TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Tetravac, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, składowa) i poliomyelitis (inaktywowana),
adsorbowana.
Przed zaszczepieniem dziecka należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne
informacje.
Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie przekazuj tego innym.
Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Tetravac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Tetravac dziecku< br> 3.
Jak używać Tetravac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tetravac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Tetravac i co to jest używany do
Tetravac jest szczepionką. Szczepionki służą ochronie przed chorobami zakaźnymi.
Ta szczepionka pomaga chronić Twoje dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem i
poliomyelitis (polio).
Podaje się ją jako szczepienie podstawowe w niemowląt oraz jako szczepienie przypominające u dzieci, które
otrzymały tę szczepionkę lub podobną szczepionkę w młodszym wieku.
Po podaniu wstrzyknięcia szczepionki Tetravac naturalne mechanizmy obronne organizmu wytworzą ochronę przed tymi różnymi chorobami.
•
•
•
•
Błonica jest chorobą zakaźną, która zwykle atakuje najpierw gardło. W gardle infekcja
powoduje ból i obrzęk, które mogą prowadzić do uduszenia. Bakterie wywołujące tę chorobę
wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkodzić serce, nerki i nerwy.
Tężec (często nazywany szczęką szczękową) jest wywoływany przez bakterie tężca przedostające się do głębokiej rany. Bakterie
wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, prowadzące do niemożności
oddychania i możliwości uduszenia.
Krztusiec (często nazywany kokluszem) to infekcja dróg oddechowych, która może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej dotyka niemowlęta i małe dzieci. Cechą charakterystyczną tej choroby są coraz silniejsze napady kaszlu, które mogą utrzymywać się przez kilka tygodni. Po kaszlu może wystąpić
koklusz.
Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy atakujące nerwy. Może to prowadzić do paraliżu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Paraliż mięśnia kontrolującego
oddychanie i połykanie może być śmiertelny.
Ważne
Tetravac pomoże zapobiegać tym chorobom tylko wtedy, gdy są one spowodowane przez te same bakterie lub wirusy, co
te użyte do produkcji szczepionki. Twoje dziecko może w dalszym ciągu zachorować na choroby zakaźne,
spowodowane przez inne bakterie lub wirusy.
2.
Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku leku Tetravac
Ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Twojego dziecka,
aby mogli upewnić się, że Tetravac jest odpowiedni dla Twojego dziecka.
Nie używaj Tetravac, jeśli Twoje dziecko:
•
jest uczulony na:
•
substancje czynne leku Tetravac lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tetravac
(patrz punkt 6)
•
inne szczepionki zawierające którąkolwiek z tych substancji pokazana w punkcie 6
•
jakakolwiek szczepionka chroniąca przed krztuścem
•
ma wysoką temperaturę lub ostrą chorobę (np. gorączkę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę).
Może zaistnieć potrzeba opóźnienia szczepienia szczepionką Tetravac do czasu, aż dziecko poczuje się lepiej;
•
ma jakąkolwiek aktywną chorobę mózgu (postępująca encefalopatia);
•
wystąpiła ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę chroniącą przed krztuścem, który atakuje
mózg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed szczepieniem, jeśli:
•
Twoje dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na aldehyd glutarowy, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę
B. Dzieje się tak, ponieważ substancje te są używane podczas produkcji szczepionki Tetravac i
mogą nadal znajdować się w szczepionce niewykrywalne ślady tych substancji;< br> •
Twoje dziecko ma problemy z układem odpornościowym lub otrzymuje leczenie immunosupresyjne
. Zaleca się odroczenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia.
Zaleca się podawanie szczepionki Tetravac dzieciom z przewlekłymi problemami z układem odpornościowym (w tym
zakażeniem wirusem HIV), ale ochrona przed infekcjami po zaszczepieniu może
br> nie będzie tak dobry, jak u dzieci z dobrą odpornością na infekcje;
•
u Twojego dziecka wystąpiła przejściowa utrata ruchu i czucia (zespół Guillain-Barré) lub utrata ruchu, ból i drętwienie ręki i barku (zapalenie nerwu ramiennego) po poprzednim wstrzyknięciu szczepionki zawierającej tężec. Lekarz lub pielęgniarka podejmie decyzję,
czy podać dziecku Tetravac;
•
u Twojego dziecka występuje małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak
hemofilia), ponieważ może krwawić w miejscu wstrzyknięcia.
•
Twoje dziecko otrzymało w przeszłości szczepionkę chroniącą przed krztuścem i wkrótce potem wystąpił którykolwiek z
poniższych objawów:
•
temperatura wynosząca 40°C lub więcej w ciągu 48 godzin, która nie była spowodowana inną
identyfikowalną przyczyną;
•
epizody, gdy Twoje dziecko przechodzi w stan podobny do wstrząsu lub jest blade, wiotkie i brak reakcji
przez pewien czas lub omdlenie (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne lub zapaść) w ciągu
48 godzin od szczepienia;
•
płakał uporczywie i nie do ukojenia przez ponad 3 godziny w ciągu 48 godzin szczepienie
;
•
drgawki, z gorączką lub bez w ciągu 3 dni od szczepienia.
Inne leki i Tetravac
Tetravac można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Act-Hib) .
Tetravac można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce. Lekarz lub pielęgniarka
wykonają dwa wstrzyknięcia w różne miejsca wstrzyknięcia i do każdego wstrzyknięcia użyją oddzielnych strzykawek.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio lekach< br> inne leki.
Jeśli jest coś niezrozumiałe, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy. Ta szczepionka jest przeznaczona wyłącznie dla dzieci.
Tetravac zawiera fenyloalaninę
Tetravac zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię (PKU).
Tetravac zawiera etanol
Tetravac zawiera małe ilości etanolu ( alkohol), mniej niż 100 mg na dawkę.
3.
Jak stosować Tetravac
Dawkowanie
Aby szczepionka była skuteczna
• Twoje dziecko będzie musiało otrzymać kilka dawek szczepionki w różnym czasie, zanim
ukończy 2 lata. W poniższej tabeli przedstawiono dwa różne schematy podawania tych dawek. Lekarz zadecyduje, jaki schemat otrzyma Twoje dziecko.
Wiek w drugiej dawce
Wiek w pierwszej dawce
Wiek w trzeciej dawce
Dawka przypominająca
dawka
Schemat 1
2 lub 3 miesiące
3 do 5 miesięcy
4 do 7 miesięcy
12 do 24 miesięcy
(Wymagana dawka uzupełniająca)
Schemat 2
( Brak dawki przypominającej
3 miesiące
5 miesięcy
12 miesięcy
Nie jest wymagana dawka przypominająca
)
Zastrzyki według schematu 1 podaje się w odstępie 1-2 miesięcy pomiędzy każdą z 3 pierwszych dawek.
• Twoje dziecko może również otrzymać Tetravac, jeśli dziecko ma od 5 do 12 lat i zostało już
zaszczepione jakąkolwiek szczepionką chroniącą przed krztuścem.
Zwykle do uodparniania dzieci w wieku poniżej 12 lat stosuje się szczepionkę przeciw błonicy w dużych dawkach, taką jak Tetravac.
lat. Jednakże w niektórych krajach dzieci poniżej 12 roku życia mogą otrzymać szczepionkę przeciw błonicy w małej dawce.
W przypadku pominięcia przez dziecko jednej dawki szczepionki Tetravac
W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Sposób podawania
Szczepionkę powinien przeprowadzić personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia, którzy zostały przeszkolone w zakresie stosowania
szczepionek i są przygotowane do postępowania w przypadku wszelkich niezbyt częstych, ciężkich reakcji alergicznych na wstrzyknięcie.
Tetravac podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda lub ramienia dziecka. Lekarz lub pielęgniarka będą unikać wstrzykiwania tego leku do naczynia krwionośnego.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka i lek, Tetravac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne reakcje alergiczne są zawsze rzadką możliwością po otrzymaniu szczepionki.
Reakcje te mogą obejmować trudności w oddychaniu , sine zabarwienie języka lub warg, niskie
ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy) i omdlenia (zapaść). Nagłe objawy alergii, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk
obrzęk Quinckego) zgłaszano po podaniu leku Tetravac (ich dokładnej częstości nie można
określić na podstawie dostępnych danych).
Kiedy te objawy wystąpią, zwykle rozwijają się bardzo szybko po wstrzyknięciu i
w czasie, gdy osoba dotknięta chorobą znajduje się jeszcze w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym dziecko zostało zaszczepione zastrzyku,
należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Bardzo częste reakcje (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci):
•
Utrata apetytu
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nerwowość lub drażliwość
Nienormalny płacz
Senność
Ból głowy
Wymioty (mdłości)
Ból mięśni (ból mięśni)
Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Gorączka 38°C lub wyższa
Złe samopoczucie
Po pierwszej serii częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia ma tendencję do zwiększania się wraz ze zwiększeniem dawki przypominającej
.
Częste reakcje (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 dzieci) to:
•
Biegunka
•
Twardość (stwardnienie) w miejscu wstrzyknięcia
•
Zaburzenia snu
Niezbyt częste reakcje (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 dzieci):
•
Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o wielkości 5 cm lub więcej
•
Gorączka 39 °C lub więcej
•
Długotrwały, nieutulony płacz (nieutulony płacz trwający dłużej niż 3 godziny)
Rzadkie reakcje (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 dzieci) to:
•
Wysoka gorączka powyżej 40°C
Reakcje o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
•
Drgawki (drgawki) z gorączką lub bez
•
Omdlenia< br> •
Wysypka, zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień, pokrzywka)
•
Duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyn od
miejsce wstrzyknięcia poza jednym lub obydwoma stawami. Reakcje te rozpoczynają się w ciągu 24-72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, tkliwością lub bólem w miejscu wstrzyknięcia
i ustępują w ciągu 3-5 dni bez konieczności leczenia.
•
Obrzęk gruczołów szyi, pod pachami lub w pachwinie (limfadenopatia)
Inne reakcje obserwowane w przypadku szczepionek zawierających te same substancje czynne co ta szczepionka obejmują:
•
Tymczasowa utrata ruchu lub czucia ( zespół Guillain-Barré) oraz utrata ruchu, ból
i drętwienie (zapalenie nerwu ramiennego) ręki i barku.
•
Epizody, w których dziecko przechodzi stan podobny do wstrząsu lub jest blade, wiotkie i nie reaguje przez
okres czasu (epizody hipotoniczne i hiporeaktywne).
Inne reakcje, które mogą wystąpić w przypadku podawania leku Tetravac w tym samym czasie jako osobny lek
Szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b:
•
Obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych. Może to wystąpić wraz z niebieskawym przebarwieniem skóry
(sinica), zaczerwienieniem, niewielkimi obszarami krwawienia pod skórą (przejściowa plamica) i silnym płaczem.
Jeśli taka reakcja wystąpi, dzieje się tak głównie po pierwszym (pierwotnym ) zastrzyków i występuje w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy znikną całkowicie w ciągu 24 godzin
bez konieczności leczenia.
U dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami.
Zgłaszanie działań niepożądanych w Irlandii
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek niepożądane należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dziecka. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Zgłoszenia można dokonać, korzystając z łączy do opcji zgłaszania online dostępnej na stronie głównej IMB
lub wypełniając formularz zgłoszenia do pobrania, również dostępny pod adresem stronie internetowej IMB,
którą można wypełnić ręcznie i przesłać do IMB bezpłatną pocztą, na adres:
FREEPOST
Sekcja Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Irlandzka Rada ds. Leków
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517< br> Strona internetowa: www.imb.ie
e-mail: [email protected]
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych w Wielkiej Brytanii
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działań niepożądanych, mogą Państwo uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5.
Jak przechowywać lek Tetravac
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Tetravac po datą ważności podaną na pudełku i etykietach po EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2C - 8C). Nie zamrażaj. W przypadku zamrożenia szczepionkę należy wyrzucić.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
wyrzucić leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Tetravac
Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:
Substancjami czynnymi są:
Oczyszczony toksoid błoniczy
Oczyszczony toksoid tężcowy
Oczyszczony toksoid krztuścowy (PTxd)
Oczyszczona hemaglutynina nitkowata (FHA)
Inaktywowany wirus polio typu 1
Inaktywowany wirus polio typu 2
Inaktywowany wirus polio typu 3
*I.U.: Jednostka międzynarodowa
nie mniej niż 30 j.m.*
nie mniej niż 40 j.m.*
25 mikrogramów< br> 25 mikrogramów
Antygen D**: 40 jednostek
Antygen D**: 8 jednostek
Antygen D**: 32 jednostki
**Ilość antygenu w szczepionce
Adiuwant to:
Wodorotlenek glinu (wyrażony jako Al3+)
0,30 miligrama
Pozostałe składniki to formaldehyd, fenoksyetanol, etanol, podłoże 199 w wodzie do wstrzykiwań.
Medium 199 to złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin
i innych składników (takich jak glukoza) rozcieńczonych w wodzie do wstrzykiwań.
Jak wygląda Tetravac i co zawiera opakowanie
Tetravac, zawiesina do wstrzykiwań, jest dostępny w ampułko-strzykawce z pojedynczą dawką (0,5 ml).
Opakowania po 1 lub 10 sztuk bez igły, z dołączoną igłą, z 1 oddzielną igłą lub z 2 oddzielnymi
igłami.
> Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francja
Producent
Producentem odpowiedzialnym za zwolnienie serii jest firma Sanofi Pasteur pod następującym adresem.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
br> Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi
nazwami:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg,
Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia
Francja
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce 10/10 2017
-------------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -----------------------------------Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcja użycia - Tetravac, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, składowa) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana.
Wstrząsnąć ampułko-strzykawkę, aby zawartość stała się jednorodna. Tetravac nie należy mieszać
z innymi produktami leczniczymi.
W przypadku strzykawek bezigłowych igłę należy mocno docisnąć do końca ampułko-strzykawki i
obrócić o 90 stopni.
Tetravac należy podawać domięśniowo. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna część górnej części uda u niemowląt i mięsień naramienny u starszych dzieci. Nie wolno stosować podawania śródskórnego ani dożylnego. Nie podawać we wstrzyknięciu donaczyniowym:
należy uważać, aby igła nie wbiła się w naczynie krwionośne.