TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

ЛИФЛЕТ НА УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
Концентрат тракутила для приготовления раствора для инфузий
Электролиты и микроэлементы
Внимательно прочитайте всю информацию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.< br> – Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
– Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
– Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте это другим. Это может навредить им, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
– Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
Что содержится в этой брошюре
1. Что такое Тракутил и для чего он используется
2. Что следует знать перед применением Тракутила
3. Как использовать Тракутил< br> 4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тракутил
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что представляет собой Тракутил и для чего он применяется
Тракутил – это концентрат, который перед использованием разбавляется в подходящем растворе
для инфузий.
Это раствор для обеспечения микроэлементами, используемый при парентеральном питании
(питании через венозный катетер) у взрослых пациентов.
Если у вас заболевание печени или почек, ваша доза может быть уменьшена в случае необходимости.
является подходящим.
Способ применения
Тракутил вводится путем инфузии (внутривенно капельно) после его разведения
в подходящем для инфузии растворе.
Если вы получили больше Тракутила, чем следовало
Не принимайте Тракутил,
• Если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты
этого лекарства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас выраженный холестаз (со сниженным оттоком желчи) и отклонения
функциональных показателей печени
• Если вы страдаете болезнью Вильсона (нарушение выведения меди) или некоторыми
типами нарушений накопления железа (гемосидероз, гемохроматоз).
Тракутил нельзя назначать новорожденным, младенцам и детям.
Предупреждения и меры предосторожности:
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тракутила.
• Если у вас нарушена функция печени, что может привести к нарушению выведения
марганца. , медь и цинк. Возможно, вам придется уменьшить дозу.
• Если у вас нарушена функция почек, поскольку выведение селена,
фторида, хрома, молибдена и цинка может быть значительно снижено.
• Если у вас повышена активность щитовидной железы.
• Если у вас повышенная чувствительность к йоду
Во время приема этого лекарства могут быть проведены различные тесты, чтобы убедиться
в том, что ни один из элементов, содержащихся в Тракутиле, не накапливается чрезмерно в организме
.
Если у вас нарушена функция печени или вы получаете переливание крови, ваша кровь
> следует регулярно контролировать концентрацию специфического белка, запасающего железо (уровень сывороточного ферритина), чтобы предотвратить перегрузку железом.
У пациентов, проходящих среднее или длительное лечение Тракутилом, может развиться дефицит цинка и селена. Ваш врач соответствующим образом скорректирует дозу Тракутила
или вам назначат дополнительные добавки.
Коррекция дефицита хрома приводит к улучшению использования глюкозы
. Это необходимо учитывать у пациентов с инсулинозависимым диабетом. Корректировка доз инсулина может стать
необходимо.
Дети и подростки
Это лекарство нельзя применять у новорожденных, младенцев и детей,
поскольку его состав не подходит для этой возрастной группы. (см. раздел «Не
принимайте Тракутил»). Использование этого лекарства в подростковом возрасте не рекомендуется.
Другие лекарства и Тракутил
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или
можете принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем
принимать это лекарство.
> Беременность
Данные по применению препарата во время беременности отсутствуют или ограничены. Тракутил не следует назначать во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое
состояние женщины требует лечения Тракутилом.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяются ли компоненты Тракутила в грудное молоко человека. Поэтому ваш врач очень тщательно оценит, подходит ли вам это
лекарство.
Вождение автомобиля и использование машин
Это лекарство обычно назначают неподвижным пациентам в контролируемых условиях.
Это исключает вождение и с использованием машин.
Lätus 443
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему
врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, Тракутил может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех
br> получает их.
Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу
:
Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Аллергические (анафилактические) реакции к железу, вводимому внутривенно, с возможным
летальным исходом.
Йод может вызывать аллергические реакции.
Сообщения о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят
любые побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через:
Великобритания
Схема желтой карточки
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию. о
безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Тракутил
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после надписи «EXP». Срок годности относится к последнему дню
этого месяца.
Этот препарат не требует каких-либо особых условий хранения.
Использовать только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный и если контейнер
в целости и сохранности.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Тракутил
Действующие вещества – соли микроэлементов:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий содержит:
Хлорид железа
> Хлорид цинка
Хлорид марганца
Хлорид меди
Хлорид хрома
Пентагидрат селенита натрия
Дигидрат молибдата натрия
Йодид калия
Фторид натрия
Содержание микроэлементов
Железо
Цинк
Марганец
Медь
Хром
Селен
Молибден
Йод
Фтор
Микромоль/ампула
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Микрограммов на 1 мл
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Микрограммы/ампула
2000
3300
550
760
10
24
10
127
570
Прочие ингредиенты: соляная кислота (для регулирования pH) и вода
для инъекций.
Тракутил содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 10 мл; т.е.
оно практически не содержит натрия.
293/12610276/0913
Это лекарство пропишет вам медицинский работник.
Рекомендуемая доза:
Ваш врач пропишет вам определите дозу, которая подходит именно вам.
Если потребность в энергии намного выше (например, у пациентов с более высокими энергетическими потребностями
, например, после серьезных травм, ожогов или обширных операций), могут также потребоваться более высокие
дозы. .
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 1
ЛИФЛЕТ НА УПАКОВКУ: I
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Tracutil
Концентрат для приготовления раствора
для инфузий
Электролиты и микроэлементы

3. Как применять Тракутил
При нормальных требованиях взрослые получают по 1 ампуле Тракутила в день и
при умеренно повышенных потребностях и выше. до 2 ампул.
Формат = 210 x 447 мм
2 сейтена
Передозировка маловероятна, поскольку количество микроэлементов, содержащихся
в Тракутиле, значительно ниже значений, которые могут быть токсичными. Однако при подозрении на передозировку прием Тракутила следует прекратить. Передозировка
может быть подтверждена соответствующими лабораторными исследованиями.
4. Возможные побочные эффекты
2. Что следует знать перед применением Тракутила
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Германия
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Размер шрифта: 9,0 pt.
Как выглядит Tracutil и что содержится в упаковке
Несовместимости
Тракутил представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор.
Тракутил поставляется в стеклянных ампулах по 10 мл.
Тракутил доступен в упаковках по 5 или 50 стеклянных ампул.
Не все размеры упаковок могут продаваться.
> Продукт не следует добавлять в щелочные растворы с выраженной буферной
емкостью, напр. растворы бикарбоната натрия.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Германия
Почтовый адрес
34209 Melsungen
Германия
Разложение витамина С в растворах для инфузий происходит ускоряется
в присутствии микроэлементов.
Тракутил не следует добавлять непосредственно в растворы неорганических фосфатов (добавки)
.
В этом разделе невозможно представить полную информацию о несовместимости.
За дополнительной информацией обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения
.
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами
, за исключением тех, которые указаны в разделе 6.6 ОХЛП.
Тел.: +49 5661 -71-0
Факс: +49 5661-71-4567
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах
ЕЭЗ под следующими названиями:
Бельгия:
Дания:
Финляндия:
Франция:
Великобритания:
Италия :
Люксембург:
Нидерланды:
Австрия:
Испания:
Не добавлять в жировые эмульсии.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Тракутил
Олитраце
Тракутил
Нутритраце
Тракутил
ОлигоПлюс
Последний раз данная брошюра была пересмотрена в июне 2013 г.
Способ и продолжительность применения
Тракутил – концентрат для приготовления раствора для инфузий. Его следует вводить только внутривенно после разведения не менее чем 250 мл подходящего для инфузии раствора. Подходящие растворы-носители включают, например
– растворы глюкозы (глюкоза 5% мас./об., 10% мас./об., 20% мас./об., 40% мас./об., 50% мас./об.)
– растворы электролитов (например, 0,9% по весу хлорида натрия, раствор Рингера)
Перед добавлением препарата в другие инфузионные растворы необходимо провести тест на совместимость
.
Добавление в раствор-разбавитель следует проводить в строгой асептике
> условий.
Совместимость с растворами, вводимыми одновременно через общий
должна быть обеспечена входная канюля.
Тракутил нельзя использовать в качестве разбавителя для других лекарственных средств.
Инфузия готовой к употреблению смеси не должна занимать менее 6 часов
и должна быть завершена в течение 24 часа.
Введение можно продолжать в течение всего периода парентерального питания.
Следующая информация предназначена только для медицинских работников
:
Примечания:
Диарея может привести к увеличению потерь цинка в кишечнике. В этом случае необходимо проверить концентрацию
в сыворотке крови.
Дефицит отдельных микроэлементов следует корректировать с помощью специальных
добавок.
Меры мониторинга
Срок годности после разведения
Рекомендуется следить за уровнем микроэлементов, входящих в
данного лекарственного средства и другие параметры на регулярной основе
при лечении Тракутилом.
Подробную информацию см. в разделе 4.4. Краткого описания характеристик продукта
.
Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов
при 25 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать
немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения
до использования являются ответственностью пользователя и обычно не
превышают 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разбавление не проводилось в
бр>контролируемые и проверенные асептические условия.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24