Trajenta

Sustancia activa: linagliptina
Nombre común: linagliptina
Código ATC: A10BH05
Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim International GmbH
Activo Sustancia: linagliptina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 24-08-2011
Área terapéutica: Diabetes Mellitus Tipo 2
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes

Indicación terapéutica

Trajenta está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en adultos:

como monoterapia

en pacientes no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio solos y para quienes la metformina no es apropiada debido a intolerancia o contraindicado debido a insuficiencia renal.

como terapia combinada

en combinación con metformina cuando se hace dieta y ejercicio más metformina por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado.

en combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control glucémico adecuado.

en combinación con insulina con o sin metformina, cuando este régimen por sí solo, con dieta y ejercicio, no proporciona un control glucémico adecuado.

¿Qué es Trajenta?

Trajenta es un medicamento que Contiene el principio activo linagliptina. Está disponible en comprimidos (5 mg).

¿Para qué se utiliza Trajenta?

Trajenta se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 con los siguientes medicamentos antidiabéticos cuando los niveles de azúcar en sangre no son los siguientes: ya se controla adecuadamente con dieta, ejercicio y estos medicamentos antidiabéticos tomados solos:

metformina;

metformina y una sulfonilurea;

insulina, ya sea sola solo o junto con metformina.

Trajenta también se usa solo en pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se controlan adecuadamente solo con dieta y ejercicio y que no pueden ser tratados con metformina porque no pueden tolerar o porque tienen problemas renales.
El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Trajenta?

La dosis recomendada de Trajenta es de un comprimido una vez al día. día. Cuando se agrega a metformina, la dosis de metformina debe permanecer sin cambios; sin embargo, cuando se combina con una sulfonilurea o insulina, se puede considerar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina debido al riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).

¿Cómo funciona Trajenta?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina. eficazmente. El principio activo de Trajenta, la linagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4). Actúa bloqueando la descomposición de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas se liberan después de una comida y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos. La linagliptina no funciona cuando el nivel de glucosa en sangre es bajo. La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, aumentando los niveles de insulina y disminuyendo los niveles de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.

¿Cómo se ha estudiado Trajenta?

Se llevaron a cabo cinco estudios principales en pacientes con diabetes tipo 2 con Trajenta, comparando el medicamento con placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con metformina (701 pacientes), en combinación con metformina más una sulfonilurea (1.058 pacientes), en combinación con otro medicamento antidiabético pioglitazona (389 pacientes) y en combinación con insulina con o sin metformina y/o pioglitazona (1235 pacientes). Trajenta también se comparó con un placebo cuando se usó solo en 503 pacientes.

En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles sanguíneos de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento. tratamiento. Esto da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado Trajenta durante los estudios?

Trajenta demostró ser más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c en todos combinaciones estudiadas:

cuando se usó en combinación con metformina, se observó una reducción de 0,56 puntos porcentuales con Trajenta en comparación con un aumento de 0,10 puntos porcentuales con placebo;

cuando se usó en combinación con metformina más una sulfonilurea, se observó una reducción de 0,72 puntos porcentuales con Trajenta en comparación con una reducción de 0,10 puntos porcentuales con placebo;

en combinación con pioglitazona, se observó una reducción de 1,25 puntos porcentuales con Trajenta en comparación con una reducción de 0,75 puntos porcentuales con placebo;

en combinación con insulina con o sin metformina y/o pioglitazona, se observó una reducción de 0,55 puntos porcentuales con Trajenta en comparación con un aumento del 0,10 por ciento puntos con placebo.

Trajenta también fue más eficaz que el placebo cuando se usó solo, reduciendo los niveles de HbA1c en 0,46 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 0,22 puntos porcentuales observado con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Trajenta?

Los resultados de los estudios muestran que el riesgo general de efectos secundarios fue similar entre Trajenta y placebo (63% versus 60%). El efecto adverso notificado con más frecuencia, observado en alrededor de 6 de cada 100 pacientes que tomaban Trajenta, fue la hipoglucemia. La mayoría de los casos fueron leves y ninguno grave. Se observó hipoglucemia en aproximadamente 15 de cada 100 pacientes tratados con la combinación triple de Trajenta con metformina y una sulfonilurea (aproximadamente el doble que el grupo de placebo). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Trajenta, consulte el prospecto.

Trajenta no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la linagliptina o a cualquiera de los demás ingredientes.

¿Por qué se ha aprobado Trajenta?

Basándose en los resultados de los principales estudios, el CHMP concluyó que se observaron beneficios significativos en el control de los niveles de glucosa en sangre en las combinaciones de Trajenta con metformina, con metformina más una sulfonilurea y con insulina con o sin metformina. Trajenta por sí solo también demostró ser eficaz en comparación con el placebo y se consideró apropiado para pacientes que no pueden tomar metformina debido a intolerancia o porque tienen problemas renales. Sin embargo, no se consideró que el beneficio de añadir Trajenta al tratamiento con pioglitazona estuviera suficientemente establecido.

El riesgo general de efectos secundarios con Trajenta fue mayormente comparable al del placebo y la seguridad del medicamento es similar a la de otros DPP- Medicamentos 4-inhibidores.

Por lo tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Trajenta superan sus riesgos y recomendó que se le conceda la autorización de comercialización.

Otra información sobre Trajenta

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Trajenta el 24 de agosto de 2011.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Trajenta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico. o farmacéutico.

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