TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Вкладиш-вкладиш: інформація для користувача
Тетравак, суспензія для ін’єкцій
Вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна, компонентна) та поліомієлітна (інактивована) вакцина,
адсорбована.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед вакцинацією вашої дитини, оскільки вона містить важливі
інформація.
Зберігайте цю брошуру. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише вашій дитині. Не передавайте його іншим.
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1.
Що таке Tetravac і для чого він використовується
2.
Що вам потрібно знати, перш ніж дати Tetravac вашій дитині< br> 3.
Як використовувати Тетравак
4.
Можливі побічні ефекти
5.
Як зберігати Тетравак
6.
Вміст упаковки та додаткова інформація
1.
Що таке Тетравак і що це таке використовується для
Тетравак - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань.
Ця вакцина допомагає захистити вашу дитину від дифтерії, правця, кашлюку (коклюшу) та
поліомієліту (поліомієліту).
Її вводять як основну серію щеплень у немовлят і як ревакцинація у дітей, які
отримали цю вакцину або подібну вакцину, коли вони були молодшими.
Коли робиться ін’єкція Tetravac, природний захист організму створить захист від
цих різних захворювань.
•
•
•
•
Дифтерія - це інфекційне захворювання, яке зазвичай спочатку вражає горло. У горлі інфекція
викликає біль і набряк, що може призвести до задухи. Бактерії, що спричиняють хворобу, також
виробляють токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
Правець (часто називають «замкова щелепа») викликається бактеріями правця, які потрапляють у глибоку рану. Бактерії
виробляють токсин (отрута), який викликає спазми м'язів, що призводить до неможливості
дихання та ймовірності задухи.
Кашлюк (часто званий коклюш) — це інфекція дихальних шляхів, яка може виникнути в будь-якому віці
, але переважно вражає немовлят і маленьких дітей. Дедалі сильніші напади кашлю, які можуть тривати
кілька тижнів, є характерною ознакою захворювання. Приступи кашлю можуть супроводжуватися
коклюшем.
Поліомієліт (часто його просто називають поліомієлітом) викликають віруси, які вражають нерви. Це може призвести до
паралічу або слабкості м’язів, найчастіше ніг. Параліч м’яза, який контролює
дихання та ковтання, може бути смертельним.
Важливо
Tetravac допоможе запобігти цим захворюванням, лише якщо вони спричинені тими ж бактеріями чи вірусами, що й
які використовуються для виробництва вакцини. Ваша дитина все ще може захворіти на інфекційні захворювання, якщо вони спричинені
іншими бактеріями або вірусами.
2.
Що потрібно знати, перш ніж дати Тетравак вашій дитині
Важливо повідомити свого лікаря , фармацевтом або медсестрою, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується вашої дитини, щоб
вони могли переконатися, що Tetravac підходить вашій дитині.
Не використовуйте Tetravac, якщо ваша дитина:
•
має алергію на:
•
активні речовини Tetravac або будь-які інші інгредієнти Tetravac
(див. розділ 6)
•
інші вакцини, що містять будь-яку з речовин показано в розділі 6
•
будь-яка вакцина, яка захищає від коклюшу
•
має високу температуру або гостру хворобу (наприклад, температуру, біль у горлі, кашель, застуду або грип).
Вакцинацію Тетраваком, можливо, потрібно буде відкласти, поки ваша дитина не покращиться;
•
має будь-яке активне захворювання головного мозку (розвивається енцефалопатія);
•
була серйозна реакція на будь-яку вакцину, яка захищає від коклюшу, яка вразила
мозок.
Попередження та запобіжні заходи
Повідомте свого лікаря або медсестру перед щепленням, якщо:
•
ваша дитина має алергію (підвищену чутливість) до глутарового альдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину
B. Це тому, що ці речовини використовуються під час виробництва Tetravac, і у вакцині можуть бути
невизначені сліди цих речовин;< br> •
ваша дитина має проблеми з імунною системою або отримує імуносупресивне
лікування. Рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення такого захворювання або лікування.
Рекомендується давати Tetravac дітям, які мають хронічні проблеми з імунною системою (включаючи
ВІЛ-інфекцію), але захист від інфекцій після вакцинації може
br> не бути таким хорошим, як у дітей із хорошим імунітетом до інфекцій;
•
у вашої дитини була тимчасова втрата рухливості та відчуття (синдром Гійєна-Барре) або втрата
рухливості, біль і оніміння руки та плеча (плечовий неврит) після
попередньої ін’єкції вакцини, що містить правець. Ваш лікар або медсестра вирішать, чи
давати Тетравак вашій дитині;
•
у вашої дитини тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів) або порушення згортання крові (таке як
гемофілія), оскільки вона чи вона може кровоточити в місці ін’єкції.
•
ваша дитина раніше була щеплена від кашлюку, і незабаром після цього виникло будь-яке з
наступного:
•
температура 40°C або вище протягом 48 годин, що не було спричинено іншою ідентифікованою
причиною;
•
епізоди, коли ваша дитина впадає в шоковий стан або бліда, м’яка. і відсутність реакції
протягом певного періоду часу або непритомність (гіпотонічно-гіпореактивні епізоди або колапс) протягом
48 годин після вакцинації;
•
наполегливо та невтішно плакав більше 3 годин протягом 48 годин після вакцинації
щеплення;
•
напад (конвульсії) з гарячкою або без неї протягом 3 днів після вакцинації.
Інші ліки та Тетравак
Тетравак можна вводити одночасно з вакциною проти Haemophilus influenzae типу b (Act-Hib) .
Тетравак можна вводити одночасно з вакциною проти кору, паротиту та краснухи. Ваш лікар або медсестра
зроблять дві ін’єкції в різні місця ін’єкції та використовуватимуть окремі шприци для кожної ін’єкції.
Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які
br> інші ліки.
Якщо є щось, що вам незрозуміло, попросіть пояснити свого лікаря, фармацевта або медсестру.
Вагітність і годування груддю
Не застосовується. Ця вакцина призначена лише для дітей.
Тетравак містить фенілаланін
Тетравак містить фенілаланін, який може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (ФКУ).
Тетравак містить етанол
Тетравак містить невелику кількість етанолу ( алкоголю), менше 100 мг на дозу.
3.
Як застосовувати Тетравак
Дозування
Щоб вакцина була ефективною
• ваша дитина має отримати кілька доз вакцини в різний час до того, як їй
виповниться 2 роки. Два різні графіки, коли можна вводити ці дози, показані в
таблиці нижче. Ваш лікар вирішить, який графік буде отримувати ваша дитина.
Вік при другій дозі
Вік при першій дозі
Вік при третій дозі
Бустер
доза
Схема 1
2 або 3 місяці
3-5 місяців
4-7 місяців
12-24 місяці
(Потрібен бустер)
Схема 2
( Без бустера
3 місяці
5 місяців
12 місяців
Ревакцинація
не потрібна)
Ін’єкції за схемою 1 робляться з інтервалом 1-2 місяці між кожною з перших 3 доз.
• ваша дитина також може отримати Тетравак, якщо він/вона має вік від 5 до 12 років і вже був
щеплений будь-якою вакциною, що захищає від коклюшу.
Зазвичай для імунізації дітей віком до 12 років використовується висока доза вакцини проти дифтерії, наприклад Тетравак.
років. Проте в деяких країнах діти віком до 12 років можуть отримати низьку дозу
вакцини проти дифтерії.
Якщо ваша дитина пропустила одну дозу Tetravac
Якщо ваша дитина пропустила заплановану ін’єкцію, ваш лікар вирішить, коли ввести пропущену дозу.
Спосіб введення
Вакцинація повинна проводитися медичними працівниками, які навчені використанню
вакцин і мають устаткування для боротьби з будь-якою незвичайною важкою алергічною реакцією на ін’єкцію.
Тетравак вводять у вигляді ін’єкції в м’яз стегна або плеча вашої дитини. Ваш лікар або
медсестра уникатимуть введення цієї ін’єкції в кровоносну судину.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі вакцини та ліки, Тетравак може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні алергічні реакції завжди є рідкісним явищем після отримання вакцини.
Ці реакції можуть включати утруднене дихання , посиніння язика або губ, низький
артеріальний тиск (що викликає запаморочення) і непритомність (колапс).
Раптові ознаки алергії, такі як набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (набряк). ,
набряк Квінке) повідомлялося після застосування Тетраваку (їх точну частоту неможливо
оцінити за наявними даними).
Коли ці ознаки або симптоми виникають, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після введення ін’єкції та
поки постраждала особа ще перебуває в клініці або в кабінеті лікаря.
Якщо будь-який із цих симптомів з’являється після того, як ви покинули місце, де ваша дитина отримувала ін'єкції,
вам необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря.
Дуже поширеними реакціями (можуть спостерігатися більше ніж у 1 з 10 дітей) є:
•
Втрата апетиту
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Нервозність або дратівливість
Ненормальний плач
Сонливість
Головний біль
Блювання (нудота)
Міалгія (біль у м’язах)
Почервоніння в місці ін’єкції
Біль у місці ін’єкції
Набряк у місці ін’єкції
Лихоманка 38°C або більше
Нездужання
Після основної серії частота реакцій у місці ін’єкції, як правило, збільшується з бустерною
дозою.
Поширеними реакціями (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 дітей) є:
•
Діарея
•
Твердість (ущільнення) у місці ін’єкції
•
Порушення сну
Непоширені реакції (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 100 дітей):
•
Почервоніння та набряк 5 см або більше в місці ін’єкції
•
Лихоманка 39 °C або вище
•
Тривалий невтішний плач (невтішний плач тривалістю понад 3 години)
Рідкісні реакції (можуть спостерігатися до 1 дитини з 1000):
•
Висока температура вище 40°C
Реакції з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними) це:
•
Напади (конвульсії), з або без гарячки
•
Непритомність< br> •
Висипання, почервоніння та свербіж шкіри (еритема, кропив’янка)
•
Великі реакції в місці ін’єкції (більше 5 см), включаючи значні набряки кінцівок від
місце ін’єкції за межі одного або обох суглобів. Ці реакції починаються протягом 24-72 годин після
вакцинації, можуть бути пов’язані з почервонінням, теплом, чутливістю або болем у місці ін’єкції
та покращуються протягом 3-5 днів без необхідності лікування.
•
Набряк залоз на шиї, під пахвами або в паху (лімфаденопатія)
Інші реакції, які спостерігаються при застосуванні вакцин, які містять ті самі активні речовини, що й ця вакцина, включають:
•
Тимчасову втрату рухів або відчуття ( синдром Гійєна-Барре) і втрата руху, біль
і оніміння (плечовий неврит) руки та плеча.
•
Епізоди, коли ваша дитина переходить у стан, подібний до шоку, або бліда, м’яка та не реагує протягом
періоду часу (гіпотонічні гіпореактивні епізоди).
Інші реакції, які можуть виникнути, коли Тетравак вводять одночасно з окремим препаратом.
Вакцина проти Haemophilus influenzae типу b:
•
Набряк однієї або обох нижніх кінцівок. Це може відбуватися разом із синюшним забарвленням шкіри
(ціаноз), почервонінням, невеликими ділянками кровотечі під шкірою (транзиторна пурпура) і сильним плачем.
Якщо така реакція виникає, то це відбувається переважно після першого (первинного) ) ін’єкції та спостерігається протягом
перших кількох годин після вакцинації. Усі симптоми повністю зникають протягом 24 годин
без необхідності лікування.
У немовлят, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися довші, ніж зазвичай, перерви між
вдихами протягом 2-3 днів після вакцинації.
Повідомлення про побічні ефекти в Ірландії
Якщо ваша дитина отримує будь-які побічних ефектів, поговоріть з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою. Це включає в себе будь-які
можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Звіти можна зробити, перейшовши за посиланнями на опцію онлайн-повідомлення, доступну на домашній сторінці IMB
, або заповнивши форму звіту, яку можна завантажити, також доступну з веб-сайт IMB,
який можна заповнити вручну та надіслати до IMB безкоштовною поштою за такою адресою:
FREEPOST
Відділ фармаконагляду
Ірландська рада з лікарських засобів
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Тел.: +353 1 6764971
Факс: +353 1 6762517< br> Веб-сайт: www.imb.ie
Електронна адреса: [email protected]
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти у Великобританії
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, поговоріть з її лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомивши. побічних ефектів, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5.
Як зберігати Тетравак
Тримайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Тетравак після термін придатності, зазначений на упаковці та етикетках після EXP. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2C - 8C). Не заморожувати. Якщо вакцина заморожена, викидайте її.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як
викинути ліки, які більше не використовуються. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.
6.
Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Tetravac
Кожна доза 0,5 мл відновленої вакцини містить наступне:
Діючі речовини:
Очищений дифтерійний анатоксин
Очищений правцевий анатоксин
Очищений кашлюковий анатоксин (PTxd)
Очищений ниткоподібний гемаглютинін (FHA)
Інактивований поліовірус типу 1
Інактивований поліовірус типу 2
Інактивований поліовірус типу 3
*МО: міжнародна одиниця
не менше 30 МО*
не менше 40 МО*
25 мікрограмів< br> 25 мікрограмів
Антиген D**: 40 одиниць
D антиген**: 8 одиниць
D антиген**: 32 одиниці
**Кількість антигену у вакцині
Ад’ювант:
Алюмінію гідроксид (виражений як Al3+)
0,30 міліграма
Іншими інгредієнтами є формальдегід, феноксіетанол, етанол, середовище 199 у воді для ін'єкцій.
Середовище 199 – це складна суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів
та інших компонентів (таких як глюкоза), розведених у воді для ін’єкцій.
Як виглядає Тетравак і вміст упаковки
Тетравак, суспензія для ін’єкцій, доступна у формі однодозового (0,5 мл) попередньо наповненого шприца.
Розмір упаковки: 1 або 10 без голки, з прикріпленою голкою, з 1 окремою голкою або з 2 окремими
голками.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
France
Виробник
Виробником, відповідальним за випуск серії, є Sanofi Pasteur за такою адресою.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France< br> Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими
назвами:
Тетравак
TetravacAcellulaire
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург,
Португалія, Швеція, Велика Британія, Ісландія, Норвегія
Франція
Цю брошуру востаннє переглянуто 10/ 2017
---------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Інструкція із застосування - Tetravac, суспензія для ін'єкцій
Вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна, компонентна) та проти поліомієліту (інактивована), адсорбована.
Струсіть наповнений шприц, щоб вміст став однорідним. Тетравак не слід змішувати
з іншими лікарськими засобами.
Для безголкових шприців голку слід міцно насунути на кінець попередньо наповненого шприца та
повернути на 90 градусів.
Тетравак необхідно вводити внутрішньом'язово. Рекомендованими місцями ін’єкції є передньо-латеральна
верхня частина стегна у немовлят і дельтоподібний м’яз у дітей старшого віку.
Внутрішньошкірні або внутрішньовенні шляхи введення не повинні використовуватися. Не вводьте шляхом внутрішньосудинної ін’єкції:
переконайтеся, що голка не проникає в кровоносну судину.