TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Duitsland
Tracutil concentraat voor oplossing voor infusie
Elektrolyten en sporenelementen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.< br> – Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
– Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
– Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Tracutil en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Tracutil gebruikt
3. Hoe gebruikt u Tracutil
br> 4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tracutil
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tracutil en waarvoor wordt het gebruikt
Tracutil is een concentraat dat wordt vóór gebruik verdund in een geschikte oplossing
voor infusie.
Het is een oplossing voor het toedienen van sporenelementen die worden gebruikt tijdens parenterale voeding
(voeding via een veneuze katheter) bij volwassen patiënten.
Als u een lever- of nierziekte heeft, kan uw dosis in dat geval verlaagd worden.
is geschikt.
Wijze van toediening
Tracutil wordt toegediend via een infuus (intraveneus druppelinfuus) nadat het is verdund
in een geschikte oplossing voor infusie.
Wat u moet doen als u meer van Tracutil heeft gekregen dan u zou mogen
Gebruik Tracutil niet,
• Als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
• Als u uitgesproken cholestase heeft (met verminderde galstroom) en abnormale
leverfunctietesten
• Als u lijdt aan de ziekte van Wilson (verstoorde kopereliminatie) of bepaalde
soorten ijzerstapelingsstoornissen (hemosiderose, hemochromatose).
Tracutil mag niet worden toegediend aan pasgeboren baby's, zuigelingen en kinderen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Neem contact op met uw arts voordat u Tracutil gebruikt
• Als u een verminderde leverfunctie heeft die de uitscheiding van
mangaan kan belemmeren. , koper en zink. Het kan zijn dat uw dosis verlaagd moet worden.
• Als u een verminderde nierfunctie heeft, omdat de uitscheiding van
selenium,
fluoride, chroom, molybdeen en zink aanzienlijk verminderd kan zijn.
• Als u een verhoogde schildklieractiviteit heeft.
• Als u overgevoelig bent voor jodium
Er kunnen verschillende tests worden uitgevoerd terwijl u dit geneesmiddel krijgt om er zeker van te zijn
dat geen van de elementen die Tracutil bevat zich overmatig
in het lichaam ophoopt.
Als u een verminderde leverfunctie heeft of bloedtransfusies krijgt, wordt uw bloed
> moet regelmatig worden gecontroleerd op de concentratie van een specifiek ijzeropslageiwit (serumferritinespiegels) om ijzerstapeling te voorkomen.
Bij patiënten die een middellange tot langdurige behandeling met Tracutil ondergaan, kan zich zink- en
seleniumtekort ontwikkelen. Uw arts zal uw dosis Tracutil
dienovereenkomstig aanpassen of u krijgt aanvullende supplementen.
Het corrigeren van een chroomtekort leidt tot een verbetering van
het glucosegebruik. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes. Het aanpassen van de insulinedoses kan
noodzakelijk.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij pasgeboren baby's, zuigelingen en kinderen,
omdat de samenstelling niet geschikt is voor deze leeftijdsgroep. (zie rubriek “Gebruik Tracutil niet
”). Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de adolescentie wordt niet aanbevolen.
Andere geneesmiddelen en Tracutil
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of
mogelijk heeft gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat
u dit geneesmiddel gebruikt.
> Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens
zwangerschap. Tracutil mag niet tijdens de zwangerschap worden gegeven, tenzij de klinische
toestand van de vrouw behandeling met Tracutil vereist.
Borstvoeding
Het is niet bekend of de bestanddelen van Tracutil in de moedermelk worden uitgescheiden. Uw arts zal daarom zorgvuldig afwegen of dit
geneesmiddel voor u geschikt is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel wordt normaliter gegeven aan immobiele patiënten in een gecontroleerde omgeving.
Dit sluit autorijden en rijden uit. bij het gebruik van machines.
Lätus 443
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tracutil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
br> krijgt deze.
Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
:
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Allergische (anafylactische) reacties intraveneus toegediend ijzer, met mogelijk
fatale afloop.
Jodium kan allergische reacties veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Verenigd Koninkrijk
Yellow Card Scheme
www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verstrekken over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tracutil
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op de
ampul en doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is en als de verpakking
dat is. onbeschadigd.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Tracutil
De werkzame stoffen zijn zouten van sporenelementen:
Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat:
IJzerchloride
Zinkchloride
Mangaanchloride
Koperchloride
Chroomchloride
Natriumselenietpentahydraat
Natriummolybdaatdihydraat
Kaliumjodide
Natriumfluoride
Gehalte aan sporenelementen
IJzer
Zink
Mangaan
Koper
Chroom
Selenium
Molybdeen
Jodium
Fluor
Micromol/ampul
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Microgram per 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Microgram/ampul
2.000
3.300
550
760
10
24
10
127
570
De andere stoffen zijn zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water
voor injecties.
Tracutil bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 10 ml; d.w.z.
het is in wezen 'natriumvrij'.
293/12610276/0913
Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De aanbevolen dosis is:
Uw arts zal bepaal welke dosis voor u geschikt is.
Als de behoefte veel groter is (zoals bij patiënten met een hogere energiebehoefte, bijvoorbeeld na ernstige verwondingen, brandwonden of een grote operatie), kunnen hogere
doses ook nodig zijn .
12610276_Tracutil_GIF-L04__NL.indd 1
BIJSLUITER: I
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tracutil
Concentraat voor oplossing
voor infusie
Elektrolyten en sporen
elementen
3. Hoe gebruikt u Tracutil
Voor normale behoeften krijgen volwassenen 1 ampul Tracutil per dag en
voor matig verhoogde behoeften tot tot 2 ampullen.
Formaat = 210 x 447 mm
2 Seiten
Een overdosis is zeer onwaarschijnlijk, aangezien de hoeveelheid sporenelementen
in Tracutil ver onder de waarden ligt die giftig kunnen zijn. Maar als er een overdosis wordt vermoed, moet de toediening van Tracutil worden gestaakt. Een overdosis
kan worden bevestigd door geschikte laboratoriumtests.
4. Mogelijke bijwerkingen
2. Wat u moet weten voordat u Tracutil gebruikt
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Duitsland
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Lettergrootte: 9,0 pt.
Hoe Tracutil eruit ziet en de inhoud van het pakket
Onverenigbaarheden
Tracutil is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Tracutil wordt geleverd in glazen ampullen van 10 ml.
Tracutil is verkrijgbaar in verpakkingen met 5 of 50 glazen ampullen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
> Het product mag niet worden toegevoegd aan alkalische oplossingen met een aanzienlijke
buffercapaciteit, b.v. natriumbicarbonaatoplossingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Postadres
34209 Melsungen
Duitsland
De afbraak van vitamine C in oplossingen voor infusie is versneld in
aanwezigheid van sporenelementen.
Tracutil mag niet rechtstreeks aan anorganische fosfaat(additief)
oplossingen worden toegevoegd.
Het is niet mogelijk om in
deze rubriek volledige informatie over onverenigbaarheden te presenteren. Raadpleeg de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor verdere
informatie.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen
behalve die vermeld in rubriek 6.6 van de SPC.
Tel.: +49 5661 -71-0
Fax: +49 5661-71-4567
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van
de EER onder de volgende namen:
België:
Denemarken:
Finland:
Frankrijk:
Groot-Brittannië:
Italië :
Luxemburg:
Nederland:
Oostenrijk:
Spanje:
Niet toevoegen aan vetemulsies.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juni 2013
Wijze en duur van toediening
Tracutil is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het mag alleen intraveneus worden toegediend na verdunning met niet minder dan 250 ml van een geschikte oplossing voor infusie. Geschikte drageroplossingen zijn bijvoorbeeld
– glucoseoplossingen (glucose 5% w/v, 10% w/v, 20% w/v, 40% w/v, 50% w/v)
– elektrolytoplossingen (bijv. natriumchloride 0,9% w/v, Ringer-oplossing)
Er moet een compatibiliteitstest worden uitgevoerd voordat het aan andere
infuusoplossingen wordt toegevoegd.
Toevoeging aan de verdunningsoplossing moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd
> omstandigheden.
De compatibiliteit met oplossingen die gelijktijdig via een gemeenschappelijke
worden toegediendEr moet gezorgd worden voor een inlaatcanule.
Tracutil mag niet worden gebruikt als verdunningsmiddel voor andere geneesmiddelen.
De infusie van het gebruiksklare mengsel mag niet minder dan 6 uur duren
en moet binnen 24 uur.
De toediening kan worden voortgezet voor de duur van de parenterale voeding.
De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Opmerkingen:
Diarree kan leiden tot een verhoogd verlies van zink in de darmen. In dit geval moeten de serumconcentraties
worden gecontroleerd.
Tekorten aan individuele sporenelementen moeten worden gecorrigeerd door specifieke
suppletie.
Controlemaatregelen
Houdbaarheid na verdunning
Het wordt aanbevolen om controleer de niveaus van sporenelementen in
dit geneesmiddel en andere parameters regelmatig tijdens
de behandeling met Tracutil.
Raadpleeg rubriek 4.4 voor details. van de Samenvatting van de productkenmerken.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur
bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk
worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities
vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal gesproken niet
langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in
br>gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24