TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Niemcy
Tracutil Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Elektrolity i pierwiastki śladowe
Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.< br> – Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
– W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
– Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Tracutil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracutil
3. Jak stosować Tracutil< br> 4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tracutil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Tracutil i w jakim celu się go stosuje
Tracutil to koncentrat, który przed użyciem rozcieńcza się w odpowiednim roztworzedo infuzji.
Jest to roztwór dostarczający pierwiastków śladowych stosowanych podczas żywienia pozajelitowego
(żywienia przez cewnik żylny) u dorosłych pacjentów.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, dawka może zostać zmniejszona, jeśli jest to konieczne
jest właściwe.
Sposób podawania
Tracutil będzie podawany w infuzji (kroplówka dożylna) po rozcieńczeniu
w roztworze odpowiednim do infuzji.
W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Tracutil
Nie stosować leku Tracutil,
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta występuje wyraźna cholestaza (ze zmniejszonym przepływem żółci) i nieprawidłowe
wyniki badań czynności wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje choroba Wilsona (zaburzenie wydalania miedzi) lub niektóre
rodzaje zaburzeń magazynowania żelaza (hemosyderoza, hemochromatoza).
Leku Tracutil nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem Tracutil należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, które mogą upośledzać wydalanie
manganu , miedź i cynk. Może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie selenu,
fluoru, chromu, molibdenu i cynku może być znacznie zmniejszone.
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększona aktywność tarczycy.
• Jeśli jesteś nadwrażliwy na jod
Podczas stosowania tego leku można wykonać różne badania, aby upewnić się,
że żaden ze składników leku Tracutil nie gromadzi się w nadmiernych ilościach w organizmie.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub poddawany jest transfuzji krwi, krew jest
> należy regularnie monitorować pod kątem stężenia specyficznego białka magazynującego żelazo (poziom ferrytyny w surowicy), aby zapobiec przeładowaniu żelazem.
U pacjentów poddawanych średnio lub długotrwałemu leczeniu Tracutilem może rozwinąć się niedobór cynku i selenu. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku Tracutil
lub pacjent otrzyma dodatkowe suplementy.
Uzupełnienie niedoboru chromu prowadzi do poprawy wykorzystania glukozy
. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą insulinozależną. Może wystąpić konieczność ponownego dostosowania dawek insulinykonieczne.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie wolno stosować u noworodków, niemowląt i dzieci,
ponieważ jego skład nie jest odpowiedni dla tej grupy wiekowej. (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tracutil”). Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie dojrzewania.
Inne leki i Tracutil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o wszystkich lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
> Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku w ciąży. Nie należy stosować leku Tracutil w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia lekiem Tracutil.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy składniki leku Tracutil przenikają do mleka kobiecego. Dlatego lekarz bardzo dokładnie oceni, czy ten
lek jest dla pacjenta odpowiedni.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten jest zwykle podawany unieruchomionym pacjentom w kontrolowanych warunkach.
Nie obejmuje to prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn obsługi maszyn.
Lätus 443
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Tracutil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
br> je wystąpi.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza
:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) na żelazo podawane dożylnie, z możliwym
skutkiem śmiertelnym.
Jod może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać
bezpośrednio w następujący sposób:
Wielka Brytania
Program żółtej karty
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając skutki uboczne, możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji w sprawie
bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Tracutil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku tekturowym, po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz jeśli pojemnik
jest nieuszkodzony.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Tracutil
Substancjami czynnymi są sole pierwiastków śladowych:
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:
Chlorek żelazawy
Chlorek cynku
Chlorek manganu
Chlorek miedzi
Chlorek chromu
Pentahydrat seleninu sodu
Molibdenian sodu dwuwodny
Jodek potasu
Fluorek sodu
Zawartość pierwiastków śladowych
Żelazo
Cynk
Mangan
Miedź
Chrom
Selen
Molibden
Jod
Fluor
Mikromole/ampułka
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Mikrogramów na 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Mikrogramów/ampułkę
2000
3300
550
760
10
24
10
127
570
Pozostałe składniki to kwas solny (do ustalenia pH) i woda
do wstrzykiwań.
Tracutil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 10 ml; tj.
jest zasadniczo „wolny od sodu”.
293/12610276/0913
Ten lek będzie podawany przez personel medyczny.
Zalecana dawka to:
Lekarz określi zdecyduj, jaka dawka będzie dla Ciebie odpowiednia.
Jeśli zapotrzebowanie jest znacznie większe (np. u pacjentów o większym zapotrzebowaniu
energetycznym, np. po poważnych urazach, oparzeniach lub poważnych operacjach) może być konieczne podanie większych
dawek .
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 1
ULOTKA DLA PACJENTA: I
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Tracutil
Koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
Elektrolity i pierwiastki śladowe
3. Jak stosować Tracutil
W przypadku normalnego zapotrzebowania dorośli otrzymają 1 ampułkę Tracutil dziennie i
w przypadku umiarkowanie zwiększonego zapotrzebowania do na 2 ampułki.
Format = 210 x 447 mm
2 Seiten
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ ilość pierwiastków śladowych zawartych
w Tracutil jest znacznie poniżej wartości, które mogą być toksyczne. Jeżeli jednak podejrzewa się przedawkowanie, należy przerwać podawanie leku Tracutil. Przedawkowanie
można potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
4. Możliwe działania niepożądane
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tracutil
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Niemcy
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Rozmiar czcionki: 9,0 pkt.
Jak wygląda Tracutil i co zawiera opakowanie
Niezgodności
Tracutil jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Tracutil jest dostarczany w szklanych ampułkach o pojemności 10 ml.
Tracutil jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 50 szklanych ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Produktu nie należy dodawać do roztworów zasadowych o zaznaczonej pojemności buforowej, np. do roztworów alkalicznych. roztwory wodorowęglanu sodu.
Podmiot odpowiedzialny i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy
Adres pocztowy
34209 Melsungen
Niemcy
Degradacja witaminy C w roztworach do infuzji jest przyspieszany w
obecności pierwiastków śladowych.
Tracutilu nie należy dodawać bezpośrednio do nieorganicznych roztworów fosforanów (dodatek).
W tym punkcie nie jest możliwe przedstawienie pełnej informacji o niezgodnościach. Dalsze
informacje można uzyskać od podmiotu odpowiedzialnego.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi
z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6 ChPL.
Tel.: +49 5661 -71-0
Faks: +49 5661-71-4567
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich
EOG pod następującymi nazwami:
Belgia:
Dania:
Finlandia:
Francja:
Wielka Brytania:
Włochy :
Luksemburg:
Holandia:
Austria:
Hiszpania:
Nie dodawać do emulsji tłuszczowych.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w czerwcu 2013 r.
Sposób i czas podawania
Tracutil to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Należy go podawać wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu w nie mniej niż 250 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Odpowiednie roztwory nośników obejmują na przykład
– roztwory glukozy (glukoza 5% w/v, 10% w/v, 20% w/v, 40% w/v, 50% w/v)
– roztwory elektrolitów (np. chlorek sodu 0,9% w/v, roztwór Ringera)
Przed dodaniem go do innych roztworów do infuzji
należy przeprowadzić test zgodności.
Dodawanie do roztworu rozcieńczającego należy przeprowadzić w warunkach ścisłej aseptyki
warunki.
Zgodność z rozwiązaniami administrowanymi jednocześnie poprzez wspólne
należy zapewnić kaniulę wlotową.
Tracutilu nie wolno stosować jako rozcieńczalnika innych produktów leczniczych.
Infuzja gotowej do użycia mieszaniny nie powinna trwać krócej niż 6 godzin
i powinna zostać zakończona w ciągu 24 godziny.
Podawanie można kontynuować przez cały okres żywienia pozajelitowego.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego
służby zdrowia:
Uwagi:
Biegunka może prowadzić do zwiększonej utraty cynku w jelitach. Należy w tym przypadku sprawdzić stężenie
surowicy.
Niedobory poszczególnych pierwiastków śladowych należy uzupełnić poprzez właściwą
suplementację.
Działania kontrolne
Okres ważności po rozcieńczeniu
Zaleca się monitoruj poziom pierwiastków śladowych zawartych w
tego produktu leczniczego i innych parametrów podczas leczenia
lekiem Tracutil.
Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.4. Charakterystyki Produktu
.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 24 godziny
w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania
przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie
trwa on dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w
br>kontrolowane i zatwierdzone warunki aseptyczne.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24