TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemanha
Tracutil Concentrado para Solução para Perfusão
Eletrólitos e oligoelementos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.< br> – Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
– Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a secção 4.
O que há neste folheto
1. O que é Tracutil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tracutil
3. Como utilizar Tracutil< br> 4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Tracutil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tracutil e para que é utilizado
Tracutil é um concentrado que é diluído antes do uso em uma solução adequada
para infusão.
É uma solução para fornecer oligoelementos utilizados durante a nutrição parenteral
(nutrição através de um cateter venoso) em pacientes adultos.
Se você tiver uma doença hepática ou renal, sua dose pode ser reduzida onde isso
é apropriado.
Modo de administração
Tracutil será administrado por infusão (gotejamento intravenoso) após ter sido diluído
em uma solução adequada para infusão.
Se recebeu mais Tracutil do que deveria
Não utilize Tracutil,
• Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se tiver colestase pronunciada (com fluxo biliar reduzido) e
testes de função hepática alterados
• Se sofrer de doença de Wilson (perturbação na eliminação do cobre) ou certos
tipos de distúrbios do armazenamento de ferro (hemossiderose, hemocromatose).
Tracutil não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças.
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico antes de usar Tracutil
• Se tiver insuficiência hepática que possa prejudicar a excreção de
manganês , cobre e zinco. A sua dose poderá ter de ser reduzida.
• Se tiver insuficiência renal, porque a excreção de selénio,
flúor, crómio, molibdénio e zinco pode estar significativamente diminuída.
• Se tiver aumento da actividade da tiroide.
• Se você tem hipersensibilidade ao iodo
Vários testes podem ser realizados enquanto você recebe este medicamento para garantir
que nenhum dos elementos que Tracutil contém se acumula excessivamente no
corpo.
Se você tiver insuficiência hepática ou receber transfusões de sangue, seu sangue
deve ser monitorizado regularmente quanto à concentração de uma proteína específica de armazenamento de ferro (níveis séricos de ferritina) para prevenir uma sobrecarga de ferro.
Em doentes submetidos a tratamento médio a prolongado com Tracutil pode desenvolver-se deficiência de zinco e
selénio. O seu médico irá adaptar a sua dose de Tracutil
em conformidade ou ser-lhe-ão administrados suplementos adicionais.
A correção de uma deficiência de crómio leva a uma melhoria na utilização de glicose
. Isto deve ser levado em consideração em pacientes com diabetes dependente de insulina. O reajuste das doses de insulina pode tornar-se
necessário.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos, lactentes e crianças,
uma vez que a sua composição não é adequada para esta faixa etária. (veja a seção “Não
use Tracutil”). O uso deste medicamento na adolescência não é recomendado.
Outros medicamentos e Tracutil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou
vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou
planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar este medicamento.
> Gravidez
Os dados sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez são inexistentes ou limitados. Tracutil não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija tratamento com Tracutil.
Amamentação
Não se sabe se os componentes do Tracutil são excretados no leite humano. O seu médico irá, portanto, avaliar cuidadosamente se este
medicamento é apropriado para si.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é normalmente administrado a pacientes imóveis num ambiente controlado.
Isto excluirá a condução e a utilização de máquinas. utilizando máquinas.
Lätus 443
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Tracutil pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas
br> os recebe.
Se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais, informe o seu médico
sem demora:
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reações alérgicas (anafiláticas) ao ferro administrado por via intravenosa, com possível
resultado fatal.
O iodo pode causar reações alérgicas.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui
quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do seguinte:
Reino Unido
Esquema de cartão amarelo
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5. Como conservar Tracutil
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na
ampola e embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia
daquele mês.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Utilizar apenas se a solução estiver límpida e incolor e se o recipiente
for intacto.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tracutil
As substâncias ativas são sais de oligoelementos:
O concentrado para solução para perfusão contém:
Cloreto ferroso
Cloreto de zinco
Cloreto de manganês
Cloreto cúprico
Cloreto de cromo
Selenito de sódio pentahidratado
Molibdato de sódio di-hidratado
Iodeto de potássio
Fluoreto de sódio
Conteúdo de oligoelementos
Ferro
Zinco
Manganês
Cobre
Cromo
Selênio
Molibdênio
Iodo
Flúor
Micromoles/ampola
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Microgramas por 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Microgramas/ampola
2.000
3.300
550
760
10
24
10
127
570
Os outros componentes são ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água
para preparações injetáveis.
Tracutil contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 10 ml; ou seja,
é essencialmente “isento de sódio”.
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Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
A dose recomendada é:
O seu médico irá decida a dose certa para você.
Se a necessidade for muito maior (como em pacientes com necessidades energéticas mais altas, por exemplo, após lesões graves, queimaduras ou grandes cirurgias), doses
mais altas também podem ser necessárias. .
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FOLHETO INFORMATIVO: I
INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Tracutil
Concentrado para solução
para infusão
Eletrólitos e oligoelementos
3. Como usar Tracutil
Para necessidades normais, os adultos receberão 1 ampola de Tracutil por dia e
para necessidades moderadamente aumentadas até para 2 ampolas.
Formato = 210 x 447 mm
2 Seiten
Uma overdose é muito improvável, pois a quantidade de oligoelementos contidos
no Tracutil está muito abaixo dos valores que podem ser tóxicos. No entanto, se houver suspeita de sobredosagem, a administração de Tracutil deve ser interrompida. Uma overdose
pode ser confirmada por testes laboratoriais apropriados.
4. Possíveis efeitos colaterais
2. O que você precisa saber antes de usar Tracutil
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B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemanha
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Standort Berlin
Tamanho da fonte: 9,0 pt.
Qual a aparência do Tracutil e conteúdo da embalagem
Incompatibilidades
Tracutil é uma solução aquosa límpida e incolor.
Tracutil é fornecido em ampolas de vidro de 10 ml.
Tracutil está disponível em embalagens contendo 5 ou 50 ampolas de vidro.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
O produto não deve ser adicionado a soluções alcalinas com capacidade tampão
marcada, por ex. soluções de bicarbonato de sódio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemanha
Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha
A degradação da vitamina C em soluções para infusão é acelerado na
presença de oligoelementos.
Tracutil não deve ser adicionado diretamente a soluções de fosfato inorgânico (aditivo).
Não é possível apresentar informações completas sobre incompatibilidades nesta seção
. Por favor consulte o titular da autorização de introdução no mercado para mais informações
.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
exceto os mencionados na secção 6.6 do RCM.
Tel.: +49 5661 -71-0
Fax: +49 5661-71-4567
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do
EEE sob os seguintes nomes:
Bélgica:
Dinamarca:
Finlândia:
França:
Grã-Bretanha:
Itália :
Luxemburgo:
Holanda:
Áustria:
Espanha:
Não adicionar em emulsões gordurosas.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Este folheto foi revisado pela última vez em junho de 2013
Método e duração da administração
Tracutil é um concentrado para solução para perfusão. Só deve ser administrado por via intravenosa após diluição com pelo menos 250 ml de uma solução para perfusão adequada. Soluções transportadoras adequadas incluem, por exemplo
– soluções de glicose (glicose 5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v)
– soluções eletrolíticas (por exemplo, cloreto de sódio 0,9% p/v, solução de Ringer)
Um teste de compatibilidade deve ser realizado antes de ser adicionado a outras soluções de infusão
.
A adição à solução diluente deve ser realizada sob estrita assepsia
condições.
A compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através de um comum
a cânula de entrada deve ser garantida.
Tracutil não deve ser usado como diluente para outros medicamentos.
A infusão da mistura pronta para uso não deve demorar menos de 6 horas
e deve ser concluída dentro de 24 horas.
A administração pode ser continuada durante a nutrição parenteral.
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde
:
Notas:
A diarreia pode levar ao aumento da perda intestinal de zinco. As concentrações séricas
devem ser verificadas neste caso.
As deficiências de oligoelementos individuais devem ser corrigidas por suplementação
específica.
Medidas de monitoramento
Prazo de validade após diluição
Recomenda-se monitorar os níveis de oligoelementos incluídos em
este medicamento e outros parâmetros regularmente durante o
tratamento com Tracutil.
Para mais detalhes consulte a secção 4.4. do Resumo das Características do Medicamento
.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas
a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado
imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso
antes do uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não
serão superiores a 24 horas a 2 a 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em
br>condições assépticas controladas e validadas.
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