Trajenta

Wirkstoff: Linagliptin
Allgemeiner Name: Linagliptin
ATC-Code: A10BH05
Inhaber der Marktzulassung: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktiv Substanz: Linagliptin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 24.08.2011
Therapiegebiet: Diabetes mellitus, Typ 2
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Diabetes

Therapeutische Indikation

Trajenta ist zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen:

als Monotherapie

bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden und für die Metformin aus diesem Grund nicht geeignet ist Unverträglichkeit oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.

als Kombinationstherapie

in Kombination mit Metformin bei Diät und Bewegung plus Metformin allein führt nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle.

in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Doppeltherapie mit diesen Arzneimitteln keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bewirken.

in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin, wenn diese Therapie allein, zusammen mit Diät und Bewegung, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet.

Was ist Trajenta?

Trajenta ist ein Arzneimittel, das enthält den Wirkstoff Linagliptin. Es ist in Tablettenform (5 mg) erhältlich.

Wofür wird Trajenta angewendet?

Trajenta wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mit den folgenden Antidiabetika angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel nicht stimmt bereits durch Diät, Bewegung und die alleinige Einnahme dieser Antidiabetika ausreichend kontrolliert werden:

Metformin;

Metformin und ein Sulfonylharnstoff;

Insulin, entweder auf eigene Faust allein oder zusammen mit Metformin.

Trajenta wird auch allein bei Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die aufgrund einer Unverträglichkeit nicht mit Metformin behandelt werden können es oder weil sie Nierenprobleme haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Trajenta angewendet?

Die empfohlene Dosis von Trajenta beträgt einmal täglich eine Tablette Tag. Bei Zugabe zu Metformin sollte die Metformin-Dosis unverändert bleiben. Bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kann jedoch aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden.

Wie wirkt Trajenta?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin zu verwenden effektiv. Der Wirkstoff in Trajenta, Linagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor. Es wirkt, indem es den Abbau der „Inkretin“-Hormone im Körper blockiert. Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch die Verlängerung der Wirkung der Inkretinhormone im Blut regt Linagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Linagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Linagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.

Wie wurde Trajenta untersucht?

Es wurden fünf Hauptstudien an Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt mit Trajenta, wobei das Arzneimittel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in Kombination mit Metformin (701 Patienten), in Kombination mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff (1.058 Patienten), in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum, Pioglitazon (389 Patienten), und in Kombination mit Insulin verglichen wurde oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon (1235 Patienten). Trajenta wurde auch bei alleiniger Anwendung bei 503 Patienten mit Placebo verglichen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) nach 24 Wochen Behandlung. Dies gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

Welchen Nutzen hat Trajenta in den Studien gezeigt?

Trajenta erwies sich bei der Senkung des HbA1c-Spiegels insgesamt als wirksamer als Placebo Untersuchte Kombinationen:

Bei Verwendung in Kombination mit Metformin wurde bei Trajenta eine Verringerung um 0,56 Prozentpunkte beobachtet, verglichen mit einem Anstieg um 0,10 Prozentpunkte bei Placebo;

bei Verwendung in Kombination mit einem Metformin plus einem Sulfonylharnstoff wurde bei Trajenta eine Reduzierung um 0,72 Prozentpunkte beobachtet, verglichen mit einer Reduzierung um 0,10 Prozentpunkte bei Placebo;

in Kombination mit Pioglitazon wurde eine Reduzierung um 1,25 Prozentpunkte beobachtet bei Trajenta im Vergleich zu einer Reduzierung um 0,75 Prozentpunkte bei Placebo;

in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon wurde bei Trajenta eine Reduzierung um 0,55 Prozentpunkte im Vergleich zu einem Anstieg um 0,10 Prozent beobachtet Punkte mit Placebo.

Trajenta war auch bei alleiniger Anwendung wirksamer als Placebo und senkte den HbA1c-Spiegel um 0,46 Prozentpunkte, verglichen mit einem Anstieg von 0,22 Prozentpunkten bei Placebo.

Welches Risiko ist mit Trajenta verbunden?

Studienergebnisse zeigen, dass das Gesamtrisiko von Nebenwirkungen zwischen Trajenta und Placebo ähnlich war (63 % gegenüber 60 %). Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die bei etwa 6 von 100 Patienten beobachtet wurde, die Trajenta einnahmen, war Hypoglykämie. Die meisten Fälle waren mild und keiner war schwerwiegend. Hypoglykämie wurde bei etwa 15 von 100 Patienten beobachtet, die mit der Dreifachkombination von Trajenta mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff behandelt wurden (etwa doppelt so viele wie in der Placebogruppe). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Trajenta gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Trajenta darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linagliptin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

Warum wurde Trajenta zugelassen?

Basierend auf den Ergebnissen der Hauptstudien kam der CHMP zu dem Schluss, dass in den Kombinationen von Trajenta mit Metformin und Metformin plus erhebliche Vorteile bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu sehen waren ein Sulfonylharnstoff und mit Insulin mit oder ohne Metformin. Auch Trajenta allein erwies sich im Vergleich zu Placebo als wirksam und wurde als geeignet für Patienten angesehen, die Metformin entweder aufgrund einer Unverträglichkeit oder aufgrund von Nierenproblemen nicht einnehmen können. Allerdings wurde der Nutzen der Zugabe von Trajenta zur Pioglitazon-Behandlung nicht als ausreichend erwiesen angesehen.

Das Gesamtrisiko von Nebenwirkungen bei Trajenta war größtenteils mit dem von Placebo vergleichbar und die Sicherheit des Arzneimittels ähnelt der anderer DPP- 4-Inhibitor-Arzneimittel.

Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trajenta die Risiken überwiegen, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Trajenta

Die Europäische Kommission hat am 24. August 2011 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Trajenta erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Trajenta finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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