TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Paket broşürü: Kullanıcı için bilgiler
Tetravac, enjeksiyonluk süspansiyon
Difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen) ve çocuk felci (inaktif) aşısı,
adsorbe edilmiştir.
Çocuğunuza aşı olmadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun çünkü önemli bilgiler içermektedir
bilgi.
Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
İlave sorularınız olursa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilaç yalnızca çocuğunuz için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın.
Çocuğunuzda herhangi bir yan etki görülürse doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun. Buna
bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. 4. bölüme bakın.
Bu kullanma talimatında neler var? 1.
Tetravac nedir ve ne için kullanılır?
2.
Çocuğunuza Tetravac verilmeden önce bilmeniz gerekenler
3.
Tetravac nasıl kullanılır
4.
Olası yan etkiler
5.
Tetravac nasıl saklanır
6.
Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1.
Tetravac nedir ve nedir
için kullanılırTetravac bir aşıdır. Aşılar, bulaşıcı hastalıklara karşı korunmak için kullanılır.
Bu aşı, çocuğunuzun difteri, tetanoz, boğmaca (boğmaca) ve
çocuk felcine (çocuk felci) karşı korunmasına yardımcı olur.
Birincil seri aşı olarak verilir. Bebeklerde ve
bu aşıyı veya benzer bir aşıyı küçükken almış olan çocuklarda destekleyici aşı olarak.
Tetravac enjeksiyonu yapıldığında, vücudun doğal savunması bu farklı hastalıklara karşı
koruma sağlayacaktır.
•
•
•
•
Difteri, genellikle ilk olarak boğazı etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır. Boğazda enfeksiyon
boğulmaya yol açabilecek ağrı ve şişmeye neden olur. Hastalığa neden olan bakteriler ayrıca kalbe, böbreklere ve sinirlere zarar verebilecek bir toksin (zehir) de üretirler.
Tetanoz (genellikle çene kilitlenmesi olarak da adlandırılır), tetanoz bakterisinin derin bir yaraya girmesi sonucu oluşur.
Bakteriler, kasların spazmlarına neden olan, nefes alamamaya
ve boğulma olasılığına yol açan bir toksin (zehir) üretir.
Boğmaca (çoğunlukla boğmaca olarak da adlandırılır), her yaşta ortaya çıkabilen ancak çoğunlukla bebekleri ve küçük çocukları etkileyen, solunum yollarının bir enfeksiyonudur. Birkaç hafta sürebilen, giderek şiddetlenen öksürük nöbetleri hastalığın bir özelliğidir. Öksürük nöbetlerini
boğmaca sesi takip edebilir.
Çocuk felci (çoğunlukla sadece çocuk felci olarak adlandırılır), sinirleri etkileyen virüslerden kaynaklanır. Felç veya çoğunlukla bacaklarda kas güçsüzlüğüne yol açabilir. Nefes almayı ve yutmayı kontrol eden kasların
felci ölümcül olabilir.
Önemli
Tetravac, yalnızca
ile aynı bakteri veya virüslerden kaynaklanıyorsa bu hastalıkların önlenmesine yardımcı olacaktır.aşı üretiminde kullanılanlar. Başka bakteri veya virüslerin
neden olduğu durumlarda çocuğunuz yine de bulaşıcı hastalıklara yakalanabilir.
2.
Çocuğunuza Tetravac verilmeden önce bilmeniz gerekenler
Doktorunuza söylemeniz önemlidir. Tetravac'ın çocuğunuz için uygun olduğundan emin olabilmeleri için aşağıdaki noktalardan herhangi biri çocuğunuz için geçerliyse eczacınıza veya hemşirenize başvurun.
Çocuğunuz aşağıdaki durumlarda Tetravac'ı kullanmayın:
•
aşağıdakilere alerjisi var:
•
Tetravac'ın aktif maddeleri veya Tetravac'ın diğer bileşenlerinden herhangi biri
(bkz. bölüm 6)
•
maddelerden herhangi birini içeren diğer aşılar 6. bölümde gösterilmiştir
•
boğmacaya karşı koruma sağlayan herhangi bir aşı
•
ateşi varsa veya akut bir hastalığı varsa (örn. ateş, boğaz ağrısı, öksürük, soğuk algınlığı veya grip).
Çocuğunuz iyileşene kadar Tetravac aşısının ertelenmesi gerekebilir;
•
herhangi bir aktif hastalığı varsa beyinde hasar (gelişen ensefalopati);
•
, beyni etkileyen boğmacaya karşı koruma sağlayan herhangi bir aşıya
şiddetli reaksiyon gösterdi.
Uyarılar ve önlemler
Doktorunuza veya hemşirenize söyleyin eğer aşılamadan önce:
•
çocuğunuzun glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B'ye karşı alerjisi (aşırı duyarlılığı) var. Bunun nedeni, bu maddelerin Tetravac üretimi sırasında kullanılması ve
aşının içinde bu maddelere ait tespit edilemeyen izlerin bulunabilmesidir;< br> •
çocuğunuzun bağışıklık sistemiyle ilgili sorunları varsa veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi görüyor
. Aşılamanın bu tür hastalık veya tedavi bitene kadar ertelenmesi önerilir.
Bağışıklık sistemiyle ilgili kronik sorunları olan (HIV enfeksiyonu dahil) çocuklara Tetravac verilmesi önerilir ancak aşı olduktan sonra enfeksiyonlara karşı korunma sağlanabilir. enfeksiyonlara karşı bağışıklığı iyi olan çocuklarda olduğu kadar iyi olmayabilir;
•
Çocuğunuzun daha önce tetanoz içeren bir aşı enjeksiyonu sonrasında
geçici bir hareket ve his kaybı (Guillain-Barré sendromu) veya kolda ve omuzda hareket kaybı, ağrı ve uyuşukluk (brakiyal nörit)
vardı. Doktorunuz veya hemşireniz çocuğunuza Tetravac verip vermeyeceğinize
karar verecektir;
•
Çocuğunuzun trombositopeni (düşük düzeyde trombosit) veya kanama bozukluğu (hemofili gibi) olması nedeniyle
enjeksiyon yerinde kanama olabilir.
•
çocuğunuz geçmişte boğmacaya karşı koruma sağlayan bir aşı yaptırdı ve
kısa bir süre sonra aşağıdakilerden herhangi biri meydana geldi:
•
48 saat içinde ateşin 40°C veya daha fazla olması, bunun başka bir tanımlanabilir nedene bağlı olmaması
;
•
çocuğunuzun şok benzeri bir duruma geçtiği veya solgun, sarkık olduğu dönemler ve aşılamadan sonraki 48 saat içinde
bir süre tepkisiz veya bayılma (hipotonik-hiporesif ataklar veya bayılma);
•
48 saat içinde 3 saatten fazla ısrarla ve teselli edilemeyecek şekilde ağladı
aşı;
•
aşılamadan sonraki 3 gün içinde ateşli veya ateşsiz nöbet (konvülsiyonlar).
Diğer ilaçlar ve Tetravac
Tetravac, Haemophilus influenzae tip b aşısı (Act-Hib) ile aynı anda verilebilir. .
Tetravac kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşısıyla aynı anda verilebilir. Doktorunuz veya hemşireniz
iki enjeksiyonu farklı enjeksiyon bölgelerine yapacak ve her enjeksiyon için ayrı şırıngalar kullanacaktır.
Çocuğunuzun alıyorsa, yakın zamanda almışsa veya alıyorsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyin
br> diğer ilaçlar.
Anlamadığınız bir şey varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize açıklamasını sorunuz.
Hamilelik ve emzirme
Uygulanamaz. Bu aşı yalnızca çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Tetravac fenilalanin içerir
Tetravac fenilketonürisi (PKU) olan kişiler için zararlı olabilecek fenilalanin içerir.
Tetravac etanol içerir
Tetravac az miktarda etanol içerir ( alkol), doz başına 100 mg'dan az.
3.
Tetravac nasıl kullanılır
Dozaj
Aşının etkili olabilmesi için
• Çocuğunuzun 2 yaşına gelmeden
farklı zamanlarda belli sayıda aşı dozu alması gerekecektir. Bu dozların ne zaman verilebileceğine ilişkin iki farklı program aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Çocuğunuzun hangi programı alacağına doktorunuz karar verecektir.
İkinci yaş
İlk doz yaşı
Üçüncü doz yaşı
Takviye
doz
Program 1
2 veya 3 ay
3 ila 5 ay
4 ila 7 ay
12 ila 24 ay
(Takviye gerekli)
Program 2
( Takviye Yok
3 ay
5 ay
12 ay
Takviye gerektirmez
gerekli)
Program 1 enjeksiyonları, ilk 3 dozun her biri arasında 1-2 ay arayla yapılır.
• Çocuğunuz ayrıca, Tetravac, 5-12 yaşları arasındaysa ve
boğmacaya karşı koruma sağlayan herhangi bir aşıyla aşılanmışsa.
Genellikle 12 yaşından küçük çocukları aşılamak için Tetravac gibi yüksek dozlu bir difteri aşısı kullanılır.
yaşındayım. Ancak bazı ülkelerde 12 yaşın altındaki çocuklara düşük dozda difteri aşısı yapılabilir.
Çocuğunuz bir doz Tetravac'ı kaçırırsa
Çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, doktorunuz kaçırılan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Uygulama yöntemi
Aşı, tıbbi veya sağlık uzmanları tarafından yapılmalıdır. aşıların kullanımı konusunda eğitim almış ve enjeksiyona karşı her türlü olağandışı ciddi alerjik reaksiyonla baş edebilecek donanıma sahip kişilerdir.
Tetravac, çocuğunuzun uyluk veya üst kol bölgesindeki bir kasa enjeksiyon olarak verilir. Doktorunuz veya hemşireniz bu enjeksiyonu kan damarına yapmaktan kaçınacaktır.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
4.
Olası yan etkiler
Tüm aşılar ve ilaçlar gibi Tetravac da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşı aldıktan sonra ciddi alerjik reaksiyonlar her zaman nadir görülen bir olasılıktır.
Bu reaksiyonlar nefes alma güçlüğünü içerebilir. , dilde veya dudaklarda mavi renk değişikliği, düşük
kan basıncı (baş dönmesine neden olur) ve bayılma (bayılma).
Yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin şişmesi (ödem) gibi ani alerji belirtileri ,
Quincke ödemi) Tetravac uygulamasından sonra rapor edilmiştir (bunların kesin sıklığı
mevcut verilerden tahmin edilememektedir).
Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında genellikle enjeksiyon yapıldıktan sonra ve etkilenen kişi hâlâ klinikte veya doktorun muayenehanesindeyken çok hızlı bir şekilde gelişir.
Bu semptomlardan herhangi biri çocuğunuzun enjeksiyonun yapıldığı yerden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa Enjeksiyondan sonra,
HEMEN bir doktora başvurmalısınız.
Çok yaygın reaksiyonlar (10 çocuktan 1'inden fazlasını etkileyebilir):
•
İştah kaybı
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sinirlilik veya sinirlilik
Anormal ağlama
Uyuşukluk
Baş ağrısı
Kusma (hasta olma)
Miyalji (kas ağrısı)
Enjeksiyon yerinde kızarıklık
Enjeksiyon yerinde ağrı
Enjeksiyon yerinde şişlik
38°C veya daha fazla ateş
Halsizlik
Birincil seriden sonra, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının sıklığı rapel dozla birlikte artma eğilimindedir.
Yaygın reaksiyonlar (10 çocuktan en fazla 1'ini etkileyebilir):
•
İshal
•
Enjeksiyon yerinde sertlik (sertlik)
•
Uyku bozukluğu
Yaygın olmayan reaksiyonlar (100 çocuktan en fazla 1'ini etkileyebilir):
•
Enjeksiyon bölgesinde 5 cm veya daha fazla kızarıklık ve şişlik
•
39 yaş ateş °C veya daha fazla
•
Uzun süreli, teselli edilemeyen ağlama (3 saatten uzun süren teselli edilemeyen ağlama)
Seyrek reaksiyonlar (1000 çocuktan en fazla 1'ini etkileyebilir):
•
40°C'nin üzerinde yüksek ateş
Sıklığı bilinmeyen reaksiyonlar (Sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemiyor):
•
Ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülsiyonlar)
•
Bayılma< br> •
Deride döküntü, kızarıklık ve kaşıntı (eritem, ürtiker)
•
Enjeksiyon bölgesinde geniş uzuv şişmesi de dahil olmak üzere büyük reaksiyonlar (5 cm'den büyük)
enjeksiyon bölgesi bir veya her iki eklemin ötesinde. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar,
enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, sıcaklık, hassasiyet veya ağrı ile ilişkili olabilir
ve tedaviye gerek kalmadan 3-5 gün içinde iyileşir.
•
Boyun, koltuk altı veya kasıktaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati)
Bu aşıyla aynı aktif maddeleri içeren aşılarla görülen diğer reaksiyonlar şunlardır:
•
Geçici hareket veya his kaybı ( Guillain-Barré sendromu) ve kol ve omuzda hareket kaybı,
ağrı ve uyuşukluk (brakiyal nörit).
•
Çocuğunuzun şoka benzer bir duruma girdiği veya soluk, gevşek ve bir süre tepkisiz kaldığı dönemler (hipotonik hiporesponsif dönemler).
Tetravac'ın ayrı bir ilaç olarak aynı anda uygulanmasıyla ortaya çıkabilecek diğer reaksiyonlar
Haemophilus influenzae tip b aşısı:
•
Alt ekstremitelerden birinin veya her ikisinin şişmesi. Bu, ciltte mavimsi bir renk değişikliği (siyanoz), kızarıklık, cilt altında küçük kanama alanları (geçici purpura) ve şiddetli ağlama ile birlikte ortaya çıkabilir.
Bu reaksiyon meydana gelirse, esas olarak ilk (birincil) reaksiyondan sonra gerçekleşir. ) enjeksiyonlarında görülür ve aşılamayı takip eden ilk birkaç saat içinde görülür. Tüm semptomlar tedaviye gerek kalmadan 24 saat içinde tamamen ortadan kalkacaktır.
Çok erken doğan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde), aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca nefesler arasında normalden daha uzun boşluklar oluşabilir.
İrlanda'da yan etkilerin bildirilmesi
Çocuğunuzda herhangi bir yan etki görülürse yan etkileri varsa çocuğunuzun doktoru, eczacısı veya hemşiresi ile konuşun. Buna, bu broşürde listelenmeyen her türlü
olası yan etki dahildir.
Raporlar, IMB
ana sayfasından erişilebilen çevrimiçi raporlama seçeneğinin bağlantıları izlenerek veya ayrıca şu adresten erişilebilen indirilebilir rapor formunu doldurarak yapılabilir: IMB web sitesi
manuel olarak doldurulabilir ve IMB'ye ücretsiz posta yoluyla aşağıdaki adrese gönderilebilir:
FREEPOST
Farmakovijilans Bölümü
İrlanda İlaç Kurulu
Kevin O'Malley House
Earlsfort Merkezi
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517< br> Web sitesi: www.imb.ie
e-posta: [email protected]
Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Birleşik Krallık'ta yan etkilerin bildirilmesi
Çocuğunuzda herhangi bir yan etki görülürse çocuğunuzun doktoru, eczacısı veya hemşiresiyle konuşun. Buna,
bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir.
Yan etkileri doğrudan şu adresteki Sarı Kart Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Rapor ederek yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
5.
Tetravac nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Tetravac'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayın: EXP'den sonra karton ve etiketlerde belirtilen son kullanma tarihi.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2C - 8C) saklayın. Donmayın. Donmuşsa aşıyı atın.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Artık kullanılmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6.
Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Tetravac neler içerir
Sulandırılmış aşının her 0,5 ml'lik dozu aşağıdakileri içerir:
Aktif maddeler şunlardır:
Saflaştırılmış difteri toksoidi
Saflaştırılmış tetanoz toksoidi
Saflaştırılmış boğmaca toksoidi (PTxd)
Saflaştırılmış filamentöz hemaglutinin (FHA)
Etkinleştirilmemiş tip 1 çocuk felci virüsü
Etkinleştirilmemiş tip 2 çocuk felci virüsü
Etkinleştirilmemiş tip 3 çocuk felci virüsü
*I.U.: Uluslararası Birim
en az 30 I.U.*
en az 40 I.U.*
25 mikrogram< br> 25 mikrogram
D antijeni**: 40 birim
D antijeni**: 8 ünite
D antijeni**: 32 ünite
**Aşıdaki antijen miktarı
Adjuvan:
Alüminyum hidroksit (Al3+ olarak ifade edilir)
0,30 miligram
Diğer bileşenler formaldehit, fenoksietanol, etanol, Enjeksiyonluk su içinde Medium 199'dur.
Medium 199, enjeksiyonluk suda seyreltilmiş amino asitler (fenilalanin dahil), mineral tuzlar, vitaminler ve diğer bileşenlerin (glikoz gibi) karmaşık bir karışımıdır.
Tetravac'ın görünümü ve paketin içeriği
Enjeksiyonluk süspansiyon Tetravac, tek doz (0,5 ml) önceden doldurulmuş şırınga olarak mevcuttur.
1 veya 10'luk paket boyutları iğnesiz, takılı iğneli, 1 ayrı iğneli veya 2 ayrı
iğneli.
> Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
Pazarlama Yetki Sahibi
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Fransa
Üretici
Toplu sürümden sorumlu üretici, aşağıdaki adreste bulunan Sanofi Pasteur'dür.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Fransa< br> Bu tıbbi ürün, EEA Üye Devletlerinde aşağıdaki
isimler altında ruhsatlıdır:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Avusturya, Belçika, Danimarka, Finlandiya, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Lüksemburg,
Portekiz, İsveç, Birleşik Krallık, İzlanda, Norveç
Fransa
Bu broşür en son 10/ tarihinde revize edilmiştir. 2017
---------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık profesyonelleri için tasarlanmıştır:
Kullanım talimatları - Tetravac, enjeksiyon süspansiyonu
Difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen) ve çocuk felci (inaktive) aşısı, adsorbe edilmiştir.
İçeriklerin homojen hale gelmesi için kullanıma hazır şırıngayı çalkalayın. Tetravac
diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İğnesiz şırıngalar için, iğne, kullanıma hazır şırınganın ucuna sıkıca itilmeli ve
90 derece döndürülmelidir.
Tetravac kas içinden uygulanmalıdır. Önerilen enjeksiyon bölgeleri, bebeklerde uyluğun üst kısmının antero-lateral kısmı ve daha büyük çocuklarda deltoid kastır.
İntradermal veya intravenöz yollar kullanılmamalıdır. İntravasküler enjeksiyon yoluyla uygulamayın:
İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olun.