TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Jerman
Konsentrat Tracutil untuk Solusi Infus
Elektrolit dan elemen pelacak
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai menggunakan obat ini karena mengandung informasi penting untuk Anda.< br> – Simpan brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
– Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
– Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun gejala penyakitnya sama dengan Anda.
– Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1. Apa itu Tracutil dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tracutil
3. Cara menggunakan Tracutil< br> 4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan Tracutil
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Tracutil dan kegunaannya
Tracutil adalah konsentrat yang diencerkan sebelum digunakan dalam larutan yang sesuai
untuk infus.
Ini adalah solusi untuk menyediakan elemen yang digunakan selama nutrisi parenteral
(nutrisi melalui kateter vena) pada pasien dewasa.
Jika Anda memiliki penyakit hati atau ginjal, dosis Anda dapat dikurangi jika ini
sudah tepat.
Cara pemberian
Tracutil akan diberikan melalui infus (infus) setelah diencerkan
dalam larutan yang sesuai untuk infus.
Jika Anda menerima Tracutil lebih dari yang seharusnya
Jangan gunakan Tracutil,
• Jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain
dari obat ini (tercantum di bagian 6)
• Jika Anda menderita kolestasis parah (dengan penurunan fluks empedu) dan
tes fungsi hati yang abnormal
• Jika Anda menderita penyakit Wilson (gangguan eliminasi tembaga) atau
jenis kelainan penyimpanan zat besi tertentu (haemosiderosis, hemokromatosis).
Tracutil tidak boleh diberikan kepada bayi baru lahir, bayi dan anak-anak.
Peringatan dan tindakan pencegahan:
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Tracutil
• Jika Anda memiliki gangguan fungsi hati yang dapat mengganggu ekskresi
mangan , tembaga dan seng. Dosis Anda mungkin harus dikurangi.
• Jika Anda mengalami gangguan fungsi ginjal, karena ekskresi selenium,
fluorida, kromium, molibdenum, dan seng mungkin menurun secara signifikan.
• Jika Anda mengalami peningkatan aktivitas tiroid.
• Jika Anda hipersensitif terhadap yodium
Berbagai tes dapat dilakukan saat Anda diberi obat ini untuk memastikan
bahwa tidak ada unsur yang dikandung Tracutil yang terakumulasi secara berlebihan di
tubuh.
Jika Anda mengalami gangguan fungsi hati atau menerima transfusi darah, darah Anda
harus dipantau secara teratur untuk konsentrasi protein penyimpan zat besi tertentu (kadar feritin serum) untuk mencegah kelebihan zat besi.
Pada pasien yang menjalani pengobatan Tracutil dalam jangka waktu sedang hingga jangka panjang, defisiensi seng dan
selenium dapat terjadi. Dokter Anda akan menyesuaikan dosis Tracutil Anda
atau Anda akan diberikan suplemen tambahan.
Memperbaiki kekurangan kromium akan meningkatkan pemanfaatan glukosa
. Hal ini harus diperhitungkan pada pasien dengan diabetes tergantung insulin. Penyesuaian kembali dosis insulin dapat menjadi
diperlukan.
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh digunakan pada bayi baru lahir, bayi dan anak-anak,
karena komposisinya tidak sesuai untuk kelompok usia ini. (lihat bagian “Jangan
gunakan Tracutil”). Penggunaan obat ini pada masa remaja tidak dianjurkan.
Obat lain dan Tracutil
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau
mungkin mengonsumsi obat lain.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau
berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum
meminum obat ini.
Kehamilan
Tidak ada atau terbatasnya data mengenai penggunaan obat ini pada
kehamilan. Tracutil tidak boleh diberikan selama kehamilan kecuali kondisi
klinis wanita tersebut memerlukan pengobatan dengan Tracutil.
Menyusui
Tidak diketahui apakah komponen Tracutil diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, dokter Anda akan mempertimbangkan dengan cermat apakah
obat ini cocok untuk Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini biasanya diberikan kepada pasien yang tidak dapat bergerak dalam kondisi terkendali.
Hal ini tidak termasuk mengemudi dan menggunakan mesin.
Lätus 443
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
Seperti semua obat, Tracutil dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang< br> mendapatkannya.
Jika Anda melihat salah satu dari efek samping berikut, harap beri tahu dokter Anda
tanpa penundaan:
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Reaksi alergi (anafilaksis) terhadap zat besi yang diberikan secara intravena, dengan kemungkinan
hasil yang fatal.
Yodium dapat menyebabkan reaksi alergi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
efek samping apa pun yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui yang berikut:
Inggris
Skema Kartu Kuning
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5. Cara penyimpanan Tracutil
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada
ampul dan karton setelah “EXP”. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir
bulan tersebut.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Hanya digunakan jika larutan bening dan tidak berwarna serta jika wadahnya
tidak rusak.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Tracutil
Zat aktifnya adalah garam dari unsur jejak:
Konsentrat untuk larutan infus mengandung:
Ferrous klorida
Seng klorida
Mangan klorida
Kupri klorida
Kromik klorida
Natrium selenit pentahidrat
Natrium molibdat dihidrat
Kalium iodida
Natrium fluorida
Kandungan elemen jejak
Besi
Seng
Mangan
Tembaga
Kromium
Selenium
Molibdenum
Yodium
Fluor
Mikromol/ampul
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Mikrogram per 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5.3
7.89
2.42
16.6
126.0
Mikrogram/ampul
2.000
3.300
550
760
10
24
10
127
570
Bahan lainnya adalah asam klorida (untuk penyesuaian pH) dan air
untuk injeksi.
Tracutil mengandung natrium
Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis 10 ml; yaitu
pada dasarnya 'bebas natrium'.
293/12610276/0913
Obat ini akan diberikan kepada Anda oleh ahli kesehatan profesional.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dokter Anda akan putuskan dosis yang tepat untuk Anda.
Jika kebutuhannya jauh lebih besar (misalnya pada pasien dengan kebutuhan energi
lebih tinggi misalnya setelah cedera serius, luka bakar, atau operasi besar) dosis
yang lebih tinggi mungkin juga diperlukan .
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 1
LEAFLET PAKET: I
NFORMASI UNTUK PENGGUNA
Tracutil
Konsentrat untuk Solusi
untuk Infus
Elektrolit dan elemen

3. Cara menggunakan Tracutil
Untuk kebutuhan normal orang dewasa akan menerima 1 ampul Tracutil per hari dan
untuk kebutuhan yang cukup meningkat hingga 2 ampul.
Format = 210 x 447 mm
2 Seiten
Overdosis sangat kecil kemungkinannya karena jumlah elemen yang terkandung
dalam Tracutil jauh di bawah nilai yang dapat menjadi racun. Namun jika dicurigai overdosis, pemberian Tracutil harus dihentikan. Overdosis
dapat dipastikan dengan tes laboratorium yang sesuai.
4. Kemungkinan efek samping
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tracutil
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Jerman
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Ukuran font: 9,0 pt.
Tampilan Tracutil dan isi paketnya
Ketidakcocokan
Tracutil adalah larutan berair bening, tidak berwarna.
Tracutil tersedia dalam ampul kaca 10 ml.
Tracutil tersedia dalam kemasan berisi 5 atau 50 ampul kaca.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Produk tidak boleh ditambahkan ke larutan basa dengan kapasitas buffer
yang ditandai, misalnya. larutan natrium bikarbonat.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Jerman
Alamat pos
34209 Melsungen
Jerman
Degradasi vitamin C dalam larutan infus adalah dipercepat dengan
adanya elemen jejak.
Tracutil tidak boleh ditambahkan langsung ke larutan
fosfat anorganik (aditif).
Informasi lengkap tentang ketidakcocokan tidak dapat disajikan
di bagian ini. Silakan merujuk ke pemegang izin edar untuk
informasi lebih lanjut.
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain
kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6 SmPC.
Tel.: +49 5661 -71-0
Faks: +49 5661-71-4567
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota
EEA dengan nama berikut:
Belgia:
Denmark:
Finlandia:
Prancis:
Inggris Raya:
Italia :
Luksemburg:
Belanda:
Austria:
Spanyol:
Jangan menambahkan emulsi lemak.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan Juni 2013
Cara dan durasi pemberian
Tracutil adalah konsentrat larutan infus. Obat ini hanya boleh
diberikan secara intravena setelah diencerkan dengan tidak kurang dari 250 ml
larutan yang sesuai untuk infus. Larutan pembawa yang sesuai misalnya
– larutan glukosa (glukosa 5% b/v, 10% b/v, 20% b/v, 40% b/v, 50% b/v)
– larutan elektrolit (misalnya natrium klorida 0,9% b/v, larutan Ringer)
Uji kompatibilitas harus dilakukan sebelum ditambahkan ke larutan infus
lainnya.
Penambahan larutan pengencer harus dilakukan dalam kondisi aseptik yang ketat
kondisi.
Kompatibilitas dengan solusi yang diberikan secara bersamaan melalui
umumkanula saluran masuk harus dipastikan.
Tracutil tidak boleh digunakan sebagai pengencer produk obat lain.
Infus campuran siap pakai tidak boleh kurang dari 6 jam
dan harus diselesaikan dalam waktu 24 jam.
Pemberian dapat dilanjutkan selama durasi nutrisi parenteral.
Informasi berikut ditujukan untuk
profesional kesehatan saja:
Catatan:
Diare dapat menyebabkan peningkatan kehilangan zinc di usus. Konsentrasi
serum harus diperiksa dalam kasus ini.
Kekurangan elemen jejak individu harus diperbaiki dengan
suplementasi spesifik.
Tindakan pemantauan
Umur simpan setelah pengenceran
Dianjurkan untuk memantau tingkat elemen jejak yang termasuk dalam
produk obat ini dan parameter lainnya secara teratur selama
pengobatan dengan Tracutil.
Untuk detailnya silakan merujuk ke bagian 4.4. Ringkasan Karakteristik
Produk.
Stabilitas kimia dan fisik dalam penggunaan telah dibuktikan selama 24 jam
pada suhu 25 °C. Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus segera digunakan
. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan saat digunakan
sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak
lebih dari 24 jam pada suhu 2 hingga 8 °C, kecuali jika pengenceran dilakukan dalam< kawan>kondisi aseptik yang terkontrol dan tervalidasi.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24