THADEN CAPSULES 25MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
Thaden tobolky a tablety
[Dosulepin hydrochloridum]
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
 Tuto příbalovou informaci si uschovejte. leták. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit,
i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je v této příbalové informaci:
1. K čemu se Thaden používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thaden tobolky a tablety užívat
3 . používá se k
Thaden obsahuje léčivou látku dosulepin hydrochlorid, která patří do skupiny léčiv
nazývaná antidepresiva.
Kapsle a tablety Thaden se používají k léčbě deprese a mohou také pomoci snížit pocity úzkosti.
Lékař Vám předepsal dosulepin, protože jiné léky jsou pro Vás nevhodné. Pokud potřebujete další informace, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thaden tobolky a tablety užívat
Neužívejte Thaden tobolky a tablety, pokud:
 víte že jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dosulepin nebo na kteroukoli další složku (uvedenou
v bodě 6 této příbalové informace)
 máte nepravidelný srdeční tep nebo jiné srdeční problémy
 máte problémy s játry
 Máte oční onemocnění známé jako glaukom
 Jste muž, který má problémy s prostatou (potíže s močením nebo zvětšenou prostatou)
 Byla u vás diagnostikována mánie (pocit nadměrného vzrušení s neobvyklým chováním)
 Máte záchvaty (epilepsie)
Není určeno pro děti
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení vaší deprese nebo úzkostné poruchy
Pokud trpíte depresí a/nebo máte úzkostné poruchy, můžete mít někdy myšlenky ublížit nebo zabít
sebe. Tyto mohou být zvýšeny při prvním užívání antidepresiv, protože všechny tyto léky zaberou čas
, než začnou účinkovat, obvykle asi dva týdny, ale někdy i déle.
Pravděpodobnost, že budete smýšlet takto:
 Pokud jste již dříve měl myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
 Pokud jste mladý dospělý
Informace z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých ve věku do
25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivum.
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice
.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že jste depresi nebo úzkostnou poruchu,
a požádejte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost
zhoršuje, nebo pokud mají obavy ze změn ve vašem chování.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dosulepin Capsules nebo Tablet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
 Chystáte se k zubaři nebo se chystáte na operaci, informujte svého chirurga, že užíváte Thaden
kapsle a tablety. Může ovlivnit použité anestetikum
 Jste diabetik, protože hladina cukru v krvi se může během užívání Thadenu změnit
 Podstupujete elektrošokovou terapii (ECT) (používá se při těžké depresi)
 Máte problémy se štítnou žlázou (žlázou na krku), potíže s močením nebo nádor
nadledvinky (žláza nad ledvinou)
 trpíte porfyrií (onemocněním způsobujícím poškození nervů a kůže citlivost)
 Máte v minulosti mánii nebo psychózy
 máte srdeční onemocnění
 máte závažné onemocnění ledvin
 máte v anamnéze epilepsii
 trpíte hypertyreózou
Další léčivé přípravky a Thaden tobolky a tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat nějaké další léky,
zejména některý z následujících:
 Lék užívaný k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Neměli byste
užívat tobolky a tablety Thaden současně s MOAI nebo do 14 dnů od
jejich vysazení, např. selegilin, rasagilin
 Jiné léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
)
 Jakékoli léky, které vám byly podávány k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), např. betanidin,
debrisochin, guanetidin, klonidin
 Léky používané při poruchách převodu srdce, např. chinidin, amiodaron, felkainid,
prokainamid, propafenon nebo disopyramid
 Jakékoli léky na sennou rýmu/alergii, které obsahují terfenadin nebo astemizol
 Sotalol, chinidin, cisaprid, srdeční pentamidin, isetionát, klonidin nebo krev< br> problémy s tlakem)
 Halofantrin (lék na malárii)
 Rifampicin (antibakteriální látka)
















Jakékoli léky nazývané barbituráty (např. amylobarbital na nespavost) nebo methylfenidát
(používá se k léčbě poruch chování)
Jakýkoli lék, který obsahuje opioidní/narkotická analgetika (mezi které patří kodein, morfin, koproxamol a ko-dydramol)
Tramadol, silný lék proti bolesti
Léky zvané sympatomimetika – patří sem efedrin, pseudoefedrin,
adrenalin a noradrenalin (ty lze nalézt v lécích používaných k léčbě srdečních potíží
a astmatu, stejně jako v některých dekongestantech a lécích proti kašli/nachlazení)
Léky zvané antimuskarinika (léky na Parkinsonovu chorobu, problémy se žaludkem a močovým měchýřem
Pimozid a sertindol (léky na vážné duševní problémy)
Cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů)
Diuretika („tablety na odvodnění“)
Blokátory kalciových kanálů (léky na srdeční problémy, např. amlodipin, diltiazem,
nifedipin, verapamil)
Léky na epilepsii nebo záchvaty, např. fenytoin, primidon, karbamazepin-
Oestrogen obsahující antikoncepce (ta mohou snižovat antidepresivní účinek
Thaden)
Lokální anestetika
Chinolonová antibiotika, např. moxifloxacin
Atomoxetin používaný k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
Warfarin, kumarin nebo jiná antikoagulancia, protože by mohlo dojít ke změnám doby krvácení
Ritonavir používaný k léčbě HIV
Kapsle a tablety Thaden s jídlem, pitím a alkoholem
Thaden může způsobit ospalost. Pokud s těmito kapslemi nebo tabletami pijete alkohol, můžete se
cítit více ospalí.
Kapsle a tablety by se měly polykat celé a zapíjet vodou. Nežvýkejte je
Těhotenství a kojení
Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte
, musíte to oznámit svému lékaři, než začnete tento přípravek užívat lék . Váš lékař rozhodne, zda můžete tyto
tobolky nebo tablety užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Thaden může způsobit ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje ani nedělejte nic, co vyžaduje, abyste byli
ve střehu, dokud nevíte, jak na vás tobolky nebo tablety ovlivní. Pocit ospalosti během dne se může snižovat, jak
léčba pokračuje, ale pokud se ospalost stane problémem, měli byste to oznámit svému lékaři.
Tablety Thaden obsahují laktózu a oranžovou žluť (E110)
Kapsle Thaden obsahují laktózu a ponceau 4R (E124)
Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před
užitím tohoto léku. Oranžová žluť (E110) a Ponceau 4R (E124) mohou způsobit alergické reakce.
3. Jak se tobolky a tablety Thaden užívá
Váš lékař vám řekne, kolik tobolek nebo tablet máte užívat a kdy je máte užívat. To bude
být také na štítku kartonu. Požádejte o pomoc svého lékárníka nebo lékaře, pokud si nejste jisti, jak své
tobolky nebo tablety užívat, nebo chcete-li více informací.
Tobolky a tablety by se měly spolknout celé a zapít nápojem nebo vodou. Nežvýkejte je
Obvyklá dávka je:
Dospělí: Jedna 25mg tobolka třikrát denně nebo jedna 75mg tableta na noc. V některých případech může lékař
zvýšit vaši dávku, pokud to považuje za nutné. Normálně by se
nemělo užívat více než 9 kapslí nebo 3 tablety denně.
Starší pacienti: Obvyklá počáteční dávka je mezi 1 až 3 kapslemi nebo tabletami denně.
Léčba může trvat dva až čtyři týdny než začnete pozorovat zlepšení nálady
i když před tím můžete cítit, že došlo ke zlepšení symptomů úzkosti. Je důležité
užívat tyto tobolky nebo tablety, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali.
Jestliže jste užil(a) více tobolek nebo tablet Thaden, než jste měl(a)
Užívejte vždy jen tolik tobolek nebo tablet které vám lékař řekl, abyste je užívali. Neměňte si sami dávku, pokud si myslíte, že vaše tobolky nebo tablety nefungují dostatečně dobře, promluvte si se svým
lékařem, zda lze dávku zvýšit.
Thaden vám může vážně ublížit a může být život hrozí, pokud užijete příliš mnoho tobolek nebo tablet.
Měli byste OKAMŽITĚ VYHLEDAT POMOC, pokud dítě užije nějaké tobolky nebo tablety nebo pokud vy nebo kdokoli jiný
náhodou užijete příliš mnoho tobolek nebo tablet. Hlavními příznaky předávkování jsou bezvědomí,
křeče, snížení funkce srdce a plic a život ohrožující poruchy srdečního rytmu, které mohou
dojít i po zjevném uzdravení. Nezapomeňte si vzít s sebou balení, i když je prázdné.
Jestliže si zapomenete vzít tobolky nebo tablety Thaden
Nemějte obavy. Jednoduše tuto dávku úplně vynechejte a pak si vezměte další dávku ve správný čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), znovu se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže přestanete užívat Thaden tobolky nebo tablety
Nepřestávejte užívat Thaden jen proto, že se cítíte lépe. Pokud přestanete užívat Thaden příliš brzy, může se váš
stav zhoršit. Příznaky z vysazení mohou zahrnovat nespavost, podrážděnost, bolest hlavy, nevolnost,
závratě, paniku-úzkost, neklid a zvýšené pocení. Pokud váš lékař chce, abyste přestal(a) užívat
Thaden, požádá vás, abyste přestal(a) postupně.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Thaden tobolky a tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících vzácných nežádoucích účinků (které postihnou méně než 1 osobu v 1000) po užití
těchto tobolek nebo tablet byste měli okamžitě kontaktovat svého lékaře:
 zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
 hepatitida (poškození jater způsobující tmavou moč, žloutenka, nevolnost a horečka)
 horečka (vysoká teplota, pocení, třesavka)
 nepohodlí kolem pravého dolního hrudního koše
 změny v krvi včetně kostní dřeně (ty budou zjištěny, pokud máte krev test)
 závažné změny nálady, jako je extrémní vzrušivost
 záchvaty
Nejčastější nežádoucí účinky (které postihují méně než 1 osobu z 10)
 sucho v ústech
 rozmazané vidění
 změny na srdci tlukot nebo slyšet vedení
 zácpa a potíže s močením
 zvýšená chuť k jídlu
 přibírání nebo hubnutí
Tyto nežádoucí účinky obvykle s pokračující léčbou ustupují.
Další nežádoucí účinky, které se také mohou objevit, jsou:
 ospalost
 zvýšené pocení
 kožní vyrážky, včetně svědivých vyrážek a kopřivky, třes (třes)
 změny sexuálních funkcí
 nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo mdloby
 alergická reakce (např. citlivost kůže na světlo, svědění, zarudnutí)
 zmatenost
 změny hladin cukru a sodíku v krvi (zjištěno v krevních testech)
 zvětšení varlat
 otok prsů u mužů
 tvorba mléka v prsech nesouvisející s těhotenstvím nebo kojením
 zhoršení pohybu
 abnormální pohyby těla
 bludy (abnormální myšlenky)
 nervozita
 záchvaty
 potíže s řečí
 závratě
 zvýšený krevní tlak
 nevolnost a zvracení
 slabost
 únava
U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Thaden tobolky a tablety uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Kapsle a tablety uchovávejte v původním obalu a na bezpečném místě
(nejlépe v uzamčené skříni), kde je děti nemohou vidět ani na ně nedosáhnou. Váš lék by jim mohl
vážně ublížit.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Pokud se lékař rozhodne léčbu ukončit, musíte vrátit všechny zbývající tobolky nebo tablety do svého< br> lékárník. Uchovávejte pouze tobolky nebo tablety, které vám lékař řekl.
6. Obsah balení a další informace
Co Thaden tobolky a tablety obsahují:
Léčivou látkou je dosulepin hydrochloridum. Každá tobolka obsahuje 25 mg dosulepin hydrochloridu
a každá tableta obsahuje 75 mg dosulepin hydrochloridu,
Dalšími složkami v tobolkách jsou laktóza, kukuřičný škrob a magnesium-stearát. Obal tobolky
obsahuje želatinu a barviva ponceau 4R (E124), oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid
železitý (E172). Inkoust na tobolce obsahuje oxid titaničitý (E171), šelak a dimethikon.
Dalšími složkami v tabletách jsou fosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, povidon, magnesium
stearát, čištěná voda, hypromelóza, makrogol 400 a barviva oranžová žluť (E110), ponceau 4R
(E124), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Jak Thaden tobolky a tablety vypadají a co obsahuje toto balení
Tobolky Thaden 25 mg jsou červené a jsou na nich vytištěny bílým inkoustem „TH“ a „25“.
Tablety Thaden 75 mg jsou kulaté s červeným lesklým povlakem a na jedné straně jsou označeny „PTN 75“
Tobolky Thaden a tablety jsou dodávány v balení po 14 nebo 28 tobolkách nebo tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci
Co-Pharma Limited
Jednotka 4, Metro Centre,
Tolpits Lane, Watford, Herts,
WD18 9SS, UK
Tato příbalová informace byla naposledy upravena v květnu 2015.