TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Jerman
Tracutil Concentrate for Solution for Infusion
Elektrolit dan unsur surih
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.< br> – Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
– Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
– Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
– Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terdapat dalam risalah ini
1. Apakah Tracutil dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu ketahui sebelum anda menggunakan Tracutil
3. Cara menggunakan Tracutil< br> 4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Tracutil
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Tracutil dan kegunaannya
Tracutil ialah pekat yang dicairkan sebelum digunakan dalam larutan yang sesuai
untuk infusi.
Ia adalah penyelesaian untuk menyediakan unsur surih yang digunakan semasa pemakanan parenteral
(pemakanan melalui kateter vena) pada pesakit dewasa.
Jika anda mempunyai penyakit hati atau buah pinggang dos anda mungkin dikurangkan di mana ini
adalah sesuai.
Kaedah pemberian
Tracutil akan diberikan melalui infusi (titisan intravena) selepas ia dicairkan
dalam larutan yang sesuai untuk infusi.
Jika anda menerima lebih Tracutil daripada yang sepatutnya
Jangan gunakan Tracutil,
• Jika anda alah kepada bahan aktif atau mana-mana bahan lain
ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
• Jika anda telah menyatakan kolestasis (dengan fluks hempedu berkurangan) dan ujian
fungsi hati yang tidak normal
• Jika anda menghidapi penyakit Wilson (penyingkiran tembaga terganggu) atau
jenis gangguan penyimpanan zat besi tertentu (haemosiderosis, haemochromatosis).
Tracutil tidak boleh diberikan kepada bayi yang baru lahir, bayi dan kanak-kanak.
Amaran dan langkah berjaga-jaga:
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Tracutil
• Jika anda mengalami gangguan fungsi hati yang boleh menjejaskan perkumuhan
mangan , kuprum dan zink. Dos anda mungkin perlu dikurangkan.
• Jika anda mengalami gangguan fungsi buah pinggang, kerana perkumuhan selenium,
fluorida, kromium, molibdenum dan zink mungkin berkurangan dengan ketara.
• Jika anda telah meningkatkan aktiviti tiroid.
• Jika anda hipersensitif kepada iodin
Pelbagai ujian boleh dilakukan semasa anda diberi ubat ini untuk memastikan
tiada unsur yang terkandung dalam Tracutil terkumpul secara berlebihan dalam
badan.
Jika anda mengalami gangguan fungsi hati atau menerima pemindahan darah darah anda
perlu dipantau secara berkala untuk kepekatan protein penyimpanan besi tertentu (paras feritin serum) untuk mengelakkan lebihan zat besi.
Pada pesakit yang menjalani rawatan Tracutil sederhana hingga berpanjangan, kekurangan zink dan
selenium mungkin berlaku. Doktor anda akan menyesuaikan dos Tracutil anda
dengan sewajarnya atau anda akan diberi suplemen tambahan.
Membetulkan kekurangan kromium membawa kepada peningkatan dalam penggunaan glukosa
. Ini mesti diambil kira pada pesakit diabetes yang bergantung kepada insulin. Pelarasan semula dos insulin boleh menjadi
perlu.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh digunakan pada bayi yang baru lahir, bayi dan kanak-kanak,
kerana komposisinya tidak sesuai untuk kumpulan umur ini. (lihat bahagian “Jangan
gunakan Tracutil”). Penggunaan ubat ini pada masa remaja tidak digalakkan.
Ubat lain dan Tracutil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau
mungkin mengambil sebarang ubat lain.
Mengandung dan menyusukan bayi
Jika anda mengandung atau menyusukan bayi, fikir anda mungkin hamil atau
merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum
mengambil ubat ini.
> Kehamilan
Tiada atau jumlah terhad data daripada penggunaan ubat ini dalam
kehamilan. Tracutil tidak boleh diberikan semasa mengandung melainkan keadaan klinikal
wanita memerlukan rawatan dengan Tracutil.
Penyusuan susu ibu
Tidak diketahui sama ada komponen Tracutil dikumuhkan dalam
susu manusia. Oleh itu, doktor anda akan menimbang dengan teliti sama ada ubat ini
sesuai untuk anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini biasanya diberikan kepada pesakit yang tidak bergerak dalam keadaan terkawal.
Ini akan mengecualikan pemanduan dan menggunakan mesin.
Lätus 443
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya
doktor atau ahli farmasi anda.
Seperti semua ubat, Tracutil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan semua orang< br> mendapatnya.
Jika anda mendapati mana-mana kesan sampingan berikut sila beritahu doktor anda
tanpa berlengah-lengah:
Tidak diketahui (kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia)
Reaksi alahan (anaphylactic) untuk besi diberikan secara intravena, dengan kemungkinan
hasil maut.
Iodin boleh menyebabkan tindak balas alahan.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk
sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui yang berikut:
United Kingdom
Skim Kad Kuning
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Tracutil
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada
ampul dan karton selepas "EXP". Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir
bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan sebarang syarat penyimpanan khas.
Hanya untuk digunakan jika penyelesaiannya jernih dan tidak berwarna dan jika bekas
adalah tidak rosak.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang terkandung dalam Tracutil
Bahan aktif ialah garam unsur surih:
Pekat untuk larutan untuk infusi mengandungi:
Fero klorida
Zink klorida
Mangan klorida
Cupric chloride
Chromic chloride
Sodium selenite pentahydrate
Natrium molibdat dihidrat
Kalium iodida
Natrium fluorida
Kandungan unsur surih
Besi
Zink
Mangan
Kuprum
Kromium
Selenium
Molibdenum
Iodin
Fluorin
Mikromol/ampul
35
50
10
12
0.2
0.3
0.1
1.0
30
Mikrogram setiap 1 ml
695.8
681.5
197.9
204.6
5.3
7.89
2.42
16.6
126.0
Mikrogram/ampul
2,000
3,300
550
760
10
24
10
127
570
Bahan-bahan lain ialah asid hidroklorik (untuk pelarasan pH) dan air
untuk suntikan.
Tracutil mengandungi natrium
Ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23 mg) setiap 10 ml dos; iaitu
ia pada asasnya 'bebas natrium'.
293/12610276/0913
Ubat ini akan diberikan kepada anda oleh profesional penjagaan kesihatan.
Dos yang disyorkan ialah:
Doktor anda akan tentukan dos yang sesuai untuk anda.
Jika keperluannya jauh lebih besar (seperti pada pesakit yang mempunyai keperluan
tenaga yang lebih tinggi cth. selepas kecederaan serius, melecur atau pembedahan besar) dos
yang lebih tinggi mungkin juga diperlukan .
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 1
RISALAH PAKEJ: I
MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Tracutil
Pekat untuk Penyelesaian
untuk Infusi
Elektrolit dan elemen
surih
3. Cara menggunakan Tracutil
Untuk keperluan biasa orang dewasa akan menerima 1 ampul Tracutil setiap hari dan
untuk keperluan sederhana meningkat sehingga kepada 2 ampul.
Format = 210 x 447 mm
2 Seiten
Dos berlebihan sangat tidak mungkin kerana jumlah unsur surih yang terkandung
dalam Tracutil jauh di bawah nilai yang boleh menjadi toksik. Namun jika overdosis
disyaki, pentadbiran Tracutil harus dihentikan. Terlebih dos
boleh disahkan melalui ujian makmal yang sesuai.
4. Kemungkinan kesan sampingan
2. Perkara yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan Tracutil
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Jerman
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Saiz fon: 9,0 pt.
Rupa Tracutil dan kandungan pek
Ketidakserasian
Tracutil ialah larutan akueus yang jernih, tidak berwarna.
Tracutil dibekalkan dalam 10 ml ampul kaca.
Tracutil tersedia dalam pek yang mengandungi 5 atau 50 ampul kaca.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Produk tidak boleh ditambah kepada larutan beralkali dengan kapasiti penampan
bertanda, cth. larutan natrium bikarbonat.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Jerman
Alamat pos
34209 Melsungen
Jerman
Degradasi vitamin C dalam larutan untuk infusi adalah dipercepatkan dengan
kehadiran unsur surih.
Tracutil tidak boleh ditambah terus kepada larutan fosfat tak organik (tambahan)
.
Tidak mungkin untuk membentangkan maklumat lengkap tentang ketidakserasian dalam
bahagian ini. Sila rujuk kepada pemegang kebenaran pemasaran untuk maklumat
selanjutnya.
Produk ubat ini tidak boleh dicampur dengan produk perubatan lain
kecuali yang dinyatakan dalam seksyen 6.6 SmPC.
Tel.: +49 5661 -71-0
Faks: +49 5661-71-4567
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota
EEA di bawah nama berikut:
Belgium:
Denmark:
Finland:
Perancis:
Great Britain:
Itali :
Luxembourg:
Belanda:
Austria:
Sepanyol:
Jangan tambah pada emulsi lemak.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Risalah ini kali terakhir disemak pada Jun 2013
Kaedah dan tempoh pentadbiran
Tracutil adalah pekat untuk penyelesaian untuk infusi. Ia hanya boleh
diberikan secara intravena selepas pencairan dengan tidak kurang daripada 250 ml
larutan yang sesuai untuk infusi. Penyelesaian pembawa yang sesuai termasuk contohnya
– larutan glukosa (glukosa 5% w/v, 10% w/v, 20% w/v, 40% w/v, 50% w/v)
– larutan elektrolit (cth. natrium klorida 0.9% w/v, larutan Ringer)
Ujian keserasian mesti dilakukan sebelum ia ditambah kepada larutan
infusi lain.
Penambahan kepada larutan pelarut hendaklah dilakukan di bawah aseptik yang ketat
syarat.
Keserasian dengan penyelesaian yang ditadbir secara serentak melalui
biasakanula masuk mesti dipastikan.
Tracutil tidak boleh digunakan sebagai pencair untuk produk perubatan lain.
Penyerapan campuran sedia untuk digunakan tidak boleh mengambil masa kurang daripada 6 jam
dan perlu diselesaikan dalam masa 24 jam.
Pentadbiran boleh diteruskan sepanjang tempoh pemakanan parenteral.
Maklumat berikut ditujukan untuk profesional
penjagaan kesihatan sahaja:
Nota:
Cirit-birit boleh menyebabkan peningkatan kehilangan zink dalam usus. Kepekatan serum
mesti diperiksa dalam kes ini.
Kekurangan unsur surih individu harus diperbetulkan dengan suplemen
tertentu.
Langkah-langkah pemantauan
Jangka hayat selepas pencairan
Adalah disyorkan untuk memantau tahap unsur surih yang disertakan dalam
produk perubatan ini dan parameter lain secara tetap semasa
rawatan dengan Tracutil.
Untuk butiran sila rujuk bahagian 4.4. Ringkasan Ciri
Produk.
Kestabilan dalam penggunaan kimia dan fizikal telah ditunjukkan selama 24 jam
pada 25 °C. Dari sudut mikrobiologi, produk harus digunakan
dengan segera. Jika tidak digunakan serta-merta, masa dan keadaan penyimpanan dalam penggunaan
sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak
lebih lama daripada 24 jam pada 2 hingga 8 °C, melainkan jika pencairan telah berlaku dalam< br>keadaan aseptik yang dikawal dan disahkan.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24