TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germania
Tracutil concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Electroliţi şi oligoelemente
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.< br> – Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
– Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Tracutil și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tracutil
3. Cum să utilizați Tracutil< br> 4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Tracutil
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Tracutil și pentru ce se utilizează
Tracutil este un concentrat care se diluează înainte de utilizare într-o soluție adecvată
pentru perfuzie.
Este o soluție pentru furnizarea de oligoelemente utilizate în timpul nutriției parenterale
(nutriție prin cateter venos) la pacienții adulți.
Dacă aveți o boală hepatică sau renală, doza dvs. poate fi redusă în cazul în care aceasta
este adecvat.
Mod de administrare
Tracutil va fi administrat prin perfuzie (picurare intravenoasă) după ce a fost diluat
într-o soluție adecvată pentru perfuzie.
Dacă ați primit mai mult Tracutil decât trebuie
Nu utilizați Tracutil,
• Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Dacă aveți colestază pronunțată (cu flux biliar redus) și anormal
teste ale funcției hepatice
• Dacă suferiți de boala Wilson (eliminarea perturbată a cuprului) sau anumite
tipuri de tulburări de stocare a fierului (hemosideroză, hemocromatoză).
Tracutil nu trebuie administrat nou-născuților, sugarilor și copiilor.
Atenționări și precauții:
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tracutil
• Dacă aveți insuficiență hepatică, care poate afecta excreția
de mangan. , cupru și zinc. Este posibil să fie necesară reducerea dozei.
• Dacă aveți insuficiență renală, deoarece excreția de seleniu,
fluor, crom, molibden și zinc poate fi redusă semnificativ.
• Dacă aveți o activitate tiroidiană crescută.
• Dacă sunteți hipersensibil la iod
Pot fi efectuate diferite teste în timp ce vi se administrează acest medicament pentru a vă asigura
că niciunul dintre elementele pe care le conține Tracutil nu se acumulează excesiv în
organism.
Dacă aveți o funcție hepatică afectată sau primiți transfuzii de sânge, sângele dvs.
trebuie monitorizată în mod regulat pentru concentrația unei proteine ​​​​de depozitare a fierului specific (nivelurile feritinei serice) pentru a preveni supraîncărcarea cu fier.
La pacienții care urmează un tratament cu Tracutil mediu până la prelungit, se poate dezvolta deficit de zinc și
seleniu. Medicul dumneavoastră vă va adapta doza de Tracutil
în consecință sau vi se vor administra suplimente suplimentare.
Corectarea unei deficiențe de crom duce la o îmbunătățire a utilizării
de glucoză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat insulinodependent. Reajustarea dozelor de insulină poate deveni
necesar.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la nou-născuți, sugari și copii,
, deoarece compoziția sa nu este potrivită pentru această grupă de vârstă. (vezi secțiunea „Nu
utilizați Tracutil”). Utilizarea acestui medicament în adolescență nu este recomandată.
Alte medicamente și Tracutil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau
s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau
intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de
să luați acest medicament.
> Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea acestui medicament în
sarcină. Tracutil nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică
a femeii necesită tratament cu Tracutil.
Alăptarea
Nu se știe dacă componentele Tracutil sunt excretate în laptele uman
. Prin urmare, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă acest
medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament este administrat în mod normal pacienților imobili într-un cadru controlat.
Aceasta va exclude conducerea vehiculelor și folosiți utilaje.
Lätus 443
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Tracutil poate provoca reacții adverse, cu toate că nu la toate persoanele< br> le primește.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
fără întârziere:
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții alergice (anafilactice) la fier administrat intravenos, cu posibil
rezultat fatal.
Iodul poate provoca reacții alergice.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include
orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin următoarele:
Regatul Unit
Yellow Card Scheme
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Raportând reacțiile adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tracutil
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe
fiolă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a
acelei luni.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se utiliza numai dacă soluția este limpede și incoloră și dacă recipientul
este nedeteriorat.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Tracutil
Substanțele active sunt săruri ale oligoelementelor:
Concentratul pentru soluție perfuzabilă conține:
Clorura feroasă
Clorura de zinc
Clorura de mangan
Clorura cuprica
Clorura cromica
Selenit de sodiu pentahidrat
Molibdat de sodiu dihidrat
Iodură de potasiu
Fluorura de sodiu
Conținutul de oligoelemente
Fier
Zinc
Mangan
Cupru
Crom
Seleniu
Molibden
Iod
Fluor
Micromoli/fiolă
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Micrograme per 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Micrograme/fiolă
2.000
3.300
550
760
10
24
10
127
570
Celelalte componente sunt acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă
pentru preparate injectabile.
Tracutil conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză de 10 ml; adică
este în esență „fără sodiu”.
293/12610276/0913
Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
Doza recomandată este:
Medicul dumneavoastră vă va decideți asupra dozei potrivite pentru dvs.
Dacă cerința este mult mai mare (cum ar fi la pacienții cu cerințe mai mari de energie
, de exemplu, după leziuni grave, arsuri sau intervenții chirurgicale majore), pot fi necesare, de asemenea, doze
mai mari .
12610276_Tracutil_GIF-L04__RO.indd 1
PROSPECT: I
NFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Tracutil
Concentrat pentru soluție
pentru perfuzie
Electroliți și oligoelemente

3. Cum se utilizează Tracutil
Pentru cerințe normale, adulții vor primi 1 fiolă Tracutil pe zi și
pentru cerințe crescute moderat până la 2 fiole.
Format = 210 x 447 mm
2 Seiten
O supradoză este foarte puțin probabilă, deoarece cantitatea de oligoelemente conținută
în Tracutil este mult sub valorile care ar putea fi toxice. Cu toate acestea, dacă se suspectează
un supradozaj, administrarea Tracutil trebuie întreruptă. O supradozaj
poate fi confirmată prin teste de laborator adecvate.
4. Reacții adverse posibile
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Tracutil
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germania
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Dimensiune font: 9,0 pt.
Cum arată Tracutil și conținutul pachetului
Incompatibilități
Tracutil este o soluție apoasă limpede, incoloră.
Tracutil este furnizat în fiole de sticlă de 10 ml.
Tracutil este disponibil în ambalaje care conțin 5 sau 50 de fiole de sticlă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Produsul nu trebuie adăugat în soluții alcaline cu capacitate tampon
marcată, de ex. soluții de bicarbonat de sodiu.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Adresa poştală
34209 Melsungen
Germania
Degradarea vitaminei C în soluţiile perfuzabile este accelerată în
prezența oligoelementelor.
Tracutil nu trebuie adăugat direct la soluțiile de fosfat anorganic (aditiv)
.
Nu este posibil să prezentați informații complete despre incompatibilități în
această secțiune. Vă rugăm să consultați deținătorul autorizației de introducere pe piață pentru mai multe
informații.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente
cu excepția celor menționate în secțiunea 6.6 din RCP.
Tel.: +49 5661 -71-0
Fax: +49 5661-71-4567
Acest medicament este autorizat în statele membre ale
SEE sub următoarele denumiri:
Belgia:
Danemarca:
Finlanda:
Franța:
Marea Britanie:
Italia :
Luxemburg:
Olanda:
Austria:
Spania:
Nu adăugați la emulsii de grăsimi.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iunie 2013
Mod și durata de administrare
Tracutil este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Trebuie
administrat intravenos numai după diluare cu cel puțin 250 ml dintr-o
soluție adecvată pentru perfuzie. Soluțiile purtătoare adecvate includ, de exemplu
– soluții de glucoză (glucoză 5% g/v, 10% g/v, 20% g/v, 40% g/v, 50% g/v)
– soluții de electroliți (de exemplu, clorură de sodiu 0,9% g/v, soluție Ringer)
Trebuie efectuat un test de compatibilitate înainte de a fi adăugat la alte soluții de perfuzie
.
Adăugarea la soluția de diluant trebuie efectuată în condiții strict aseptice
condiții.
Compatibilitatea cu soluțiile administrate simultan printr-un
comuntrebuie asigurată canula de admisie.
Tracutil nu trebuie utilizat ca diluant pentru alte medicamente.
Perfuzia amestecului gata de utilizare nu trebuie să dureze mai puțin de 6 ore
și trebuie finalizată în termen de 24 de ore.
Administrarea poate fi continuată pe durata nutriției parenterale.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
:
Note:
Diareea poate duce la o pierdere intestinală crescută de zinc. Concentrațiile serice
trebuie verificate în acest caz.
Deficiențele oligoelementelor individuale trebuie corectate prin suplimentare
specifice.
Măsuri de monitorizare
Perioada de valabilitate după diluare
Se recomandă monitorizați nivelurile de oligoelemente incluse în
acest medicament și alți parametri în mod regulat în timpul
tratamentului cu Tracutil.
Pentru detalii, consultați pct. 4.4. din Rezumatul caracteristicilor produsului
.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore
la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat
imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării
înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar
fi mai lungi de 24 de ore la 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în< br>condiții aseptice controlate și validate.
12610276_Tracutil_GIF-L04__RO.indd 2
06.09.13 07:24