TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemania
Tracutil Concentrado para solución para perfusión
Electrolitos y oligoelementos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.< br> – Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
– Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
– Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Tracutil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tracutil
3. Cómo usar Tracutil< br> 4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Tracutil
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tracutil y para qué se utiliza
Tracutil es un concentrado que se diluye antes de su uso en una solución adecuada
para infusión.
Es una solución para proporcionar oligoelementos utilizados durante la nutrición parenteral
(nutrición a través de un catéter venoso) en pacientes adultos.
Si tiene una enfermedad hepática o renal, su dosis puede reducirse cuando esto
es apropiado.
Método de administración
Tracutil se administrará mediante perfusión (goteo intravenoso) después de haber sido diluido
en una solución adecuada para perfusión.
Si recibió más Tracutil del que debe
No use Tracutil,
• Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si tiene colestasis pronunciada (con flujo de bilis reducido) y pruebas de función hepática anormales
• Si padece la enfermedad de Wilson (eliminación alterada del cobre) o ciertos tipos
de trastornos de almacenamiento de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis).
Tracutil no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños.
Advertencias y precauciones:
Hable con su médico antes de usar Tracutil
• Si tiene insuficiencia hepática que pueda afectar la excreción de
manganeso , cobre y zinc. Es posible que sea necesario reducir su dosis.
• Si tiene insuficiencia renal, porque la excreción de selenio,
fluoruro, cromo, molibdeno y zinc puede disminuir significativamente.
• Si tiene actividad tiroidea aumentada.
• Si es hipersensible al yodo
Se pueden realizar varias pruebas mientras le administran este medicamento para garantizar
que ninguno de los elementos que contiene Tracutil se acumulen excesivamente en
el organismo.
Si tiene insuficiencia hepática o recibe transfusiones de sangre su sangre
debe controlarse periódicamente la concentración de una proteína específica de almacenamiento de hierro (niveles de ferritina sérica) para prevenir una sobrecarga de hierro.
En pacientes sometidos a un tratamiento con Tracutil de medio a prolongado, puede desarrollarse una deficiencia de zinc y
selenio. Su médico adaptará su dosis de Tracutil
en consecuencia o le administrarán suplementos adicionales.
La corrección de una deficiencia de cromo conduce a una mejora en la utilización de la glucosa
. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes insulinodependiente. Puede resultar necesario un reajuste de las dosis de insulina
necesario.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en recién nacidos, lactantes y niños,
ya que su composición no es adecuada para este grupo de edad. (ver sección “No
usar Tracutil”). No se recomienda el uso de este medicamento en la adolescencia.
Uso de Tracutil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
> Embarazo
No hay datos o estos son limitados sobre el uso de este medicamento en
el embarazo. Tracutil no debe administrarse durante el embarazo a menos que la condición clínica
de la mujer requiera tratamiento con Tracutil.
Lactancia
Se desconoce si los componentes de Tracutil se excretan en la leche materna. Por lo tanto, su médico evaluará cuidadosamente si este
medicamento es apropiado para usted.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento normalmente se administra a pacientes inmóviles en un entorno controlado.
Esto excluirá la conducción y utilizando máquinas.
Lätus 443
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, Tracutil puede provocar efectos secundarios, aunque no en todas las personas< br> los obtiene.
Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios, informe a su médico
sin demora:
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas (anafilácticas) al hierro administrado por vía intravenosa, con posible
desenlace fatal.
El yodo puede provocar reacciones alérgicas.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través de lo siguiente:
Reino Unido
Yellow Card Scheme
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información. sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tracutil
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la
ampolla y caja después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de
ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Sólo debe utilizarse si la solución es transparente e incolora y si el envase
es intacto.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tracutil
Los principios activos son sales de oligoelementos:
El concentrado para solución para perfusión contiene:
Cloruro ferroso
Cloruro de zinc
Cloruro de manganeso
Cloruro cúprico
Cloruro crómico
Selenito de sodio pentahidratado
Molibdato de sodio dihidrato
Yoduro de potasio
Fluoruro de sodio
Contenido de oligoelementos
Hierro
Zinc
Manganeso
Cobre
Cromo
Selenio
Molibdeno
Yodo
Flúor
Micromoles/ampolla
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Microgramos por 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Microgramos/ampolla
2.000
3.300
550
760
10
24
10
127
570
Los demás componentes son ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua
para preparaciones inyectables.
Tracutil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 10 ml; es decir,
es esencialmente "libre de sodio".
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Este medicamento le será administrado por un profesional de la salud.
La dosis recomendada es:
Su médico le decida la dosis adecuada para usted.
Si el requerimiento es mucho mayor (como en pacientes con mayores requerimientos de energía
, por ejemplo, después de lesiones graves, quemaduras o cirugía mayor), es posible que también se necesiten dosis
más altas. .
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PROSPECTO: I
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tracutil
Concentrado para solución
para perfusión
Electrolitos y oligoelementos
3. Cómo utilizar Tracutil
Para necesidades normales, los adultos recibirán 1 ampolla de Tracutil al día y
para necesidades moderadamente mayores hasta a 2 ampollas.
Formato = 210 x 447 mm
2 páginas
Una sobredosis es muy improbable ya que la cantidad de oligoelementos contenidos
en Tracutil está muy por debajo de los valores que podrían ser tóxicos. Sin embargo, si se sospecha una sobredosis, se debe suspender la administración de Tracutil. Una sobredosis
puede confirmarse mediante pruebas de laboratorio adecuadas.
4. Posibles efectos secundarios
2. Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Tracutil
negro
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemania
06.09.13 07:24
GB___293
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GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Tamaño de fuente: 9,0 pt.
Aspecto de Tracutil y contenido del paquete
Incompatibilidades
Tracutil es una solución acuosa transparente, incolora.
Tracutil se presenta en ampollas de vidrio de 10 ml.
Tracutil está disponible en envases que contienen 5 o 50 ampollas de vidrio.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
El producto no debe añadirse a soluciones alcalinas con capacidad tampón
marcada, p.e. Soluciones de bicarbonato de sodio.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal
34209 Melsungen
Alemania
La degradación de la vitamina C en soluciones para perfusión es acelerado en presencia
de oligoelementos.
Tracutil no debe agregarse directamente a soluciones de fosfato inorgánico (aditivo)
.
No es posible presentar información completa sobre incompatibilidades en
esta sección. Consulte al titular de la autorización de comercialización para obtener más
información.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos
excepto los mencionados en la sección 6.6 del RCP.
Tel.: +49 5661 -71-0
Fax: +49 5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del
EEE con los siguientes nombres:
Bélgica:
Dinamarca:
Finlandia:
Francia:
Gran Bretaña:
Italia :
Luxemburgo:
Países Bajos:
Austria:
España:
No añadir a emulsiones grasas.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Este prospecto fue revisado por última vez en junio de 2013
Método y duración de la administración
Tracutil es un concentrado para solución para perfusión. Sólo debe administrarse por vía intravenosa después de diluirlo con al menos 250 ml de una solución adecuada para perfusión. Las soluciones portadoras adecuadas incluyen, por ejemplo
– soluciones de glucosa (glucosa 5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v)
– soluciones de electrolitos (por ejemplo, cloruro de sodio al 0,9% p/v, solución de Ringer)
Se debe realizar una prueba de compatibilidad antes de agregarlo a otras soluciones para perfusión
.
La adición a la solución diluyente debe realizarse bajo estricta asepsia
condiciones.
La compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través de un
comúndebe asegurarse la cánula de entrada.
Tracutil no debe utilizarse como diluyente de otros medicamentos.
La infusión de la mezcla lista para usar no debe durar menos de 6 horas
y debe completarse en un plazo de 24 horas.
La administración puede continuarse mientras dure la nutrición parenteral.
La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios
únicamente:
Notas:
La diarrea puede provocar un aumento de la pérdida intestinal de zinc. En este caso deben comprobarse las concentraciones séricas
.
Las deficiencias de los oligoelementos individuales deben corregirse mediante un suplemento
específico.
Medidas de seguimiento
Periodo de validez después de la dilución
Se recomienda controlar los niveles de oligoelementos incluidos en
este medicamento y otros parámetros de forma regular durante el
tratamiento con Tracutil.
Para obtener más información, consulte la sección 4.4. del Resumen de Características del Producto
.
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas
a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso
antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no
excederán las 24 horas a 2 a 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en< br>condiciones asépticas controladas y validadas.
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