Trajenta

Substance active : linagliptine
Nom commun : linagliptine
Code ATC : A10BH05
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim International GmbH
Actif Substance : linagliptine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 24/08/2011
Domaine thérapeutique : Diabète sucré de type 2
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

Trajenta est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes :

en monothérapie

chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seul et pour lesquels la metformine est inappropriée en raison de intolérance, ou contre-indiqué en raison d'une insuffisance rénale.

comme thérapie combinée

en association avec la metformine en cas de régime et d'exercice, plus la metformine seuls, n'assurent pas un contrôle glycémique adéquat.

en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ainsi qu'une bithérapie avec ces médicaments n'assurent pas un contrôle glycémique adéquat.

en association avec l'insuline avec ou sans metformine, lorsque ce régime seul, associé à un régime alimentaire et à de l'exercice, ne permet pas un contrôle glycémique adéquat.

Qu'est-ce que Trajenta ?

Trajenta est un médicament qui contient le principe actif linagliptine. Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg).

Dans quel cas Trajenta est-il utilisé ?

Trajenta est utilisé pour traiter le diabète de type 2 avec les médicaments antidiabétiques suivants lorsque la glycémie n'est pas déjà suffisamment contrôlé par l'alimentation, l'exercice et ces médicaments antidiabétiques pris seuls :

metformine ;

metformine et un sulfamide hypoglycémiant ;

l'insuline, soit sous sa forme propre ou en association avec la metformine.

Trajenta est également utilisé seul chez les patients dont le taux de sucre dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice seul et qui ne peuvent pas être traités par la metformine car ils ne peuvent pas tolérer ou parce qu'ils ont des problèmes rénaux.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Trajenta est-il utilisé ?

La dose recommandée de Trajenta est d'un comprimé une fois par jour. jour. Lorsqu'elle est ajoutée à la metformine, la dose de metformine doit rester inchangée. Toutefois, lorsqu'elle est associée à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une dose plus faible du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Comment Trajenta agit-il ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline. efficacement. Le principe actif de Trajenta, la linagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Il agit en bloquant la dégradation des hormones « incrétines » dans le corps. Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent le pancréas à produire de l'insuline. En prolongeant l’action des hormones incrétines dans le sang, la linagliptine stimule le pancréas à produire davantage d’insuline lorsque la glycémie est élevée. La linagliptine n’agit pas lorsque la glycémie est basse. La linagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2.

Comment Trajenta a-t-il été étudié ?

Cinq études principales chez des patients atteints de diabète de type 2 ont été réalisées avec Trajenta, comparant le médicament avec un placebo (un traitement fictif) en association avec la metformine (701 patients), en association avec la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant (1 058 patients), en association avec un autre médicament antidiabétique, la pioglitazone (389 patients) et en association avec l'insuline et ou sans metformine et/ou pioglitazone (1235 patients). Trajenta a également été comparé à un placebo lorsqu'il était utilisé seul chez 503 patients.

Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement. traitement. Cela donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.

Quels avantages Trajenta a-t-il montré au cours des études ?

Trajenta s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1c chez tous les patients. combinaisons étudiées :

lorsqu'il est utilisé en association avec la metformine, une réduction de 0,56 points de pourcentage a été observée avec Trajenta par rapport à une augmentation de 0,10 points de pourcentage avec le placebo ;

lorsqu'il est utilisé en association avec une metformine plus un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de 0,72 points de pourcentage a été observée avec Trajenta par rapport à une réduction de 0,10 points de pourcentage avec le placebo ;

en association avec la pioglitazone, une réduction de 1,25 points de pourcentage a été observée avec Trajenta par rapport à une réduction de 0,75 point de pourcentage avec le placebo ;

en association avec l'insuline avec ou sans metformine et/ou pioglitazone, une réduction de 0,55 point de pourcentage a été observée avec Trajenta par rapport à une augmentation de 0,10 pourcentage points avec le placebo.

Trajenta s'est également révélé plus efficace que le placebo lorsqu'il est utilisé seul, réduisant les taux d'HbA1c de 0,46 point de pourcentage, contre une augmentation de 0,22 point de pourcentage observée avec le placebo.

Quel est le risque associé à Trajenta ?

Les résultats des études montrent que le risque global d'effets secondaires était similaire entre Trajenta et le placebo (63 % contre 60 %). L’effet secondaire le plus fréquemment rapporté, observé chez environ 6 patients sur 100 prenant Trajenta, était l’hypoglycémie. La plupart des cas étaient bénins et aucun n’était grave. Une hypoglycémie a été observée chez environ 15 patients sur 100 traités par la triple association de Trajenta avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (environ deux fois plus que dans le groupe placebo). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Trajenta, consultez la notice.

Trajenta ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à la linagliptine ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Trajenta a-t-il été approuvé ?

Sur la base des résultats des principales études, le CHMP a conclu que des bénéfices significatifs dans le contrôle de la glycémie ont été observés dans les associations de Trajenta avec la metformine, avec la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant et avec de l'insuline avec ou sans metformine. Trajenta seul s'est également révélé efficace par rapport au placebo et a été considéré comme approprié pour les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine en raison d'une intolérance ou de problèmes rénaux. Cependant, le bénéfice de l'ajout de Trajenta au traitement par la pioglitazone n'a pas été considéré comme suffisamment établi.

Le risque global d'effets secondaires avec Trajenta était en grande partie comparable à celui du placebo et la sécurité du médicament est similaire à celle des autres DPP- Médicaments inhibiteurs des récepteurs 4.

La Commission a donc conclu que les bénéfices de Trajenta sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Autres informations sur Trajenta

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Trajenta le 24 août 2011.

Pour plus d'informations sur le traitement par Trajenta, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin. ou un pharmacien.

Autres médicaments

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.