Trajenta

Účinná látka: linagliptin
Běžný název: linagliptin
ATC kód: A10BH05
Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktivní Látka: linagliptin
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 24. 8. 2011
Terapeutická oblast: Diabetes Mellitus, typ 2
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva užívaná při cukrovce

Terapeutická indikace

Trajenta je indikována k léčbě diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých:

jako monoterapie

u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotnou dietou a cvičením a pro které je metformin nevhodný kvůli intolerance nebo kontraindikováno z důvodu poruchy funkce ledvin.

jako kombinovaná léčba

v kombinaci s metforminem, pokud dieta a cvičení plus metformin samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie.

v kombinaci se sulfonylureou a metforminem, když dieta a cvičení plus duální léčba těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

v kombinaci s inzulin s metforminem nebo bez něj, když tento režim samotný, s dietou a cvičením nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

Co je Trajenta?

Trajenta je lék, který obsahuje léčivou látku linagliptin. Je k dispozici ve formě tablet (5 mg).

K čemu se Trajenta používá?

Trajenta se používá k léčbě cukrovky 2. typu s následujícími léky proti cukrovce, když hladina cukru v krvi není nízká již dostatečně kontrolována dietou, cvičením a těmito léky proti cukrovce užívanými samostatně:

metformin;

metformin a sulfonylmočovina;

inzulín, buď na jeho samostatně nebo společně s metforminem.

Trajenta se také používá samostatně u pacientů, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována samotnou dietou a cvičením a kteří nemohou být léčeni metforminem, protože je nesnášejí nebo proto, že mají problémy s ledvinami.
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Trajenta užívá?

Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna tableta jednou denně den. Po přidání k metforminu by dávka metforminu měla zůstat nezměněna, avšak při kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem lze zvážit nižší dávku sulfonylurey nebo inzulinu kvůli riziku hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).

Jak přípravek Trajenta působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kdy tělo není schopno inzulin využívat účinně. Léčivá látka v přípravku Trajenta, linagliptin, je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Prodloužením účinku inkretinových hormonů v krvi stimuluje linagliptin slinivku břišní k produkci většího množství inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Linagliptin neúčinkuje, když je hladina glukózy v krvi nízká. Linagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladiny inzulínu a snižuje hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Trajenta zkoumán?

Bylo provedeno pět hlavních studií u pacientů s diabetem 2. typu s přípravkem Trajenta, porovnáním tohoto léčivého přípravku s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s metforminem (701 pacientů), v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů), v kombinaci s jiným antidiabetikem pioglitazonem (389 pacientů) a v kombinaci s inzulinem nebo bez metforminu a/nebo pioglitazonu (1235 pacientů). Trajenta byla také srovnávána s placebem, pokud byla použita samostatně u 503 pacientů.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby zacházení. To ukazuje, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Trajenta prokázal v průběhu studií?

Trajenta se ukázal jako účinnější než placebo při snižování hladin HbA1c u všech studované kombinace:

při použití v kombinaci s metforminem bylo pozorováno snížení o 0,56 procentního bodu u přípravku Trajenta ve srovnání se zvýšením o 0,10 procentního bodu u placeba;

při použití v kombinaci s metforminem a sulfonylureou bylo u přípravku Trajenta pozorováno snížení o 0,72 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,10 procentního bodu u placeba;

v kombinaci s pioglitazonem bylo pozorováno snížení o 1,25 procentního bodu u přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,75 procentního bodu u placeba;

v kombinaci s inzulínem s metforminem nebo bez něj a/nebo pioglitazonem bylo u přípravku Trajenta pozorováno snížení o 0,55 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 0,10 procenta bodů s placebem.

Trajenta byla také účinnější než placebo, když se užívala samostatně a snížila hladiny HbA1c o 0,46 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 0,22 procentního bodu pozorovaným u placeba.

Jaké riziko je spojeno s přípravkem Trajenta?

Výsledky studií ukazují, že celkové riziko nežádoucích účinků bylo u přípravku Trajenta a placeba podobné (63 % oproti 60 %). Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, pozorovaným u přibližně 6 ze 100 pacientů užívajících přípravek Trajenta, byla hypoglykémie. Většina případů byla mírná a žádný nebyl závažný. Hypoglykémie byla pozorována u přibližně 15 ze 100 pacientů léčených trojkombinací přípravku Trajenta s metforminem a sulfonylureou (přibližně dvakrát více než ve skupině s placebem). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trajenta je uveden v příbalové informaci.

Trajenta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Proč byl přípravek Trajenta schválen?

Na základě výsledků hlavních studií došel výbor CHMP k závěru, že u kombinací přípravku Trajenta s metforminem a metforminem plus byly pozorovány významné přínosy při kontrole hladiny glukózy v krvi. sulfonylmočovinou a inzulinem s metforminem nebo bez něj. Přípravek Trajenta samotný byl rovněž prokázán jako účinný ve srovnání s placebem a byl považován za vhodný pro pacienty, kteří nemohou užívat metformin buď kvůli nesnášenlivosti, nebo kvůli problémům s ledvinami. Přínos přidání přípravku Trajenta k léčbě pioglitazonem však nebyl považován za dostatečně prokázaný.

Celkové riziko nežádoucích účinků u přípravku Trajenta bylo většinou srovnatelné s placebem a bezpečnost tohoto léku je podobná jako u jiných DPP- 4-inhibiční léčivé přípravky.

Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Trajenta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Trajenta

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trajenta platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2011.

Další informace o léčbě přípravkem Trajenta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře. nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.