Trajenta

Δραστική ουσία: λιναγλιπτίνη
Κοινή ονομασία: λιναγλιπτίνη
Κωδικός ATC: A10BH05
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Boehringer Ingelheim International GmbH
Ενεργή Ουσία: λιναγλιπτίνη
Κατάσταση: Εγκεκριμένη
Ημερομηνία έγκρισης: 24-08-2011
Θεραπευτική περιοχή: Σακχαρώδης διαβήτης, Τύπος 2
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη

Θεραπευτική ένδειξη

Το Trajenta ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες:

ως μονοθεραπεία

σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείκνυται λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.

ως συνδυαστική θεραπεία

σε συνδυασμό με μετφορμίνη όταν δίαιτα και άσκηση και μετφορμίνη. από μόνες τους δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση και η διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

σε συνδυασμό με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη, όταν αυτό το σχήμα μόνο, με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Τι είναι το Trajenta;

Το Trajenta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη. Διατίθεται σε δισκία (5 mg).

Σε τι χρησιμοποιείται το Trajenta;

Το Trajenta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 με τα ακόλουθα αντιδιαβητικά φάρμακα όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν είναι ελέγχονται ήδη επαρκώς από τη διατροφή, την άσκηση και αυτά τα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται μόνα τους:

μετφορμίνη,

μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία,

ινσουλίνη, είτε στο μόνο του ή μαζί με μετφορμίνη.

Το Trajenta χρησιμοποιείται επίσης μόνο του σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με μετφορμίνη επειδή δεν μπορούν να ανεχθούν ή επειδή έχουν προβλήματα με τα νεφρά.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Trajenta;

Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα ημέρα. Όταν προστίθεται στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης θα πρέπει να παραμένει αμετάβλητη, ωστόσο όταν συνδυάζεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να ληφθεί υπόψη μια χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).

Πώς λειτουργεί το Trajenta;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει ινσουλίνη αποτελεσματικά. Η δραστική ουσία του Trajenta, η λιναγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών «ινκρετίνης» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά από ένα γεύμα και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Παρατείνοντας τη δράση των ορμονών της ινκρετίνης στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η λιναγλιπτίνη δεν λειτουργεί όταν η γλυκόζη στο αίμα είναι χαμηλή. Η λιναγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Πώς έχει μελετηθεί το Trajenta;

Διεξήχθησαν πέντε κύριες μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. με το Trajenta, συγκρίνοντας το φάρμακο με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν μια σουλφονυλουρία (1.058 ασθενείς), σε συνδυασμό με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο πιογλιταζόνη (389 ασθενείς) και σε συνδυασμό ινσουλίνης με ή χωρίς μετφορμίνη και/ή πιογλιταζόνη (1235 ασθενείς). Το Trajenta συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε μόνο του σε 503 ασθενείς.

Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από 24 εβδομάδες θεραπεία. Αυτό δίνει μια ένδειξη του πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.

Ποιο όφελος έδειξε το Trajenta κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Trajenta αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c σε όλους συνδυασμοί που μελετήθηκαν:

όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη, παρατηρήθηκε μείωση 0,56 ποσοστιαίων μονάδων με το Trajenta σε σύγκριση με αύξηση 0,10 ποσοστιαίων μονάδων με εικονικό φάρμακο.

όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία, παρατηρήθηκε μείωση 0,72 ποσοστιαίων μονάδων με το Trajenta σε σύγκριση με μείωση 0,10 ποσοστιαίων μονάδων με εικονικό φάρμακο.

σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, παρατηρήθηκε μείωση 1,25 ποσοστιαίες μονάδες με Trajenta σε σύγκριση με μείωση 0,75 ποσοστιαίων μονάδων με εικονικό φάρμακο.

σε συνδυασμό με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και/ή πιογλιταζόνη, παρατηρήθηκε μείωση 0,55 ποσοστιαίων μονάδων με το Trajenta σε σύγκριση με αύξηση 0,10 τοις εκατό πόντους με εικονικό φάρμακο.

Το Trajenta ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε μόνο του, μειώνοντας τα επίπεδα HbA1c κατά 0,46 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με μια αύξηση 0,22 ποσοστιαίων μονάδων που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Trajenta;

Αποτελέσματα από μελέτες δείχνουν ότι ο συνολικός κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιος μεταξύ του Trajenta και του εικονικού φαρμάκου (63% έναντι 60%). Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, που παρατηρήθηκε σε περίπου 6 στους 100 ασθενείς που έλαβαν Trajenta, ήταν η υπογλυκαιμία. Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και καμία δεν ήταν σοβαρή. Παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία σε περίπου 15 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον τριπλό συνδυασμό Trajenta με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (περίπου διπλάσιοι από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trajenta, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Trajenta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Γιατί εγκρίθηκε το Trajenta;

Με βάση τα αποτελέσματα των κύριων μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σημαντικά οφέλη στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα παρατηρήθηκαν στους συνδυασμούς Trajenta με μετφορμίνη και μετφορμίνη συν μια σουλφονυλουρία και με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη. Το Trajenta από μόνο του αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κρίθηκε κατάλληλο για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη είτε λόγω δυσανεξίας είτε επειδή έχουν νεφρικά προβλήματα. Ωστόσο, το όφελος από την προσθήκη Trajenta στη θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θεωρήθηκε ότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.

Ο συνολικός κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών με το Trajenta ήταν κυρίως συγκρίσιμος με το εικονικό φάρμακο και η ασφάλεια του φαρμάκου είναι παρόμοια με αυτή άλλων DPP- Φάρμακα 4-αναστολέων.

Επομένως, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Trajenta υπερτερούν των κινδύνων του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Trajenta

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Trajenta στις 24 Αυγούστου 2011.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trajenta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή φαρμακοποιός.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.