TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

FLETATIONFOREACK:
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Γερμανία
Tracutil Πυκνό Διάλυμα για Έγχυση
Ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.< br> – Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
– Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
– Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
– Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι το Tracutil και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tracutil
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tracutil< br> 4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Tracutil
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Tracutil και ποια είναι η χρήση του
Το Tracutil είναι ένα συμπυκνωμένο αραιώνεται πριν από τη χρήση σε κατάλληλο διάλυμα
για έγχυση.
Είναι ένα διάλυμα για την παροχή ιχνοστοιχείων που χρησιμοποιούνται κατά την παρεντερική διατροφή
(διατροφή μέσω φλεβικού καθετήρα) σε ενήλικες ασθενείς.
Εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο, η δόση σας μπορεί να μειωθεί όταν αυτό
είναι κατάλληλο.
Τρόπος χορήγησης
Το Tracutil θα χορηγείται με έγχυση (ενδοφλέβια ενστάλαξη) αφού αραιωθεί
σε κατάλληλο διάλυμα προς έγχυση.
Εάν λάβατε μεγαλύτερη δόση Tracutil από την κανονική
Μην χρησιμοποιήσετε το Tracutil,
• Εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• Εάν έχετε έντονη χολόσταση (με μειωμένη ροή χολής) και μη φυσιολογικές
δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
• Εάν πάσχετε από νόσο του Wilson (διαταραγμένη αποβολή χαλκού) ή ορισμένους
τύπους διαταραχών αποθήκευσης σιδήρου (αιμοσίδηρωση, αιμοχρωμάτωση).
Το Tracutil δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα μωρά, βρέφη και παιδιά.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tracutil
• Εάν έχετε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας που μπορεί να επηρεάσει την έκκριση
μαγγανίου , χαλκό και ψευδάργυρο. Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
• Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, επειδή η απέκκριση σεληνίου,
φθορίου, χρωμίου, μολυβδαινίου και ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί σημαντικά.
• Εάν έχετε αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς.
• Εάν έχετε υπερευαισθησία στο ιώδιο
Ενδέχεται να γίνουν διάφορες εξετάσεις όσο σας χορηγείται αυτό το φάρμακο για να διασφαλιστεί
ότι κανένα από τα στοιχεία που περιέχει το Tracutil δεν συσσωρεύεται υπερβολικά στο
σώμα.
Εάν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία ή λαμβάνετε μετάγγιση αίματος
> θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για τη συγκέντρωση μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης αποθήκευσης σιδήρου (επίπεδα φερριτίνης ορού) για την αποφυγή υπερφόρτωσης σιδήρου.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μέτρια έως παρατεταμένη θεραπεία με Tracutil μπορεί να αναπτυχθεί ανεπάρκεια ψευδαργύρου και
σεληνίου. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Tracutil
ανάλογα ή θα σας χορηγηθούν πρόσθετα συμπληρώματα.
Η διόρθωση μιας ανεπάρκειας χρωμίου οδηγεί σε βελτίωση της χρήσης γλυκόζης
. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη. Η αναπροσαρμογή των δόσεων ινσουλίνης μπορεί να γίνει
απαραίτητο.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογέννητα μωρά, βρέφη και παιδιά,
καθώς η σύνθεσή του δεν είναι κατάλληλη για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. (βλ. ενότητα «Μην
χρησιμοποιείτε το Tracutil»). Η χρήση αυτού του φαρμάκου στην εφηβεία δεν συνιστάται.
Άλλα φάρμακα και το Tracutil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
> Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση αυτού του φαρμάκου στην
εγκυμοσύνη. Το Tracutil δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική
κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με Tracutil.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Tracutil απεκκρίνονται στο ανθρώπινο
γάλα. Επομένως, ο γιατρός σας θα εξετάσει πολύ προσεκτικά εάν αυτό το
φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο χορηγείται συνήθως σε ακίνητους ασθενείς σε ελεγχόμενο περιβάλλον.
Αυτό θα αποκλείει την οδήγηση και χρήση μηχανών.
Lätus 443
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tracutil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και όχι σε όλους< br> τα παθαίνει.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας
χωρίς καθυστέρηση:
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε σίδηρο που χορηγείται ενδοφλεβίως, με πιθανή
θανατηφόρα έκβαση.
Το ιώδιο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας μέσω των εξής:
Ηνωμένο Βασίλειο
Πρόγραμμα κίτρινης κάρτας
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Tracutil
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
φύσιγγα και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του
εκείνου του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και εάν ο περιέκτης
είναι άθικτο.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Tracutil
Οι δραστικές ουσίες είναι άλατα ιχνοστοιχείων:
Το συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση περιέχει:
Χλωριούχο σίδηρο
Χλωριούχος ψευδάργυρος
Χλωριούχο μαγγάνιο
Χλωριούχος χαλκός
Χρωμικό χλωρίδιο
Πενταϋδρικό σεληνίτη νάτριο
Διένυδρο μολυβδαινικό νάτριο
Ιωδιούχο κάλιο
Φθοριούχο νάτριο
Περιεκτικότητα σε ιχνοστοιχεία
Σίδηρος
Ψευδάργυρος
Μαγγάνιο
Χαλκός
Χρώμιο
Σελήνιο
Μολυβδαίνιο
Ιώδιο
Φθόριο
Μικρογραμμομόρια/αμπούλα
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Μικρογραμμάρια ανά 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Μικρογραμμάρια/φύσιγγα
2.000
3.300
550
760
10
24
10
127
570
Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και νερό
για ενέσιμα.
Το Tracutil περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 10 ml. δηλαδή
είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
293/12610276/0913
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ο γιατρός σας θα αποφασίστε για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Εάν η απαίτηση είναι πολύ μεγαλύτερη (όπως σε ασθενείς με υψηλότερες απαιτήσεις ενέργειας
π.χ. μετά από σοβαρούς τραυματισμούς, εγκαύματα ή σοβαρή χειρουργική επέμβαση) μπορεί επίσης να χρειαστούν υψηλότερες
δόσεις .
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: I
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Tracutil
Συμπυκνωμένο διάλυμα
για έγχυση
Ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tracutil
Για κανονικές ανάγκες οι ενήλικες θα λαμβάνουν 1 φύσιγγα Tracutil την ημέρα και
για μέτρια αυξημένες απαιτήσεις μέχρι σε 2 φύσιγγες.
Μορφή = 210 x 447 mm
2 Seiten
Η υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη καθώς η ποσότητα των ιχνοστοιχείων που περιέχονται
στο Tracutil είναι πολύ κάτω από τιμές που θα μπορούσαν να είναι τοξικές. Ωστόσο, εάν υπάρχει
υποψία υπερδοσολογίας, η χορήγηση του Tracutil θα πρέπει να διακόπτεται. Μια υπερδοσολογία
μπορεί να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Tracutil
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Γερμανία
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GIF (L04)
Standort Berlin
Μέγεθος γραμματοσειράς: 9,0 pt.
Εμφάνιση του Tracutil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ασυμβατότητες
Το Tracutil είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Το Tracutil διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες των 10 ml.
Το Tracutil διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 5 ή 50 γυάλινες φύσιγγες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
> Το προϊόν δεν πρέπει να προστίθεται σε αλκαλικά διαλύματα με έντονη ρυθμιστική ικανότητα
, π.χ. διαλύματα διττανθρακικού νατρίου.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Γερμανία
Ταχυδρομική διεύθυνση
34209 Melsungen
Γερμανία
Η αποικοδόμηση της βιταμίνης C στα διαλύματα προς έγχυση είναι επιταχύνεται με
παρουσία ιχνοστοιχείων.
Το Tracutil δεν πρέπει να προστίθεται απευθείας σε διαλύματα ανόργανων φωσφορικών (πρόσθετο)
.
Δεν είναι δυνατό να παρουσιαστούν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με ασυμβατότητες σε
αυτήν την ενότητα. Ανατρέξτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για περισσότερες
πληροφορίες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
εκτός από αυτά που αναφέρονται στην ενότητα 6.6 της ΠΧΠ.
Τηλ.: +49 5661 -71-0
Φαξ: +49 5661-71-4567
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του
του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βέλγιο:
Δανία:
Φινλανδία:
Γαλλία:
Μεγάλη Βρετανία:
Ιταλία :
Λουξεμβούργο:
Ολλανδία:
Αυστρία:
Ισπανία:
Μην προσθέτετε σε λιπαρά γαλακτώματα.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Ιούνιο του 2013
Τρόπος και διάρκεια χορήγησης
Το Tracutil είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Θα πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως μετά από αραίωση με τουλάχιστον 250 ml κατάλληλου διαλύματος για έγχυση. Τα κατάλληλα διαλύματα φορέα περιλαμβάνουν για παράδειγμα
– διαλύματα γλυκόζης (γλυκόζη 5% w/v, 10% w/v, 20% w/v, 40% w/v, 50% w/v)
– διαλύματα ηλεκτρολυτών (π.χ. χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v, διάλυμα Ringer)
Πρέπει να πραγματοποιηθεί δοκιμή συμβατότητας πριν προστεθεί σε άλλα διαλύματα έγχυσης
.
Η προσθήκη στο αραιωτικό διάλυμα θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή άσηπτη
συνθήκες.
Η συμβατότητα με λύσεις που χορηγούνται ταυτόχρονα μέσω μιας κοινής
Πρέπει να διασφαλίζεται ο σωληνίσκος εισαγωγής.
Το Tracutil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αραιωτικό για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Η έγχυση του έτοιμου προς χρήση μείγματος δεν πρέπει να διαρκεί λιγότερο από 6 ώρες
και πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ώρες.
Η χορήγηση μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της παρεντερικής διατροφής.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες του τομέα της υγείας
:
Σημειώσεις:
Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη εντερική απώλεια ψευδαργύρου. Οι συγκεντρώσεις
στον ορό πρέπει να ελέγχονται σε αυτήν την περίπτωση.
Οι ελλείψεις μεμονωμένων ιχνοστοιχείων θα πρέπει να διορθώνονται με ειδικό
συμπλήρωμα.
Μέτρα παρακολούθησης
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση
Συνιστάται η παρακολουθήστε τα επίπεδα των ιχνοστοιχείων που περιλαμβάνονται στο
αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και άλλες παραμέτρους σε τακτική βάση κατά τη
θεραπεία με Tracutil.
Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4. της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος
.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες
στους 25 °C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση
πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα είναι
περισσότερες από 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός εάν έχει γίνει αραίωση σε< br>ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24