TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Folheto informativo: Informações para o usuário
Tetravac, suspensão injetável
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular, componente) e poliomielite (inativada),
adsorvida.
Leia todo este folheto com atenção antes de seu filho ser vacinado, pois contém informações importantes
informações.
Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho. Não passe para outras pessoas.
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Tetravac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Tetravac ser administrado ao seu filho< br> 3.
Como usar o Tetravac
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar Tetravac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tetravac e o que é usado para
Tetravac é uma vacina. As vacinas são usadas para proteger contra doenças infecciosas.
Esta vacina ajuda a proteger seu filho contra difteria, tétano, coqueluche (tosse convulsa) e
poliomielite (poliomielite).
É administrada como uma série primária de vacinação em bebês e como vacinação de reforço em crianças que
receberam esta vacina ou uma vacina semelhante quando eram mais novas.
Quando uma injeção de Tetravac é administrada, as defesas naturais do corpo produzirão proteção contra
essas diferentes doenças.
•
•
•
•
A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infecção provoca dor e inchaço que podem levar à asfixia. As bactérias que causam a doença também
produzem uma toxina (veneno) que pode danificar o coração, os rins e os nervos.
O tétano (muitas vezes chamado de mandíbula travada) é causado pela entrada da bactéria do tétano em uma ferida profunda. A
bactéria produz uma toxina (veneno) que causa espasmos musculares, levando à incapacidade
de respirar e à possibilidade de asfixia.
A coqueluche (muitas vezes chamada de tosse convulsa) é uma infecção das vias aéreas que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta principalmente bebês e crianças pequenas. Crises de tosse cada vez mais intensas, que podem durar várias semanas, são uma característica da doença. As crises de tosse podem ser seguidas por um
ruído convulso.
A poliomielite (muitas vezes chamada apenas de poliomielite) é causada por vírus que afetam os nervos. Pode levar à paralisia ou fraqueza muscular, mais comumente nas pernas. A paralisia do músculo que controla
a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Importante
O Tetravac só ajudará a prevenir essas doenças se elas forem causadas pelas mesmas bactérias ou vírus que
aqueles usados ​​para produzir a vacina. O seu filho ainda pode contrair doenças infecciosas se estas forem causadas
por outras bactérias ou vírus.
2.
O que precisa de saber antes de Tetravac ser administrado ao seu filho
É importante informar o seu médico , farmacêutico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para que eles possam ter certeza de que Tetravac é adequado para o seu filho.
Não use Tetravac se o seu filho:
•
é alérgico a:
•
às substâncias ativas de Tetravac ou a qualquer outro componente de Tetravac
(ver secção 6)
•
outras vacinas contendo qualquer uma das substâncias mostrado na seção 6
•
qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa
•
tem temperatura alta ou uma doença aguda (por exemplo, temperatura, dor de garganta, tosse, resfriado ou gripe).
A vacinação com Tetravac pode precisar ser adiada até que seu filho melhore;
•
tem alguma doença ativa do cérebro (evolução de encefalopatia);
•
teve uma reação grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa que afetou
o cérebro.
Advertências e precauções
Informe o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se:
•
seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina
B. Isso ocorre porque essas substâncias são usadas durante a produção de Tetravac e pode haver
vestígios indetectáveis ​​dessas substâncias ainda na vacina;< br> •
seu filho tem problemas no sistema imunológico ou está recebendo tratamento imunossupressor
. Recomenda-se adiar a vacinação até ao final da doença ou do tratamento.
Recomenda-se a administração de Tetravac a crianças com problemas crónicos do sistema imunitário (incluindo
infeção pelo VIH), mas a proteção contra infeções após a administração da vacina pode< br> não ser tão bom quanto em crianças com boa imunidade a infecções;
•
seu filho teve uma perda temporária de movimento e sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) ou perda de
movimento, dor e dormência no braço e no ombro (neurite braquial) após uma
injeção anterior de uma vacina contendo tétano. O seu médico ou enfermeiro decidirá se
deve administrar Tetravac ao seu filho;
•
o seu filho tem trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas) ou um distúrbio hemorrágico (como
hemofilia) porque ele ou ela pode sangrar no local da injeção.
•
seu filho recebeu uma vacina que protege contra a tosse convulsa no passado e qualquer um dos seguintes
ocorreu logo depois:
•
temperatura de 40°C ou mais em 48 horas, que não foi causada por outra causa
identificável;
•
episódios em que seu filho entra em estado de choque ou fica pálido e mole e sem resposta
por um período de tempo ou desmaio (episódios hipotônicos-hiporresponsivos ou colapso) dentro de
48 horas após a vacinação;
•
chorou persistentemente e inconsolavelmente por mais de 3 horas dentro de 48 horas após a
vacinação;
•
ataques (convulsões), com ou sem febre dentro de 3 dias após a vacinação.
Outros medicamentos e Tetravac
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Act-Hib) .
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola. O seu médico ou enfermeiro
administrará as duas injeções em locais de injeção diferentes e utilizará seringas separadas para cada injeção.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar algum
br> outros medicamentos.
Se houver algo que você não entende, peça explicação ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Gravidez e amamentação
Não aplicável. Esta vacina destina-se ao uso apenas em crianças.
Tetravac contém fenilalanina
Tetravac contém fenilalanina, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (PKU).
Tetravac contém etanol
Tetravac contém pequenas quantidades de etanol ( álcool), menos de 100 mg por dose.
3.
Como usar Tetravac
Dosagem
Para que a vacina seja eficaz
• seu filho precisará receber diversas doses da vacina em momentos diferentes antes de
completar 2 anos de idade. Os dois horários diferentes para quando essas doses podem ser administradas são mostrados na
tabela abaixo. Seu médico decidirá qual esquema seu filho receberá.
Idade na segunda dose
Idade na primeira dose
Idade na terceira dose
Reforço
dose
Esquema 1
2 ou 3 meses
3 a 5 meses
4 a 7 meses
12 a 24 meses
(Reforço necessário)
Esquema 2
( Sem reforço
3 meses
5 meses
12 meses
Não é necessário reforço
)
As injeções do esquema 1 são administradas com um intervalo de 1-2 meses entre cada uma das 3 primeiras doses.
• seu filho também pode receber Tetravac se tiver entre 5 e 12 anos de idade e já tiver sido
vacinado com qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.
Normalmente, uma vacina contra difteria em altas doses, como a Tetravac, é usada para imunizar crianças com menos de 12 anos.
anos de idade. Em alguns países, entretanto, crianças menores de 12 anos de idade podem receber uma dose baixa
da vacina contra difteria.
Se o seu filho falhar uma dose de Tetravac
Se o seu filho falhar uma injeção programada, o seu médico decidirá quando administrar a dose esquecida.
Método de administração
A vacinação deve ser administrada por médicos ou profissionais de saúde que são treinados no uso de
vacinas e estão equipados para lidar com qualquer reação alérgica grave incomum à injeção.
Tetravac é administrado como uma injeção em um músculo da coxa ou do braço do seu filho. O seu médico ou
enfermeiro evitará administrar esta injeção num vaso sanguíneo.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
4.
Possíveis efeitos colaterais
Como todas as vacinas e medicamentos, Tetravac pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações alérgicas graves são sempre uma possibilidade rara após receber uma vacina.
Essas reações podem incluir dificuldade em respirar. , coloração azulada da língua ou lábios, pressão arterial baixa
(causando tonturas) e desmaios (desmaio).
Sinais repentinos de alergia, como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo (edema). ,
edema de Quincke) foram relatados após a administração de Tetravac (sua frequência exata não pode
ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, eles geralmente se desenvolvem muito rapidamente após a administração da injeção e
enquanto a pessoa afetada ainda está na clínica ou no consultório médico.
Se algum destes sintomas ocorrer após deixar o local onde seu filho recebeu após a injeção,
você deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.
As reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças) são:
•
Perda de apetite
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nervosismo ou irritabilidade
Choro anormal
Sonolência
Dor de cabeça
Vômitos (enjoo)
Mialgia (dor muscular)
Vermelhidão no local da injeção
Dor no local da injeção
Inchaço no local da injeção
Febre de 38°C ou mais
Mal-estar
Após a série primária, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de reforço
.
As reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 crianças) são:
•
Diarréia
•
Dureza (induração) no local da injeção
•
Sono perturbado
As reações pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 crianças) são:
•
Vermelhidão e inchaço de 5 cm ou mais no local da injeção
•
Febre de 39 °C ou mais
•
Choro inconsolável prolongado (choro inconsolável que dura mais de 3 horas)
As reações raras (podem afetar até 1 em 1.000 crianças) são:
•
Febre alta acima de 40°C
As reações com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:
•
Ataques (convulsões), com ou sem febre
•
Desmaios< br> •
Erupção cutânea, vermelhidão e coceira na pele (eritema, urticária)
•
Grandes reações no local da injeção (maiores que 5 cm), incluindo extenso inchaço dos membros por
o local da injeção além de uma ou ambas as articulações. Essas reações começam dentro de 24 a 72 horas após
a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção,
e melhoram dentro de 3 a 5 dias sem necessidade de tratamento.
•
Inchaço das glândulas no pescoço, axilas ou virilha (linfadenopatia)
Outras reações observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias ativas que esta vacina incluem:
•
Perda temporária de movimento ou sensação ( Síndrome de Guillain-Barré) e perda de movimento, dor
e dormência (neurite braquial) do braço e do ombro.
•
Episódios em que seu filho entra em estado de choque ou fica pálido, mole e sem resposta por um
período de tempo (episódios hipotônicos e hiporresponsivos).
Outra reação que pode ocorrer quando Tetravac é administrado ao mesmo tempo que um medicamento separado
Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b:
•
Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode ocorrer juntamente com descoloração azulada da pele
(cianose), vermelhidão, pequenas áreas de sangramento sob a pele (púrpura transitória) e choro intenso.
Se esta reação ocorrer, ocorre principalmente após a primeira (primária ) injeções e é observado nas
primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas desaparecerão completamente em 24 horas
sem necessidade de tratamento.
Em bebés nascidos muito prematuramente (até às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre
as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.
Notificação de efeitos secundários na Irlanda
Se o seu filho tiver algum efeitos secundários, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho. Isso inclui quaisquer
possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.
Os relatórios podem ser feitos seguindo os links para a opção de relatório on-line acessível na página inicial do IMB
ou preenchendo o formulário de relatório para download, também acessível em no site do IMB,
que pode ser preenchido manualmente e enviado ao IMB via freepost, para o seguinte endereço:
FREEPOST
Seção de Farmacovigilância
Conselho Irlandês de Medicamentos
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517< br> Site: www.imb.ie
e-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Notificação de efeitos secundários no Reino Unido
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho. Isso inclui quaisquer
possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.
Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar fornecendo mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.
Como conservar Tetravac
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não use Tetravac após o prazo de validade indicado na embalagem e nos rótulos após EXP. O
prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar no frigorífico (2C - 8C). Não congele. Se estiver congelada, descarte a vacina.
Não jogue fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tetravac
Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém o seguinte:
As substâncias ativas são:
Toxóide diftérico purificado
Toxóide tetânico purificado
Toxóide coqueluche purificado (PTxd)
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
Poliovírus tipo 1 inativado
Poliovírus tipo 2 inativado
Poliovírus tipo 3 inativado
*U.I.: Unidade Internacional
não inferior a 30 I.U.*
não inferior a 40 I.U.*
25 microgramas< br> 25 microgramas
Antígeno D**: 40 unidades
Antígeno D**: 8 unidades
Antígeno D**: 32 unidades
**Quantidade de antígeno na vacina
O adjuvante é:
Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+)
0,30 miligrama
Os outros ingredientes são formaldeído, fenoxietanol, etanol, Meio 199 em água para preparações injetáveis.
O Medium 199 é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas
e outros componentes (como glicose) diluídos em água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Tetravac e conteúdo da embalagem
Tetravac, suspensão injetável, está disponível em seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml).
Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha acoplada, com 1 agulha separada ou com 2 agulhas
separadas.
> Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
França
Fabricante
O fabricante responsável pela liberação do lote é Sanofi Pasteur no seguinte endereço.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França< br> Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes
nomes:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo,
Portugal, Suécia, Reino Unido, Islândia, Noruega
França
Este folheto foi revisto pela última vez em 10/ 2017
---------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------As informações a seguir destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Instruções de uso - Tetravac, suspensão injetável
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular, componente) e poliomielite (inativada), adsorvida.
Agite a seringa pré-cheia para que o conteúdo fique homogêneo. Tetravac não deve ser misturado
com outros medicamentos.
Para seringas sem agulha, a agulha deve ser empurrada firmemente até a extremidade da seringa pré-cheia e
girada 90 graus.
Tetravac deve ser administrado por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face anterolateral
da parte superior da coxa em bebês e o músculo deltóide em crianças mais velhas.
As vias intradérmica ou intravenosa não devem ser utilizadas. Não administre por injeção intravascular:
certifique-se de que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo.