hardheid (verharding) op de injectieplaats
•
Verstoorde slaap
Soms voorkomende reacties (komen voor bij maximaal 1 op de 100 kinderen) zijn:
•
Roodheid en zwelling van 5 cm of meer op de injectieplaats
•
Koorts van 39 °C of meer
•
Langdurig ontroostbaar huilen (ontroostbaar huilen duurt meer dan 3 uur)
Zeldzame reacties (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 kinderen) zijn:
•
Hoge koorts boven 40°C
Reacties met onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens) zijn:
•
Toevallen (convulsies), met of zonder koorts
•
Flauwvallen< br> •
Uitslag, roodheid en jeuk van de huid (erytheem, urticaria)
•
Grote reacties op de injectieplaats (groter dan 5 cm), inclusief uitgebreide zwelling van de ledematen door
de injectieplaats voorbij één of beide gewrichten. Deze reacties beginnen binnen 24-72 uur na
vaccinatie, kunnen gepaard gaan met roodheid, warmte, gevoeligheid of pijn op de injectieplaats,
en worden binnen 3-5 dagen beter zonder dat behandeling nodig is.
•
Zwelling van de klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Andere reacties die zijn waargenomen bij vaccins die dezelfde werkzame stoffen als dit vaccin bevatten, zijn onder meer:
•
Tijdelijk verlies van beweging of gevoel ( Guillain-Barré-syndroom) en bewegingsverlies, pijn
en gevoelloosheid (brachiale neuritis) van de arm en de schouder.
•
Episoden waarbij uw kind in een shockachtige toestand raakt of bleek, slap is en gedurende een
periode niet reageert (hypotone hyporesponsieve episoden).
Andere reacties die kunnen optreden als Tetravac tegelijkertijd als afzonderlijk middel wordt toegediend
Haemophilus influenzae type b-vaccin:
•
Zwelling van een of beide onderste ledematen. Dit kan optreden samen met een blauwachtige verkleuring van de huid
(cyanose), roodheid, kleine bloedingen onder de huid (voorbijgaande purpura) en hevig huilen.
Als deze reactie optreedt, gebeurt dit vooral na de eerste (primaire ) injecties en wordt binnen de
eerste paar uur na vaccinatie waargenomen. Alle symptomen verdwijnen binnen 24 uur volledig
zonder dat behandeling nodig is.
Bij baby's die zeer prematuur zijn geboren (op of vóór de zwangerschapsduur van 28 weken) kunnen tussen
ademhalingen langere perioden dan normaal optreden gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Melding van bijwerkingen in Ierland
Als uw kind er last van krijgt bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind. Dit geldt ook voor eventuele
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld.
Meldingen kunnen worden gedaan door de links te volgen naar de online meldingsoptie die toegankelijk is vanaf de IMB
startpagina, of door het downloadbare rapportformulier in te vullen dat ook toegankelijk is via de IMB-website,
die handmatig kan worden ingevuld en via antwoordpost naar het IMB kan worden verzonden, naar het volgende adres:
FREEPOST
Afdeling Geneesmiddelenbewaking
Irish Medicines Board
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517< br> Website: www.imb.ie
E-mail: [email protected]
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Het melden van bijwerkingen in Groot-Brittannië
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind. Dit geldt ook voor alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door dit te melden bijwerkingen kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tetravac
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik Tetravac niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en etiketten na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2C - 8C). Niet bevriezen. Gooi het vaccin weg als het bevroren is.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen zullen het milieu helpen beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Tetravac
Elke dosis van 0,5 ml gereconstitueerd vaccin bevat het volgende:
De werkzame stoffen zijn:
Gezuiverd difterietoxoïd
Gezuiverd tetanustoxoïd
Gezuiverd kinkhoestoxoïd (PTxd)
Gezuiverd filamenteus hemagglutinine (FHA)
Geïnactiveerd poliovirus type 1
Geïnactiveerd poliovirus type 2
Geïnactiveerd poliovirus type 3
*IE: internationale eenheid
niet minder dan 30 IE*
niet minder dan 40 IE*
25 microgram< br> 25 microgram
D-antigeen**: 40 eenheden
D-antigeen**: 8 eenheden
D-antigeen**: 32 eenheden
**Hoeveelheid antigeen in het vaccin
Het adjuvans is:
Aluminiumhydroxide (uitgedrukt als Al3+)
0,30 milligram
De andere stoffen zijn formaldehyde, fenoxyethanol, ethanol, Medium 199 in water voor injectie.
Medium 199 is een complex mengsel van aminozuren (waaronder fenylalanine), minerale zouten, vitaminen
en andere componenten (zoals glucose) verdund in water voor injectie.
Hoe ziet Tetravac eruit en de inhoud van de verpakking
Tetravac, suspensie voor injectie, is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met een enkele dosis (0,5 ml).
Verpakkingsgrootten van 1 of 10 zonder naald, met aangehechte naald, met 1 afzonderlijke naald of met 2 afzonderlijke
naalden.
> Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Pasteur Europa
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrijk
Fabrikant
De fabrikant verantwoordelijk voor batchvrijgifte is Sanofi Pasteur op het volgende adres.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk< br> Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende
namen:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg,
Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Noorwegen
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/ 2017
------------------------------------------ ---------------------------------------------- ------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing - Tetravac, suspensie voor injectie
Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component) en poliomyelitis (geïnactiveerd), geadsorbeerd.
Schud de voorgevulde spuit zodat de inhoud homogeen wordt. Tetravac mag niet
gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Bij naaldvrije spuiten moet de naald stevig op het uiteinde van de voorgevulde spuit worden gedrukt en
90 graden worden gedraaid.
Tetravac moet intramusculair worden toegediend. De aanbevolen injectieplaatsen zijn het anterolaterale
aspect van het bovenbeen bij zuigelingen en de deltaspier bij oudere kinderen.
De intradermale of intraveneuze toedieningsweg mag niet worden gebruikt. Niet toedienen via intravasculaire injectie:
zorg ervoor dat de naald niet in een bloedvat dringt.