TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Німеччина
Тракутил концентрат для розчину для інфузій
Електроліти та мікроелементи
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.< br> – Зберігайте цю брошуру. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
– Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
– Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо ознаки хвороби у них такі самі, як і у вас.
– Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1. Що таке Тракутил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тракутилу
3. Як застосовувати Тракутил< br> 4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тракутил
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Тракутил і для чого його використовують
Тракутил – це концентрат, який перед використанням розбавляють у відповідному розчині
для інфузій.
Це розчин для забезпечення мікроелементами, які використовуються під час парентерального харчування
(харчування через венозний катетер) у дорослих пацієнтів.
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ваша доза може бути зменшена, якщо це
є відповідним.
Спосіб застосування
Тракутил вводитимуть шляхом інфузії (внутрішньовенно крапельно) після того, як його розчинять
у відповідному розчині для інфузій.
Якщо ви отримали більше Тракутилу, ніж слід
Не використовуйте Тракутил,
• Якщо у вас алергія на діючі речовини або будь-які інші інгредієнти
цього препарату (перераховані в розділі 6)
• Якщо у вас виражений холестаз (зі зниженим відтоком жовчі) і відхилення
печінкових проб
• Якщо ви страждаєте на хворобу Вільсона (порушене виведення міді) або певні
види розладів накопичення заліза (гемосидероз, гемохроматоз).
Тракутил не можна призначати новонародженим, немовлятам і дітям.
Попередження та застереження:
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Тракутилу
• Якщо у вас є порушення функції печінки, що може погіршити виведення
марганцю , мідь і цинк. Можливо, вашу дозу слід зменшити.
• Якщо у вас порушена функція нирок, оскільки виведення селену,
фтору, хрому, молібдену та цинку може бути значно знижено.
• Якщо у вас підвищена активність щитовидної залози.
• При підвищеній чутливості до йоду
Під час прийому цього препарату можуть бути проведені різні тести, щоб переконатися, що
жоден із елементів, які містить Тракутил, не накопичується надмірно в
організмі.
Якщо у вас порушена функція печінки або ви отримуєте переливання крові,
> слід регулярно контролювати концентрацію специфічного білка, що запасає залізо (рівень феритину в сироватці крові), щоб запобігти перевантаженню залізом.
У пацієнтів, які проходять лікування Тракутилом від середнього до тривалого, може розвинутися дефіцит цинку та
селену. Ваш лікар відповідно адаптує вашу дозу Тракутилу
або вам призначатимуть додаткові добавки.
Усунення дефіциту хрому призводить до покращення
використання глюкози. Це необхідно враховувати пацієнтам з інсулінозалежним діабетом. Може статися корекція доз інсуліну
Необхідно.
Дітям і підліткам
Цей препарат не можна застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям,
оскільки його склад не підходить для цієї вікової групи. (див. розділ «Не
використовуйте Тракутил»). Застосування цього препарату в підлітковому віці не рекомендується.
Інші ліки та Тракутил
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або
можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або
плануєте мати дитину, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж
приймати цей препарат.
> Вагітність
Немає або обмежена кількість даних про застосування цього лікарського засобу під час
вагітності. Тракутил не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли клінічний
стан жінки потребує лікування Тракутилом.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяються компоненти Тракутилу в грудне молоко. Тому ваш лікар дуже ретельно зважить, чи підходить вам цей
препарат.
Керування автомобілем і механізмами
Зазвичай цей препарат призначають нерухомим пацієнтам у контрольованих умовах.
Це виключає керування транспортними засобами та роботи з машинами.
Lätus 443
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого
лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, Тракутил може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх< br> їх отримує.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, будь ласка, негайно повідомте свого лікаря
:
невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
алергічні (анафілактичні) реакції внутрішньовенне введення заліза з можливим
летальним наслідком.
Йод може викликати алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується
будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо за допомогою:
Сполучене Королівство
Схема жовтої картки
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про
безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Тракутил
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на
ампулі та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню
зазначеного місяця.
Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.
Використовувати, лише якщо розчин прозорий і безбарвний, а контейнер
неушкоджений.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Тракутил
Діючі речовини — солі мікроелементів:
Концентрат для розчину для інфузій містить:
Заліза хлорид
Хлорид цинку
Хлорид марганцю
Хлорид міді
Хлорид хрому
Пентагідрат селеніту натрію
Натрію молібдат дигідрат
Калію йодид
Натрію фторид
Вміст мікроелементів
Залізо
Цинк
Марганець
Мідь
Хром
Селен
Молібден
Йод
Фтор
Мікромоль/ампула
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Мікрограмів на 1 мл
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Мікрограм/ампула
2000
3300
550
760
10
24
10
127
570
Допоміжними речовинами є соляна кислота (для регулювання рН) і вода
для ін’єкцій.
Тракутил містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 10 мл; тобто
він фактично «вільний від натрію».
293/12610276/0913
Ці ліки призначить вам медичний працівник.
Рекомендована доза:
Ваш лікар призначить виберіть дозу, яка підходить саме вам.
Якщо потреба значно більша (наприклад, у пацієнтів із вищою енергетичною
потребою, наприклад, після серйозних травм, опіків або великої операції), також можуть знадобитися вищі
дози .
12610276_Tracutil_GIF-L04__UA.indd 1
ВКАЗІВКА ДЛЯ УПАКОВКИ: I
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Tracutil
Концентрат для розчину
для інфузій
Електроліти та мікроелементи
3. Спосіб застосування Тракутилу
При звичайних потребах дорослі отримуватимуть 1 ампулу Тракутилу на день і
при помірно підвищених потребах вгору до 2 ампул.
Формат = 210 x 447 мм
2 Seiten
Передозування є дуже малоймовірним, оскільки кількість мікроелементів, що містяться
в Тракутилі, значно нижча від значень, які можуть бути токсичними. Але при підозрі на передозування
застосування Тракутилу слід припинити. Передозування
можна підтвердити відповідними лабораторними дослідженнями.
4. Можливі побічні ефекти
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тракутилу
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Німеччина
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Розмір шрифту: 9,0 пт.
Як виглядає Tracutil і вміст упаковки
Несумісність
Тракутил — це прозорий, безбарвний водний розчин.
Тракутил поставляється в скляних ампулах по 10 мл.
Тракутил доступний в упаковках, що містять 5 або 50 скляних ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Продукт не слід додавати до лужних розчинів із позначеною буферною
ємністю, напр. розчини бікарбонату натрію.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germany
Поштова адреса
34209 Melsungen
Germany
Деградація вітаміну С у розчинах для інфузій є прискорюється при
наявності мікроелементів.
Тракутил не можна додавати безпосередньо до розчинів
неорганічних фосфатів (добавок).
У цьому розділі неможливо надати повну інформацію про несумісність. Будь ласка, зверніться до власника реєстраційного посвідчення для отримання додаткової
інформації.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами
, крім тих, що зазначені в розділі 6.6 Короткої характеристики на лікарський засіб.
Тел.: +49 5661 -71-0
Факс: +49 5661-71-4567
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах
ЄЕЗ під такими назвами:
Бельгія:
Данія:
Фінляндія:
Франція:
Велика Британія:
Італія :
Люксембург:
Нідерланди:
Австрія:
Іспанія:
Не додавати до жирових емульсій.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Ця інструкція востаннє переглянута в червні 2013 року
Спосіб застосування та тривалість застосування
Тракутил – концентрат для приготування розчину для інфузій. Його слід
вводити внутрішньовенно після розведення не менше ніж 250 мл
відповідного розчину для інфузій. Відповідні розчини носіїв включають, наприклад
– розчини глюкози (глюкоза 5% мас./об., 10% мас./об., 20% мас./об., 40% мас./об., 50% мас./об.)
– розчини електролітів (наприклад, натрію хлорид 0,9% мас./об., розчин Рінгера)
Перед додаванням до інших інфузійних
розчинів необхідно провести тест на сумісність.
Додавання до розчину-розріджувача слід проводити в умовах суворої асептики
> умови.
Сумісність із розчинами, що вводяться одночасно через загальний
має бути забезпечена вхідна канюля.
Тракутил не можна використовувати як розчинник для інших лікарських засобів.
Інфузію готової до використання суміші не повинно тривати менше ніж 6 годин
і слід завершити протягом 24 години.
Введення можна продовжувати протягом парентерального харчування.
Наступна інформація призначена лише для медичних
працівників:
Примітки:
Діарея може призвести до збільшення втрати цинку в кишечнику. У цьому випадку необхідно перевірити концентрацію
в сироватці.
Дефіцит окремих мікроелементів слід усунути за допомогою спеціальних
добавок.
Заходи моніторингу
Термін придатності після розведення
Рекомендується стежити за рівнями мікроелементів, що входять до
цей лікарський засіб та інші параметри на регулярній основі під час
лікування Тракутилом.
Детальніше див. у розділі 4.4. Коротких характеристик
продукту.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 24 годин
при 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використати
негайно. Якщо не використати негайно, користувач несе відповідальність за тривалість та умови
зберігання під час
перед використанням і, як правило, не повинно
перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не відбулося в
br>контрольовані та підтверджені асептичні умови.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24