TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Prospect: Informații pentru utilizator
Tetravac, suspensie injectabilă
Vaccin împotriva difteriei, tetanosului, pertussis (acelular, component) și poliomielitei (inactivat),
adsorbit.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să fie vaccinat deoarece conține importante
informații.
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai copilului dumneavoastră. Nu-l transmite altora.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect
1.
Ce este Tetravac și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca Tetravac să i se administreze copilului dumneavoastră< br> 3.
Cum să utilizați Tetravac
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tetravac
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Tetravac și ce este folosit pentru
Tetravac este un vaccin. Vaccinurile sunt folosite pentru a proteja împotriva bolilor infecțioase.
Acest vaccin vă ajută să vă protejați copilul împotriva difteriei, tetanosului, pertussis (tuse convulsivă) și
poliomielitei (polio).
Se administrează ca o serie de vaccinare primară în bebeluși și ca vaccinare de rapel la copiii care
au primit acest vaccin sau un vaccin similar când erau mai tineri.
Când se administrează o injecție cu Tetravac, apărarea naturală a organismului va produce protecție împotriva
acestor boli diferite.
•
•
•
•
Difteria este o boală infecțioasă care de obicei afectează mai întâi gâtul. În gât, infecția
provoacă durere și umflături care pot duce la sufocare. Bacteriile care provoacă boala
produc, de asemenea, o toxină (otravă) care poate afecta inima, rinichii și nervii.
Tetanusul (numit adesea maxilar de blocare) este cauzat de bacteriile tetanosului care intră într-o rană adâncă. Bacteriile
produc o toxină (otrăvire) care provoacă spasme ale mușchilor, ceea ce duce la incapacitatea de a
respirație și posibilitatea de sufocare.
Pertussis (numită adesea tuse convulsivă) este o infecție a căilor respiratorii, care poate apărea la orice vârstă
, dar afectează mai ales sugarii și copiii mici. Vrăjile de tuse din ce în ce mai severe care pot dura
câteva săptămâni sunt o caracteristică a bolii. Vrăjile de tuse pot fi urmate de un
zgomot zgomotos.
Poliomielita (numită adesea doar poliomielita) este cauzată de viruși care afectează nervii. Poate duce la
paralizie sau slăbiciune musculară cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia mușchiului care controlează
respirația și înghițirea poate fi fatală.
Important
Tetravac va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă sunt cauzate de aceleași bacterii sau viruși ca
cele utilizate pentru producerea vaccinului. Copilul dumneavoastră ar putea să facă în continuare boli infecțioase dacă acestea sunt cauzate
de alte bacterii sau viruși.
2.
Ce trebuie să știți înainte ca Tetravac să i se administreze copilului dumneavoastră
Este important să spuneți medicului dumneavoastră. , farmacistul sau asistenta medicală dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică copilului dvs., astfel încât
să se poată asigura că Tetravac este potrivit pentru copilul dvs.
Nu utilizați Tetravac dacă copilul dvs.:
•
este alergic la:
•
substanțele active ale Tetravac sau oricare dintre celelalte componente ale Tetravac
(vezi pct. 6)
•
alte vaccinuri care conțin oricare dintre substanțele prezentat în secțiunea 6
•
orice vaccin care protejează împotriva tusei convulsive
•
are o temperatură ridicată sau o boală acută (de exemplu, temperatură, durere în gât, tuse, răceală sau gripă).
Vaccinarea cu Tetravac poate fi amânată până când copilul dumneavoastră este mai bine;
•
are vreo boală activă a creierului (encefalopatie în evoluție);
•
a avut o reacție severă la orice vaccin care protejează împotriva tusei convulsive care a afectat
creierul.
Avertismente și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de vaccinare dacă:
•
copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină și polimixină
B. Acest lucru se datorează faptului că aceste substanțe sunt utilizate în timpul producției de Tetravac și pot exista
urme nedetectabile ale acestor substanțe încă în vaccin;< br> •
copilul dumneavoastră are probleme cu sistemul său imunitar sau primește tratament imunosupresor
. Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârșitul unei astfel de boli sau tratament.
Se recomandă administrarea Tetravac copiilor care au probleme cronice cu sistemul imunitar (inclusiv
infecția HIV), dar protecția împotriva infecțiilor după vaccinare poate< br> să nu fie la fel de bun ca la copiii cu imunitate bună la infecții;
•
copilul dumneavoastră a avut o pierdere temporară a mișcării și a simțirii (sindrom Guillain-Barré) sau pierderea
a mișcării, durere și amorțeală a brațului și umărului (nevrita brahială) în urma unei
injecții anterioare cu un vaccin care conține tetanos. Medicul sau asistenta dumneavoastră va decide dacă
să-i administreze Tetravac copilului dumneavoastră;
•
copilul dumneavoastră are trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite) sau o tulburare de sângerare (cum ar fi
hemofilie) deoarece el sau ea poate sângera la locul injectării.
•
copilul dumneavoastră a avut un vaccin care protejează împotriva tusei convulsive în trecut și oricare dintre următoarele
au apărut imediat după aceea:
•
temperatură de 40°C sau mai mult în 48 de ore, care nu s-a datorat unei alte cauze
identificabile;
•
episoade în care copilul dumneavoastră intră într-o stare de șoc sau este palid, float și nu răspunde
pentru o perioadă de timp sau leșin (episoade hipotonic-hiporesponsive sau colaps) în
48 de ore de la vaccinare;
•
a plâns persistent și neconsolat mai mult de 3 ore în 48 de ore de la vaccinarea
;
•
apt (convulsii), cu sau fără febră în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Alte medicamente și Tetravac
Tetravac poate fi administrat în același timp cu vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Act-Hib) .
Tetravac poate fi administrat în același timp cu un vaccin rujeolic-oreion-rubeolă. Medicul sau asistenta dumneavoastră va
administra cele două injecții în locuri diferite de injectare și va folosi seringi separate pentru fiecare injecție.
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice< br> alte medicamente.
Dacă există ceva ce nu înțelegeți, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
Sarcina și alăptarea
Nu se aplică. Acest vaccin este destinat numai copiilor.
Tetravac conține fenilalanină
Tetravac conține fenilalanină care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie (PKU).
Tetravac conține etanol
Tetravac conține cantități mici de etanol ( alcool), mai puțin de 100 mg per doză.
3.
Cum să utilizați Tetravac
Dozaj
Pentru ca vaccinul să fie eficient
• copilul dumneavoastră va trebui să primească un număr de doze de vaccin la momente diferite înainte ca el/ea
să împlinească 2 ani. Cele două scheme diferite de administrare a acestor doze sunt prezentate în tabelul
de mai jos. Medicul dumneavoastră va decide ce program va primi copilul dumneavoastră.
Vârsta la a doua
Vârsta la prima doză
Vârsta la a treia doză
Booster
doză
Programul 1
2 sau 3 luni
3 până la 5 luni
4 până la 7 luni
12 până la 24 luni
(este nevoie de rapel)
Programul 2
( Fără Booster
3 luni
5 luni
12 luni
Nu este nevoie de rapel
)
Injecțiile din Schedul 1 sunt administrate cu un interval de 1-2 luni între fiecare dintre primele 3 doze.
• copilul dumneavoastră poate primi, de asemenea, Tetravac dacă are între 5-12 ani și a fost deja
vaccinat cu orice vaccin care protejează împotriva tusei convulsive.
De obicei, un vaccin împotriva difteriei în doză mare, cum ar fi Tetravac, este utilizat pentru a imuniza copiii sub 12 ani.
ani. Cu toate acestea, în unele țări, copiii cu vârsta sub 12 ani pot primi o doză mică
de vaccin antidifteric.
Dacă copilul dumneavoastră omite o doză de Tetravac
Dacă copilul dumneavoastră omite o injecție programată, medicul dumneavoastră va decide când să administreze doza omisă.
Mod de administrare
Vaccinarea trebuie făcută de către profesioniști din domeniul medical sau din domeniul sănătății care sunt instruiți în utilizarea
vaccinurilor și sunt echipați pentru a face față oricărei reacții alergice severe neobișnuite la injecție.
Tetravac este administrat ca injecție într-un mușchi al coapsei sau al brațului copilului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau
asistenta va evita administrarea acestei injecții într-un vas de sânge.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile și medicamentele, Tetravac poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile alergice grave sunt întotdeauna o posibilitate rară după administrarea unui vaccin.
Aceste reacții pot include dificultăți de respirație. , decolorare albastră a limbii sau buzelor, tensiune arterială scăzută
(care provoacă amețeli) și leșin (colaps).
Semne bruște de alergie, cum ar fi umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului (edem ,
Edemul Quincke) au fost raportate după administrarea de Tetravac (frecvența lor exactă nu poate
fi estimată din datele disponibile).
Când apar aceste semne sau simptome, ele se dezvoltă de obicei foarte repede după administrarea injecției și
în timp ce persoana afectată se află încă în clinică sau în cabinetul medicului.
Dacă oricare dintre aceste simptome apare după ce a părăsit locul unde a primit copilul dumneavoastră. injecția,
trebuie să consultați IMMEDIAT un medic.
Reacțiile foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 copii) sunt:
•
Pierderea poftei de mâncare
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nervozitate sau iritabilitate
Plâns anormal
Somnolență
Dureri de cap
Vărsături (a fi rău)
Mialgie (dureri musculare)
Roșeață la locul injectării
Dureri la locul injectării
Umflare la locul injectării
Febră de 38°C sau mai mult
Starea de rău
După seria primară, frecvența reacțiilor la locul injectării tind să crească odată cu doza de rapel
.
Reacțiile frecvente (pot afecta până la 1 din 10 copii) sunt:
•
Diaree
•
Duritate (durare) la locul injectării
•
Tulburări de somn
Reacțiile mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de copii) sunt:
•
Înroșirea și umflarea de 5 cm sau mai mult la locul injectării
•
Febră de 39 °C sau mai mult
•
Plâns neconsolat prelungit (plâns inconsolabil care durează mai mult de 3 ore)
Reacțiile rare (pot afecta până la 1 din 1000 de copii) sunt:
•
Febră mare peste 40°C
Reacțiile cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
•
Crize (convulsii), cu sau fără febră
•
Leșin< br> •
Erupții cutanate, roșeață și mâncărime ale pielii (eritem, urticarie)
•
Reacții mari la locul injectării (mai mare de 5 cm), inclusiv umflare extinsă a membrelor de la
locul de injectare dincolo de una sau ambele articulații. Aceste reacții încep în 24-72 de ore după
vaccinare, pot fi asociate cu roșeață, căldură, sensibilitate sau durere la locul injectării,
și se ameliorează în 3-5 zile fără a fi nevoie de tratament.
•
Umflarea glandelor la nivelul gâtului, axilei sau inghinale (limfadenopatie)
Alte reacții observate cu vaccinurile care conțin aceleași substanțe active ca și acest vaccin includ:
•
Pierderea temporară a mișcării sau a senzației ( sindromul Guillain-Barré) și pierderea mișcării, durere
și amorțeală (nevrita brahială) a brațului și umărului.
•
Episoade în care copilul dumneavoastră intră într-o stare asemănătoare șocului sau este palid, flecăbil și nu răspunde pentru o
perioadă de timp (episoade hipotonice hiporesponsive).
Altă reacție care poate apărea atunci când Tetravac este administrat în același timp ca un separat
Vaccin împotriva Haemophilus influenzae tip b:
•
Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare. Acest lucru poate apărea împreună cu decolorarea albăstruie a pielii
(cianoză), roșeață, zone mici de sângerare sub piele (purpură tranzitorie) și plâns sever.
Dacă această reacție apare, aceasta apare în principal după prima (primară). ) injecții și este observată în
primele ore după vaccinare. Toate simptomele vor dispărea complet în 24 de ore
fără a fi nevoie de tratament.
La copiii născuți foarte prematur (la sau înainte de 28 de săptămâni de gestație) pot apărea intervale mai lungi decât în ​​mod normal între
respirații timp de 2-3 zile după vaccinare.
Raportarea reacțiilor adverse în Irlanda
Dacă copilul dumneavoastră prezintă reacții adverse, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta copilului dumneavoastră. Aceasta include orice
reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Rapoartele pot fi făcute urmând linkurile către opțiunea de raportare online, accesibilă de pe pagina de pornire IMB
sau completând formularul de raport descărcabil, accesibil și de la site-ul web IMB,
care poate fi completat manual și trimis la IMB prin poștă gratuită, la următoarea adresă:
FREEPOST
Secția de farmacovigilență
Consiliul Irlandez pentru Medicamente
Casa Kevin O'Malley
Centrul Earlsfort
Terasa Earlsfort
Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517< br> Site: www.imb.ie
e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
Raportarea reacțiilor adverse în Regatul Unit
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacție adversă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei copilului dumneavoastră. Aceasta include orice
reacții adverse posibile care nu sunt menționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportare reacțiile adverse cu care vă puteți ajuta să oferiți mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tetravac
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Tetravac după data de expirare înscrisă pe cutie și etichete după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C - 8C). Nu înghețați. Dacă este înghețat, aruncați vaccinul.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să
aruncați medicamentele care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Tetravac
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține următoarele:
Substanțele active sunt:
Toxoid difteric purificat
Toxoid tetanic purificat
Toxoid pertussis purificat (PTxd)
Hemaglutinină filamentoasă purificată (FHA)
Poliovirus inactivat de tip 1
Poliovirus inactivat de tip 2
Poliovirus inactivat de tip 3
*I.U.: Unitate internațională
nu mai puțin de 30 I.U.*
nu mai puțin de 40 I.U.*
25 micrograme< br> 25 micrograme
Antigen D**: 40 unități
Antigen D**: 8 unități
Antigen D**: 32 unități
**Cantitatea de antigen din vaccin
Adjuvantul este:
Hidroxid de aluminiu (exprimat ca Al3+)
0,30 miligrame
Celelalte ingrediente sunt formaldehidă, fenoxietanol, etanol, mediu 199 în apă pentru preparate injectabile.
Mediul 199 este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanina), săruri minerale, vitamine
și alte componente (cum ar fi glucoza) diluate în apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tetravac și conținutul ambalajului
Tetravac, suspensie injectabilă, este disponibilă sub formă de seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml).
Mărimi de ambalaj de 1 sau 10 fără ac, cu ac atașat, cu 1 ac separat sau cu 2 ace
separate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franța
Producător
Producătorul responsabil pentru eliberarea lotului este Sanofi Pasteur la următoarea adresă.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franța< br> Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele
denumiri:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg,
Portugalia, Suedia, Regatul Unit, Islanda, Norvegia
Franța
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 10/ 2017
---------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau din domeniul sănătății:
Instrucțiuni de utilizare - Tetravac, suspensie injectabilă
Vaccin antidifteric, tetanos, pertussis (acelular, component) si poliomielita (inactivat), adsorbit.
Agitati seringa preumpluta pentru ca continutul sa devina omogen. Tetravac nu trebuie amestecat
cu alte medicamente.
Pentru seringile fără ace, acul trebuie împins ferm la capătul seringii preumplute și
rotit la 90 de grade.
Tetravac trebuie administrat intramuscular. Locurile de injectare recomandate sunt aspectul antero-lateral
al coapsei la sugari și mușchiul deltoid la copiii mai mari.
Căile intradermice sau intravenoase nu trebuie utilizate. Nu administrați prin injecție intravasculară:
asigurați-vă că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.