TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germania
Tracutil concentrato per soluzione per infusione
Elettroliti e oligoelementi
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.< br> – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
– Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
– Se manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Tracutil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tracutil
3. Come usare Tracutil< br> 4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tracutil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Tracutil e a cosa serve
Tracutil è un concentrato che viene diluito prima dell'uso in una soluzione adatta
per infusione.
È una soluzione per fornire oligoelementi utilizzati durante la nutrizione parenterale
(nutrizione tramite catetere venoso) in pazienti adulti.
Se ha una malattia al fegato o ai reni, la sua dose può essere ridotta qualora questa
è appropriato.
Modo di somministrazione
Tracutil verrà somministrato mediante infusione (flebo endovenoso) dopo essere stato diluito
in una soluzione adatta per infusione.
Se ha ricevuto più Tracutil di quanto doveva
Non usi Tracutil,
• Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se presenta una colestasi pronunciata (con flusso biliare ridotto) e
test di funzionalità epatica anomali
• Se soffre della malattia di Wilson (eliminazione disturbata del rame) o di alcuni
tipi di disturbi da accumulo di ferro (emosiderosi, emocromatosi).
Tracutil non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini.
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico prima di usare Tracutil
• Se ha una funzionalità epatica compromessa che potrebbe compromettere l'escrezione di
manganese , rame e zinco. Potrebbe essere necessario ridurre la dose.
• Se ha una funzionalità renale compromessa, perché l'escrezione di selenio,
fluoro, cromo, molibdeno e zinco può essere significativamente ridotta.
• Se ha un aumento dell'attività della tiroide.
• Se sei ipersensibile allo iodio
Possono essere eseguiti vari esami mentre le viene somministrato questo medicinale per garantire
che nessuno degli elementi contenuti in Tracutil si accumuli eccessivamente nel
corpo.
Se ha una funzionalità epatica compromessa o riceve trasfusioni di sangue, il suo sangue
deve essere monitorata regolarmente la concentrazione di una specifica proteina che immagazzina il ferro (livelli di ferritina sierica) per prevenire un sovraccarico di ferro.
Nei pazienti sottoposti a trattamento con Tracutil da medio a prolungato si può sviluppare carenza di zinco e
selenio. Il medico adatterà la dose di Tracutil
di conseguenza o le verranno somministrati ulteriori integratori.
La correzione di una carenza di cromo porta ad un miglioramento nell'utilizzo del glucosio
. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete insulino-dipendente. Potrebbe essere necessario un riaggiustamento delle dosi di insulina
necessario.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei neonati, lattanti e bambini,
poiché la sua composizione non è adatta a questa fascia di età. (vedere la sezione “Non
usi Tracutil”). L'uso di questo medicinale nell'adolescenza non è raccomandato.
Altri medicinali e Tracutil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima
di prendere questo medicinale.
> Gravidanza
I dati relativi all'uso di questo medicinale in
gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Tracutil non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche
della donna richiedano il trattamento con Tracutil.
Allattamento
Non è noto se i componenti di Tracutil siano escreti nel latte umano. Il medico valuterà quindi con molta attenzione se questo
medicinale è appropriato per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene normalmente somministrato a pazienti immobili in un ambiente controllato.
Ciò escluderà la guida e l'uso di macchinari. utilizzando macchinari.
Lätus 443
Se ha qualsiasi domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, Tracutil può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone< br> li ottiene.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico
senza indugio:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche (anafilattiche) al ferro somministrato per via endovenosa, con possibile
esito fatale.
Lo iodio può causare reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite:
Regno Unito
Yellow Card Scheme
www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tracutil
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
fiala e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di
quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Da utilizzare solo se la soluzione è limpida e incolore e se il contenitore
è integro.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tracutil
I principi attivi sono sali di oligoelementi:
Il concentrato per soluzione per infusione contiene:
Cloruro ferroso
Cloruro di zinco
Cloruro di manganese
Cloruro rameico
Cloruro cromico
Selenito di sodio pentaidrato
Molibdato di sodio diidrato
Ioduro di potassio
Fluoruro di sodio
Contenuto di oligoelementi
Ferro
Zinco
Manganese
Rame
Cromo
Selenio
Molibdeno
Iodio
Fluoro
Micromoli/fiala
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Microgrammi per 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Microgrammi/fiala
2.000
3.300
550
760
10
24
10
127
570
Gli eccipienti sono acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua
per preparazioni iniettabili.
Tracutil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 10 ml; cioè
è essenzialmente "privo di sodio".
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Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario.
La dose raccomandata è:
Il medico le decidi la dose giusta per te.
Se il fabbisogno è molto maggiore (come nei pazienti con un fabbisogno energetico
più elevato, ad esempio dopo lesioni gravi, ustioni o interventi chirurgici importanti), possono essere necessarie anche dosi più elevate
.
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: I
NFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Tracutil
Concentrato per soluzione
per infusione
Elettroliti e oligoelementi
3. Come usare Tracutil
Per fabbisogni normali gli adulti riceveranno 1 fiala di Tracutil al giorno e
per fabbisogni moderatamente aumentati fino a 2 fiale.
Formato = 210 x 447 mm
2 Seiten
Un sovradosaggio è molto improbabile poiché la quantità di oligoelementi contenuti
in Tracutil è molto inferiore ai valori che potrebbero essere tossici. Tuttavia, se si sospetta un sovradosaggio, la somministrazione di Tracutil deve essere interrotta. Un sovradosaggio
può essere confermato da appropriati test di laboratorio.
4. Possibili effetti indesiderati
2. Cosa deve sapere prima di usare Tracutil
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B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germania
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Standort Berlin
Dimensione carattere: 9,0 pt.
Come si presenta Tracutil e contenuto della confezione
Incompatibilità
Tracutil è una soluzione acquosa limpida, incolore.
Tracutil è fornito in fiale di vetro da 10 ml.
Tracutil è disponibile in confezioni contenenti 5 o 50 fiale di vetro.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il prodotto non deve essere aggiunto a soluzioni alcaline con spiccata capacità tampone
, ad es. soluzioni di bicarbonato di sodio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen
Germania
La degradazione della vitamina C nelle soluzioni per infusione è accelerato in
presenza di oligoelementi.
Tracutil non deve essere aggiunto direttamente alle soluzioni di fosfato inorganico (additivo).
Non è possibile presentare informazioni complete sulle incompatibilità in
questa sezione. Per ulteriori
informazioni si prega di rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali
ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6 del RCP.
Tel.: +49 5661 -71-0
Fax: +49 5661-71-4567
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri
dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio:
Danimarca:
Finlandia:
Francia:
Gran Bretagna:
Italia :
Lussemburgo:
Paesi Bassi:
Austria:
Spagna:
Non aggiungere alle emulsioni di grassi.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel giugno 2013
Modo e durata della somministrazione
Tracutil è un concentrato per soluzione per infusione. Deve essere
somministrato solo per via endovenosa dopo diluizione con non meno di 250 ml di una
soluzione idonea per infusione. Soluzioni di trasporto adatte includono ad esempio
– soluzioni di glucosio (glucosio 5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v)
– soluzioni elettrolitiche (ad es. cloruro di sodio 0,9% p/v, soluzione di Ringer)
È necessario eseguire un test di compatibilità prima di aggiungerlo ad altre soluzioni per infusione
.
L'aggiunta alla soluzione diluente deve essere eseguita in condizioni rigorosamente asettiche
condizioni.
La compatibilità con soluzioni amministrate contemporaneamente tramite un comune
deve essere assicurata la cannula di ingresso.
Tracutil non deve essere utilizzato come diluente per altri medicinali.
L'infusione della miscela pronta per l'uso non deve durare meno di 6 ore
e deve essere completata entro 24 ore.
La somministrazione può essere continuata per tutta la durata della nutrizione parenterale.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori
sanitari:
Note:
La diarrea può portare ad un aumento della perdita intestinale di zinco. In questo caso
devono essere controllate le concentrazioni sieriche.
Le carenze di singoli oligoelementi devono essere corrette mediante
integrazione specifica.
Misure di monitoraggio
Periodo di validità dopo diluizione
Si raccomanda di monitorare i livelli di oligoelementi inclusi in
questo medicinale e altri parametri su base regolare durante il
trattamento con Tracutil.
Per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.4. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore
a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso
prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non
dovrebbero essere più lunghi di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in< br>condizioni asettiche controllate e validate.
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