Tolura

Sustancia activa: telmisartán
Nombre común: telmisartán
Código ATC: C09CA07
Titular de la autorización de comercialización: Krka, d.d., Novo mesto
Sustancia activa: telmisartán
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 04-06-2010
Área terapéutica: Hipertensión
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, simples

Indicación terapéutica

Hipertensión

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención cardiovascular

Reducción de la morbilidad cardiovascular en pacientes con:

enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de enfermedad coronaria o arterial periférica) o;

diabetes mellitus tipo 2 con daño documentado en órganos diana.

¿Qué es Tolura?

Tolura es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán. Está disponible en comprimidos blancos (redondos: 20 mg; ovalados: 40 mg; en forma de cápsula: 80 mg).

Tolura es un “medicamento genérico”. Esto significa que Tolura es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.

¿Para qué se utiliza Tolura?

Tolura se utiliza para tratar enfermedades esenciales hipertensión (presión arterial alta) en adultos. "Esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.

Tolura también se utiliza para prevenir problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos), como los ataques cardíacos. Se utiliza en pacientes que han tenido problemas debido a coágulos sanguíneos en el pasado (como enfermedades cardíacas o arteriales) o que tienen diabetes tipo 2 que ha dañado un órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Tolura?

Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis recomendada de Tolura es de 40 mg una vez al día. día, pero algunos pacientes pueden beneficiarse del uso de una dosis de 20 mg. Si no se alcanza la presión arterial objetivo se puede aumentar la dosis a 80 mg, o bien se puede añadir otro medicamento para la hipertensión, como hidroclorotiazida.

Para la prevención de problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. El médico debe controlar estrechamente la presión arterial del paciente al iniciar el tratamiento con Tolura y puede decidir ajustar la medicación para reducir la presión arterial del paciente.

¿Cómo actúa Tolura?

El principio activo de Tolura , telmisartán, es un "antagonista del receptor de angiotensina II", lo que significa que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen. Esto permite que la presión arterial baje, lo que reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como sufrir un ataque cardíaco. También permite que el corazón bombee sangre más fácilmente, lo que puede ayudar a reducir el riesgo de futuros problemas cardiovasculares.

¿Cómo se ha estudiado Tolura?

Debido a que Tolura es un medicamento genérico, Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Micardis. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Tolura?

Porque Tolura es un medicamento genérico y es bioequivalente respecto al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Tolura?

El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE , Se ha demostrado que Tolura tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Micardis. Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que en el caso de Micardis, el beneficio supera el riesgo identificado. El Comité recomendó que se concediera a Tolura una autorización de comercialización.

Otra información sobre Tolura

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Tolura a Krka, d.d., Novo mesto el 4 Junio de 2010. La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Tolura, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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