TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

PAKET BROŞÜRÜ: KULLANICIYA YÖNELİK BİLGİLER
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Almanya
Tracutil İnfüzyon Solüsyonu Konsantresi
Elektrolitler ve eser elementler
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.< br> – Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
– İlave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
– Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkiyle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
– Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir. Bölüm 4'e bakın.
Bu kullanma talimatında neler bulunur
1. Tracutil nedir ve ne için kullanılır?
2. Tracutil'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3. Tracutil nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
5. Tracutil'in saklanması
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Tracutil nedir ve ne için kullanılır?
Tracutil, aşağıdaki özelliklere sahip bir konsantredir: kullanımdan önce uygun bir solüsyonda seyreltilir
infüzyon için.
Erişkin hastalarda parenteral beslenme
(venöz kateter yoluyla beslenme) sırasında kullanılan eser elementlerin sağlanmasına yönelik bir çözümdür.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa dozunuz bu durumlarda azaltılabilir.
uygundur.
Uygulama şekli
Tracutil, infüzyon için uygun bir çözelti içinde
seyreltildikten sonra infüzyon (damar içi damlama) yoluyla verilecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Tracutil aldıysanız
Tracutil'i kullanmayınız.
• Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerine
(bölüm 6'da listelenmiştir)
alerjiniz varsa
• Belirgin kolestaz (safra akışında azalma ile birlikte) ve anormal
karaciğer fonksiyon testleriniz varsa
• Wilson hastalığı (bakır eliminasyonunun bozulması) veya belirli
demir depolama bozukluklarından (hemosideroz, hemokromatoz) muzdaripseniz.
Tracutil, yeni doğan bebeklere, bebeklere ve çocuklara uygulanmamalıdır.
Uyarılar ve önlemler:
Tracutil'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşun
• Manganez atılımını bozabilecek karaciğer fonksiyonu bozukluğunuz varsa
, bakır ve çinko. Dozunuzun azaltılması gerekebilir.
• Selenyum, florür, krom, molibden ve çinko atılımı önemli ölçüde azalabileceğinden dolayı böbrek fonksiyonunuzda bozukluk varsa.
• Tiroid aktivitenizde artış varsa.
• İyota karşı aşırı duyarlılığınız varsa
Tracutil'in içerdiği elementlerden hiçbirinin vücutta aşırı derecede birikmediğinden
emin olmak için bu ilaç size verilirken çeşitli testler yapılabilir.
Karaciğer fonksiyonunuzda bozukluk varsa veya kanınıza kan nakli yapıldıysa
> aşırı demir yükünü önlemek için belirli bir demir depo proteininin konsantrasyonu (serum ferritin seviyeleri) açısından düzenli olarak izlenmelidir.
Orta ila uzun süreli Tracutil tedavisi gören hastalarda çinko ve
selenyum eksikliği gelişebilir. Doktorunuz Tracutil dozunuzu
buna göre ayarlayacak veya size ek takviyeler verilecektir.
Krom eksikliğinin düzeltilmesi, glukoz
kullanımında iyileşmeye yol açacaktır. İnsüline bağımlı diyabetli hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır. İnsülin dozlarının yeniden ayarlanması gerekebilir
gerekli.
Çocuklar ve ergenler
Bileşimi bu yaş grubuna uygun olmadığından bu ilacın yeni doğan bebeklerde, bebeklerde ve çocuklarda kullanılmaması gerekir. (“Tracutil'i kullanmayınız” bölümüne bakınız). Bu ilacın ergenlik döneminde kullanılması önerilmez.
Diğer ilaçlar ve Tracutil
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya
bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışın.
> Gebelik
Bu ilacın gebelikte kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur veya sınırlı miktarda veri mevcuttur. Kadının klinik durumu Tracutil tedavisini gerektirmedikçe
hamilelik sırasında Tracutil verilmemelidir.
Emzirme
Tracutil bileşenlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığını çok dikkatli bir şekilde değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç normalde hareketsiz hastalara kontrollü bir ortamda verilmektedir.
Bu, araç ve makine kullanımını hariç tutacaktır. makine kullanımı.
Lätus 443
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, Tracutil de herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir
br> bunları alır.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen gecikmeden doktorunuza bildirin
:
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar damardan verilen demirin
ölümcül sonucu olabilir.
İyot alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna,
bu kullanma talimatında listelenmeyen her türlü yan etki de dahildir. Yan etkileri
doğrudan aşağıdaki adres aracılığıyla da bildirebilirsiniz:
Birleşik Krallık
Sarı Kart Programı
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Yan etkileri bildirerek daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz. bu ilacın
güvenliği hakkında.
5. Tracutil'in saklanması
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Ampul ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı “EXP”den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın
son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Yalnızca çözelti berrak ve renksizse ve
kabı uygunsa kullanılmalıdır. hasarsız.
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
Tracutil'in içeriği
Aktif maddeler eser elementlerin tuzlarıdır:
İnfüzyon çözeltisi konsantresi şunları içerir:
Demir klorür
Çinko klorür
Manganez klorür
Bakır klorür
Kromik klorür
Sodyum selenit pentahidrat
Sodyum molibdat dihidrat
Potasyum iyodür
Sodyum florür
Eser element içeriği
Demir
Çinko
Manganez
Bakır
Krom
Selenyum
Molibden
İyot
Flor
Mikromol/ampul
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
1 ml başına mikrogram
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Mikrogram/ampul
2.000
3.300
550
760
10
24
10
127
570
Diğer bileşenler hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk su
'dur.
Tracutil sodyum içerir
Bu tıbbi ürün her 10 ml dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani
esasen 'sodyum içermez'.
293/12610276/0913
Bu ilaç size bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.
Önerilen doz:
Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verin.
Gereksinim çok daha fazlaysa (örneğin ciddi yaralanmalar, yanıklar veya büyük ameliyatlardan sonra
daha yüksek enerji gereksinimi olan hastalarda
daha yüksek
dozlara da ihtiyaç duyulabilir. .
12610276_Tracutil_GIF-L04__TR.indd 1
PAKET BROŞÜRÜ: I
KULLANICI İÇİN BİLGİ
Tracutil
İnfüzyon için Konsantre Solüsyon
Elektrolitler ve eser elementler
3. Tracutil nasıl kullanılır
Normal gereksinimler için yetişkinler günde 1 ampul Tracutil alacaktır ve
orta düzeyde artan gereksinimler için
2 ampule kadar.
Format = 210 x 447 mm
2 Seiten
Tracutil'in içerdiği eser elementlerin miktarı
toksik olabilecek değerlerin çok altında olduğundan doz aşımı olasılığı çok düşüktür. Ancak aşırı dozdan şüpheleniliyorsa Tracutil uygulaması kesilmelidir. Doz aşımı
uygun laboratuvar testleriyle doğrulanabilir.
4. Olası yan etkiler
2. Tracutil'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Almanya
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Yazı tipi boyutu: 9,0 pt.
Tracutil'in görünümü ve paketin içeriği
Uyumsuzluklar
Tracutil berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.
Tracutil, 10 ml'lik cam ampullerde sunulur.
Tracutil, 5 veya 50 cam ampul içeren paketler halinde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Ürün, işaretli tampon
kapasitesine sahip alkali çözeltilere eklenmemelidir, örn. sodyum bikarbonat çözeltileri.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Almanya
Posta adresi
34209 Melsungen
Almanya
İnfüzyon çözeltilerinde C vitamininin bozulması eser elementlerin
varlığında hızlanır.
Tracutil, inorganik fosfat (katkı maddesi)
çözeltilerine doğrudan eklenmemelidir.
Bu bölümde geçimsizlikler hakkında tam bilgi vermek mümkün değildir. Daha fazla
bilgi için lütfen ruhsat sahibine başvurun.
Bu tıbbi ürün, KÜB'ün 6.6 bölümünde belirtilenler dışında
diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Tel.: +49 5661 -71-0
Faks: +49 5661-71-4567
Bu tıbbi ürün, AEA Üye Devletlerinde
aşağıdaki isimler altında ruhsatlandırılmıştır:
Belçika:
Danimarka:
Finlandiya:
Fransa:
Büyük Britanya:
İtalya :
Lüksemburg:
Hollanda:
Avusturya:
İspanya:
Yağ emülsiyonlarına eklemeyin.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Bu kullanma talimatı en son Haziran 2013'te revize edilmiştir
Uygulama yöntemi ve süresi
Tracutil, infüzyonluk çözelti konsantresidir. Sadece 250 ml'den az olmayacak şekilde uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltildikten sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır. Uygun taşıyıcı çözeltiler arasında örneğin
– glikoz çözeltileri (glikoz %5 a/h, %10 a/h, %20 a/h, %40 a/h, %50 a/h)
– elektrolit çözeltileri bulunur (örn. %0,9 a/h sodyum klorür, Ringer solüsyonu)
Diğer infüzyon solüsyonlarına eklenmeden önce bir uyumluluk testi yapılmalıdır
.
Seyreltici solüsyona ekleme, sıkı aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir
koşullar.
Ortak bir sistem aracılığıyla eş zamanlı olarak uygulanan çözümlerle uyumluluk
giriş kanülü sağlanmalıdır.
Tracutil, diğer tıbbi ürünler için seyreltici olarak kullanılmamalıdır.
Kullanıma hazır karışımın infüzyonu 6 saatten az sürmemeli
ve en kısa sürede tamamlanmalıdır. 24 saat.
Uygulama parenteral nütrisyon süresince devam ettirilebilir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir
:
Notlar:
İshal bağırsaklarda çinko kaybının artmasına neden olabilir. Bu durumda serum
konsantrasyonları kontrol edilmelidir.
Bireysel eser elementlerin eksiklikleri özel
takviyelerle düzeltilmelidir.
İzleme önlemleri
Seyreltme sonrası raf ömrü
Tavsiye edilir
'de yer alan eser elementlerin seviyelerini izleyinTracutil tedavisi sırasında bu tıbbi ürünü ve diğer parametreleri düzenli olarak kontrol edin.
Ayrıntılar için lütfen bölüm 4.4'e bakın. Ürün Özelliklerinin Özeti
.
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25 °C'de 24 saat
kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır
. Derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır ve
seyreltme işlemi yapılmadığı sürece normalde 2 ila 8 °C'de 24 saatten uzun olamaz. br>kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullar.
12610276_Tracutil_GIF-L04__TR.indd 2
06.09.13 07:24