TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Листовка с пакетом: Информация для пользователя
Тетравак, суспензия для инъекций
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, компонентная) и полиомиелита (инактивированная)
адсорбированная.
Внимательно прочтите всю эту брошюру перед вакцинацией вашего ребенка, поскольку она содержит важные
> информация.
Сохраните этот буклет. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.
Это лекарство было назначено только вашему ребенку. Не передавайте его другим.
Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом. Сюда входят любые
возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
Что содержится в этой брошюре
1.
Что представляет собой Тетравак и для чего он применяется
2.
Что необходимо знать, прежде чем давать Тетравак вашему ребенку< br> 3.
Как применять Тетравак
4.
Возможные побочные эффекты
5.
Как хранить Тетравак
6.
Содержимое упаковки и другая информация
1.
Что представляет собой Тетравак и что это такое используется для
Тетравак – это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.
Эта вакцина помогает защитить вашего ребенка от дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша) и
полиомиелита (полиомиелита).
Ее проводят в качестве первичной серии прививок в младенцам и в качестве ревакцинации детям, которые
получили эту вакцину или аналогичную вакцину, когда они были моложе.
Когда делается инъекция Тетравака, естественная защита организма обеспечивает защиту от
этих различных заболеваний.
•
•
•
•
Дифтерия – инфекционное заболевание, которое обычно сначала поражает горло. В горле инфекция
вызывает боль и отек, которые могут привести к удушью. Бактерии, вызывающие заболевание, также
производят токсин (яд), который может повредить сердце, почки и нервы.
Столбняк (часто называемый «захват челюсти») вызывается попаданием столбнячных бактерий в глубокую рану. Бактерии
вырабатывают токсин (яд), вызывающий спазмы мышц, приводящие к невозможности дыхания и возможности удушья.
Коклюш (часто называемый коклюшем) — это инфекция дыхательных путей, которая может возникнуть в любом возрасте
, но чаще всего поражает младенцев и детей раннего возраста. Характерной особенностью заболевания являются усиливающиеся приступы кашля, которые могут длиться
в течение нескольких недель. Приступы кашля могут сопровождаться
глюком.
Полиомиелит (часто называемый просто полиомиелитом) вызывается вирусами, поражающими нервы. Это может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего в ногах. Паралич мышцы, контролирующей
дыхание и глотание, может привести к летальному исходу.
Важно
Тетравак поможет предотвратить эти заболевания только в том случае, если они вызваны теми же бактериями или вирусами, что и
те, которые используются для производства вакцины. Ваш ребенок все равно может заразиться инфекционными заболеваниями, если они вызваны
другими бактериями или вирусами.
2.
Что вам нужно знать, прежде чем давать Тетравак вашему ребенку
Важно сообщить об этом своему врачу , фармацевту или медсестре, если какой-либо из приведенных ниже пунктов применим к вашему ребенку,
чтобы они могли убедиться, что Тетравак подходит вашему ребенку.
Не используйте Тетравак, если ваш ребенок:
•
имеет аллергию на:
•
активные вещества Тетравака или любые другие ингредиенты Тетравака
(см. раздел 6)
•
другие вакцины, содержащие любое из веществ показано в разделе 6
•
любая вакцина, защищающая от коклюша
•
у вас высокая температура или острое заболевание (например, температура, боль в горле, кашель, простуда или грипп).
Возможно, придется отложить вакцинацию Тетраваком до тех пор, пока вашему ребенку не станет лучше;
•
есть какое-либо активное заболевание головного мозга (развивающаяся энцефалопатия);
•
возникла тяжелая реакция на любую вакцину, защищающую от коклюша, поражающая
мозг.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите своему врачу или медсестре до вакцинации, если:
•
у вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) на глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин
B. Это связано с тем, что эти вещества используются при производстве Тетравака, и в вакцине могут
оставаться необнаружимые следы этих веществ;< br> •
у вашего ребенка проблемы с иммунной системой или он получает иммуносупрессивное лечение
. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такого заболевания или лечения.
Рекомендуется давать Тетравак детям, имеющим хронические проблемы с иммунной системой (включая
ВИЧ-инфекцию), но защита от инфекций после вакцинации может< br> быть не таким хорошим, как у детей с хорошим иммунитетом к инфекциям;
•
у вашего ребенка наблюдалась временная потеря движений и чувствительности (синдром Гийена-Барре) или потеря
движений, боль и онемение руки и плеча (плечевой неврит) после предыдущей инъекции противостолбнячной вакцины. Ваш врач или медсестра примут решение
давать ли Тетравак вашему ребенку;
•
у вашего ребенка тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов) или нарушение свертываемости крови (например,
гемофилия), потому что он или она в месте инъекции может возникнуть кровотечение.
•
Ваш ребенок в прошлом получил вакцину, защищающую от коклюша, и вскоре после этого произошло любое из
следующих событий:
•
температура 40°C или выше в течение 48 часов, которая не была вызвана другой идентифицируемой
причиной;
•
эпизоды, когда ваш ребенок впадает в шокоподобное состояние или становится бледным, вялым и отсутствие реакции
в течение определенного периода времени или обмороки (гипотонически-гипореактивные эпизоды или коллапс) в течение
48 часов после вакцинации;
•
постоянно и безутешно плакала более 3 часов в течение 48 часов после вакцинации.
вакцинация;
•
припадок (судороги), с лихорадкой или без нее в течение 3 дней после вакцинации.
Другие лекарства и Тетравак
Тетравак можно назначать одновременно с вакциной против Haemophilus influenzae типа b (Act-Hib). .
Тетравак можно вводить одновременно с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи. Ваш врач или медсестра
сделает две инъекции в разные места и будет использовать отдельные шприцы для каждой инъекции.
Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать что-либо< br> другие лекарства.
Если вам что-то непонятно, попросите объяснить своего врача, фармацевта или медсестру.
Беременность и кормление грудью
Непригодный. Эта вакцина предназначена только для детей.
Тетравак содержит фенилаланин
Тетравак содержит фенилаланин, который может быть вредным для людей с фенилкетонурией (ФКУ).
Тетравак содержит этанол
Тетравак содержит небольшое количество этанола ( алкоголь), менее 100 мг на дозу.
3.
Как применять Тетравак
Дозировка
Чтобы вакцина была эффективной
• Вашему ребенку необходимо будет получить несколько доз вакцины в разное время, прежде чем ему
исполнится 2 года. Два разных графика применения этих доз показаны в таблице
ниже. Ваш врач решит, какой график будет получать ваш ребенок.
Возраст второй дозы
Возраст первой дозы
Возраст третьей дозы
Бустер
доза
График 1
2 или 3 месяца
От 3 до 5 месяцев
От 4 до 7 месяцев
От 12 до 24 месяцев
(Необходима ревакцинация)
График 2
( Без бустера
3 месяца
5 месяцев
12 месяцев
Повторная ревакцинация
не требуется)
Инъекции по схеме 1 проводятся с интервалом 1-2 месяца между каждой из первых трех доз.
• Ваш ребенок также может получать Тетравак, если ему/ей от 5 до 12 лет, и он/она уже были
вакцинированы любой вакциной, защищающей от коклюша.
Обычно для иммунизации детей младше 12 лет используется высокая доза вакцины против дифтерии, такой как Тетравак.
лет. Однако в некоторых странах дети в возрасте до 12 лет могут получать низкие дозы
дифтерийной вакцины.
Если ваш ребенок пропустит одну дозу Тетравака
Если ваш ребенок пропустит запланированную инъекцию, ваш врач решит, когда ввести пропущенную дозу.
Способ применения
Прививку должен проводить медицинский работник, который обучены использованию
вакцин и оснащены всем необходимым для борьбы с любой необычной тяжелой аллергической реакцией на инъекцию.
Тетравак вводится в виде инъекции в мышцу бедра или плеча вашего ребенка. Ваш врач или
медсестра не должны делать инъекцию в кровеносный сосуд.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.
4.
Возможные побочные эффекты
Как и все вакцины и лекарства, Тетравак может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Серьезные аллергические реакции всегда редки после получения вакцины.
Эти реакции могут включать затруднение дыхания. посинение языка или губ, низкое
артериальное давление (вызывающее головокружение) и обмороки (коллапс).
Внезапные признаки аллергии, такие как отек лица, губ, языка или других частей тела (отек ,
отек Квинке) были зарегистрированы после применения Тетравака (их точную частоту невозможно
оценить на основании имеющихся данных).
Когда возникают эти признаки или симптомы, они обычно развиваются очень быстро после введения инъекции и
пока пострадавший человек все еще находится в клинике или кабинете врача.
Если какой-либо из этих симптомов возникает после того, как вы покинули место, где ваш ребенок получил инъекцию, после инъекции
необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.
Очень частые реакции (могут возникнуть у более чем 1 из 10 детей):
•
Потеря аппетита
•
•< бр>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Нервозность или раздражительность
Ненормальный плач
Сонливость
Головная боль
Рвота (тошнота)
Миалгия (мышечная боль)
Покраснение в месте инъекции
Боль в месте инъекции
Отек в месте инъекции
Лихорадка 38°C и выше
Недомогание
После первичной серии частота реакций в месте инъекции имеет тенденцию увеличиваться по мере увеличения бустерной дозы
.
Распространенными реакциями (может затронуть до 1 из 10 детей):
•
Диарея
•
Твердость (уплотнение) в месте инъекции
•
Нарушение сна
Нечастыми реакциями (им может быть подвержено до 1 ребенка из 100):
•
Покраснение и припухлость 5 см и более в месте инъекции
•
Лихорадка 39°. °C или выше
•
Длительный безутешный плач (безутешный плач, продолжающийся более 3 часов)
Редкие реакции (может возникнуть до 1 из 1000 детей):
•
Высокая температура выше 40°C
Реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
•
Приступы (судороги) с лихорадкой или без нее
•
Обмороки< br> •
Сыпь, покраснение и зуд кожи (эритема, крапивница)
•
Крупные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая обширные отеки конечностей
место инъекции за пределами одного или обоих суставов. Эти реакции начинаются в течение 24–72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры, болезненностью или болью в месте инъекции
и проходят в течение 3–5 дней без необходимости лечения.
•
Отек желез на шее, подмышках или в паху (лимфаденопатия)
Другие реакции, наблюдаемые при применении вакцин, содержащих те же активные вещества, что и эта вакцина, включают:
•
Временную потерю движения или чувствительности ( синдром Гийена-Барре) и потерю подвижности, боль
и онемение (плечевой неврит) руки и плеча.
•
Эпизоды, когда ваш ребенок впадает в шокоподобное состояние или становится бледным, вялым и не реагирует в течение определенного периода времени (гипотонические гипореактивные эпизоды).
Другие реакции, которые могут возникнуть при одновременном введении Тетравака в качестве отдельного препарата.
Вакцина против Haemophilus influenzae типа b:
•
Отек одной или обеих нижних конечностей. Это может происходить наряду с синюшным изменением цвета кожи
(цианоз), покраснением, небольшими участками кровотечения под кожей (транзиторная пурпура) и сильным плачем.
Если такая реакция возникает, то в основном после первого (первичного) ) инъекций и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Все симптомы полностью исчезнут в течение 24 часов
без необходимости лечения.
У детей, рожденных очень недоношенными (на сроке беременности 28 недель или раньше), паузы между вдохами могут быть больше, чем обычно,
в течение 2-3 дней после вакцинации.
Сообщение о побочных эффектах в Ирландии
Если ваш ребенок заболел побочные эффекты, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребенка. Сюда входят любые
возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре.
Сообщения можно составить, перейдя по ссылкам на онлайн-сообщение, доступное на домашней странице IMB
, или заполнив загружаемую форму отчета, также доступную по адресу веб-сайте IMB,
который можно заполнить вручную и отправить в IMB посредством бесплатной почты по следующему адресу:
FREEPOST
Секция фармаконадзора
Ирландский совет по лекарственным средствам
Дом Кевина О'Мэлли
Центр Эрлсфорта
Эрлсфорт Террас
Дублин 2
Тел.: +353 1 6764971
Факс: +353 1 6762517< br> Веб-сайт: www.imb.ie
Электронная почта: [email protected]
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Сообщение о побочных эффектах в Великобритании
Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите с его врачом, фармацевтом или медсестрой. Сюда входят любые
возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через Схему желтой карточки по адресу:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Сообщив о них побочные эффекты. Вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5.
Как хранить Тетравак
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте Тетравак после срок годности указан на упаковке и этикетках после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в холодильнике (2C - 8C). Не замерзайте. В случае заморозки выбросьте вакцину.
Не выбрасывайте лекарства вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как
выбрасывать лекарства, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6.
Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Тетравак
Каждая доза восстановленной вакцины объемом 0,5 мл содержит следующее:
Действующие вещества:
Дифтерийный анатоксин очищенный
Столбнячный анатоксин очищенный
Очищенный коклюшный анатоксин (PTxd)
Очищенный нитчатый гемагглютинин (FHA)
Инактивированный полиовирус типа 1
Инактивированный полиовирус типа 2
Инактивированный полиовирус типа 3
*МЕ: Международная единица
не менее 30 МЕ*
не менее 40 МЕ*
25 микрограмм< br> 25 микрограмм
Антиген D**: 40 единиц
Антиген D**: 8 единиц
Антиген D**: 32 единицы
**Количество антигена в вакцине
Адъювант:
Гидроксид алюминия (выраженный как Al3+)
0,30 миллиграмма
Прочие ингредиенты: формальдегид, феноксиэтанол, этанол, среда 199 в воде для инъекций.
Медиум 199 представляет собой сложную смесь аминокислот (в том числе фенилаланина), минеральных солей, витаминов
и других компонентов (например, глюкозы), разведенных в воде для инъекций.
Как выглядит Тетравак и что содержится в упаковке
Тетравак, суспензия для инъекций, выпускается в виде предварительно заполненных шприцев с разовой дозой (0,5 мл).
Размер упаковки: 1 или 10 штук без иглы, с прикрепленной иглой, с 1 отдельной иглой или с 2 отдельными
иглами.
> Не все размеры упаковки могут продаваться.
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи Пастер Европа
14 Espace Генри Валле
69007 Лион
Франция
Производитель
Производителем, ответственным за выпуск партии, является компания Sanofi Pasteur по следующему адресу.
Санофи Пастер, 14 Espace Генри Валле, 69007 Лион, Франция< br> Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭЗ под следующими
названиями:
Тетравак
TetravacAcellulaire
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург,
Португалия, Швеция, Великобритания, Исландия, Норвегия
Франция
Последний раз эта брошюра пересматривалась 10/ 2017
----------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Инструкция по применению - Тетравак, суспензия для инъекций.
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, компонентная) и полиомиелита (инактивированная) адсорбированная.
Предварительно наполненный шприц встряхнуть так, чтобы содержимое стало однородным. Тетравак не следует смешивать
с другими лекарственными средствами.
При использовании безыгольных шприцев иглу следует плотно прижать к концу предварительно наполненного шприца и
повернуть на 90 градусов.
Тетравак не следует смешивать
с другими лекарственными средствами. необходимо вводить внутримышечно. Рекомендуемыми местами инъекции являются передне-латеральная
поверхность верхней части бедра у младенцев и дельтовидная мышца у детей старшего возраста.
Внутрикожный или внутривенный пути введения использовать нельзя. Не вводить внутрисосудисто:
следить за тем, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд.