TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Allemagne
Tracutil Solution à diluer pour perfusion
Électrolytes et oligo-éléments
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
br> – Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
– Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
– Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
– Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Tracutil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tracutil
3. Comment utiliser Tracutil
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tracutil
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tracutil et dans quel cas est-il utilisé
Tracutil est un concentré qui est dilué avant utilisation dans une solution adaptée
pour perfusion.
C'est une solution d'apport d'oligo-éléments utilisée lors de la nutrition parentérale
(nutrition par cathéter veineux) chez les patients adultes.
Si vous avez une maladie du foie ou des reins, votre dose pourra être réduite si cela est nécessaire.
est approprié.
Mode d'administration
Tracutil sera administré par perfusion (goutte-à-goutte intraveineux) après avoir été dilué
dans une solution pour perfusion adaptée.
Si vous avez reçu plus de Tracutil que vous n'auriez dû
N'utilisez pas Tracutil,
• Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants
de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• Si vous présentez une cholestase prononcée (avec flux biliaire réduit) et des
tests de la fonction hépatique anormaux
• Si vous souffrez de la maladie de Wilson (élimination perturbée du cuivre) ou de certains
types de troubles du stockage du fer (hémosidérose, hémochromatose).
Tracutil ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants.
Avertissements et précautions :
Parlez à votre médecin avant d'utiliser Tracutil
• Si vous souffrez d'insuffisance hépatique pouvant altérer l'excrétion de
manganèse , cuivre et zinc. Votre dose devra peut-être être réduite.
• Si vous souffrez d'insuffisance rénale, car l'excrétion de sélénium,
de fluorure, de chrome, de molybdène et de zinc peut être considérablement diminuée.
• Si vous avez une activité thyroïdienne accrue.
• Si vous êtes hypersensible à l'iode
Divers tests peuvent être effectués pendant que vous recevez ce médicament pour garantir
qu'aucun des éléments contenus dans Tracutil ne s'accumule de manière excessive dans
l'organisme.
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou si vous recevez des transfusions sanguines, votre sang
doit être surveillé régulièrement pour déterminer la concentration d'une protéine spécifique de stockage du fer (taux de ferritine sérique) afin d'éviter une surcharge en fer.
Chez les patients recevant un traitement moyen à prolongé par Tracutil, une carence en zinc et
en sélénium peut se développer. Votre médecin adaptera votre dose de Tracutil
en conséquence ou vous recevrez des suppléments supplémentaires.
La correction d'une carence en chrome entraîne une amélioration de l'utilisation du glucose
. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques insulinodépendants. Un réajustement des doses d'insuline peut devenir
nécessaire.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants,
car sa composition n'est pas adaptée à cette tranche d'âge. (voir rubrique « Ne pas utiliser Tracutil »). L'utilisation de ce médicament à l'adolescence est déconseillée.
Autres médicaments et Tracutil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données ou un nombre limité de données sur l'utilisation de ce médicament pendant
la grossesse. Tracutil ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que l'état clinique
de la femme ne nécessite un traitement par Tracutil.
Allaitement
On ne sait pas si les composants de Tracutil sont excrétés dans le lait maternel. Votre médecin évaluera donc très soigneusement si ce
médicament vous convient.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est normalement administré à des patients immobiles dans un environnement contrôlé.
Cela exclut la conduite et l'utilisation de machines. en utilisant des machines.
Lätus 443
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien.
Comme tous les médicaments, Tracutil peut provoquer des effets indésirables, mais pas chez tout le monde
br> les contracte.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin
sans délai :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques (anaphylactiques) au fer administré par voie intraveineuse, avec une issue possible
fatale.
L'iode peut provoquer des réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
tous les effets secondaires non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via les liens suivants :
Royaume-Uni
Programme de carte jaune
www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations. sur la
sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Tracutil
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
A utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore et si le récipient
est en bon état.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tracutil
Les substances actives sont des sels d'oligoéléments :
La solution à diluer pour perfusion contient :
Du chlorure ferreux
Chlorure de zinc
Chlorure de manganèse
Chlorure cuivrique
Chlorure de chrome
Sélénite de sodium pentahydraté
Molybdate de sodium dihydraté
Iodure de potassium
Fluorure de sodium
Teneur en oligo-éléments
Fer
Zinc
Manganèse
Cuivre
Chrome
Sélénium
Molybdène
Iode
Fluor
Micromoles/ampoule
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Microgrammes pour 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Microgrammes/ampoule
2 000
3 300
550
760
10
24
10
127
570
Les autres composants sont l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau
pour préparations injectables.
Tracutil contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 ml ; c'est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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Ce médicament vous sera administré par un professionnel de la santé.
La dose recommandée est :
Votre médecin vous prescrira décidez de la dose qui vous convient.
Si les besoins sont beaucoup plus importants (par exemple chez les patients ayant des besoins énergétiques plus élevés
, par exemple après des blessures graves, des brûlures ou une intervention chirurgicale majeure), des doses plus élevées
peuvent également être nécessaires .
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NOTICE : I
INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Tracutil
Solution à diluer
pour perfusion
Électrolytes et oligo
éléments
3. Comment utiliser Tracutil
Pour des besoins normaux, les adultes recevront 1 ampoule de Tracutil par jour et
pour des besoins modérément augmentés à 2 ampoules.
Format = 210 x 447 mm
2 Seiten
Un surdosage est très improbable car la quantité d'oligoéléments contenus
dans Tracutil est bien inférieure aux valeurs qui pourraient être toxiques. Toutefois, si un surdosage est suspecté, l'administration de Tracutil doit être interrompue. Un surdosage
peut être confirmé par des tests de laboratoire appropriés.
4. Effets secondaires possibles
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tracutil
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B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Allemagne
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Standort Berlin
Taille de la police : 9,0 pt.
A quoi ressemble Tracutil et contenu de l'emballage extérieur
Incompatibilités
Tracutil est une solution aqueuse claire, incolore.
Tracutil est fourni en ampoules de verre de 10 ml.
Tracutil est disponible en boîtes contenant 5 ou 50 ampoules en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le produit ne doit pas être ajouté à des solutions alcalines avec un pouvoir tampon marqué, par ex. solutions de bicarbonate de sodium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Allemagne
Adresse postale
34209 Melsungen
Allemagne
La dégradation de la vitamine C dans les solutions pour perfusion est accéléré en
présence d'oligoéléments.
Tracutil ne doit pas être ajouté directement aux solutions de phosphate inorganique (additif).
Il n'est pas possible de présenter des informations complètes sur les incompatibilités dans
cette section. Veuillez vous référer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour plus d'informations.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments
à l'exception de ceux mentionnés à la section 6.6 du RCP.
Tél. : +49 5661 -71-0
Fax : +49 5661-71-4567
Ce médicament est autorisé dans les États membres de
l'EEE sous les dénominations suivantes :
Belgique :
Danemark :
Finlande :
France :
Grande-Bretagne :
Italie :
Luxembourg:
Pays-Bas :
Autriche :
Espagne :
Ne pas ajouter aux émulsions grasses.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en juin 2013
Mode et durée d'administration
Tracutil est une solution à diluer pour perfusion. Il ne doit être
administré par voie intraveineuse qu'après dilution avec au moins 250 ml d'une
solution adaptée pour perfusion. Les solutions de support appropriées comprennent par exemple
– les solutions de glucose (glucose 5 % p/v, 10 % p/v, 20 % p/v, 40 % p/v, 50 % p/v)
– les solutions électrolytiques (par exemple chlorure de sodium 0,9 % p/v, solution de Ringer)
Un test de compatibilité doit être effectué avant de l'ajouter à d'autres solutions pour perfusion
.
L'ajout à la solution diluante doit être effectué dans des conditions aseptiques strictes
conditions.
La compatibilité avec des solutions administrées simultanément via un
la canule d'entrée doit être assurée.
Tracutil ne doit pas être utilisé comme diluant pour d'autres médicaments.
La perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas durer moins de 6 heures
et doit être terminée dans les 24 heures.
L'administration peut être poursuivie pendant toute la durée de la nutrition parentérale.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé
uniquement :
Remarques :
La diarrhée peut entraîner une augmentation de la perte intestinale de zinc. Les concentrations sériques
doivent être vérifiées dans ce cas.
Les carences en oligo-éléments individuels doivent être corrigées par une supplémentation spécifique
.
Mesures de surveillance
Durée de conservation après dilution
Il est recommandé de surveiller les niveaux d'oligo-éléments inclus dans
ce médicament et d'autres paramètres sur une base régulière pendant le
traitement par Tracutil.
Pour plus de détails, veuillez vous référer à la rubrique 4.4. du Résumé des Caractéristiques du Produit.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures
à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation
avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas
dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans
br>conditions aseptiques contrôlées et validées.
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