Tolura

Wirkstoff: Telmisartan
Allgemeiner Name: Telmisartan
ATC-Code: C09CA07
Inhaber der Marktzulassung: Krka, d.d., Novo mesto
Wirkstoff: Telmisartan
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 04.06.2010
Therapiegebiet:Hypertonie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein

Therapeutische Indikation

Hypertonie

Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Herz-Kreislauf-Prävention

Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit:

manifeste atherothrombotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte) oder;

Typ-2-Diabetes mellitus mit dokumentierter Zielorganschädigung.

Was ist Tolura?

Tolura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 20 mg; oval: 40 mg; kapselförmig: 80 mg).

Tolura ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Tolura einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Micardis ähnelt.

Wofür wird Tolura angewendet?

Tolura wird zur Behandlung essentieller Erkrankungen eingesetzt Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen. „Wesentlich“ bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.

Tolura wird auch zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) wie Herzinfarkten eingesetzt. Es wird bei Patienten angewendet, die in der Vergangenheit Probleme aufgrund von Blutgerinnseln hatten (z. B. Herz- oder Arterienerkrankungen) oder an Typ-2-Diabetes leiden, bei dem ein Organ (z. B. Augen, Herz oder Nieren) geschädigt wurde.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tolura angewendet?

Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie beträgt die empfohlene Dosis von Tolura 40 mg einmal täglich Tag, aber einige Patienten können von einer 20-mg-Dosis profitieren. Wird der Zielblutdruck nicht erreicht, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden.

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen beträgt die empfohlene Dosis 80 mg mg einmal täglich. Der Arzt sollte den Blutdruck des Patienten genau überwachen, wenn er mit Tolura beginnt, und kann entscheiden, die blutdrucksenkenden Medikamente des Patienten anzupassen.

Wie wirkt Tolura?

Der Wirkstoff in Tolura Telmisartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockade der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Telmisartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht so die Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken, wodurch das mit Bluthochdruck verbundene Risiko, beispielsweise ein Herzinfarkt, verringert wird. Außerdem ermöglicht es dem Herzen, Blut leichter zu pumpen, was dazu beitragen kann, das Risiko zukünftiger Herz-Kreislauf-Probleme zu verringern.

Wie wurde Tolura untersucht?

Da es sich bei Tolura um ein Generikum handelt, Studien an Patienten beschränkten sich auf Tests, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Micardis bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffmengen im Körper produzieren.

Was sind der Nutzen und das Risiko von Tolura?

Denn Tolura ist ein Generikum und bioäquivalent Im Vergleich zum Referenzarzneimittel wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiko mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen.

Warum wurde Tolura zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass dies den EU-Anforderungen entspricht Es wurde gezeigt, dass Tolura eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Micardis bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Micardis der Nutzen das festgestellte Risiko überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Marktzulassung für Tolura zu erteilen.

Weitere Informationen über Tolura

Die Europäische Kommission erteilte Krka, d.d., Novo mesto am 4. eine EU-weite Marktzulassung für Tolura Juni 2010. Die Marktzulassung ist fünf Jahre lang gültig und kann danach erneuert werden.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Tolura finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Apotheker.

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