TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Deutschland
Tracutil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Elektrolyte und Spurenelemente
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.< br> – Bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie dieselben Krankheitszeichen haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was Tracutil ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie vor der Anwendung von Tracutil wissen müssen
3. Wie ist Tracutil anzuwenden< br> 4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Tracutil aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was Tracutil ist und wofür es angewendet wird
Tracutil ist ein Konzentrat wird vor der Verwendung in einer geeigneten Lösung verdünnt
zur Infusion.
Es handelt sich um eine Lösung zur Bereitstellung von Spurenelementen, die während der parenteralen Ernährung
(Ernährung über einen Venenkatheter) bei erwachsenen Patienten verwendet werden.
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann Ihre Dosis gegebenenfalls reduziert werden
ist angemessen.
Art der Verabreichung
Tracutil wird durch Infusion (intravenöser Tropf) verabreicht, nachdem es
in einer geeigneten Infusionslösung verdünnt wurde.
Wenn Sie mehr Tracutil erhalten haben, als Sie sollten
Verwenden Sie Tracutil nicht,
• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind (in Abschnitt 6 aufgeführt)
• wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Cholestase (mit verringertem Gallenfluss) und abnormale Leberfunktionswerte vorliegen,
Tracutil darf Neugeborenen, Säuglingen und Kindern nicht verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Sprechen Sie vor der Anwendung von Tracutil mit Ihrem Arzt
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, die die Ausscheidung von
Mangan beeinträchtigen kann , Kupfer und Zink. Ihre Dosis muss möglicherweise reduziert werden.
• Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, da die Ausscheidung von Selen,
Fluorid, Chrom, Molybdän und Zink erheblich verringert sein kann.
• Wenn Sie eine erhöhte Schilddrüsenaktivität haben.
• Wenn Sie überempfindlich gegen Jod sind
Während Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, können verschiedene Tests durchgeführt werden, um sicherzustellen,
dass sich keines der in Tracutil enthaltenen Elemente übermäßig im Körper ansammelt.
Wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder Bluttransfusionen erhalten, wird Ihr Blut
sollte regelmäßig auf die Konzentration eines bestimmten Eisenspeicherproteins (Serumferritinspiegel) überwacht werden, um eine Eisenüberladung zu verhindern.
Bei Patienten, die sich einer mittleren bis längeren Behandlung mit Tracutil unterziehen, kann es zu einem Zink- und
Selenmangel kommen. Ihr Arzt wird Ihre Tracutil-Dosis
entsprechend anpassen oder Ihnen zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel verabreichen.
Die Behebung eines Chrommangels führt zu einer Verbesserung der Glukoseverwertung
. Dies muss bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes berücksichtigt werden. Eine Neuanpassung der Insulindosen kann möglich sein
erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet werden,
da seine Zusammensetzung für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. (siehe Abschnitt „Tracutil darf nicht verwendet werden“). Die Anwendung dieses Arzneimittels im Jugendalter wird nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und Tracutil
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
> Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft vor. Tracutil sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, der klinische
Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Tracutil.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Tracutil in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird daher sehr sorgfältig abwägen, ob dieses
Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel wird normalerweise an immobile Patienten in einer kontrollierten Umgebung verabreicht.
Dies schließt das Fahren und Bedienen von Maschinen aus Verwendung von Maschinen.
Lätus 443
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann Tracutil Nebenwirkungen haben, jedoch nicht bei jedem< br> bekommt sie.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt
:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allergische (anaphylaktische) Reaktionen zu intravenös verabreichtem Eisen, mit möglichem
tödlichem Ausgang.
Jod kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Hierzu zählen auch alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über Folgendes melden:
Vereinigtes Königreich
Yellow Card Scheme
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen bereitzustellen zur
Sicherheit dieses Arzneimittels.
5. Wie ist Tracutil aufzubewahren
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Ampulle und dem Karton nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag
des jeweiligen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist und das Behältnis
ist unbeschädigt.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tracutil enthält
Die Wirkstoffe sind Salze von Spurenelementen:
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
Eisenchlorid
Zinkchlorid
Manganchlorid
Kupferchlorid
Chromchlorid
Natriumselenit-Pentahydrat
Natriummolybdat-Dihydrat
Kaliumiodid
Natriumfluorid
Spurenelementgehalt
Eisen
Zink
Mangan
Kupfer
Chrom
Selen
Molybdän
Jod
Fluor
Mikromol/Ampulle
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Mikrogramm pro 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Mikrogramm/Ampulle
2.000
3.300
550
760
10
24
10
127
570
Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser
für Injektionszwecke.
Tracutil enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml-Dosis; d. h.
es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
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Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Ihr Arzt wird es tun Entscheiden Sie sich für die für Sie richtige Dosis.
Wenn der Bedarf viel größer ist (z. B. bei Patienten mit höherem Energiebedarf, z. B. nach schweren Verletzungen, Verbrennungen oder größeren Operationen), können auch höhere
Dosen erforderlich sein .
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PACKUNGSBEILAGE: I
INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
Tracutil
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung
zur Infusion
Elektrolyte und Spurenelemente
3. Anwendung von Tracutil
Erwachsene erhalten bei normalem Bedarf 1 Ampulle Tracutil pro Tag und
bei mäßig erhöhtem Bedarf mehr auf 2 Ampullen.
Format = 210 x 447 mm
2 Seiten
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da die Menge der enthaltenen Spurenelemente
in Tracutil weit unter Werten liegt, die toxisch sein könnten. Wenn jedoch der Verdacht einer Überdosierung besteht, sollte die Verabreichung von Tracutil abgebrochen werden. Eine Überdosierung
kann durch entsprechende Laboruntersuchungen bestätigt werden.
4. Mögliche Nebenwirkungen
2. Was Sie vor der Anwendung von Tracutil wissen müssen
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B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
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GB___293
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GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Schriftgröße: 9,0 pt.
Wie Tracutil aussieht und Inhalt der Packung
Inkompatibilitäten
Tracutil ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.
Tracutil wird in 10-ml-Glasampullen geliefert.
Tracutil ist in Packungen mit 5 oder 50 Glasampullen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Produkt sollte nicht alkalischen Lösungen mit ausgeprägter Pufferkapazität zugesetzt werden, z.B. Natriumbicarbonatlösungen.
Inhaber der Marktzulassung und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift
34209 Melsungen
Deutschland
Der Abbau von Vitamin C in Infusionslösungen ist in Gegenwart von Spurenelementen beschleunigt.
Tracutil sollte nicht direkt zu anorganischen Phosphat(additiv)
-Lösungen zugegeben werden.
Es ist nicht möglich, in diesem Abschnitt vollständige Informationen zu Inkompatibilitäten darzustellen. Für weitere
Informationen wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln
gemischt werden, mit Ausnahme der in Abschnitt 6.6 der Fachinformation genannten.
Tel.: +49 5661 -71-0
Fax: +49 5661-71-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten
des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Dänemark:
Finnland:
Frankreich:
Großbritannien:
Italien :
Luxemburg:
Niederlande:
Österreich:
Spanien:
Nicht zu Fettemulsionen hinzufügen.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juni 2013 überarbeitet
Art und Dauer der Verabreichung
Tracutil ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es sollte nur nach Verdünnung mit mindestens 250 ml einer geeigneten Infusionslösung intravenös verabreicht werden. Geeignete Trägerlösungen sind beispielsweise
– Glucoselösungen (Glucose 5 % w/v, 10 % w/v, 20 % w/v, 40 % w/v, 50 % w/v)
– Elektrolytlösungen (z. B. Natriumchlorid 0,9 % w/v, Ringer-Lösung)
Vor der Zugabe zu anderen Infusionslösungen
muss ein Kompatibilitätstest durchgeführt werden.
Die Zugabe zur Verdünnungslösung sollte streng aseptisch erfolgen
Bedingungen.
Die Kompatibilität mit Lösungen, die gleichzeitig über einen gemeinsamen
verabreicht werdenDie Zufuhrkanüle muss gewährleistet sein.
Tracutil darf nicht als Verdünnungsmittel für andere Arzneimittel verwendet werden.
Die Infusion der gebrauchsfertigen Mischung sollte nicht weniger als 6 Stunden dauern
und innerhalb von 6 Stunden abgeschlossen sein 24 Stunden.
Die Verabreichung kann für die Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Hinweise:
Durchfall kann zu einem erhöhten Zinkverlust im Darm führen. In diesem Fall müssen die Serumkonzentrationen
überprüft werden.
Defizite einzelner Spurenelemente sollten durch gezielte
Nahrungsergänzung ausgeglichen werden.
Überwachungsmaßnahmen
Haltbarkeit nach Verdünnung
Es wird empfohlen Überwachen Sie den Gehalt an Spurenelementen, die in
enthalten sindDieses Arzneimittel und andere Parameter regelmäßig während der Behandlung mit Tracutil einnehmen. Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Produkteigenschaften
.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden
bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, es wurde eine Verdünnung vorgenommen br>kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen.
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