TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Německo
Tracutil koncentrát pro infuzní roztok
Elektrolyty a stopové prvky
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité informace.< br> – Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Tracutil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tracutil používat
3. Jak se Tracutil používá< br> 4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tracutil uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Tracutil a k čemu se používá
Tracutil je koncentrát, který se před použitím zředí ve vhodném roztoku
k infuzi.
Jedná se o řešení pro poskytování stopových prvků používaných při parenterální výživě
(výživa prostřednictvím žilního katetru) u dospělých pacientů.
Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, může být vaše dávka snížena.
je vhodné.
Způsob podání
Tracutil bude podáván infuzí (intravenózní kapkou) poté, co byl naředěn
ve vhodném infuzním roztoku.
Jestliže jste dostal více Tracutilu, než jste měl
Nepoužívejte Tracutil,
• Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• Jestliže máte výraznou cholestázu (se sníženým tokem žluči) a abnormální
jaterní testy
• Jestliže trpíte Wilsonovou chorobou (narušené vylučování mědi) nebo určitými
typy poruch ukládání železa (hemosideróza, hemochromatóza).
Tracutil se nesmí podávat novorozencům, kojencům a dětem.
Upozornění a opatření:
Před použitím Tracutilu se poraďte se svým lékařem
• Jestliže máte poškozenou funkci jater, která může zhoršit vylučování
manganu , měď a zinek. Možná bude nutné snížit vaši dávku.
• Jestliže máte poškozenou funkci ledvin, protože vylučování selenu,
fluoridu, chrómu, molybdenu a zinku může být výrazně sníženo.
• Jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.
• Jestliže jste přecitlivělí na jód
Během podávání tohoto léku mohou být prováděny různé testy, aby se zajistilo,
že žádný z prvků, které Tracutil obsahuje, se nadměrně nehromadí v
těle.
Pokud máte poškozenou funkci jater nebo dostáváte krevní transfuze, vaše krev
je třeba pravidelně sledovat koncentraci specifického proteinu pro ukládání železa (hladiny feritinu v séru), aby se zabránilo přetížení železem.
U pacientů podstupujících středně až dlouhodobou léčbu Tracutilem se může vyvinout nedostatek zinku a
selenu. Váš lékař podle toho upraví vaši dávku Tracutil
nebo vám budou podávány další doplňky.
Náprava nedostatku chrómu vede ke zlepšení využití glukózy
. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem závislým na inzulínu. Úprava dávek inzulínu se může stát
nutné.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nesmí používat u novorozenců, kojenců a dětí,
protože jeho složení není vhodné pro tuto věkovou skupinu. (viz část „Ne
používejte Tracutil“). Užívání tohoto přípravku v dospívání se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Tracutil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než
začnete tento přípravek užívat.
> Těhotenství
Neexistují žádné nebo pouze omezené množství údajů o použití tohoto přípravku v
těhotenství. Tracutil by neměl být podáván během těhotenství, pokud klinický
stav ženy nevyžaduje léčbu Tracutilem.
Kojení
Není známo, zda se složky Tracutilu vylučují do lidského
mléka. Váš lékař proto velmi pečlivě zváží, zda je tento
lék pro vás vhodný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék se běžně podává imobilním pacientům v kontrolovaném prostředí.
Tím se vyloučí řízení a obsluha strojů. obsluhu strojů.
Lätus 443
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i Tracutil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého< br> je dostane.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, neprodleně svému lékaři
:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Alergické (anafylaktické) reakce k železu podávanému intravenózně s možným
smrtelným následkem.
Jód může způsobit alergické reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také
přímo prostřednictvím:
Spojené království
Schéma žluté karty
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto léku.
5. Jak Tracutil
uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
ampulce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Použít pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý a pokud je obal
nepoškozené.
6. Obsah balení a další informace
Co Tracutil obsahuje
Léčivými látkami jsou soli stopových prvků:
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje:
Chlorid železitý
Chlorid zinečnatý
Chlorid manganatý
Chlorid měďnatý
Chlorid chromitý
Pentahydrát seleničitanu sodného
Dihydrát molybdenanu sodného
Jodid draselný
Fluorid sodný
Obsah stopových prvků
Železo
Zinek
Mangan
Měď
Chrom
Selen
Molybden
Jód
Fluor
Mikromol/ampule
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
mikrogramů na 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Mikrogramy/ampule
2 000
3 300
550
760
10
24
10
127
570
Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda
na injekci.
Tracutil obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 ml dávku; tj.
je v podstatě „bez sodíku“.
293/12610276/0913
Tento lék vám podá zdravotnický pracovník.
Doporučená dávka je:
Váš lékař Vám rozhodněte se o dávce, která je pro vás správná.
Pokud je potřeba mnohem větší (například u pacientů s vyššími energetickými požadavky,
např. po vážných zraněních, popáleninách nebo velkých operacích), mohou být zapotřebí vyšší
dávky .
12610276_Tracutil_GIF-L04__CZ.indd 1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
Tracutil
Koncentrát pro roztok
pro infuzi
Elektrolyty a stopové
prvky
3. Jak používat Tracutil
Pro normální potřeby dostanou dospělí 1 ampuli Tracutil denně a
pro středně zvýšené požadavky až do 2 ampulí.
Formát = 210 x 447 mm
2 Seiten
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože množství stopových prvků obsažených
v Tracutilu je hluboko pod hodnotami, které by mohly být toxické. Pokud je však podezření na předávkování
, podávání Tracutilu by mělo být přerušeno. Předávkování
lze potvrdit vhodnými laboratorními testy.
4. Možné nežádoucí účinky
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tracutil používat
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Velikost písma: 9,0 bodu
Jak Tracutil vypadá a co obsahuje toto balení
Inkompatibility
Tracutil je čirý, bezbarvý vodný roztok.
Tracutil se dodává v 10ml skleněných ampulích.
Tracutil je dostupný v baleních obsahujících 5 nebo 50 skleněných ampulí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Produkt by se neměl přidávat do alkalických roztoků s vyznačenou pufrovací
kapacitou, např. roztoky hydrogenuhličitanu sodného.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Německo
Poštovní adresa
34209 Melsungen
Německo
Degradace vitaminu C v infuzních roztocích je urychlené v
přítomnosti stopových prvků.
Tracutil by se neměl přidávat přímo do roztoků anorganického fosforečnanu (aditivum)
.
V
této části není možné uvést úplné informace o nekompatibilitách. Další
informace získáte od držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky
kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 SPC.
Tel.: +49 5661 -71-0
Fax: +49 5661-71-4567
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech
EHP pod těmito názvy:
Belgie:
Dánsko:
Finsko:
Francie:
Velká Británie:
Itálie :
Lucembursko:
Nizozemsko:
Rakousko:
Španělsko:
Nepřidávejte do tukových emulzí.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červnu 2013
Způsob a délka podávání
Tracutil je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Měl by být
podán pouze intravenózně po naředění nejméně 250 ml
vhodného infuzního roztoku. Mezi vhodné nosné roztoky patří například
– roztoky glukózy (glukóza 5 % w/v, 10 % w/v, 20 % w/v, 40 % w/v, 50 % w/v)
– roztoky elektrolytů (např. chlorid sodný 0,9 % w/v, Ringerův roztok)
Před přidáním do jiných infuzních
roztoků je nutné provést test kompatibility.
Přidávání do ředícího roztoku by mělo být prováděno za přísných aseptických podmínek
podmínky.
Kompatibilita s roztoky podávanými současně prostřednictvím společného
musí být zajištěna vstupní kanyla.
Tracutil se nesmí používat jako ředidlo pro jiné léčivé přípravky.
Infuze směsi připravené k použití by neměla trvat méně než 6 hodin
a měla by být dokončena během 24 hodin.
V podávání lze pokračovat po dobu trvání parenterální výživy.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky
:
Poznámky:
Průjem může vést ke zvýšené střevní ztrátě zinku. Sérové
koncentrace musí být v tomto případě zkontrolovány.
Nedostatky jednotlivých stopových prvků by měly být korigovány specifickou
suplementací.
Monitorovací opatření
Doba použitelnosti po naředění
Doporučuje se sledovat hladiny stopových prvků obsažených v
tento léčivý přípravek a další parametry pravidelně během
léčby Tracutilem.
Podrobnosti viz bod 4.4. souhrnu údajů o přípravku
charakteristiky.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin
při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo v< br>kontrolované a ověřené aseptické podmínky.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24