Trajenta

المادة الفعالة: ليناجليبتين
الاسم الشائع: linagliptin
رمز ATC: A10BH05
صاحب ترخيص التسويق: Boehringer Ingelheim International GmbH
نشط المادة: linagliptin
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2011-08-24
المجال العلاجي: داء السكري من النوع 2
المجموعة العلاجية الدوائية: الأدوية المستخدمة في مرض السكري

دواعي علاجية

يشار إلى تراجينتا في علاج داء السكري من النوع 2 لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين:

ك علاج وحيد

  • في المرضى الذين لا يتم التحكم في نسبة السكر في الدم لديهم بشكل كافٍ عن طريق النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهم والذين يكون الميتفورمين غير مناسب لهم بسبب عدم تحمله، أو موانع استخدامه بسبب القصور الكلوي.

    • كعلاج مركب

  • بالاشتراك مع الميتفورمين عند اتباع نظام غذائي وممارسة الرياضة بالإضافة إلى الميتفورمين وحده لا يوفر تحكمًا كافيًا في نسبة السكر في الدم.
  • بالاشتراك مع السلفونيل يوريا والميتفورمين عندما لا يوفر النظام الغذائي وممارسة الرياضة بالإضافة إلى العلاج المزدوج بهذه المنتجات الطبية تحكمًا مناسبًا في نسبة السكر في الدم.
  • بالاشتراك مع الأنسولين مع أو بدون الميتفورمين، عندما لا يوفر هذا النظام وحده، مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة، التحكم الكافي في نسبة السكر في الدم.

    • ما هو تراجينتا؟

    تراجينتا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ليناجليبتين. وهو متوفر على شكل أقراص (5 ملغ).

    فيم يستخدم تراجينتا؟

    يستخدم تراجينتا لعلاج مرض السكري من النوع 2 مع الأدوية المضادة لمرض السكري التالية عندما لا تكون مستويات السكر في الدم منخفضة يمكن التحكم فيه بشكل كافٍ عن طريق النظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية وتناول الأدوية المضادة لمرض السكري بمفردها:

  • الميتفورمين؛
  • الميتفورمين والسلفونيل يوريا؛
  • الأنسولين، إما على شكله خاص أو مع الميتفورمين.

    • يستخدم تراجينتا أيضًا بمفرده في المرضى الذين لا يتم التحكم في مستويات السكر في الدم لديهم بشكل كافٍ عن طريق النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهم والذين لا يمكن علاجهم بالميتفورمين لأنهم لا يستطيعون تحمله. أو بسبب مشاكل في الكلى.
    لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

    كيف يتم استخدام تراجينتا؟

    الجرعة الموصى بها من تراجينتا هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يوم. عند إضافته إلى الميتفورمين، يجب أن تظل جرعة الميتفورمين دون تغيير، ولكن عند دمجه مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، يمكن النظر في جرعة أقل من السلفونيل يوريا أو الأنسولين بسبب خطر نقص سكر الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم).

    كيف يعمل تراجينتا؟

    مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Trajenta، linagliptin، هي مثبط ديبيبتيديل-بيبتيداز-4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع انهيار هرمونات "incretin" في الجسم. يتم إطلاق هذه الهرمونات بعد تناول الوجبة وتحفيز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. من خلال إطالة عمل هرمونات الإنكريتين في الدم، يحفز ليناجليبتين البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. لا يعمل Linagliptin عندما يكون مستوى السكر في الدم منخفضًا. كما يقلل ليناجليبتين من كمية الجلوكوز التي يصنعها الكبد، عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تعمل هذه العمليات معًا على خفض مستويات الجلوكوز في الدم وتساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع الثاني.

    كيف تمت دراسة تراجينتا؟

    تم إجراء خمس دراسات رئيسية على مرضى السكري من النوع الثاني. مع تراجينتا، مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) بالاشتراك مع الميتفورمين (701 مريضا)، بالاشتراك مع الميتفورمين بالإضافة إلى السلفونيل يوريا (1058 مريضا)، بالاشتراك مع دواء آخر مضاد لمرض السكر بيوجليتازون (389 مريضا) وبالاشتراك مع الأنسولين مع أو بدون الميتفورمين و/أو البيوجليتازون (1235 مريضاً). تمت مقارنة Trajenta أيضًا مع الدواء الوهمي عند استخدامه بمفرده في 503 مريض.

    في جميع الدراسات، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) بعد 24 أسبوعًا من الاستخدام. علاج. وهذا يعطي إشارة إلى مدى جودة التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم.

    ما هي الفائدة التي أظهرها تراجينتا أثناء الدراسات؟

    أظهر تراجينتا أنه أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل مستويات HbA1c في جميع الحالات. التركيبات التي تمت دراستها:

  • عند استخدامها مع الميتفورمين، لوحظ انخفاض بنسبة 0.56 نقطة مئوية مع عقار تراجينتا مقارنة بارتفاع قدره 0.10 نقطة مئوية مع الدواء الوهمي؛
  • عند استخدامه بالاشتراك مع الميتفورمين بالإضافة إلى السلفونيل يوريا، لوحظ انخفاض بنسبة 0.72 نقطة مئوية مع تراجينتا مقارنة بانخفاض قدره 0.10 نقطة مئوية مع الدواء الوهمي؛
  • بالاشتراك مع بيوجليتازون، شوهد انخفاض بنسبة 1.25 نقطة مئوية مع Trajenta مقارنة بانخفاض قدره 0.75 نقطة مئوية مع الدواء الوهمي؛
  • بالاشتراك مع الأنسولين مع أو بدون الميتفورمين و/أو البيوجليتازون، شوهد انخفاض قدره 0.55 نقطة مئوية مع Trajenta مقارنة بارتفاع قدره 0.10% نقاط مع الدواء الوهمي.

    • كان Trajenta أيضًا أكثر فعالية من العلاج الوهمي عند استخدامه بمفرده، حيث قلل مستويات HbA1c بنسبة 0.46 نقطة مئوية مقارنة بارتفاع قدره 0.22 نقطة مئوية مع الدواء الوهمي.

    ما هي المخاطر المرتبطة بـ Trajenta؟

    تظهر نتائج الدراسات أن المخاطر الإجمالية للآثار الجانبية كانت مماثلة بين Trajenta والعلاج الوهمي (63٪ مقابل 60٪). كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا، والذي شوهد في حوالي 6 من أصل 100 مريض يتناولون تراجينتا، هو نقص السكر في الدم. وكانت معظم الحالات خفيفة ولم تكن أي منها شديدة. لوحظ نقص السكر في الدم لدى حوالي 15 من أصل 100 مريض عولجوا بالتركيبة الثلاثية من تراجينتا مع الميتفورمين والسلفونيل يوريا (حوالي ضعف عدد المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Trajenta، راجع نشرة العبوة.

    يجب عدم استخدام Trajenta في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة تجاه linagliptin أو أي من المكونات الأخرى.

    لماذا تمت الموافقة على تراجينتا؟

    استنادًا إلى نتائج الدراسات الرئيسية، خلصت لجنة CHMP إلى أن فوائد كبيرة في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم شوهدت في مجموعات تراجينتا مع الميتفورمين، مع الميتفورمين بلس السلفونيل يوريا، ومع الأنسولين مع أو بدون ميتفورمين. وقد ثبت أيضًا أن Trajenta بمفرده فعال مقارنةً بالعلاج الوهمي، واعتبر مناسبًا للمرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين إما بسبب عدم تحمله أو بسبب مشاكل في الكلى. ومع ذلك، لم يتم اعتبار فائدة إضافة تراجينتا إلى علاج البيوجليتازون مثبتة بشكل كافٍ.

    كان الخطر الإجمالي للآثار الجانبية مع تراجينتا مشابهًا في الغالب للعلاج الوهمي وكانت سلامة الدواء مماثلة لتلك الخاصة بـ DPP- الأخرى. 4-الأدوية المثبطة.

    وخلصت اللجنة إلى أن فوائد تراجينتا تفوق مخاطره وأوصت بمنحه ترخيص التسويق.

    معلومات أخرى عن تراجينتا

    منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Trajenta في 24 أغسطس 2011.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Trajenta، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية