TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
B. Braun Melsungen AG · 34209 メルズンゲン、ドイツ
点滴用溶液用 Tracutil 濃縮物
電解質および微量元素
この医薬品の使用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください。このリーフレットには重要な情報が含まれています。< br> – このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
– さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
– この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
– 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. Tracutil の概要とその用途
2. Tracutil を使用する前に知っておくべきこと
3. Tracutil の使用方法< 4. 考えられる副作用
5. Tracutil の保管方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. Tracutil とは何か、およびその用途
Tracutil は濃縮物です。使用前に適切な溶液に希釈されます
点滴用です。
成人患者の非経口栄養
（静脈カテーテルによる栄養）中に使用される微量元素を提供するためのソリューションです。
肝臓または腎臓の病気がある場合は、投与量が減量されることがあります。
投与方法
トラクチルは点滴に適した溶液に
希釈して点滴（点滴）により投与されます。
必要以上に Tracutil を受け取った場合
Tracutil を使用しないでください。
• この薬の有効成分またはその他の成分にアレルギーがある場合
(セクション 6 に記載)
•顕著な胆汁うっ滞（胆汁流の低下を伴う）および異常な
肝機能検査がある場合
• ウィルソン病（銅除去障害）または特定の
種類の鉄貯蔵障害（ヘモジデローシス、ヘモクロマトーシス）に罹患している場合。
Tracutil は新生児、乳児、子供には投与しないでください。
警告と注意事項:
Tracutil を使用する前に医師に相談してください
• マンガンの排泄を妨げる可能性がある肝機能障害がある場合
、銅と亜鉛。用量を減らす必要がある場合があります。
• セレン、フッ化物、クロム、モリブデン、亜鉛の排泄が著しく減少する可能性があるため、腎機能に障害がある場合。
• 甲状腺活動が増加している場合。
• ヨウ素に対して過敏症がある場合
この薬の投与中に、Tracutil に含まれる要素が
体内に過剰に蓄積していないことを確認するために、さまざまな検査が実行される場合があります。
肝機能が低下している場合、または輸血を受けている場合は
> 鉄過剰を防ぐために、特定の貯蔵鉄タンパク質の濃度（血清フェリチンレベル）を定期的に監視する必要があります。
中期から長期にわたるTracutil治療を受けている患者では、亜鉛と
セレン欠乏症が発症する可能性があります。医師はそれに応じてTracutilの用量を調整します
または、追加のサプリメントが投与されます。
クロム欠乏症を修正すると、グルコース利用の改善につながります
。インスリン依存性糖尿病患者では、これを考慮する必要があります。インスリン投与量の再調整が
必要になる場合があります。
小児および青少年
この薬は新生児、乳児および小児には使用しないでください。
その組成はこの年齢層に適していないためです。 (セクション「Tracutil を
使用しないでください」を参照)。青年期におけるこの薬の使用は推奨されません。
他の薬とトラクチル
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または
服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
妊娠中および授乳中
妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある、または出産を予定している場合は
この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
> 妊娠
妊娠中のこの薬の使用に関するデータは存在しないか、または限られています。女性の臨床症状が Tracutil による治療を必要としない限り、妊娠中に Tracutil を投与しないでください。
授乳中
トラクチルの成分が人の
乳中に排泄されるかどうかは不明です。したがって、医師はこの薬があなたに適しているかどうかを非常に注意深く検討します。
車の運転と機械の使用
この薬は通常、管理された環境で動けない患者に投与されます。
これにより、車の運転や機械の使用は除外されます。
Lätus 443
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、
医師または薬剤師に相談してください。
すべての薬と同様に、Tracutil はすべての人に副作用を引き起こす可能性がありますが、
br> 起こります。
以下の副作用のいずれかに気づいた場合は、遅滞なく医師に伝えてください。
不明です（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
アレルギー（アナフィラキシー）反応鉄を静脈内投与すると、致命的な結果を招く可能性があります
。
ヨウ素はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない副作用が含まれます。以下から直接副作用を報告することもできます。
英国
イエローカード制度
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、より多くの情報の提供に役立ちます。この薬の
安全性について。
5. トラクチルの保管方法
小児の手の届かないところに保管してください。
アンプルおよび箱に記載されている「EXP」以降の使用期限を過ぎたものは使用しないでください。使用期限は
その月の末日です。
この薬には特別な保管条件は必要ありません。
溶液が無色透明で、容器が
保護されている場合にのみ使用してください。
6. パックの内容およびその他の情報
Tracutil の内容
有効成分は微量元素の塩です:
輸液用濃縮液には以下が含まれます:
塩化第一鉄
> 塩化亜鉛
塩化マンガン
塩化第二銅
塩化クロム
亜セレン酸ナトリウム五水和物
モリブデン酸ナトリウム二水和物
ヨウ化カリウム
フッ化ナトリウム
微量元素含有量
鉄
亜鉛
マンガン
銅
クロム
セレン
モリブデン
ヨウ素
フッ素
マイクロモル/アンプル
35
50
10
12
0.2
0.3
0.1
1.0
30
1 mlあたりマイクログラム
695.8
681.5
197.9
204.6
5.3
7.89
2.42
16.6
126.0
マイクログラム/アンプル
2,000
3,300
550
760
10
24
10
127
570
その他の成分は塩酸（pH調整用）と注射用の水
です。
トラクチルにはナトリウムが含まれています
この薬のナトリウム含有量は 10 ml あたり 1 mmol (23 mg) 未満です。つまり
基本的に「ナトリウムが含まれていない」ということです。
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この薬は医療専門家によって処方されます。
推奨用量は次のとおりです。
医師は次のような指示を出します。自分に合った用量を決定してください。
必要量がはるかに多い場合（エネルギーがより高い患者の場合など）、
必要量が重篤な怪我、火傷、大手術後など）、より高い
用量も必要になる場合があります。 .
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パッケージ リーフレット: I
ユーザー向け情報
Tracutil
溶液用濃縮物
点滴用
電解質および微量元素
3. Tracutil の使用方法
通常の必要量の場合、成人には 1 日あたり 1 アンプルの Tracutil が投与され、
中程度に必要量が増加した場合は、Tracutil が投与されます。アンプル2本まで。
フォーマット = 210 x 447 mm
セイテン2本
トラクチルに含まれる微量元素の量は
有毒となる可能性のある値をはるかに下回っているため、過剰摂取の可能性は非常に低いです。ただし、過剰摂取が
疑われる場合は、Tracutil の投与を中止する必要があります。過剰摂取
は、適切な臨床検査によって確認できます。
4. 起こり得る副作用
2. Tracutil を使用する前に知っておくべきこと
シュヴァルツ
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 メルズンゲン
ドイツ
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GB___293
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GA- GIF (L04)
Standort Berlin
フォントサイズ: 9,0 pt.
Tracutil の外観とパックの内容
非互換性
Tracutil は無色透明の水溶液です。
Tracutil は 10 ml のガラス アンプルで提供されます。
Tracutil は 5 または 50 のガラス アンプルが入ったパックで入手可能です。
すべてのパック サイズが販売されているわけではありません。
> 製品は、顕著な緩衝能力を持つアルカリ性溶液に添加すべきではありません
例:重炭酸ナトリウム溶液。
製造販売業者および製造業者
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 メルズンゲン
ドイツ
郵便番号
34209 メルズンゲン
ドイツ
点滴用溶液中のビタミン C の分解は次のとおりです。
微量元素の存在下で加速されます。
Tracutil を無機リン酸塩 (添加剤) 溶液に直接添加しないでください。
このセクションでは、非相溶性に関する完全な情報を
提示することはできません。詳細については、販売承認保有者にお問い合わせください。
この医薬品は、SmPC のセクション 6.6 に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません。
電話: +49 5661 -71-0
ファックス: +49 5661-71-4567
この医薬品は、EEA 加盟国で次の名前で認可されています:
ベルギー:
デンマーク:
フィンランド:
フランス:
英国:
イタリア:
ルクセンブルク:
オランダ:
オーストリア:
スペイン:
脂肪乳剤には添加しないでください。
トラクチル
ニュートリトレース
ニュートリトレース
トラクチル
トラクティル
オリトレース
トラクティル
ニュートリトレース
トラクティル
オリゴプラス
このリーフレットは 2013 年 6 月に最後に改訂されました
投与方法と投与期間
トラクチルは輸液用濃縮液です。 250 ml 以上の注入に適した溶液で希釈した後にのみ、静脈内投与する必要があります。適切なキャリア溶液には、たとえば、
– グルコース溶液（グルコース 5% w/v、10% w/v、20% w/v、40% w/v、50% w/v）
– 電解質溶液(例: 塩化ナトリウム 0.9% w/v、リンゲル液)
他の輸液に添加する前に適合性テストを実行する必要があります

希釈液への添加は厳密な無菌下で実行する必要があります
> 条件
共通の方法で同時に投与される溶液との適合性
注入口カニューレを確保する必要があります。
トラクチルを他の医薬品の希釈剤として使用してはなりません。
すぐに使用できる混合物の注入には 6 時間以上かかってはならず、
以内に完了する必要があります。 24 時間。
非経口栄養期間中は投与を継続できます。
以下の情報は、医療
専門家のみを対象としています。
注:
下痢は腸からの亜鉛の損失の増加につながる可能性があります。この場合、血清
濃度をチェックする必要があります。
個々の微量元素の欠乏は、特定の
サプリメントによって補正する必要があります。
監視措置
希釈後の有効期限
以下を行うことが推奨されます。に含まれる微量元素のレベルを監視する
Tracutil による
治療中は、この医薬品およびその他のパラメーターを定期的に測定します。
詳細については、セクション 4.4 を参照してください。製品の概要
特性。
使用中の化学的および物理的安定性は、25 °C で 24 時間
実証されています。微生物学的観点から、製品はすぐに
使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用前の保管時間と条件
はユーザーの責任であり、通常、
希釈が行われていない限り、2 ～ 8 °C で 24 時間を超えないようにしてください。 br>管理および検証された無菌条件。
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