Tolura

Substance active : telmisartan
Nom commun : telmisartan
Code ATC : C09CA07
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Krka, d.d., Novo mesto
Substance active : telmisartan
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 04/06/2010
Domaine thérapeutique : Hypertension
Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, simples

Indication thérapeutique

Hypertension

Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant :

une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronarienne ou de maladie artérielle périphérique) ou ;

un diabète sucré de type 2 avec des lésions documentées d'un organe cible.

Qu'est-ce que Tolura ?

Tolura est un médicament qui contient le principe actif telmisartan. Il est disponible sous forme de comprimés blancs (ronds : 20 mg ; ovales : 40 mg ; en forme de capsule : 80 mg).

Tolura est un « médicament générique ». Cela signifie que Tolura est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Micardis.

Dans quel cas Tolura est-il utilisé ?

Tolura est utilisé pour traiter des maladies essentielles. hypertension (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.

Tolura est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins) tels que les crises cardiaques. Il est utilisé chez les patients qui ont eu des problèmes dus à des caillots sanguins dans le passé (comme une maladie cardiaque ou une maladie artérielle) ou qui souffrent de diabète de type 2 ayant endommagé un organe (comme les yeux, le cœur ou les reins).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Tolura est-il utilisé ?

Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose recommandée de Tolura est de 40 mg une fois par jour. jour, mais certains patients peuvent bénéficier de l’utilisation d’une dose de 20 mg. Si la tension artérielle cible n'est pas atteinte, la dose peut être augmentée à 80 mg, ou un autre médicament contre l'hypertension peut être ajouté, comme l'hydrochlorothiazide.

Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, la dose recommandée est de 80 mg. mg une fois par jour. Le médecin doit surveiller attentivement la tension artérielle du patient lors du début de Tolura et peut décider d'ajuster le traitement hypotenseur du patient.

Comment agit Tolura ?

Le principe actif contenu dans Tolura , le telmisartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir. Cela permet à la tension artérielle de baisser, réduisant ainsi les risques associés à l’hypertension artérielle, comme une crise cardiaque. Il permet également au cœur de pomper le sang plus facilement, ce qui peut contribuer à réduire le risque de futurs problèmes cardiovasculaires.

Comment Tolura a-t-il été étudié ?

Étant donné que Tolura est un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalente au médicament de référence, Micardis. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les avantages et les risques de Tolura ?

Parce que Tolura est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent. par rapport au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Tolura a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE , Tolura s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Micardis. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Micardis, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que Tolura reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Tolura

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Tolura à Krka, d.d., Novo mesto le 4 Juin 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.

Pour plus d'informations sur le traitement par Tolura, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou pharmacien.

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