TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

نشرة العبوة: معلومات للمستخدم <ر>B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen، ألمانيا
مركز تراكوتيل لمحلول التسريب
الإلكتروليتات والعناصر النزرة
اقرأ كل هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك.< br> – احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
– إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
– تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها للآخرين. قد يضرهم، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفس علامات المرض لديك.
– إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة
1. ما هو تراكوتيل وفيم يستخدم
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام تراكوتيل
​​3. كيفية استخدام تراكوتيل
br> 4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين تراكوتيل
​​6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو تراكوتيل وفيم يستخدم
تراكوتيل هو مركز يحتوي على يتم تخفيفه قبل استخدامه في محلول مناسب
للتسريب.
وهو حل لتوفير العناصر النزرة المستخدمة أثناء التغذية الوريدية
(التغذية عن طريق القسطرة الوريدية) في المرضى البالغين.
إذا كنت تعاني من مرض في الكبد أو الكلى، فقد يتم تخفيض جرعتك حيثما يكون ذلك
مناسب.
طريقة الإعطاء
سيتم إعطاء تراكوتيل عن طريق التسريب (بالتنقيط في الوريد) بعد تخفيفه
في محلول مناسب للتسريب.
إذا تلقيت كمية من تراكوتيل أكثر مما ينبغي
فلا تستخدم تراكوتيل،
• إذا كان لديك حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى
لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
• إذا كنت تعاني من ركود صفراوي واضح (مع انخفاض في تدفق الصفراء) واختبارات وظائف الكبد غير طبيعية. • إذا كنت تعاني من مرض ويلسون (اضطراب في التخلص من النحاس) أو أنواع معينة من اضطرابات تخزين الحديد (داء تصبغ الدم، داء ترسب الأصبغة الدموية). <ر>لا ينبغي إعطاء تراكوتيل للأطفال حديثي الولادة والرضع والأطفال.
التحذيرات والاحتياطات: تحدث إلى طبيبك قبل استخدام تراكوتيل
• إذا كنت تعاني من ضعف وظائف الكبد مما قد يضعف إفراز المنغنيز. والنحاس والزنك. قد يلزم تخفيض جرعتك.
• إذا كنت تعاني من خلل في وظائف الكلى، لأن إفراز السيلينيوم والفلورايد والكروم والموليبدينوم والزنك قد ينخفض ​​بشكل ملحوظ.
• إذا كان لديك زيادة في نشاط الغدة الدرقية.
• إذا كنت تعاني من حساسية شديدة لليود
قد يتم إجراء اختبارات مختلفة أثناء إعطائك هذا الدواء للتأكد من عدم تراكم أي من العناصر التي يحتوي عليها تراكوتيل بشكل مفرط في الجسم.
إذا كنت تعاني من ضعف وظائف الكبد أو تتلقى عمليات نقل دم، فدمك
> يجب مراقبته بانتظام لتركيز بروتين محدد لتخزين الحديد (مستويات الفيريتين في الدم) لمنع زيادة الحديد.
في المرضى الذين يخضعون لعلاج تراكوتيل متوسط ​​إلى طويل الأمد، قد يحدث نقص في الزنك والسيلينيوم. سيقوم طبيبك بتعديل جرعة تراكوتيل الخاصة بك وفقًا لذلك أو سيتم إعطاؤك مكملات إضافية.
يؤدي تصحيح نقص الكروم إلى تحسين استخدام الجلوكوز. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من مرض السكري المعتمد على الأنسولين. قد يصبح تعديل جرعات الأنسولين
ضروري.
الأطفال والمراهقين
لا يجوز استخدام هذا الدواء لدى الأطفال حديثي الولادة والرضع والأطفال،
لأن تركيبته غير مناسبة لهذه الفئة العمرية. (راجع قسم "لا تستخدم تراكوتيل"). لا يُنصح باستخدام هذا الدواء في مرحلة المراهقة.
أدوية أخرى وتراكوتيل أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية إذا كنت حاملاً أو مرضعة، وتعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل، فاطلبي المشورة من طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء. > الحمل
​​لا توجد بيانات أو كمية محدودة حول استخدام هذا الدواء أثناء الحمل. لا ينبغي إعطاء تراكوتيل أثناء الحمل إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تتطلب العلاج باستخدام تراكوتيل.
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كانت مكونات تراكوتيل تفرز في حليب الإنسان. لذلك، سيقوم طبيبك بتقييم ما إذا كان هذا الدواء مناسبًا لك.
القيادة واستخدام الآلات
يُعطى هذا الدواء عادةً للمرضى غير القادرين على الحركة في بيئة خاضعة للرقابة.
وهذا سوف يستبعد القيادة و باستخدام الآلات.
Lätus 443
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب تراكوتيل آثارًا جانبية، ولكن ليس لدى الجميع< br> يحصل عليها.
إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية، فيرجى إخبار طبيبك
دون تأخير:
غير معروف (لا يمكن تقدير معدل تكراره من البيانات المتاحة)
تفاعلات حساسية (تأقية) إعطاء الحديد عن طريق الوريد، مع احتمال
نتائج مميتة.
قد يسبب اليود ردود فعل تحسسية.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل
​​أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية
مباشرةً عبر ما يلي:
المملكة المتحدة
نظام البطاقة الصفراء
www.mhra.gov.uk/yellowcard
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات. على
سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين تراكوتيل
​​احفظ هذا الدواء بعيدا عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الأمبولة والكرتون بعد كلمة “EXP”. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من
ذلك الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
يستخدم فقط إذا كان المحلول واضحًا وعديم اللون وإذا كانت الحاوية
صالحة. غير تالف.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه تراكوتيل
​​المواد الفعالة هي أملاح العناصر النزرة:
يحتوي المركز المستخدم في محلول التسريب على:
كلوريد الحديدوز
كلوريد الزنك
كلوريد المنغنيز
كلوريد النحاسيك
كلوريد الكروميك
خماسي هيدرات سيلينيت الصوديوم
ثنائي هيدرات موليبدات الصوديوم
يوديد البوتاسيوم
فلوريد الصوديوم
محتوى العناصر النزرة
الحديد
الزنك
المنغنيز
النحاس
الكروم
السيلينيوم
الموليبدينوم
اليود
الفلور
ميكرومول/أمبولة
35
50
10
12
0.2
0.3
0.1
1.0
30
ميكروجرام لكل 1 مل
​​695.8
681.5
197.9
204.6
5.3
7.89
2.42
16.6
126.0
ميكروغرام/أمبولة
2,000
3,300
550
760
10
24
10
127
570
المكونات الأخرى هي حمض الهيدروكلوريك (لضبط الرقم الهيدروجيني) والماء
للحقن.
يحتوي تراكوتيل على الصوديوم
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة 10 مل. أي
أنه في الأساس "خالي من الصوديوم".
293/12610276/0913
سيتم إعطاء هذا الدواء لك من قبل أخصائي الرعاية الصحية.
الجرعة الموصى بها هي:
سوف يصف لك طبيبك قرر الجرعة المناسبة لك.
إذا كانت الحاجة أكبر بكثير (كما هو الحال في المرضى الذين يعانون من متطلبات طاقة أعلى
، على سبيل المثال بعد الإصابات الخطيرة أو الحروق أو العمليات الجراحية الكبرى) فقد تكون هناك حاجة أيضًا إلى جرعات أعلى. .
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 1
نشرة الحزمة: I
معلومات للمستخدم
Tracutil
مركز للحل
​​للتسريب
إلكتروليتات وعناصر
3. كيفية استخدام تراكوتيل
​​بالنسبة للمتطلبات العادية، سيحصل البالغون على أمبولة واحدة من تراكوتيل يوميًا و
للمتطلبات المتزايدة بشكل معتدل. إلى 2 أمبولات.
التنسيق = 210 × 447 ملم
2 سيتن
من المستبعد جدًا حدوث جرعة زائدة لأن كمية العناصر النزرة الموجودة
في تراكوتيل أقل بكثير من القيم التي يمكن أن تكون سامة. ومع ذلك، في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة، يجب التوقف عن تناول تراكوتيل. يمكن التأكد من الجرعة الزائدة عن طريق الاختبارات المعملية المناسبة.
4. الآثار الجانبية المحتملة
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام Tracutil
شوارتز
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
ألمانيا
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
حجم الخط: 9,0 pt.
كيف يبدو Tracutil ومحتويات الحزمة
حالات عدم التوافق
تراكوتيل هو محلول مائي شفاف عديم اللون.
يتوفر تراكوتيل في أمبولات زجاجية سعة 10 مل.
يتوفر تراكوتيل في عبوات تحتوي على 5 أو 50 أمبولة زجاجية.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
لا ينبغي إضافة المنتج إلى المحاليل القلوية ذات سعة عازلة ملحوظة
، على سبيل المثال. محاليل بيكربونات الصوديوم.
صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
ألمانيا
العنوان البريدي
34209 Melsungen
ألمانيا
يعد تحلل فيتامين C في محاليل التسريب أمرًا شائعًا. تسارع في
وجود العناصر النزرة.
لا ينبغي إضافة التراكوتيل مباشرة إلى محاليل الفوسفات غير العضوية (المضافة).
لا يمكن تقديم معلومات كاملة حول عدم التوافق في
هذا القسم. يرجى الرجوع إلى صاحب ترخيص التسويق للحصول على مزيد من المعلومات.
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات طبية أخرى
باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6 من SmPC.
هاتف: +49 5661 -71-0
فاكس: +49 5661-71-4567
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء التالية:
بلجيكا:
الدنمارك:
فنلندا:
فرنسا:
بريطانيا العظمى:
إيطاليا :
لوكسمبورغ:
هولندا:
النمسا:
أسبانيا:
لا تضف إلى المستحلبات الدهنية.
تراكوتيل
​​نوترتراس
نوترتراس
تراكوتيل
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في يونيو 2013
طريقة ومدة الإدارة
Tracutil هو مركز لمحلول التسريب. يجب أن يتم إعطاؤه عن طريق الوريد فقط بعد تخفيفه بما لا يقل عن 250 مل من محلول مناسب للتسريب. تتضمن المحاليل الحاملة المناسبة على سبيل المثال
- محاليل الجلوكوز (الجلوكوز 5% وزن/حجم، 10% وزن/حجم، 20% وزن/حجم، 40% وزن/حجم، 50% وزن/حجم)
- محاليل الإلكتروليت (على سبيل المثال كلوريد الصوديوم 0.9% وزن/حجم، محلول رينجر)
يجب إجراء اختبار التوافق قبل إضافته إلى محاليل التسريب الأخرى.
يجب إجراء الإضافة إلى المحلول المخفف تحت ظروف معقمة صارمة
> الشروط.
التوافق مع الحلول التي تدار في وقت واحد عبر مشترك
يجب التأكد من وجود قنية الإدخال.
يجب عدم استخدام تراكوتيل كمخفف للمنتجات الطبية الأخرى.
يجب ألا يستغرق تسريب الخليط الجاهز للاستخدام أقل من 6 ساعات
ويجب أن يكتمل خلال 24 ساعة.
يمكن الاستمرار في تناول الدواء طوال مدة التغذية بالحقن.
المعلومات التالية مخصصة لمتخصصي الرعاية الصحية
فقط:
ملاحظات:
قد يؤدي الإسهال إلى زيادة فقدان الأمعاء للزنك. يجب فحص تركيزات المصل في هذه الحالة.
يجب تصحيح أوجه القصور في العناصر النزرة الفردية عن طريق مكملات محددة.
تدابير المراقبة
مدة الصلاحية بعد التخفيف
يوصى بـ مراقبة مستويات العناصر النزرة المضمنة في
هذا المنتج الطبي والمعلمات الأخرى بشكل منتظم أثناء العلاج بـ Tracutil.
للحصول على التفاصيل، يرجى الرجوع إلى القسم 4.4. لملخص خصائص المنتج.
تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 24 ساعة
عند 25 درجة مئوية. ومن الناحية الميكروبيولوجية، يجب استخدام المنتج
على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام
قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم وعادةً لا
تكون أطول من 24 ساعة عند درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية، ما لم يتم التخفيف في
ر>ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24